盐酸丙卡特罗干糖浆在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为大塚製薬株式会社的盐酸丙卡特罗干糖浆(商品名:Meptin,规格:0.005%(g/g))为参比制剂,以重庆万霖生物医药科技有限公司研发的盐酸丙卡特罗干糖浆(规格:10g:0.5mg)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
水溶性黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究。
主要目的:观察单次皮下注射受试制剂水溶性黄体酮注射液[规格:1.112ml:25mg,药品上市许可持有人为重庆万霖生物医药科技有限公司]与参比制剂水溶性黄体酮注射液[商品名:Lubion,规格:1.112ml:25mg,持证商IBSA Farmaceutici Italia Srl]在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征,评估单次皮下注射水溶性黄体酮注射液两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂,在中国健康绝经后女性中的安全性。
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