Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd

生物医药及大健康产业作为园区“一张蓝图绘到底”、重点培育的“一号产业”，从2006年布局以来，聚焦创新药、医疗器械、未来产业等领域，围绕临床前研究、临床试验、检验检测、审评审批、生产制造、销售流通等全产业链关键环节，目前已建有各类公共技术服务平台超百家，其中政府自建和共建平台超40个，在生物药、化药、高端医疗器械、细胞与基因诊疗、生物计算、生物制造等细分领域逐步形成较为完善的产业链平台体系。SIP资源共享服务平台（园易检）苏州工业园区资源共享服务平台“园易检”是由园区企业发展服务中心联合园区科创委、市场监管局共同打造的一个集仪器共享、检验检测服务和公共服务平台于一体的综合性资源平台。目前，“园易检”搭建了园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台，覆盖临床前研究、临床试验、检验检测、审评审批、生产制造、销售流通等全产业链服务平台，支持手机端与网页端同步查询相关信息。【小程序】【官方网站】https://sme.sipac.gov.cn/nda_resource_share_ep_fornt/public-service-platform【左右滑动查看更多】苏州工业园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台（第四期：化药临床前研究平台）1生物医药及大健康产业公共技术服务平台（政府自建和共建类）2生物医药及大健康产业公共技术服务平台（平台型企业）政府自建和共建类平台介绍一、中科苏州药物研究院平台名称：药物研发全链条平台简介：中科苏州药物研究院作为苏州工业园区生物医药产业引进的重点平台型项目，坚持“围绕产业链部署创新链”，致力于建设国内领先新药研发技术支撑链条，打造涵盖药物发现、临床前研究、临床研究 、原料药生产、制剂中试及上市生产等完整的平台体系，持续不断产生有影响力的创新药物品种。联系电话：0512-67996068电子邮箱：susimm@susimm.cn官网：https://www.susimm.cn/地址：苏州工业园区裕新路108号二、中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所平台名称：纳米生化平台简介：中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所于2006年由中国科学院与江苏省人民政府、苏州市人民政府和苏州工业园区共同创建，致力于纳米技术的应用基础研究和产业化，目前，围绕电子信息、新材料、生物医学重点研究领域，建设了纳米真空互联实验站、纳米加工平台、测试分析平台、生化平台4个集科研攻关与公共服务于一体的公共技术平台，拥有超净实验室超1万平方米，各类设备300余台套，原值近7亿元，有力支撑个研发主体的开发。电子邮箱：office@sinano.ac.cn官网：https://sinano.cas.cn/地址：江苏省苏州市苏州工业园区若水路398号三、苏州百拓生物技术服务有限公司平台名称：小分子技术服务平台药动学及药物代谢研究综合服务平台简介：百拓（BioTOP）是BioBAY下属的国有全资子公司，是具有CNAS资质的独立第三方分析检测服务公司，同时也是国家生物药技术创新中心直属技术服务平台、全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏苏州）直属公共服务平台。BioTOP面向生命健康领域企业提供定制化公共技术服务以及创业孵化、共享实验室、投融资对接、产业资源对接、人才培训等整体解决方案，同时代理运营生物医药产业综合服务中心、生物医药产业促进会等多个机构。联系电话：0512-67995666电子邮箱：message@biotop.com.cn官网：https://www.biotop.com.cn地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B5楼1楼四、山东大学-瑞星苏州研究院办公室平台名称：药物研发与一致性评价协同创新平台简介：山东大学苏州研究院成立于2012年5月，是山东大学全资投入在苏州注册的事业法人单位，主要服务地方经济社会发展，扩大学校社会影响力，拓展办学空间，开展人才培养与教育培训，科学研究与文化交流，成果转化与产业孵化，校友服务与联络，国际合作与社会资源对接。药物研发与一致性评价协同创新平台，为政府主管的一站式药品研发、从事药品持证及转化平台，隶属于园区生物医药产业创新中心系列平台体系（苏州工业园区药物评价中心），以小分子化学原料药及中间体、仿制药制剂为主要研究方向，涵盖药物研发全生命周期管理，提供制剂研发的一站式整体解决服务，包括药学研究、委托生产、生物等效性研究、申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。联系电话：0512-62897959、62898859电子邮箱：sdusuzhou@163.com官网：https://suz.sdu.edu.cn/地址：苏州工业园区若水路388号苏州纳米技术国家大学科技园B栋1107五、全国高校生物医药苏州转化分中心（拟建）平台名称：全国高校区域技术转移转化中心苏州工业园区生物医药分中心项目平台简介：苏州生物医药分中心主要包含抗体药物平台、分析测试平台、医疗器械平台等，可提供药物结构改造及性能优化、先导化合物合成、临床前和临床阶段创新药API工艺开发优化、注册用公斤级产品制备、绿色工艺研究、杂质鉴定分离制备、商业化路线设计和筛选等服务。联系电话：0512-62956666-6031电子邮箱：zhangww@biobay.com.cn微信公众号：全国高校生物医药苏州转化分中心地址：苏州市工业园区华云路108号BioBAY四期B区11栋平台型企业介绍六、苏州亚盛药业有限公司平台名称：盛禾创新中心简介：盛禾创新中心由国内创新药头部企业亚盛医药与国内知名创投机构元禾控股联合设立的集概念验证与孵化于一体的新型创新生物医药专业孵化器，于2023年10月建成并投入运营。中心高效融合亚盛医药及元禾控股在创新研发、企业运营、资本运作及产业规划等领域内的核心优势资源，以资本为引线，技术增值服务为主线，创业指导为辅线，推动入孵创新生物医药项目的概念验证与快速孵化，助力苏州生物医药产业高质量发展。中心可提供化学，生物，细胞间等精准实验空间，可供入孵项目开展制剂处方与工艺、质量标准与分析检测、稳定性、临床前评价等研究。联系电话：17715157077电子邮箱：fang.yu@ascentage.com官网：https://www.shenghe-ic.com/地址：苏州工业园区新庆路68号七、苏州晶云药物科技股份有限公司平台名称：晶型研发服务平台简介：苏州晶云药物科技股份有限公司成立于2010年，总部设立在苏州工业园区，分部设立在美国新泽西州，是中国首家专注于药物晶型研发和产业化的公司。晶云药物通过建立的国内首个药物晶型研发平台，致力于提高中国创新药物研发的整体实力及药品质量，并在此基础上通过资源整合、完善配套，以晶型研究为起点深入纵向发展，推出新药CMC服务，帮助全球各制药公司加速新药研发进程及提高药物的临床表现，提早在中美等地区提交新药申请并上市。联系电话：0512-69561921转807电子邮箱：collaboration@crystalpharmatech.com官网：http://www.crystalpharmatech.com.cn/地址：苏州工业园区江韵路288号八、苏州科睿思制药有限公司 平台名称：创新晶型技术及产品开发平台简介：科睿思是苏州晶云药物科技股份有限公司（晶云药物）的全资子公司。 作为晶云药物的自主研发事业部，科睿思充分发挥自身在晶型研发领域的技术和经验优势，选取具有较高市场价值、技术门槛和专利壁垒的药物品种，进行创新晶型技术及首仿药开发。目前，科睿思已开发和掌握了创新晶型领域的多项核心技术，申请超过400件发明专利，其中已授权专利130多件，并成功开发超过70个药物品种的创新晶型，其中17个已实现商业转化，产品线覆盖癌症、自身免疫、心脑血管、血液和神经系统等市场需求巨大的疾病领域。联系电话：0512-69566895电子邮箱：crys_bd@crystalpharmatech.com官网：http://www.cryspharma.com/地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B4-301九、苏州源创药物研究有限公司平台名称：苏州工业园区药物评价中心简介：苏州源创药物研究有限公司是一家以小分子化学原料药及中间体、仿制药制剂为主要研究方向的医药企业，并且是“苏州工业园区药物评价中心”。公司业务涵盖药物研发全生命周期管理，提供制剂研发的一站式整体解决服务，包括药学研究、委托生产、生物等效性研究、申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。源创药物通过打造儿科用药制剂研发平台、滴眼液制剂研发平台、缓控释肠溶等成药技术平台等，专注搭建高技术壁垒的仿制药，并建有2000余㎡设施完善、装备精良的现代化研发实验室，以及符合全球主流国家要求的研发质量管理体系。联系电话：13812760254电子邮箱：zhangjie@youtron.cnyuanchuang-caiwu@youtron.cn官网：http://www.youtron.cn/地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A5楼401-405单元十、苏州永健生物医药有限公司平台名称：氨基酸衍生物为主的医药中间体的工艺研发、中试CRO服务平台简介：永健生物成立于2010年11月，致力于特种氨基酸及其衍生物的研发、中试和销售。借助于参股股东在上海、江苏、山东、浙江、加拿大和日本等地既有的公司、工厂和其它资源平台，永健生物将打造一个新型的研发基地，抢占在特种氨基酸研发和公斤级生产方面的业界领先地位。目前，永健生物已建立了一支精简、高效的研发团队，包括专业化的QA/QC和EHS队伍，并形成了以欧美、日本、印度为主要国际市场，上海为销售平台和对外信息交流窗口，苏州为研发和公斤级生产中心，内地为规模化生产和仓储基地的立体化格局。联系电话：0512-69561955-801电子邮箱：sales@uugene.com官网：http://www.uugene.com/地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目A2楼323单元十一、苏州司克瑞特生物科技有限公司平台名称：糖类产品的定制合成和工艺开发CRO服务平台简介：苏州司克瑞特生物科技有限公司现拥有一个包括有机化学、生物学和分析化学在内的完整、严密的研发平台，各研发领域的项目主管均由在欧美工作多年的博士任职。凭借国际领先的生物化学高新技术和雄厚的研发实力，苏州司克瑞特生物科技有限公司致力于开发和研制国际高端寡糖产品和针对重大疾病的各种药物产品及其关键中间体产品。其中，寡糖系列产品和医药中间体系列产品由于品质高、技术领先、价格优良等优势，畅销海内外市场。联系电话： 0512-67621861电子邮箱：sales@saccharid.com官网：http://www.saccharid.com/地址：苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园A3座324单元十二、苏州普芯生命科学技术有限公司平台名称：微阵列先导化合物筛选平台简介：普芯成立于2021年6月，是一家生化分析仪及生物芯片研发企业，运用表面等离子共振成像 (SPRi)与微阵列技术，从事高通量、无标记的SPRi分子互作仪及与仪器配套的各类生物芯片的研发、生产、销售，同时也承接化合物筛选、靶标筛选等客制化服务。公司自研的SPRi分子互作仪运用新一代高通量SPR分子互作分析系统 PlexArrayHT，提升了仪器的筛选通量、光路流路、信号分辨率等关键性能，同时加大了对三维光交联芯片的研发，使之固定、流通生物样品及小分子样品时具有更好的表面性能。该款仪器从核心零部件、软件系统到配套生物芯片全链条实现100%国产化。电子邮箱：sale@plexera.com官网：https://www.plexera.com/地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B2楼507单元十三、苏州澄耀生物科技有限公司平台名称：药动学及药物代谢研究综合服务平台简介：澄耀生物主营业务包括药物发现阶段的药动学和药物代谢筛选研究，动物体内药物吸收、分布、代谢、排泄研究，体外肝细胞和酶的药物代谢研究，转运体研究，创新药各期临床药动学、药物代谢、质谱检测，仿制制剂一致性评价研究及改良制剂的药动学研究。公司以生物分析和药动学研究为核心业务，为国内及全球医药产业提供高质量高效率的从临床前到临床试验过程中的生物分析和药物代谢动力学评价技术服务。联系电话：0512-62966556电子邮箱：BD@chengyao-biotech.com官网：http://www.chengyao-biotech.com/地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A6楼401单元十四、苏州锐迪欧医药科技有限公司平台名称：放射性标记药物代谢研究平台简介：锐迪欧是专注于开展创新药物的代谢物鉴定（MetID）和放射性标记药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究的公司，具有完备的MetID和放射性ADME实验的设备、能力和经验，能够开展各种新型药物的ADME研究（例如ADC、PROTAC、PDC、前药、氘代药物、共价结合药物、植物药等），并可根据需要提供特殊的研究策略和针对性的解决方案。锐迪欧从支持新药发现、开发和在中国及欧美日申报上市的角度，为全球新药研发企业提供以MetID和放射性ADME研究为核心的药物生物转化研究一站式服务。联系电话：13122391803电子邮箱：chongzhuang.tang@xenofinder.com官网：http://www.xenofinder.com地址：苏州工业园区裕新路108号为进一步推动生物医药及大健康产业二次腾飞在接下来的一年我们每月将会举办生物医药平台宣传对接活动并将以“每周一篇”的系列化形式全面介绍园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台请及时关注▌文章来源：SIP科技创新责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读政策服务丨2025年度苏州市科技攻关项目（关键核心技术攻关和重大科技成果转化）申报开始啦政策服务 | 2025年江苏省独角兽企业评估工作启动政策服务丨2025年度省科技重大专项项目申报启动

精彩内容近日，恒瑞医药公布2023年三季报，公司业绩稳步提升，研发力度持续加大。作为国内“创新药一哥”，恒瑞医药已有18款创新药获批，156款新药（126款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中12款已报产，上市可期；近5年来拿下17个首仿，多个品种实现快速放量，13个新品在路上；国际化步伐加快，自主研发+license out双向并进。18款新药获批上市！126款1类新药冲刺随着部分集采仿制药收入下滑影响被消化，叠加创新药有效补位，恒瑞医药的业绩稳步提升。10月25日晚间，恒瑞医药发布2023前三季度业绩报告，报告期内实现营业收入170.14亿元，同比增长6.70%；归母净利润34.74亿元，同比增长9.47%。虽然增速不算很高，但这预示着公司从此前的下滑趋势中缓慢地恢复。截至目前，恒瑞医药已有13款自研创新药（12款1类新药）、2款合作引进创新药、2款制剂改良型新药、1款生物类似药在国内获批上市，创新成果稳居行业领先地位。恒瑞医药已获批上市的新药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库恒瑞医药近年来获批上市的新药在院内市场放量明显，如2021年6月获批的海曲泊帕乙醇胺，2023上半年在重点省市公立医院的销售额增速达219.29%；2021年底获批的达尔西利，2023上半年的销售额增速高达15592.39%。为保证创新成果产出，恒瑞医药近年来持续加大创新力度，2023前三季度研发费用达37.3亿元。米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有156款新药（不含已上市新药及新增新适应症，不含撤回或不批准品种）处于申请临床及以上阶段，其中有126款为1类新药。恒瑞医药国内在研新药来源：米内网综合数据库126款1类新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，占比超过50%，涉及ADC、双抗、PROTAC、核药等多个热门赛道。目前恒瑞医药已有8个新型、具有差异化的ADC药物处于获批临床及以上阶段，其中SHR-A1811（HER2 ADC）已步入III期临床，SHR-A1921（Trop2 ADC）在开展Ib/II期临床；2个PROTAC药物均已步入I期临床，分别为HRS-1358（ER-PROTAC）及HRS-5041（AR-PROTAC）；双抗药物中，SHR1701（PD-L1/TGFβ）进展最快，胃癌/宫颈癌/非鳞非小细胞肺癌等多个适应症均已步入III期临床；在核素药物这一稀缺赛道，公司首个创新药HRS-4357已步入I/II期临床，用于晚期前列腺癌，HRS-9815已步入I期临床。非1类新药中，3款生物类似药在开展I期临床，为帕妥珠单抗生物类似药SHR-1309、恩美曲妥珠单抗生物类似药SHR-A1201、伊匹木单抗生物类似药CS1002，原研产品2022年全球销售额分别达40.87亿瑞士法郎、20.80亿瑞士法郎、21.31亿美元。近5年拿下17个首仿！13个新品在路上在仿制药方面，首仿、高端剂型是恒瑞医药重点布局的方向。据不完全统计，近5年来（2019年至今），公司有17个首仿（含剂型首仿）在国内获批生产并视同过评，其中盐酸艾司氯胺酮注射液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、布比卡因脂质体注射液、环磷酰胺胶囊至今仍为独家品种，麦考酚钠肠溶片、他克莫司缓释胶囊、他氟前列素滴眼液至今仍为国产独家品种。2019年以来恒瑞医药获批上市的首仿（含剂型首仿）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库恒瑞医药部分首仿品种在重点省市公立医院的销售额增长明显，麦考酚钠肠溶片、阿齐沙坦片、盐酸艾司氯胺酮注射液等2023上半年的销售额增速分别达7833.25%、756.7%、59.7%等。截至目前，恒瑞医药有62个品种过评/视同过评，其中34个为国内首家，美司钠注射液、环磷酰胺胶囊、布比卡因脂质体注射液、碘化油注射液(罂粟乙碘油注射液)、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口腔溶解薄膜、尼莫地平口服溶液、他氟前列素滴眼液、注射用环磷酰胺、麦考酚钠肠溶片、盐酸艾司氯胺酮注射液等为独家过评。前七批八轮化药集采中，公司共有30余个品种被纳入，其中有23个品种中标。米内网数据显示，公司曾在中国公立医疗机构终端年销超10亿的重点产品，多数已被纳入集采且均已执行，影响基本出清。除去已获批/撤回或不批准品种，目前恒瑞医药还有13个新分类申报品种在审，其中10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，2个品种仅有1家国产企业获批。恒瑞医药新分类申报且在审品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库值得关注的是，镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是恒瑞医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，若顺利获批上市，将有望为中国胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。自主研发+license out并进，国际化进程稳步推进10月17日，恒瑞医药公告称，公司与Elevar达成合作协议，以累计6亿美元的销售里程碑款，将卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化独家权利有偿许可给Elevar。这已经是恒瑞医药今年第4款出海产品了。今年10月，恒瑞医药将吡咯替尼项目有偿许可给Dr.Reddy's，该公司将向恒瑞医药支付300万美元的首付款及累计不超过1.525亿美元的销售里程碑款；8月，恒瑞医药将TSLP单抗SHR-1905注射液有偿许可给美国One Bio公司，该公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元；2月，恒瑞将创新药EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司，Treeline已向恒瑞支付1100万美元首付款，并将再支付最多6.95亿美元的开发及销售里程碑付款。2023年以来恒瑞医药license-out项目来源：公司公告，米内网整理国际化是恒瑞医药多年来坚持的战略方针，早在2000年甚至更早之前，就已被写进了公司的战略规划，在之后的超20年时间里，它都是恒瑞“唯二不变（另一为科技创新）”的发展战略。在国际化战略上，恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，目前已从最初的仿制药出口逐步走向“仿制药+创新药出口”的并行阶段。通过与Incyte、Arcutis、TG、Arcutis、Crystal、HLB、Treeline等多家药企合作，恒瑞医药将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1701、SHR-1905、SHR0302等多款具有自主知识产权的创新药对外授权。恒瑞医药海外创新药临床进展（截至2023年7月31日）来源：公司公告在自主研发上，截至2023年7月31日，恒瑞医药已在海外布局了15个创新药，其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗（联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌）已向FDA递交新药上市申请(BLA)，SHR0302、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺等均处于III期临床阶段。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月27日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

在近年的License-out交易中，PD-1可谓国产新药License-out的重头戏，在近年的License-out交易中是海外药企曾经最爱买进的项目之一，充当了我国创新药License out的门面。百济神州、信达生物、君实生物、基石药业等在内多家PD-1厂家陆续实现了海外授权。然而，随着PD-1竞争格局的变化、异常难敲开的FDA大门，让这些曾在纷纷中国扫货PD-1的海外企业们打起了退堂鼓。恒瑞二次License out恒瑞医药是第一家实现海外授权的PD-1厂家。2015年9月，恒瑞医药以总交易价值7.7亿美元将其PD-1抗体SHR-1210（卡瑞利珠单抗）境外权益出售给Incyte公司，实现了中国创新生物药的首次海外授权。然而，该笔授权协议在2018年就被Incyte终止。2017年10月Incyte转而从MacroGenis引进了另一款PD-1单抗药物。协议终止之前，Incyte公司已经公开透露了原因，Incyte公司的CEO Herve Hoppenot认为SHR-1210已知的微小血管瘤副作用问题可能使得其高度竞争的组合疗法中失去了竞争力。而此前，SHR-1210在2017年ASCO上报告了不良反应情况，有79.3%的受试者出现反应性毛细血管瘤症状。在Incyte的2017Q1季报中，SHR-1210在海外的临床试验就已显示招募暂停患者招募。卡瑞利珠单抗成为第一款没被瞧上的国产PD-1单抗。之后，恒瑞将卡瑞利珠单抗再次实现License out。2020年4月，恒瑞医药与韩国Crystal Genomics公司达成了授权合作协议，Crystal以8775万美元获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家开发和商业化权益。百济赚超10亿美元百济神州PD-1的海外授权交易可谓是当年最瞩目的License out交易，2021年1月11日，百济替雷利珠单抗对诺华的交易授权总额超22亿美元，首付款也高达6.5亿美元，刷新了历年中国创新药licenst out交易总额和首付款记录。此番诺华退回权益也大概率受到百济PD-1在美上市受阻影响。2021年9月13日，基于一项全球Ⅲ期临床RATIONALE 302临床数据，百济向FDA递交了替雷利珠单抗作为不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗的上市申请。因为新冠肺炎疫情相关的旅行限制，导致FDA无法如期在中国完成所需的现场核查工作，该审评两度被延期。替雷利珠单抗赴美上市的“悬而未决”，也让诺华取消了多项适应症的上市申请计划。去年7月和10月，诺华分别宣布放弃了2022年准备为替雷利珠单抗作为非小细胞肺癌单一疗法和鼻咽癌一线疗法提交FDA上市计划。诺华在今年的Q2季度报中表示，不再计划提交替雷利珠单抗作为肝癌或头颈癌一线治疗方面的上市申请。随着旅行相关限制的全面解除，替雷利珠单抗在美审批取得顺利进展。今年7月18日，百济神州在研发日发布会上宣布，FDA已经完成了对替雷利珠单抗的生产检查，上市申请（BLA）正在推进，公司预期其将在今年下半年在美国获批。诺华终是没选择等到百济PD-1在美获批的消息，也没等到在欧洲获批的消息，选择退回该产品权益。在同一天，替雷利珠单抗获得欧盟委员会（EC）批准上市，单药用于既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者治疗，成为第一个成功在海外上市的国产PD-1。双方合作终止对于百济而言其实并无多大损失，百济前期从诺华收到的6.5亿美元的首付款不受影响，亦不会对百济的财务状况和经营状况产生重大不利影响。除却诺华的6.5亿美元首付款外，先前授权给新基的首付款和违约金付款也有4.13亿美元，百济PD-1从两次对外授权合作中已获得了超10亿美元的收入。信达闯关FDA失败信达PD-1闯关FDA的失败，是导致其被礼来退货的直接原因。2015年礼来首次与信达达成合作，共同开发进行信迪利单抗的开发和商业化。随后2020年，礼来支付了2亿美元的预付款+8.25亿美元的潜在里程碑付款获得信迪利单抗的独家权益。信达的信迪利单抗为国产PD-1出海之先锋，率先闯关FDA。2021年3月，基于一项在中国开展的ORIENT-11的Ⅲ临床数据，信达向FDA提交了信迪利单抗作为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线疗法的上市申请（BLA）。而在申请前，FDA在与信达的多轮沟通中也没有对用中国的临床数据在美申报上市提出疑义。2021年5月，FDA也正式受理了该申请。不过到了2021年下半年，FDA的态度番然一转，对基于单个国家的临床数据在美国提交上市申请生出了质疑和担忧。在2022年2月10日的FDA专家讨论会上，信迪利单抗的上市申请被以此为由遭到了ODAC成员一致的反对（14:1），要求礼来补充一项国际多中心临床研究。一个月后（2022年3月24日），信达收到了FDA的完整回覆函，被拒理由正为“基于中国开展的临床Ⅲ期试验数据，无法批准在美上市”。作为信达PD-1出海计划合作方的礼来，在遭此打击后也丧失了信心。在其8月提交季度报告中，表示不打算向FDA提交上市申请。10月份，礼来正式将信迪利单抗的中国区以外权益退回至信达。基石PD-L1被连坐基石药业PD-（L）1/抗体权益被退回一定程度上受到信达PD-1闯关FDA失败的影响。与信迪利单抗类似，舒格利单抗也只有中国的临床数据。EQRx和基石药业的合作始于2020年10月，彼时EQRx获得基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的非大中华区全球权益，为此EQRx支付1.5亿美元预付款、11.525亿美元里程碑付款以及一定比例的销售分成。然而EQRx在2022年11月的公司公告中表示，将不再寻求舒格利单抗治疗转移非小细胞肺癌在美国获批上市，公司计划今后停止在美国对舒格利单抗+化疗治疗IV期NSCLC适应症的临床开发工作。EQRx认为，该适应症在美国“没有商业上可行的途径”，公司将根据现有临床数据寻求美国以外地区的批准。2023年5月8日，EQRxQ公布Q1季度报的同时退回基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体权益。除了受信达PD-1闯关受阻影响之外，也有EQRx自身经营不善原因。2023年5月，EQRx发布一季度财报的同时宣布进行充重组，研发管线削减至 1 个，并解雇了将近60%的员工，2023年8月，EQRx已被卖身于Revolution Medicines公司。被坚定选择的君实国产PD-1四小龙中，如今只剩下君实生物的PD-1--特瑞普利单抗尚未遭到“退货”，海外合作方Coherus仍在积极推进其在美国的商业化准备工作。引进君实PD-1的Coherus商业模式与信达的海外合作方EQRx类似，主要是从其他公司引进已上市产品在北美的权益并推向市场。2020年2月，Coherus与君实达成合作，Coherus以1.5亿美金首付款+不超3.8亿美元的里程碑款+许可区20%销售分成获得了特瑞普利单抗美国和加拿大的排他性权益。君实是国内首家向FDA提交上市申请的国产PD-1药企，与百济一样，君实的PD-1在美国的上市申报也颇为曲折，因为新冠疫情旅行限制导致在美上市进程延期至今。不过随着新冠疫情好转，今年6月初，Coherus宣布FDA已经顺利完成特瑞普利单抗中国生产基地的上市前检查，提出了三项观察意见。Coheru认为FDA提出的观察意见易解决，预计特瑞普利单抗有望在今年Q3取得FDA批准上市。不过对于最后的审批日期，君实生物还没有给出指引。总结国产PD-1被被退货的背后原因不尽相同，既有合作方自身经营不善，也有国产PD-1出海碰壁以及竞争格局变化的问题。但是并未妨碍国产PD-1出海决心。今年以来，国产PD-1在海外监管进展不断传出好消息，至少百济已经率先破冰，在欧洲取得上市，。并且百济和君实两家的PD-1距离FDA均已完成现场检查，获批仅一步之遥。在国产PD-1“出海”屡次碰壁之下，其他国产PD-1厂家仍然在奋勇出海，恒瑞医药、康方生物、复宏汉霖、康宁杰瑞等PD-1也已在美提交申请，并且还在积极奔赴美国以外市场。基于这些释放的海外监管进展积极信号，今年很可能成为国产PD-1真正的出海元年。参考出处诺华的放弃VS出海成功，对百济神州是好事还是坏事？