Ajanta Pharma Ltd.

01中国医药产品出海现状 近几年，或因集采倒逼，亦或追求长远发展，出海堪比创新，成为中国药企最大的共识之一。中国医药产业的国际竞争力有了长足进步。原料药、仿制药和创新药三条赛道的药企，已在出海之路各显神通，追求各自的星辰大海。中国药企集体出海的新时代正在到来。 从细分行业来说，原料药企业出海可以直接toB，模式相对简单，只要产品做到合规而且性价比突出，取得国际认证后，国外巨头都会主动上门合作。原料药出海的步伐最早，自海正药业1992年获得首个FDA证书起，中国原料药企不断获得国际市场通行证，并逐渐步入国外中高端原料药市场。经过多年发展，我国原料药企业现已承担全球约1/3原料供给。2022年我原料药出口总额达到517.9亿美元，在全球原料药市场占据举足轻重的地位，也成为我国医药产业国际化发展的压舱石。数据来源：中国医药保健品进出口商会仿制药方面，自从国内开始实施一致性评价和集采后，中国的仿制药出海欧美市场步入了快速发展期。据BCG（波士顿咨询）分析, 国际领先药企海外收入平均占比都超过60%。而我国海外收入占比最高的综合药企为复星医药，其海外收入占总营收的比例也仅有35%（还包括海外收购带来的现金流及新冠疫苗的海外销售）。现阶段出口的制剂产品仍以激素类、肝素、抗生素、青蒿素等为主，这也侧面反应出我国化学制剂出海核心竞争力较弱，出海阻力重重。可见，中国在药物制剂领域的国际市场影响力还亟待提高。从创新药来看，2006年，微芯生物将西达本胺海外权益以2800万美元转让给沪亚生物，实现了我国创新药出海“零的突破”。2017年5月底，我国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），监管体系与国际接轨，大大加快了创新药出海的速度。近几年创新药以license-out形式出海的数量增长很快。2022年12月6日，康方生物宣布以5亿美元首付款、最高50亿美元的总金额与Summit公司达成PD-1/VEGF双特异性抗体（依沃西，AK112）的海外权益（美国、欧洲、日本和加拿大）授权交易合作。无论是首付款上，还是总金额上，再次刷新国产创新药海外授权纪录。但同时也可看到，自主出海的创新药刚刚起步，未来可期。总体来讲，中国医药产业在国际化方面取得了不少成绩，但我们在国际化分工上仍然处于价值链的中低端，未来产业的国际化发展前景值得期待，但道阻且长。 02中国医药产业国际化面临的挑战 （一）国际医药监管合作和协同方面的挑战中国医药产业链不断延长，原料供应、辅料生产、初加工、深加工、流通销售等环节已经覆盖全国甚至国外，产业内合作向纵深演进，MAH, CDMO等新的业态模式蓬勃发展，医药监管的大环境出现深刻变化，监管工作的难度大大增加。虽然中国在2017年加入了ICH，但现有药品监管体系在产品审批、标准管理、检验检测与认证等方面依然还有部分未与国际接轨。另外，中国目前还没有正式加入PIC/S，中国GMP无法被更多的规范市场国家认可，出海药企需在认证方面重复投入，消耗了大量资金与时间。 （二）国际化认知和理念方面的挑战 国际化发展是企业发展顶层设计的重要战略组成部分，属于企业的一把手工程，是一个全方位系统的概念，内涵非常丰富，不止有研发、临床、销售等环节，还包括注册、生产、人才、管理、供应链等。 国际化的前提是要站在全球视野，从目标国监管、市场、患者需求的不同维度，结合公司自身比较优势制定适宜的研发到商业化的策略。一旦企业确定了国际化发展目标和路径，保持战略定力，坚持长期持续投入是不可或缺的，不光是资金的投入、人才的培养，更是时间的投入、经验的积累。国际化之路是一个久久为功的过程，不少取得国际化成果的公司都是经过多年的摸索和积淀。开头虽难，但一旦取得国际化发展的成果，持续性稳定性也相对较强。不少企业提起国际化，认知还停留在对外贸易的阶段，产业链供应链的国际化，生产和管理的本土化都是未来追求的目标，同时要摒弃“今天投入明天就能收获”的短线思维，树立对国际化的正确认知和预期。 （三）国际市场准入和营销网络等能力建设方面的挑战 医药产业关系人类生命健康，属于高度监管的产业。企业出海首先就会面临国际市场准入的问题。从市场准入角度说，中国与主要竞争对手如印度的差距还很明显，不管是注册文件和专业人才的积累，还是国际准入取得的成果方面，中国制药企业追赶印度尚需时日。从WHO公布的数据可以看出中印在国际认证方面的巨大差距。在海外营销网络建设方面，我们与印度也还远远落后印度。以非洲为例，印度公司在非洲设立了大量分支机构，构建了完善发达的销售网络，如 Ajanta在非洲19个国家有分公司，Strides在40多个非洲国家有销售，DR Reddy’s, Lupin, Macleods等在非洲都有多个分公司。此外很多当地印度人在非洲当地设立了医药批发企业，零售药店，医院诊所等，形成了完整的生态链，真正做到了集团军作战。 （四）创新能力有待提高，品牌影响力仍不足国际化就意味着面对激烈的全球竞争，这对企业的创新能力提出了更高要求，对中国企业也是不小的考验。原料药、医药中间体与化工行业贴近，品牌附着力较弱；制剂产品以委托加工和贴牌生产为主，多数企业虽然获得了国外仿制药批文和欧美对其制剂生产线的GMP认证，但仅有少数企业实现了真正意义上自主品牌产品在规范市场的销售；真正的原创性新药偏少，面对全球竞争创新药自主出海挑战巨大。创新和品牌附加值较弱仍是中国制药业国际化面临的一个长期存在的问题。 （五）国际化人才严重匮乏人才国际化已成为中国医药企业必须面对的现实。目前，部分医药企业虽已开始认识到人才国际化的重要性，并在人才资源的开发、使用等环节进行了一系列制度改革和有益探索；但真正从全球经济发展的角度来考虑人才资源建设问题还严重不足。这也导致了中国医药企业在国际化过程中，普遍缺乏既熟悉行业又具备战略思维、国际眼光和跨文化操作能力，并且通晓国际经济“游戏规则”的国际化专业人才。03 对策建议 （一）继续加强在标准和法规上和国际接轨，进一步融入医药国际监管体系。监管国际化是企业国际化的重要保障和必要条件。积极参与医药国际标准谈判，以加入相关国际互认机构为切入点，建立监管一体化协调机制，参与和影响国际主流医药监管规范的制定和实施。加强与“一带一路”共建国家在药品监管认证政策与技术的交流，逐步实现临床试验数据、检验标准和结果的共享和互认，加快推动我国创新药在“一带一路”的上市和临床使用。 （二）顶层设计加大力度支持医药企业“走出去”。 为了提升行业的高质量发展，积极助力企业“走出去”，国家在大幅降价节省医保基金后，也可考虑拿出部分资金反哺国内企业向外发展，搭建公共服务平台，协助解决企业走出去面临的共性问题，积极鼓励支持国内企业开拓“一带一路”等海外新兴市场，既推动产业的高质量发展，又能在当下集采环境下给企业出路和希望，助力企业实现国内国际双循环的良性发展。同时鼓励行业内或跨行业的企业形成出海联盟，集成资金、技术、产能、物流和人员等优势，成建制地开拓海外市场，更好地树立中国企业的整体品牌形象。 （三）加强全产业链国际化布局和全球资源整合能力。 支持有实力的企业通过直接投资、海外并购、战略联盟等方式加强在产业链上的分工协作，带动上下游和关联产业协同发展，扩大企业规模，降低市场风险、获得国际化的医药产品生产制造及注册平台。坚持“引进来”和“走出去”并重，用中国广阔的市场吸引高端技术以及更多全球优秀企业加入我国医药产业链集群。积极参与相关国家的医药产业链建设，主动融入全球医药产业链。 （四）加强企业能力建设，重视国际化人才培养。 在政策和资金方面支持本土企业的创新技术、产品研发、生产和销售，鼓励企业加大创新研发力度，产品开发上往结构复杂、高附加值的细分种类上发展，支付终端合理定价，打通创新药研发到定价的有效闭环。加强基础科学的研究和人才培养，拓宽人才引进渠道，为企业引进和培训国际化人才提供政策支持。进一步放宽海外人才落户限制，为外籍高精尖技术人才来华工作创造条件。 （五）充分发挥第三方中介组织的作用。 鼓励培育助力国际化发展的第三方服务机构生态圈，为医药企业走出去提供支撑服务。发挥好第三方服务机构的专业优势，为企业开展注册认证、市场准入等方面提供政策咨询和技术培训。努力打造医药知识产权、技术转移等专业性的公共服务平台，推动医药企业在产品引进、合同订制、联合研发、国际并购等方面的深度交流与合作。（来源:药春秋 作者:张熊)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

来源：企业公告   整理：wangxinglai2004近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利制药申报的碘帕醇注射液获得了FDA发放的上市许可、人福医药申报的磷酸奥司他韦干混悬剂获得了FDA发放的上市许可。普利制药获FDA许可一、药物基本情况 （一）药品名称：碘帕醇注射液 （二）适应症：本品适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描 CT（CECT）；及适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。 （三）剂型：注射剂 （四）规格：41%（10ml）、41%（20ml）和 61%（15ml） （五）ANDA号：215382（六）生产厂家：海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况 碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造 影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于 1981 年 5 月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于1985年12月在美国批准上市， 于2002年7月在中国获批上市。 碘帕醇注射液为公司开发的第一个造影剂仿制药，我公司成功研发碘帕醇注 射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。该产品已于2022年5月在荷兰获批上市，中国市场的注册申请正在CDE审评 中。人福医药获FDA许可一、药物基本情况 药品名称：Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension（磷酸奥司他韦干混悬剂） 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）ANDA批件号：215538剂型：干混悬剂 规格：6 mg/mL药品类型：处方药 适应症：（1）2周及以上年龄并且症状不超过48小时的急性 普通型甲型和乙型流感治疗；（2）1岁及以上年龄病人的甲型和乙型流感的预防。二、药物其他相情况 Epic Pharma于2021年提交磷酸奥司他韦干混悬剂的ANDA申请，累计研发投入约为110万美元。根据IQVIA数据统计，2022年该药品在美国市场的总销售额约为7,000万美元，主要生产厂商包括Alvogen, Ajanta, Amneal等。根据数据统计，2021年度奥司他韦所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为10亿元人民币， 主要生产厂商为宜昌东阳光长江药业股份有限公司、Roche Pharma (Schweiz) AG等。往期新闻甘李药业门冬胰岛素注射液获哈萨克斯坦注册批件一、药物基本情况 1、药品名称：门冬胰岛素注射液 2、适应症：糖尿病 3、剂型：注射剂 4、规格：3ml：100U/ml5、批件号：ҚР-ДЗ-5№0259686、申请人：甘李药业股份有限公司 二、药物其他相关情况 门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称餐时胰岛素，注射后能快速被吸收，可在餐前或餐后即刻注射，给患者使用带来便利。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，更符合人体进 餐后生理性胰岛素分泌模式，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。哈萨克斯坦位于亚洲中部，与中国接壤，人口1912.2万（截至 2022 年1月）， 是世界上最大的内陆国，人均GDP为10,041.49美元(2021年，国际汇率)。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，在哈萨克斯坦20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 6.8%，患者规模约为80.7万。截至公告发布日，在哈萨克斯坦境内，已注册并上市的门冬胰岛素注射液仅有诺和诺德的NovoRapid®一款产品。据诺和诺德2021年财报显示，其门冬胰岛素产品NovoRapid®2021年的全球销售额为159.30亿丹麦克朗（诺和诺德2021年财报），约合人民币146亿元。截至2022年3月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.21亿元人民币。海南普利药业注射用达托霉素获得FDA批文一、药品基本情况（一）药品名称：注射用达托霉素（二）适应症：成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）；成人患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；儿童患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。（三）剂型：注射剂（四）规格：500mg（五）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司二、药品的其他相关情况达托霉素是由 Lilly（礼来）公司发现，Cubist 制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局通过快速审理程序批准注射用达托霉素，商品名为 CUBICIN，用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。普利制药的注射用达托霉素仿制药成功研发后，分别提交了美国、欧洲、中国、英国和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。于近日，公司收到FDA的批准通知，这标志着普利制药的注射用达托霉素具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。众生药业获得日本专利证书一、公告主要内容本专利是公司在抗肿瘤领域布局的创新药 ZSP1241 项目的化合物专利，属于该项目的核心专利。ZSP1241是公司研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的创新药物，ZSP1241体内外强效，在多种肝癌、胃癌人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）或者人源肿瘤组织来源移植瘤（PDX）模型上展现显著抗肿瘤作用，且可通过与索拉非尼联合使用增强疗效。ZSP1241项目化合物专利目前已获得包括日本、中国、欧洲、美国、韩国、加拿大、新西兰、澳大利亚、南非等国家/地区的专利授权，此次项目核心专利获得专利授权有利于公司进一步完善知识产权保护体系，发挥自主知识产权优 势，保持技术领先地位。二、药品相关情况 专利名称：ＦＧＦＲ４阻害剤、その製造方法及び使用（FGFR4 抑制剂及 其制备方法和应用） 专利号：7063899专利申请日：2017 年 11 月 17 日 专利权人：广东众生药业股份有限公司 专利权期限：自申请日起二十年华海药业制剂获FDA批件一、公告主要内容浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的沃替西汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）二、药品基本情况 药物名称：沃替西汀片 ANDA 号：211024剂型：片剂 规格：5 mg，10mg，15mg，20mg申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症。沃替西汀片由Takeda研发，于 2013年11月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021 年该药品美国市场销售额约 1,268,605,522 美元（数据来源于IMS 数据库）。截至目前，公司在沃替西汀片项目上已投入研发费用约1,070万元人民币。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。赛升药业获澳大利亚临床许可一、公告主要内容北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康生 物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到澳大利亚人类研究伦理 委员会签发的批准 ASKG315 开展 I 期临床试验的临床试验伦理许可，并将向澳 大利亚药品管理局（以下简称“TGA”）进行临床试验备案。根据澳大利亚药品注册相关法律法规要求，临床试验备案后，公司即可开展 该产品 I 期临床试验。公司将于近期开展相关临床试验。二、药品相关情况 产品名称：注射用 ASKG315剂型：冻干粉针剂 规格：10mg/瓶 申请事项：境外生产药品注册临床试验 申报阶段：临床 申请人：江苏奥赛康生物医药有限公司 受理号：2022-06-571注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。它是子公司自主研发的，具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司自 主开发的细胞因子前药技术平台 SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物。SmartKine®技术平台通过将细胞因子改造成前药形式避免传统细胞因子常见的 半衰期过短、毒性过大等问题，从而使细胞因子具有更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活，提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。多种临床前药效研究结果显示，激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用，证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活，并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。同时ASKG315有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。 根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。如顺利获批上市将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。南京健友2药品获FDA注册证书一、公告主要内容南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶（ANDA 号：215197）批准信。本产品规格为5g/瓶、10g/ 瓶（ANDA 号：215196）的ANDA 申请已于 2022年7月获得美国FDA批准，二、药品基本情况 药品名称：注射用盐酸万古霉素 适 应 症：适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染：败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。 剂 型：冻干粉针 规 格：500mg/瓶、1g/瓶 ANDA 号：215197申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂，由FRESENIUS KABI USA LLC 持有，分别在1987年3月17日和1987年7月31日经 FDA 批准在美 国上市。经查询，美国境内目前有包括注射用盐酸万古霉素 500mg/瓶、1g/瓶参比制剂在内的11家产品上市，该产品2021年美国市场销售额约 2.08亿美元。 截至目前，公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约人民币4,534.48 万元。东亚药业两API获韩国注册证书一、公告主要内容企业名称：浙江东亚药业股份有限公司 地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城 产品名称：盐酸多奈哌齐、非布司他 注册号：第 20220725-158-I-645-34 号、第수 289-14-ND 号 发证机构：韩国食品药品安全部（韩国 MFDS）二、公司产线及市场情况 1、产线及产能2、市场调研康弘药业获FDA新药临床许可一、公告主要内容成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四 川弘合生物科技有限公司（以下简称“弘合生物”）于北京时间 2022 年 7 月 29 日收到 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药 品管理局)的通知，同意 KH617 开展新药临床试验。二、药品相关情况 药品名称：KH617剂型：注射剂 适应症：本品拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤 审批结论：同意本品开展临床试验。KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。君实生物获欧盟孤儿药认定一、公告主要内容近日，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局的赞成意见。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6 项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。二、药品相关情况 鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤 位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美 国和欧洲，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。在鼻咽癌治疗领域，公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究和 POLARIS-02 研究，贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02 研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式 （#LBA2）入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，随后作为《自 然-医学》杂志（Nature Medicine，IF: 87.241）2021年9月刊的封面文章发表。 基于上述两项研究结果，2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局亦针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并于2022年7月受理了重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。 特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物， 截至本公告披露日，特瑞普利单抗的5项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018 年 12 月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021 年 2 月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021 年 4 月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021 年 11 月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022 年 5 月）。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021 年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1单抗药物。在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得EC授予的孤儿药资格认定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。同和药业API获韩国注册证书一、药品基本情况 生产商名称：江西同和药业股份有限公司 生产商地址：江西省奉新高新技术产业园区 认证范围：利伐沙班原料药 证书编号：2022-A1-1255签发日期：2022.07.05利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。 公司利伐沙班产品获得韩国药品注册证书，标志着公司利伐沙班原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业 务起到积极作用。上海之江生物4产品获欧盟认证一、药品基本情况 1、相关认证情况2、涉及的相关产品情况二、业绩影响 公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。其中 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 2 Genes)新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）是一款反应液采用冻干工艺的试剂盒，核酸直接加样到冻干粉中溶解冻干粉，无需额外溶解，操作简便。该试剂盒常温保存，可常温运输，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。赛升药业获FDA临床许可一、药品基本情况 1、药品名称：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 2、IND:28183 3、持有人：北京绿竹生物技术股份有限公司二、药品的其他相关情况 重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列，利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原，可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体，预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为成人预防带状疱疹。带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus）经再激活引起的感染性皮肤病，长期影响患者日常生活。 绿竹生物的核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901，是中国首款也是唯一一款寻求全球申报的带状疱疹疫苗。在分子设计上，LZ901采用了独特的四聚体设计。 LZ901在临床前研究中表现出优异的免疫原性、有效性和安全性。LZ901的分子 设计模拟了带状疱疹病毒入侵人体时，与抗体形成免疫复合物。抗原递呈细胞表 面的Fc受体与LZ901的Fc部分结合，通过巨噬细胞、树突细胞的吞噬作用和B细胞的内吞作用被内化，降解为肽段后递呈到细胞表面。进而诱导Th2和Th1型免疫反应，启动CD8T细胞杀死感染带状疱疹病毒的细胞，与此同时B细胞响应产生抗体，中和带状疱疹病毒，并通过记忆B细胞提供长期保护。华海药业制剂获FDA批准文号一、药品基本情况 1、药物名称：马来酸依那普利片 2、ANDA 号：2132733、剂型：片剂 4、规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）二、药品的其他相关情况 马来酸依那普利片主要用于治疗高血压。马来酸依那普利片由Merck 研发，最早于1986年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有Wockhardt、Taro、Northstar。 2021年该药品美国市场销售额约50,237,965美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元人民币。亚宝药业获得澳大利亚一期临床许可一、药品注册的基本情况 英文名：YBSW015 Injection剂型：注射液 规格：90mg/3mL/瓶 CTN 号：CT-2022-CTN-01714-1 v1二、药品的其他相关情况 YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物，拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。YBSW015是针对SARS-CoV-2 的S蛋白受体结合域（receptor binding domain，RBD）的双特异性抗体，可以通过抗体中和作用封闭新冠病毒入侵细胞的S蛋白RBD的不同表位，阻断病毒入侵途径。目前国内外暂无同类产品上市。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5355万元人民币。根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。长春金赛药业获得FDA药物临床试验公告主要内容 2022年6月14日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公 司”)控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病的临床许可的函，相关内容如下： 关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定 递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请(IND)的事宜，我们已经完成了对该申请的安全性审查并认为金赛药业可开展针对成人斯蒂尔病(AOSD)的临床研究。你的每一次“在看”，我都看得见！

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条同源康小分子CDK7抑制剂获批临床。同源康医药自研新一代小分子CDK7抑制剂TY-2699a获FDA临床许可，拟用于治疗多种晚期肿瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、小细胞癌及血液瘤等。在临床前研究中，TY-2699a已在多个瘤种中显示出良好的抑制作用，而且具有良好的安全性。目前，该公司计划尽快提交TY-2699a的国内临床试验申请。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.武田CMV口服疗法拟纳入优先审评。武田新机制抗病毒疗法马立巴韦片的上市申请获CDE拟纳入优先审评，拟用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。Livtencity通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。该新药为首款且唯一一款获FDA批准针对这类患者的口服疗法。2.罗氏抗儿童流感新药拟纳入优先审评。罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，拟用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者。玛巴洛沙韦是一款具有创新作用机制的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，也是获批治疗流感的首个单剂量口服药物。2021年4月，玛巴洛沙韦片在中国获批上市，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者。3.维立志博MUC16/CD3双抗获批临床。维立志博1类新药注射用LBL-033获国家药监局临床试验默示许可。LBL-033是一种T细胞连接器，可同时靶向并结合表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞，介导T细胞对MUC16阳性肿瘤细胞的特异性杀伤，同时促进免疫细胞因子的分泌，具协同抗肿瘤潜力。该新药拟开发用于治疗MUC16阳性恶性肿瘤。4.百吉自体T细胞疗法获批鼻咽癌临床。百吉生物基因修饰T细胞疗法BRG01注射液获FDA临床许可，拟开展用于治疗复发/转移性鼻咽癌的Ⅰ/Ⅱ期临床。BRG01是一款靶向EB病毒（EBV）抗原的自体T细胞免疫治疗产品，已于去年年底在国内获批开展用于末线治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌的临床研究。百吉生物计划在中国、美国、新加坡三地同步开展Ⅰ/Ⅱ期国际多中心临床试验，为新药未来的全球商业上市奠定基础。5.石药TNFR2单抗国内获批临床。石药集团旗下新石生物TNFR2单抗1类新药NBL-020注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于肺癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌以及皮肤T细胞淋巴瘤等。临床前研究显示，NBL-020单药或与PD-1抗体联用，均具有积极的抗肿瘤活性和良好的安全性。去年12月，该新药已在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.辉瑞PARP抑制剂治疗mCRPC的III期临床积极。辉瑞在ASCO GU 2023会议上公布PARP抑制剂Talzenna（talazoparib）联合恩扎卢胺一线治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的III期TALAPRO-2研究最新数据。与安慰剂相比，Talzenna使患者的疾病进展或死亡风险降低37%（P<0.001）。目前Talzenna组患者仍未达到中位rPFS，而安慰剂组患者的中位rPFS为21.9个月。FDA已授予Talzenna针对mCRPC适应症的上市申请优先审评资格。2.SORD缺陷疗法Ⅲ期临床积极。Applied公司具CNS渗透性的醛糖还原酶抑制剂AT-007（govorestat）治疗SORD缺陷（遗传性轴突神经病变）的Ⅲ期研究INSPIRE结果积极。SORD缺陷由山梨醇脱氢酶基因突变引起，山梨醇的高水平积聚将导致运动神经元变性，从而使患者丧失运动能力。90天治疗结果显示，AT-007使患者的血液山梨醇水平平均减少52%（大约16000ng/ml），较安慰剂组有显著差异（p＜0.001）；药物总体耐受性良好。3.武田Bcr-Abl激酶抑制剂Ⅲ期临床积极。武田Bcr-Abl激酶抑制剂泊那替尼（ponatinib）联合化疗治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病新确诊患者的Ⅲ期临床（PhALLCON）达到主要终点。与伊马替尼（imatinib）联合化疗相比，ponatinib组合使患者达到微小残留病灶（MRD）阴性完全缓解的比例更高（34.4%vs16.7%，p=0.0021），其中位无事件生存期也呈现改善趋势（HR=0.652，95% CI：0.385-1.104）。两组的治疗伴发不良反应（TEAE）率相似。详细数据公布于ASCO会议上。4.歧化酶类小分子新药获FDA优先审评。Galera公司小分子歧化酶模拟物avasopasem的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为2023年8月9日。Ⅲ期试验ROMAN和Ⅱb期试验GT-201的汇总数据显示，avasopasem显著降低了患者的SOM疾病负担关键性指标（包括SOM发生率和天数、SOM严重程度等），而且不影响标准放化疗的治疗效果。5.安博PSMA-ADC晚期前列腺癌早期临床积极。Ambrx Biopharma公司靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的抗体偶联药物（ADC）ARX517治疗晚期前列腺癌经治患者的Ⅰ期临床（APEX-01）结果积极。与基线相比，ARX517（2.0mg/kg）降低队列6患者（n=3）的前列腺特异性抗原（PSA）水平超过50%，其中2例患者PSA水平下降程度超过90%；临床中无药物相关严重不良反应（SAE）或≥3级的治疗相关不良反应，ARX517总体耐受性良好。6.细胞外蛋白降解药物公司完成新融资。专注于细胞外蛋白降解的Avilar 公司宣布获得新投资者的支持，目前已完成总金额7500万美元融资。Avilar Therapeutics正在开发一类被称为ATAC（ASGPR Targeting Chimeras）的新型蛋白质降解剂，以用于治疗由致病性细胞外蛋白驱动的自身免疫疾病、神经疾病和其他疾病。ATAC是一种双功能分子，由能与肝脏细胞表面表达的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合的配体和能与致病性细胞外蛋白结合的另一种配体组成。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.5类互联网诊疗行为将被扣分。江苏省苏州市修订印发《医务人员不良执业行为记分管理办法》，将于3月1日起施行。新《办法》增加互联网诊疗等相关记分条款，明确5类“云服务”将被扣分，分别是：对首诊患者开展互联网诊疗活动；互联网诊疗中违反规定开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品处方；未经电子实名认证或未满3年独立临床工作经验开展互联网诊疗活动；未经其执业注册的医疗机构同意开展互联网诊疗活动；未经批准利用互联网开展诊疗活动。2.国家医保局推进药店购药可报销。日前，国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》。《通知》指出，各级医保部门要采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务，为参保人员提供门诊统筹用药保障。参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由统筹基金按规定支付。3.中华医学会罕见病分会在京成立。2月19日下午，中华医学会罕见病分会成立大会在北京隆重召开。会议选举产生第一届委员会常务委员、副主任委员和主任委员。北京协和医院院长、心内科教授张抒扬当选第一届主任委员。张抒扬表示，分会成立后，紧锣密鼓即将开展的工作包括组织罕见病专业培训，加强罕见病学术交流，不断培养壮大能诊能治的罕见病医师队伍；组织专家团队编写指南，优化临床路径，提高罕见病规范诊断和治疗水平。4.上海百汇医院开业试运营。2月18日，新虹桥国际医学园区内唯一的中外合资综合医院——上海百汇医院开业试运营。上海百汇医院一期总投资16.1亿元人民币，建筑面积84,400平方米，可设置近500张床位。一期开设42间内科及专科诊室，66间病房、VIP套房，百级、千级、万级层流手术室，可提供门诊、手术、住院服务，并设有24小时医疗服务。值得一提的是，该院首批开展的业务包括全国呼吸专家白春学教授领衔的“元宇宙肺结节诊治和健康管理中心”。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（02月20日)   2. FDA新药获批情况（北美02月17日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.20%涨幅前三     跌幅前三佛慈制药 +9.96%  *ST 辅仁 -5.19%特宝生物 +7.12%  宣泰医药 -4.99%亚虹医药 +6.77%  多瑞医药 -4.56%【人福医药】(1)RFUS-144注射液获得美国FDA临床试验资格。(2)全资子公司Epic Pharma磷酸奥司他韦干混悬剂获得美国FDA批准文号。磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周及以上年龄并且症状不超过48小时的急性普通型甲型和乙型流感治疗或1岁及以上年龄病人的甲型和乙型流感的预防。根据IQVIA数据统计，2022年该药品在美国市场的总销售额约为7.000万美元，主要生产厂商包括Alvogen，Ajanta,Amneal等。根据米内网数据统计，2021年度奥司他韦所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为10亿元人民币，主要生产厂商为宜昌东阳光长江药业股份有限公司、Roche Pharma(Schweiz)AG等。【上海医药】全资子公司上药信谊合作开发的新型抑酸剂X842项目上市许可申请获得受理。【康缘药业】2022年实现归母净利润4.34亿元(+35.84%),扣非净利润3.95亿元(+30.87%)。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。