评价SG001注射液治疗恶性间皮瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心的II期临床研究
主要研究目的:根据独立评审委员会(IRC)评估的ORR评价SG001注射液在含培美曲塞化疗后进展或不能耐受化疗的恶性间皮瘤患者中的抗肿瘤疗效。 次要研究目的:
1. 研究中心评估的ORR评价SG001注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊在既往应用过PD-1/ PD-L1/ PD-L2/ CTLA-4抑制剂治疗后进展的恶性间皮瘤患者中的抗肿瘤疗效。
2. 评价SG001注射液(或联合甲磺酸仑伐替尼胶囊)在所有恶性间皮瘤患者中的其他有效性指标:研究中心评估的ORR、IRC评估的缓解持续时间(DOR)、根据IRC评估的疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、至缓解时间(TTR)。
3. 评价SG001注射液(或联合甲磺酸仑伐替尼胶囊)在所有恶性间皮瘤患者中的安全性。
4. SG001注射液在所有恶性间皮瘤患者中的药代动力学特征。
5. SG001注射液在所有恶性间皮瘤患者中的免疫原性。
6. 评价SG001注射液在所有恶性间皮瘤患者中的疗效与生物标记物的关系。
/ Active, not recruiting临床2期 评价SG001注射液治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
一、主要研究目的: 根据独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)评价SG001在至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移宫颈癌患者中的抗肿瘤疗效。
二、次要研究目的: 1. 评价SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的其他有效性指标:研究中心评估的ORR、IRC评估的缓解持续时间(DOR)、根据IRC评估的疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、至缓解时间(TTR)。 2. 评价SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性。 3. SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的药代动力学特征。 4. SG001注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的免疫原性。
重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001)在晚期实体瘤受试者中的开放性、多次给药、剂量递增的Ia期临床研究
评价SG001注射液多次给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤活性、免疫原性。
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