Guangzhou Maiheng Medical Technology Co., Ltd.

摘要 abstract 2025年1月，11个1类新药首次申请上市；改良型新药方面，有4个新剂型、1个新复方制剂、4个品种的新适应症申请上市；334个品种按新分类仿制申报一致性评价，其中70个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片的申报企业最多，浙江华海药业申报品种数最多；58个存量品种有企业申报一致性评价，其中8个品种为首次申报。 创新药品种上市申请情况 2025年1月，14个1类新药申请上市，其中SHR4640片(江苏恒瑞医药)、艾曲帕米鼻喷雾剂(Milestone Pharmaceuticals)、法赞雷生片(江苏海岸药业)、普乐司兰钠注射液(Visirna)、宗格替尼片(勃林格殷格翰)、德莫奇单抗注射液(葛兰素史克)、古莫奇单抗注射液(中山康方生物医药)、舒地胰岛素注射液(江苏恒瑞医药)、斯乐韦米单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、注射用菲泽妥单抗(天境生物)、安神滴丸(天士力医药集团)等11个品种为首次申请上市。2025年1月创新药上市申请承办情况 改良型新药品种上市申请情况 2025年1月，10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。其中，BCM857(博志研新泰州药物技术)、LJ01003(长春澜江医药)、苯扎溴铵无菌溶液(广东迈恒医药研发)、布瑞哌唑口服混悬液(山东朗诺制药)等4个品种为新剂型报产；海博麦布阿托伐他汀钙片(瀚晖制药)为新复方制剂报产；达罗他胺片(拜耳)、非奈利酮片(拜耳)、冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)(科兴(成都)生物制品)、康柏西普眼用注射液(成都康弘生物)等4个品种为新适应症报产。2025年1月改良型新药上市申请承办情况 一致性评价申请情况 2025年1月，334个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中70个品种在中国境内暂无仿制药获批。最多企业申报的品种仍然是富马酸伏诺拉生片，有9家企业申报。申报品种数前三企业为：浙江华海药业(9个)、石家庄四药(8个)、山东齐都药业(7个)。 2025年1月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年1月，58个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸甲羟孕酮片、对乙酰氨基酚维生素C泡腾片、二氟尼柳片、硫酸妥布霉素注射液、罗红霉素胶囊、维生素B12注射液、盐酸普罗帕酮注射液、注射用水溶性维生素等8个品种首次有企业按补充申请申报。2025年1月一致性评价申请情况(存量品种) 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年1月31日；首仿品种指中国内地首仿品种。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.30-1.5） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯扎溴铵无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHS2500002苯扎溴铵无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHS2500001赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400134赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400133注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.4CXSS2400144 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401511RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401510RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401509HS-10380片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401508K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401507K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401506K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401505RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502IMP1734片上海瑛派药业有限公司1CXHL2401501IMP1734片上海瑛派药业有限公司1CXHL2401500XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401498XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401497PTT-936口服冻干粉北京炎明生物科技有限公司1CXHL2401499SRSD216注射液靖因药业(上海)有限公司1CXHL2401496IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401495IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401494EP-0186片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2401493EP-0186片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2401492CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2401491JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007柔红霉素注射液清远五岳生物医药有限公司2.2CXHL2500004BN170614山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2500003BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500006BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500005冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL2400931三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500007HLX79 注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2500008注射用TQB2101正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500004注射用SSS59沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500006VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400935DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2400933IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400936GFS202A注射液劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXSL2400937注射用GQ1005启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400932PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400930BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400929ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400926人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925注射用DM002思道医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400924注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400923注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005ZYY-742凝胶扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2500001金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101玉屏风袋泡茶广州白云山陈李济药厂有限公司2.3CXZL2400100 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号贝那普利氢氯噻嗪片安徽佳和药业有限公司3CYHS2500058门冬氨酸钾镁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2500049氯化钙注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2500046己酮可可碱缓释片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500044骨化三醇口服溶液河南泰丰生物科技有限公司3CYHS2500040注射用吲哚菁绿天津天士力之骄药业有限公司3CYHS2500039复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司3CYHS2500009重酒石酸间羟胺注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500007门冬氨酸钾注射液北京新美泰克医药科技有限公司3CYHS2500006硫酸阿托品滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2500031复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液华润双鹤药业股份有限公司3CYHS2500030乳酸钠林格冲洗液海南爱科制药有限公司3CYHS2500027复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液远大医药(中国)有限公司3CYHS2500026福多司坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500024福多司坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500023阿瑞匹坦注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500016艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司3CYHS2500037艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司3CYHS2500036硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司3CYHS2404662布洛芬软胶囊人福普克药业(海南)有限公司3CYHS2404651氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司3CYHS2404652草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2404636对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631注射用雷替曲塞吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2404628琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)安徽杰玺医药有限公司3CYHS2404618奥卡西平片杭州和康药业有限公司4CYHS2500064奥卡西平片杭州和康药业有限公司4CYHS2500063阿司匹林肠溶片山西复盛公大药厂有限公司4CYHS2500062他氟前列素滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2500061头孢丙烯片广东恒健制药有限公司4CYHS2500060艾拉莫德片金鸿药业股份有限公司4CYHS2500059利丙双卡因乳膏浙江普利药业有限公司4CYHS2500057利丙双卡因乳膏浙江普利药业有限公司4CYHS2500056米库氯铵注射液广州合和医药有限公司4CYHS2500055米库氯铵注射液广州合和医药有限公司4CYHS2500054丁酸氢化可的松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500053注射用达托霉素丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2500052甲苯磺酸艾多沙班片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500051甲苯磺酸艾多沙班片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500050瑞舒伐他汀依折麦布片(I)常州制药厂有限公司4CYHS2500048艾普拉唑肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500047铝碳酸镁咀嚼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2500045地屈孕酮片嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司4CYHS2500043溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2500042米库氯铵注射液江西银涛药业股份有限公司4CYHS2500041麦考酚钠肠溶片广州迈凯安生物医药研究院有限公司4CYHS2500022盐酸特比萘芬喷雾剂华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2500011富马酸伏诺拉生片哈药集团制药六厂4CYHS2500010利丙双卡因乳膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2500008他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500005他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500004戊酸雌二醇片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2500034苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司4CYHS2500033苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司4CYHS2500032诺西那生钠注射液齐鲁制药有限公司4CYHS2500029氧延安同辉实业有限公司4CYHS2500028夫西地酸乳膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500025他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500021他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500020他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500019他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2500018他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2500017富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500015富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500014硫酸氨基葡萄糖胶囊陕西新沣华生物科技有限公司4CYHS2500013盐酸特比萘芬喷雾剂华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2500012乳果糖口服溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500038盐酸托莫西汀胶囊西南药业股份有限公司4CYHS2500035普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司4CYHS2500001蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司4CYHS2404668艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司4CYHS2404659克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404657地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2404655地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2404654枸橼酸西地那非口腔崩解片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司4CYHS2404650盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404641氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404638伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637甲磺酸沙非胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙非胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2404645注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用奥马珠单抗远大蜀阳生命科学(成都)有限公司3.3CXSS2400143托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500005托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500004托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500003甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHL2400282 进口申请药品名称企业注册分类受理号Rilzabrutinib片Genzyme Corporation1JXHS2400121地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.5.1JXHS2400124马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400123马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400122硫酸艾沙康唑胶囊Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH5.1JXHS2400120德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2500002德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2500001德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400114德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400113STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500003STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500002STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500001放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2400308镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400307VG901注射液ViGeneron GmbH1JXSL2500003ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500002注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2500001注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号大建中膏华润三九(雅安)药业有限公司3.1CXZS2400041 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero  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