Guojian Chengnuo Biotechnology (Beijing) Co., Ltd

截至2026年7月3日，6月份，国内共有8家企业（不含子公司）的8款干细胞药物临床试验申请获得受理。 CXSL2600604 HY001N细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 合源生物科技股份有限公司;广东合源生物医药有限公司; 2026-06-05 CXSL2600612 IBR822细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司; 2026-06-08 CXSL2600620 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 国健亦诺生物科技（北京）有限公司; 2026-06-10 CXSL2600642 人脐带间充质干细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 深圳市茵冠生物科技有限公司; 2026-06-16 CXSL2600646 脐带间充质干细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 山东佰鸿干细胞生物技术有限公司;广东佰鸿干细胞再生医学有限公司; 2026-06-17 CXSL2600663 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 上海邦耀生物医药有限公司; 2026-06-24 CXSL2600679 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 北京顺欣祥宇生物科技有限公司; 2026-06-26 CXSL2600685 人自体多克隆调节性T细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司; 2026-06-30 ▲图片来源：CDE官网

2026年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，国健亦诺生物科技（北京）有限公司申报的 1 类治疗用生物制品 “靶向间皮素嵌合抗原受体 NK 细胞注射液” 临床试验申请已获受理，受理号为 CXSL2600620。 这是国内实体瘤免疫治疗领域的又一重要进展，标志着国产 “现货型” CAR-NK 细胞疗法在难治性肿瘤适应症上的研发持续推进。聚焦 “妇癌之王”，瞄准未满足临床需求 本次受理的靶向间皮素 CAR-NK 细胞注射液（研发代号 ALF-101）是国健亦诺的核心管线之一，其核心靶点为间皮素（MSLN）。间皮素是一种在正常组织中表达极低，但在多种恶性实体瘤中高度表达的糖蛋白，包括卵巢上皮癌、恶性间皮瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等，被认为是实体瘤免疫治疗的理想靶点之一。 其中，卵巢癌被称为 “妇癌之王”，约 70% 的患者确诊时已处于晚期，60% 的晚期患者会在首次治疗两年内复发，铂耐药复发患者的 5 年生存率不足 30%，临床治疗手段极为有限。国健亦诺的这款产品正是针对这一未满足的临床需求，此前已于 2021 年 11 月首次获得 CDE 临床试验默示许可，拟用于治疗晚期上皮性卵巢癌，并于 2025 年 6 月在华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启动 I 期临床试验（CTR20234237）。技术优势突出，“现货型” 特性提升可及性 与传统 CAR-T 细胞疗法相比，国健亦诺的这款 CAR-NK 产品具有显著的差异化优势： 现货型便捷性：来源于健康供者外周血，无需患者自体采血，也无需配型，可实现标准化批量生产，患者可随时用药，解决了自体细胞疗法制备周期长、无法满足急症患者需求的痛点。 独特 CAR 结构设计：采用 CD244 作为激活信号，建立了拥有自主知识产权的 CAR-NK 技术平台，相关技术已于 2018 年获得国家技术发明专利（专利号：ZL 2017 10209997.5）。 多重杀伤机制：除 CAR 介导的特异性杀伤外，还可通过释放穿孔素、颗粒酶及细胞因子等多种途径发挥抗肿瘤作用，且体内存活时间较短，安全性更优。 成本优势显著：规模化生产能力可大幅降低治疗费用，有望让更多患者负担得起细胞治疗。国健亦诺：深耕 CAR-NK 领域的创新企业 国健亦诺生物科技（北京）有限公司（原国健呈诺生物科技）是一家专注于细胞治疗技术研发和产业化应用的高新技术企业，2024 年获得国家级高新技术企业认定，2025 年入选国家级科技型中小企业。 公司构建了CAR-NK 研发平台、抗体筛选平台、iPSC 技术开发平台、基因检测平台、智能制造生产平台和外泌体开发平台六大核心技术平台，形成了从靶点发现、细胞改造到规模化生产的全产业链能力。除本次受理的靶向间皮素 CAR-NK 外，公司还有多个 CAR-NK 在研产品，适应症覆盖肝癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种实体瘤，正在与国内外多家权威机构合作开展临床前开发和研究者发起的临床试验（IIT）。行业视角：间皮素靶点竞争激烈，CAR-NK 成突围方向 近年来，间皮素已成为全球实体瘤靶向治疗的热门靶点。据不完全统计，截至 2026 年 5 月，国内进入临床阶段的间皮素靶向药物共 23 款，其中细胞疗法独占 21 席，涵盖 CAR-T、CAR-NK、TCR-T 等多种技术路线。 在CAR-T 领域，上海细胞治疗集团的 aPD1-MSLN JL-Lightning-CAR-T（BZT2312）在 2025 年 ASCO 年会上公布了积极的 I 期临床数据，展现了良好的抗肿瘤活性；在 CAR-NK 领域，国健亦诺的 ALF-101 是国内较早进入临床的现货型产品之一，其在安全性和可及性上的优势使其具有较大的市场潜力。 尽管间皮素靶向治疗取得了一定进展，但仍面临 “抗原遮蔽”“脱靶毒性”“肿瘤微环境抑制” 等多重挑战。CAR-NK 细胞疗法凭借其独特的生物学特性，有望在实体瘤治疗中实现突破。本次国健亦诺产品的临床申请获得受理，将进一步丰富国内间皮素靶向治疗的管线，为更多难治性实体瘤患者带来新的希望。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600087 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600086 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600089 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600088 HS-10568注射液 江苏豪森药业集团有限公 1 CXHS2600085 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600090 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RN5681注射液 深圳市大睿生物科技研究有限公司 1 CXHL2600705 IBI3040 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600710 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600709 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600708 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600707 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600706 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600694 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600693 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600697 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600696 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600704 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600702 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600703 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600685 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600688 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600687 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600686 ACT201注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 1 CXHL2600690 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600692 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600691 铜[64Cu]-RAX301注射液 上海君康立泰生物医药科技有限公司 1 CXHL2600689 YL-13027片 上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600678 YL-13027片 上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600677 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600680 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600679 CA-301注射液 原研港脑科学技术(上海)有限公司 1 CXHL2600682 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600684 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600683 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600698 WTITD003片 广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600701 WTITD003片 广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600700 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600699 注射用泮托拉唑钠 广东万泰元科创药业有限公司 2.4 CXHL2600695 莫米司特片 赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 皮内注射用重组卡介苗 成都安永鼎业生物技术有限公司 2.2 CXSL2600636 GC012F注射液 亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600633 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600632 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600635 AZD5863 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600634 HY001N细胞注射液 合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600628 注射用AK157D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600629 HS-IT101注射液 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600631 SCTB10注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600630 SK10胶囊 广州知易生物科技股份有限公司 1 CXSL2600624 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液 国健亦诺生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600620 DY1133滴眼剂 厦门红观生物科技有限公司 1 CXSL2600618 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600625 SCTA02A注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600627 注射用TQB6426 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600626 注射用HBM7004 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600623 注射用QLS2319 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600619 ZMPB-NK006注射液 北京美欧赛奥金生物科技有限公司 1 CXSL2600614 IBR822细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600613 IBR822细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600612 RG002注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600611 Pumitamig注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600617 注射用RT023 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600616 西妥昔单抗β注射液 泰州迈博太科药业有限公司 2.2 CXSL2600615 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 米诺地尔搽剂 湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601401 米诺地尔搽剂 湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601400 环磷酰胺注射液 上海创诺制药有限公司 3 CYHS2601403 注射用甲磺酸萘莫司他 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601406 注射用甲磺酸萘莫司他 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601405 盐酸西替利嗪注射液 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601399 布美他尼注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601384 布美他尼注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601382 磷酸奥司他韦颗粒 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2601380 盐酸溴己新口服溶液 江苏神华药业有限公司 3 CYHS2601379 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601393 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601392 盐酸氨溴索滴剂 安徽康融药业有限公司 3 CYHS2601389 注射用盐酸兰地洛尔 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2601362 吡非尼酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601361 氨基酸(15)腹膜透析液 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601360 氨基酸(15)腹膜透析液 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601359 注射用甲磺酸萘莫司他 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601358 注射用甲磺酸萘莫司他 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601357 盐酸利多卡因眼用凝胶 沈阳兴齐眼药股份有限公司 3 CYHS2601374 曲安奈德益康唑乳膏 福元药业有限公司 3 CYHS2601373 曲安奈德益康唑乳膏 福元药业有限公司 3 CYHS2601372 比拉斯汀口服溶液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2601344 布洛芬去氧肾上腺素片 康芝药业股份有限公司 3 CYHS2601350 洛索洛芬钠口服溶液 江西众泽源医药科技有限公司 3 CYHS2601325 马来酸噻吗洛尔滴眼液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2601324 普瑞巴林缓释片 北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601329 普瑞巴林缓释片 北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601328 西甲硅油咀嚼片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601335 普瑞巴林口崩片 山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601334 普瑞巴林口崩片 山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601333 普瑞巴林口崩片 山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601332 美洛昔康注射液(III) 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2601331 注射用甲磺酸萘莫司他 湖南埃威格林医药科技有限公司 3 CYHS2601327 盐酸多塞平片 沈阳华泰药物研究有限公司 3 CYHS2601336 苯磺酸美洛加巴林片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601398 苯磺酸美洛加巴林片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601397 磷酸特地唑胺片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2601396 依折麦布片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601395 磷霉素氨丁三醇颗粒 安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2601402 乌帕替尼缓释片 濮阳市汇元药业有限公司 4 CYHS2601404 氧 泸州市纳溪区金鑫气体化工有限公司 4 CYHS2601376 糠酸莫米松乳膏 苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2601375 阿托伐他汀钙片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601378 阿托伐他汀钙片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601377 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601386 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601385 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601383 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2601381 替米沙坦氨氯地平片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2601394 瑞维那新吸入溶液 东吴制药(山东)有限公司 4 CYHS2601391 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV) 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2601390 帕拉米韦氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601388 帕拉米韦氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601387 蒙脱石混悬液 重庆国泰康宁制药有限责任公司 4 CYHS2601363 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601356 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601355 沙库巴曲缬沙坦钠片 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601354 沙库巴曲缬沙坦钠片 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601353 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601366 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601365 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601364 达格列净片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2601369 精氨酸布洛芬片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601368 克立硼罗软膏 哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2601367 环吡酮搽剂 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2601371 缬沙坦氢氯噻嗪片 浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2601370 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601347 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601346 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601345 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2601343 吗啉硝唑氯化钠注射液 中国大冢制药有限公司 4 CYHS2601351 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601349 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601348 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 四川科瑞德制药股份有限公司 4 CYHS2601352 苯磺酸美洛加巴林片 江西山香药业有限公司 4 CYHS2601326 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601323 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601322 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601321 盐酸奥洛他定滴眼液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601339 利丙双卡因乳膏 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2601330 多替诺雷片 杭州中美华东制药有限公司 4 CYHS2601340 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601338 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601337 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2601341 氢溴酸替格列汀片 远大医药(天津)有限公司 4 CYHS2601342 德谷门冬双胰岛素注射液 杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600092 德谷门冬双胰岛素注射液 杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600091 盐酸右哌甲酯片 河南中帅药业有限公司 3 CYHL2600070 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHL2600071 特立帕肽注射液 昆山新蕴达生物科技有限公司 3.3 CXSL2600621 西妥昔单抗注射液 上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2600622 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 阿帕他胺片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2600061 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600051 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600050 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600218 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600217 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600216 Elafibranor片 Ipsen Bioscience, Inc. 2.4 JXHL2600215 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600212 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600211 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600210 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600209 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600208 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600207 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600214 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600213 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600141 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600140 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芪地通便颗粒 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600054 西帕依固龈液 新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600055 苓桂术甘汤颗粒 长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600031 抗病毒口服液 华润三九(雅安)药业有限公司 4 CYZS2600002 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。