北京中科先行医疗科技有限公司

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.24-3.30）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001SKB107注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL2500017HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500024HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500023HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500022NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500035NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500034NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500033NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500032玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500042玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500045玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500044玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500043注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079DM0852贴北京德默高科医药技术有限公司2.1;2.2CXHL2500013JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007JX004P搽剂陕西东科制药有限责任公司2.2CXHL2500016注射用KLA578-1湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500046BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500050BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500049XZ157山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500054注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001BBM-A101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2400914SNA02-48注射液北京科兴中维生物技术有限公司1CXSL2400909XP-001-V2上海信谱生物医药科技有限公司1CXSL2400922ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934QLP2117注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500029CM518D1康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500034ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500037ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500036TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500028贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液海南秋实医药科技有限公司3CYHS2400071吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2401191吸入用布地奈德混悬液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401432瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2401541注射用阿糖胞苷山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2402375双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500551达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603艾氟洛芬贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400275盐酸利多卡因眼用凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400281甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002酮洛芬贴剂内蒙古白医制药股份有限公司3CYHL2500006贝派度酸片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500010右酮洛芬氨丁三醇注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500011醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHL2500007抗蝮蛇毒血清江西生物制品研究所股份有限公司3.4CXSL2500012进口申请药品名称企业注册分类受理号左甲状腺素钠片Dr. Reddys' Laboratories Limited5.2JYHS2300061Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009RO7446603注射液Genentech, Inc.1JXSL2500027Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257中药相关申请药品名称企业注册分类受理号金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月24日~3月29日），有28款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体偶联药物（ADC）、放射性核素偶联药物（RDC）、抗体、多肽、AAV基因治疗药物、间充质干细胞药物、核酸类药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。恩华药业：NH140068片作用机制：多种神经递质受体激动剂适应症：精神分裂症恩华药业1类新药NH140068片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。根据恩华药业公告，NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。临床前试验结果表明，它可以激动多巴胺、5-羟色胺和痕量胺的相关受体，具有改善精神分裂症阳性和阴性症状且副作用小的潜力。科伦博泰：SKB107注射液作用机制：RDC药物适应症：晚期实体瘤骨转移科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。根据科伦博泰新闻稿，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的RDC药物，也是该公司首个进入临床阶段的核药项目。该产品以小分子作为靶向配体，搭配适宜的连接子、螯合剂和治疗用放射性同位素而组成。与传统外放射治疗相比，RDC药物SKB107可惠及全身多发骨转移患者，且靶向性强，能减少对正常组织的损伤，有望显示出良好的安全性。康诺亚：CM518D1作用机制：靶向CDH17的ADC适应症：实体瘤康诺亚申报的1类新药CM518D1获批临床，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的ADC。钙黏蛋白17（CDH17，又称CA17）是近年来胃肠道肿瘤治疗领域的一个新兴靶点。它是钙黏连蛋白家族中的成员，在超过50%的胃、胰腺、肝脏、食管至结直肠肿瘤组织中可检测到，研究表明其在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，尤其是在消化系统肿瘤中。华东医药：HDM3019作用机制：靶向OX40L和TNFα的双抗适应症：类风湿关节炎华东医药引进的1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。这是一款靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该产品可参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。映恩生物：注射用DB-2304作用机制：BDCA2靶向ADC适应症：系统性红斑狼疮映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。根据映恩生物公开资料，这是其研发的潜在“first-in-class”针对自身免疫疾病的BDCA2靶向ADC。临床前研究表明，作为一款靶向BDCA2靶点的免疫调节型ADC，DB-2304除了具备抗体本身的治疗效果外，更叠加了小分子免疫抑制剂的强效调控效果，通过抗体端实现了靶点特异递送。在降低小分子免疫抑制剂系统暴露的同时，更高效广谱地抑制其它炎症因子的产生。映恩生物认为，该产品有希望成为首款针对系统性红斑狼疮（SLE）的ADC。阿斯利康：eneboparatide注射液作用机制：PTHR1激动剂适应症：慢性甲状旁腺功能减退症阿斯利康（AstraZeneca）在研的1类新药eneboparatide注射液获批临床，拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症。公开资料显示，这是一款甲状旁腺激素受体1（PTHR1）激动剂多肽新药，它通过与PTHR1的特定构象结合，恢复PTH的功能，从而管理HypoPT患者的症状，同时保留肾功能和骨骼健康，旨在满足甲状旁腺功能减退症的治疗目标。阿斯利康此前以10.5亿美元收购罕见内分泌疾病领域生物技术公司Amolyt Pharma，从而获得这款产品。德睿智药：MRANK-106胶囊作用机制：WEE1/YES1双重激酶抑制剂适应症：晚期实体瘤德睿智药申报的1类新药MRANK-106胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款口服WEE1/YES1双重激酶抑制剂，主要在实体瘤相关组织及肿瘤中富集而不是在血浆中，具有较高的组织/肿瘤靶向性。不同于传统的单靶点DNA损伤修复抑制剂，MRANK-106通过协同抑制WEE1和YES1两大关键蛋白，有望克服现有DNA损伤修复靶向治疗的局限性。礼来：注射用LY4052031作用机制：Nectin-4靶向ADC适应症：尿路上皮癌或其他实体瘤礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，这是一款在研的下一代抗Nectin-4 ADC，由Fc沉默的IgG1抗体通过可切割肽连接物偶联到新型拓扑异构酶I （TOPO 1）抑制剂camp98 （LSN3889710）组成，其具有更高的稳定性，DAR为8。与基于微管有效载荷的ADC相比，这种基于拓扑异构酶抑制剂的ADC具有潜在的优势。信念医药：BM-A101注射液作用机制：AAV基因治疗药物适应症：中度膝骨关节炎信念医药1类基因治疗药物BBM-A101注射液获批临床，拟开发治疗中度膝骨关节炎。根据信念医药新闻稿，该产品利用AAV载体将人源抗炎蛋白基因递送到患者膝关节持续表达，进而有望缓解关节腔内炎症，减轻膝骨关节炎患者的疼痛并改善膝关节功能，从而延缓疾病进程，最终改善膝骨关节炎患者的治疗结局。该产品有望实现“一次给药、长期有效”的膝骨关节炎治疗。中美瑞康：RAG-1C眼内注射液作用机制：小激活RNA药物适应症：增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）中美瑞康在研的小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C获批临床，拟开发用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）。RAG-1C通过RNAa机制上调细胞周期负性调控因子p21基因的表达，抑制视网膜色素上皮（RPE）细胞的异常增殖和迁移，从而阻止PVR的进展。PVR是孔源性视网膜脱离修复术后的一种严重并发症，以视网膜下和/或视网膜前纤维膜形成为特征，常导致视网膜再次脱离、最终可能导致严重的视力下降甚至失明。光谷中源药业：VUM03注射液作用机制：人脐带源间充质干/基质细胞新药适应症：非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘根据光谷中源药业公开资料，VUM03注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药，为满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：中国科学院理化技术研究所和北京中科先行医疗科技有限公司联合申报的1类化药新药HB5凝胶，拟开发治疗皮肤鳞状细胞癌；众红生物申报的ZHB117舌下片，拟开发用于猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗；恒瑞医药申报的1类化药新药HRS-9190，拟开发用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛；恒瑞医药申报的1类生物制品新药SHR-3792注射液，拟开发治疗实体瘤；谷冲医药申报的1类化药新药HB-48片，拟开发治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）；翰森制药申报的1类生物制品新药注射用HS-20108，拟开发治疗晚期实体瘤（如小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等）；翰森制药申报的1类生物制品新药注射用HS-20122，拟开发治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌等）；海思科在研的小分子抑制剂1类新药HSK41959片，拟开发治疗MTAP缺失的晚期实体瘤；格物生物申报的1类化药新药GW5282片，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤；兴盟生物医药与科兴中维生物联合申报的SNA02-48注射液获批临床，拟作为被动免疫制剂，预防破伤风；信谱生物申报的1类生物制品新药XP-001-V2，拟开发治疗KRAS G12V突变的晚期实体瘤；罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）申报的1类新药RO7446603注射液，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿；美欧赛奥金生物申报的1类生物制品新药ZMPB-NK006注射液，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体肿瘤；国健清科生物申报的1类新药人胎盘来源3D间充质干细胞注射液，拟用于治疗急性缺血性脑卒中；锦斯生物申报的1类新药GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液，拟开发治疗实体瘤；青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类化药新药KR230109乳膏，拟适用于寻常型痤疮患者的局部治疗；金赛药业申报的1类化药新药GenSci128片，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 29，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。