Nanjing Aureole Pharmaceutical Co., Ltd.

SHENG TAI FU NENG ZHI ZAO ZENG ZHANG聚焦GMP无菌附录新规论坛无菌药品作为高风险制剂，其生产全过程的污染控制始终是监管机构关注的重中之重。2025年3月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿），首次引入污染控制策略（CCS）概念，由现行81条大幅扩充至235条，标志着我国无菌药品监管全面对标国际标准。2026年初，国家药品监督管理部门针对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录启动了新一轮修订工作，并于行业协会内部发布了2026年1月12日版本的征求意见稿。法规压力之下，如何系统理解新规、精准落地执行，成为制药企业亟待破解的命题。此时，作为 中国医药产业生态发展大会暨全国医药装备博览会的重要论坛之一， 聚焦GMP无菌附录新规论坛将于 4月26日下午在苏州国际博览中心同期召开。本次论坛特别邀请多位在无菌保障领域深耕多年的资深专家，带来兼具法规深度与实操价值的前沿分享，帮助企业厘清合规路径，筑牢无菌保障体系。 Part 01重 磅 议 程谭宏宇、王继伟领衔，携手实战专家倾囊相授本次论坛由国内资深药品GMP专家、原CFDA骨干检查员、上海淦堃咨询创始人谭宏宇老师与广东省医药合规促进会执行秘书长王继伟老师担任论坛主席，并特别邀请君实药业临港工厂质量负责人陆卫峰老师共同分享。三位专家将结合多年实战经验与最新法规动态，带来兼具深度与实操性的专题演讲：君实药业临港工厂质量负责人 陆卫峰《EU-GMP附录1-2022合规要求下的BFS应用案例分析》国内资深药品GMP专家、原CFDA骨干检查员、上海淦堃咨询创始人 谭宏宇《无菌环境监测新规与检查趋势》《GMP无菌药品附录修订背景下除菌过滤器完整性测试检查要点与判定标准》广东省医药合规促进会执行秘书长 王继伟《净化空调系统的VHP灭菌技术应用》深圳市珐玛霖科技有限公司GMP咨询专家、瓴荟智库中心专家 王少川《以案为鉴，合规升级:如何利用欧美审计案例规避无菌附录新规实施中的“雷区”》圆桌论坛围绕无菌药品生产企业如何应对新版GMP无菌附录修订稿的核心议题展开深度对话。探讨当前无菌生产与新规要求的主要差距、PUPSIT要求下不同技术路径的合规可接受度，以及人员污染防控升级是否会催化无人化生产转型等前沿话题。Part 02相 约 苏 州共筑无菌保障防线无菌不是口号，而是每一个细节的坚守；合规不是负担，而是质量竞争力的基石。在全球监管趋严、行业竞争加剧的当下，谁把无菌保障做得更扎实，谁就掌握了市场准入的主动权。4月25日-26日，苏州国际博览中心，聚焦GMP无菌附录新规论坛期待您的到来。与此同时，制药工业内增长案例大会等10个论坛也将同期盛大开幕，共同探讨从研发到生产、从工艺到装备、从合规到增长的产业生态议题。时间：4月25日 下午0 1制药工业内增长案例大会主理单位：信销科技制药行业低碳转型痛点破解：环保节能与余热回收实践案例 刘兴村力诺集团&宏济堂制药集团副总裁、数智应用研究院院长 瓴荟智库中心专家 激烈竞争环境下的降本增效实践路径探索李 新辰欣药业工程设备总监提质降本创效的核心靶点和案例分享尹 晗原石药资深供应链负责人中药丸剂包装生产创新实践：技术赋能实现产线升级案例 金东辉天士力医药集团股份有限公司设备经理0 2吹灌封一体化技术（BFS）论坛论坛主席：杨春文瓴荟智库专家EU-GMP附录1-2022合规要求下的BFS应用案例分析杨春文瓴荟智库专家BFS(吹灌封)吸入液体制剂研发关键差异与实践要点张明月南京华盖制药研发负责人 BFS技术在吸入剂/滴眼剂工艺中的应用与挑战BFS产品容器密封完整性检测技术BFS设备工厂验收测试（FAT）的关键要素与实施要点0 3全球验证进展与挑战论坛论坛主席：徐禾丰瓴荟智库专家验证的实质徐禾丰瓴荟智库专家“门口之战”——进入分类区域的组件污染控制曲满红齐鲁制药集团山东安信制药有限公司药物警戒总监 从研发到量产：工艺验证全生命周期实战解析 邢亚丽深圳华润九创药业有限公司质量负责人 0 4中药现代化与智能制造论坛论坛主席：章铁钢 瓴荟智库专家基于经典名方和院内制剂的中成药开发——医企联动的新模式王跃生中国中医科学院中药研究所研究员 中药生产节能降耗与系统解决方案王谷洪瓴荟智库中心专家 中药生产过程智能制造应用与案例章顺楠天士力集团副总经理中药大品种防守之战-中药品种保护王雯雯中食药致诚（山东）医药咨询有限公司时间：4月26日 上午0 5中国医药全球化布局与出海实践论坛论坛主席：陈立模 上海女王之舟药业有限公司创始人、董事长、首席执行官讨论话题：如何建立全球品牌信任度与认可度海外商业化能力与支付能力的提升讨论嘉宾：成 军乌图（河北）医药科技有限公司董事长 倪 健衢州复旦研究院 陆中奕江苏华控投资管理有限公司董事长 吴庭鹤科恩里斯生物创始人&CEO 洪 健安润医药科技(苏州)有限公司总经理 朱琦臣晨哨集团合伙人 0 6工业热泵技术与热能系统集成创新论坛主理单位：科熵绿基（北京）低碳技术中心（话题提交中......）07无菌保障与消毒灭菌实践论坛主理单位：中食药(天津)医药科技集团有限公司净化车间消毒剂的选择与应用过氧化氢消毒熏蒸在净化车间的应用时间：4月26日 下午0 8洁净厂房建设与净化空调系统的核查风险与价值竞争力论坛论坛主席：杨晓林医药洁净系统专家、中国药科大学继续教育学院委员专家、瓴荟智库专家医药洁净厂房建设风险与洁净空调系统核查要点杨晓林瓴荟智库专家，医药洁净系统专家、中国药科大学继续教育学院委员专家（话题提交中）苏虹南京三生生物技术股份有限公司质量总监 （话题提交中）董雪松中国药科大学继续教育学院培训中心主任0 9工业热泵技术与热能系统集成创新论坛主理单位：科熵绿基（北京）低碳技术中心（话题提交中......）10医药企业IP运营的升维之战论坛主理单位：瓴荟智库中心（话题提交中......）11AI时代的制药进化论论坛主理单位：待定（话题提交中......）来苏州，听一场新规的真解，见一群实战的专家，为您的无菌保障+1。联 系 方 式| 展商咨询| 技术交流会咨询返回搜狐，查看更多

SHENG TAI FU NENG ZHI ZAO ZENG ZHANG 聚焦GMP无菌附录新规论坛 无菌药品作为高风险制剂，其生产全过程的污染控制始终是监管机构关注的重中之重。 2025年3月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿），首次引入污染控制策略（CCS）概念，由现行81条大幅扩充至235条，标志着我国无菌药品监管全面对标国际标准。2026年初，国家药品监督管理部门针对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录启动了新一轮修订工作，并于行业协会内部发布了2026年1月12日版本的征求意见稿。 法规压力之下，如何系统理解新规、精准落地执行，成为制药企业亟待破解的命题。 此时，作为中国医药产业生态发展大会暨全国医药装备博览会的重要论坛之一，聚焦GMP无菌附录新规论坛将于4月26日下午在苏州国际博览中心同期召开。本次论坛特别邀请多位在无菌保障领域深耕多年的资深专家，带来兼具法规深度与实操价值的前沿分享，帮助企业厘清合规路径，筑牢无菌保障体系。 Part 01 重 磅 议 程 谭宏宇、王继伟领衔，携手实战专家倾囊相授 本次论坛由国内资深药品GMP专家、原CFDA骨干检查员、上海淦堃咨询创始人谭宏宇老师与广东省医药合规促进会执行秘书长王继伟老师担任论坛主席，并特别邀请君实药业临港工厂质量负责人陆卫峰老师共同分享。三位专家将结合多年实战经验与最新法规动态，带来兼具深度与实操性的专题演讲： 君实药业临港工厂质量负责人 陆卫峰 《EU-GMP附录1-2022合规要求下的BFS应用案例分析》 国内资深药品GMP专家、原CFDA骨干检查员、上海淦堃咨询创始人 谭宏宇 《无菌环境监测新规与检查趋势》 《GMP无菌药品附录修订背景下除菌过滤器完整性测试检查要点与判定标准》 广东省医药合规促进会执行秘书长 王继伟 《净化空调系统的VHP灭菌技术应用》 深圳市珐玛霖科技有限公司GMP咨询专家 王少川 《以案为鉴，合规升级:如何利用欧美审计案例规避无菌附录新规实施中的“雷区”》 圆桌论坛 围绕无菌药品生产企业如何应对新版GMP无菌附录修订稿的核心议题展开深度对话。探讨当前无菌生产与新规要求的主要差距、PUPSIT要求下不同技术路径的合规可接受度，以及人员污染防控升级是否会催化无人化生产转型等前沿话题。 Part 02 相 约 苏 州 共筑无菌保障防线 无菌不是口号，而是每一个细节的坚守；合规不是负担，而是质量竞争力的基石。在全球监管趋严、行业竞争加剧的当下，谁把无菌保障做得更扎实，谁就掌握了市场准入的主动权。 4月25日-26日，苏州国际博览中心，聚焦GMP无菌附录新规论坛期待您的到来。 与此同时，制药工业内增长案例大会等10个论坛也将同期盛大开幕，共同探讨从研发到生产、从工艺到装备、从合规到增长的产业生态议题。 时间：4月25日 下午 01  制药工业内增长案例大会 主理单位：信销科技 制药行业低碳转型痛点破解：环保节能与余热回收实践案例  刘兴村  力诺集团&宏济堂制药集团副总裁、数智应用研究院院长 瓴荟智库中心专家       激烈竞争环境下的降本增效实践路径探索 李   新   辰欣药业工程设备总监 提质降本创效的核心靶点和案例分享 尹   晗  原石药资深供应链负责人 中药丸剂包装生产创新实践：技术赋能实现产线升级案例  金东辉 天士力医药集团股份有限公司设备经理 02 吹灌封一体化技术（BFS）论坛 论坛主席：杨春文  瓴荟智库专家 EU-GMP附录1-2022合规要求下的BFS应用案例分析 杨春文  瓴荟智库专家 BFS(吹灌封)吸入液体制剂研发关键差异与实践要点 张明月  南京华盖制药研发负责人  BFS技术在吸入剂/滴眼剂工艺中的应用与挑战 BFS产品容器密封完整性检测技术 BFS设备工厂验收测试（FAT）的关键要素与实施要点 03 全球验证进展与挑战论坛 论坛主席：徐禾丰  瓴荟智库专家 验证的实质 徐禾丰  瓴荟智库专家 “门口之战”——进入分类区域的组件污染控制 曲满红  齐鲁制药集团山东安信制药有限公司药物警戒总监  从研发到量产：工艺验证全生命周期实战解析  邢亚丽  深圳华润九创药业有限公司质量负责人  04 中药现代化与智能制造论坛 论坛主席：章铁钢  瓴荟智库专家 基于经典名方和院内制剂的中成药开发——医企联动的新模式 王跃生  国家中医药管理局重大项目召集人及评审专家 智能制造在中药领域应用及其案例 林之展  江苏中有信科技有限公司总经理      数智化在中药领域能源管理的应用与解决方案 王谷洪  瓴荟智库中心专家  （话题提交中） 沈国辉  广东蘑菇物联科技有限公司总经理      中药生产过程智能制造应用与案例 章顺楠  天士力集团副总经理 中药大品种防守之战-中药品种保护 王雯雯  中食药致诚（山东）医药咨询有限公司 时间：4月26日 上午 05  中国医药全球化布局与出海实践论坛 论坛主席：陈立模  上海女王之舟药业有限公司创始人、董事长、首席执行官 讨论话题： 如何建立全球品牌信任度与认可度 海外商业化能力与支付能力的提升 讨论嘉宾： 成   军  乌图（河北）医药科技有限公司董事长   倪   健  衢州复旦研究院   陆中奕  江苏华控投资管理有限公司董事长  吴庭鹤  科恩里斯生物创始人&CEO  洪   健  安润医药科技(苏州)有限公司总经理  朱琦臣  晨哨集团合伙人  06 工业热泵技术与热能系统集成创新论坛 主理单位：科熵绿基（北京）低碳技术中心 （话题提交中......） 07 无菌保障与消毒灭菌实践论坛 主理单位：中食药(天津)医药科技集团有限公司 净化车间消毒剂的选择与应用 过氧化氢消毒熏蒸在净化车间的应用 时间：4月26日 下午 08  洁净厂房建设与净化空调系统的核查风险与价值竞争力论坛 论坛主席：杨晓林  医药洁净系统专家、中国药科大学委员专家、瓴荟智库专家 医药洁净厂房建设风险与洁净空调系统核查要点 杨晓林  瓴荟智库专家，医药洁净系统专家 中国药科大学委员专家 （话题提交中） 苏虹  南京三生生物技术股份有限公司质量总监  （话题提交中） 董雪松  中国药科大学继续教育学院培训中心主任 09 工业热泵技术与热能系统集成创新论坛 主理单位：科熵绿基（北京）低碳技术中心 （话题提交中......） 10 医药企业IP运营的升维之战论坛 主理单位：瓴荟智库中心 （话题提交中......） 11 AI时代的制药进化论论坛 主理单位：待定 （话题提交中......） 来苏州，听一场新规的真解，见一群实战的专家，为您的无菌保障+1。 联 系 方 式 | 展商咨询 N：王风云    T:13916247114 | 技术交流会咨询 N：邹    玲    T: 13162029607 | 现场广告咨询 N：段小芳    T: 13917442400 | 媒体咨询 N：陈青霞    T: 15638924111 扫码报名 往期精彩回顾

尊敬的各界伙伴、亲爱的华盖家人们： 度过了喜庆祥和的新春佳节，我们满怀着对新一年的美好憧憬，正式开启南京华盖制药2026年的奋斗新征程！ 过去的2025年，是华盖制药高质量发展进程中极不平凡的一年，全体华盖人同心同德、攻坚克难，在创新研发、产能升级、质量管理、社会责任等多个维度取得了一系列成果： 创新研发持续突破：公司首款自主研发的创新药HK241雾化吸入溶液临床试验顺利推进，Ⅱ期患者招募工作全面启动，这款针对成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症的创新制剂，即将为更多患者带来治疗新选择；自主研发的F1 HG医用微网雾化器正式获批医疗器械注册证，标志着公司在呼吸治疗设备领域实现重要布局。 产能释放势能增强：BFS工厂两条符合中国GMP及欧盟标准的生产车间全负荷运转，世界一流的德国罗姆莱格吹灌封一体化无菌生产线稳定运行，为全球化市场供应奠定了坚实基础。 质量品牌屡获殊荣：公司质量控制实验室连续两年通过江苏省药品监督检验研究院能力验证并获“双满意”评价，QC小组荣获“2025年度全国医药行业质量管理QC小组优秀成果奖”，在江北新区第七届“药谷杯”EHS知识竞赛中斩获一等奖，质量管理体系的规范性和稳定性持续得到行业权威认可。 公益担当践行使命：携手京东健康启动“呼吸健康万医行”公益活动，联合行业专家推动呼吸疾病防治知识普及，以实际行动践行“以患者为中心，为生命护航”的企业使命，让优质医药成果惠及更广泛的人群。 这些成绩的取得，是全体华盖人凝心聚力、奋力拼搏的结果，更是社会各界信任支持的印证，为我们在2026年实现更高质量发展积蓄了充足底气。 站在新的发展起点，新的一年，我们将持续深耕创新研发管线、稳步推进国际化战略、牢筑质量安全生命线、深化生态伙伴合作。 此外，我们将加快布局医药电商新赛道。启动官方电商运营中心建设，打通天猫、京东、抖音等主流电商平台入驻渠道，针对呼吸健康、眼部护理两大品类打造线上专属产品矩阵，同时探索互联网+医药服务新模式，搭建患者健康管理线上平台，实现“产品+服务”的线上全链路布局，开辟C端市场增长新曲线。 新的征程已经开启，宏伟的蓝图等待我们共同绘就。希望全体华盖人迅速收心归位，以“开年就是决战、起步就是冲刺”的精气神，全身心投入到新一年的工作中：研发战线的同事要继续秉持严谨求实的科研精神，啃下技术硬骨头，推动更多创新成果落地；生产一线的同事要严守操作规范，保障生产安全，确保产品供应稳定；市场和管理战线的同事要主动靠前服务，提升运营效率，为公司发展提供坚实保障。 道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期。2026年，让我们以更饱满的热情、更务实的作风、更昂扬的斗志，共同谱写华盖制药高质量发展的新篇章，为守护公众健康、推动中国医药产业创新发展贡献更多华盖力量！ 最后，再次祝愿大家在新的一年里工作顺利、身体健康、阖家幸福、万事顺遂！