Quest Co., Ltd.

全球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ Guardant Health的肿瘤检测业务又...爆了。 就在我们国内肿瘤NGS（其实不止）高喊活下去的时候，美帝相关企业走出了一条完全不同的曲线。 今天，我们就来聊聊Guardant Health 的2025Q3财报。 #01 “鬼故事” 2025年10月29日，美国知名液体活检公司Guardant Health（GH）发布三季报。 财报显示，Guardant Health 2025Q3营收2.65亿美元，同比增长38.5%，环比增长14.3%。 值得注意的是，GH本季度肿瘤检测样本量达到74000例（次），同比增长近40%（39.4%）环比增长15.6%！ 这...这..你让我下次给老板汇报的时候怎么编故事？！  不过，即便如此，咱们必须给他找出点问题来。 要不然这日子咱怎么过？！ 从数据可以看出，GH本季度来自肿瘤的营收为1.84亿美元，同比增长30.6%，环比增长16.2%。 有了，GH平均售价降低了！ 从平均售价变化上来看，GH肿瘤业务的单价确实基本在往下走。 但是...与2025Q2相比甚至有所提升。 所以只能说，GH的肿瘤检测是卖的真好。 只有一个邪恶的解释：美帝肿瘤患者变多了...（划掉） 真正“可怕”的是，GH的鬼故事并未就此讲完。 #02 “no Sh*t！” 从表中不难看出，除了肿瘤检测业务的高增长，药企合作与筛查业务也在增长。 根据财报会上披露的信息，GH本季度收到了2个伴随诊断批准带来的里程碑收入，使得其营收达到5473.1万美元，同比增长17.6%。 筛查（Shield CRC）业务增长迅速，本季度营收达到2411.2万美元，同比增长23倍，环比增长62.8%。 从我们追踪到的数据来看，自2024Q4 GH披露筛查业务检测数量，其单季度业务量已经达到当时的近4倍。 Shield CRC当前ASP为880美元，销售团队约250人。 GH与Quest和PathGroup达成合作，依赖其推广Shield CRC产品。 在财报会上，管理层披露了一个关键的数据： 医生下单后患者完成率超90%，依从性极高！ “we are seeing SHIELD tests get completed with blood samples received for more than 90% of ordered cases. ” 这也证明了GH当年极力主张采用血液样本进行肠癌早筛的调查结论：爱血不爱粑粑。 #03 “叠叠乐” Shield的故事还没有讲完，GH的花活实在是太多了。 除了为客户提供肠癌早筛的信息，GH更是把多癌早筛（MCD，Multi-Cancer Detection）信息也整合了进去。 这么想想，很合理。 反正都是血，反正该做的都做了，买一送多，叠就得了。 GH似乎玩上了瘾，旗下的液态活检产品也在践行相同的思路。 Infinity AI平台一考期百万级样本库，不仅提供突变的信息，顺便把肿瘤原发灶未知、乳腺癌/肺癌分型等等都给整合了进去。 他们把这个叫“Smart Apps”，行，合理。 #04 “违背祖宗的决定” GH的液态活检产品Guardant360 Liquid已经提交PMA（pre-market application），这将为其Guardant360家族继续增长埋下伏笔。 接下来，就是经典的...“违背祖宗的决定”环节了。 大家都知道，GH是Tumor-naive MRD路线的坚决维护者，当年还跟Natera大打出手。 然而，朋友们，现实就是Natera的MRD卖的飞起啊。 于是，Guardant Health做出了一个“违背祖宗”的决定：开发Tumor-informed MRD产品。 Reveal Ultra应运而生！ 虽然不清楚技术细节，GH给出的Reveal Ultra纸面数据很高，据说敏感性能降低到1ppm（百万分之一）。 虽然不知道这儿的1ppm是指什么的1ppm，至少比Natera家Signatera的万分之一VAF听起来牛逼啊。 #05 保守啊 本次公布的全年财务指引上，GH也将营收从9.15亿~9.25亿美元提高到9.65亿~9.70亿美元。 要我说，还是保守了。 我有个大胆的想法：全年营收10个亿，完不成扣全体员工补偿对赌，完成了多出来的全分掉。 这种保守还体现在2025Q4的Shield预测上，管理层预计样本量将再增加8000例。 粗略估算，环比增长33%，低于2025Q3的环比50%增幅。 保守，还是太保守了。 好在，投资者们并不嫌弃，依旧高票拉升GH股票在盘后上涨近20%。 接下来，压力给到了Natera和Exact Sciences。 我们也将继续关注。 END 各位股东看了么？赞了么？转发了么？别忘了点赞。谢谢！ 所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料，星球更新更快。 扫码加入星球！ 循因缉药Elite 近期原创: GeneDx：跑慢点，等等友商，求你了 看完碳云七芯发布会，我想帮“王老爷”把那条腿接上 FDA Warning|这是印度，药厂有点蜥蜴很合理吧？ “我最重磅的商业决定是摆平了Affymetrix” 相关资料： 注1：https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2025/Guardant-Health-Reports-Third-Quarter-2025-Financial-Results-and-Increases-2025-Revenue-Guidance/default.aspx 注2：https://s26.q4cdn.com/594050615/files/doc_financials/2025/q3/Guardant-Health-Q3-2025-Earnings-Presentation.pdf 注3：财报电话会议纪要

来源：乘风印象 在本周Jefferies医疗服务大会上，Quest Diagnostics首席财务官Sam Samad做了重要披露。 Quest先进检测多点突破，其中阿尔茨海默病（AD）血检成为最强增长引擎，销售超预期，且报销端正在出现积极变化。 随着可延缓病程的抗淀粉样药物陆续上市，配套的筛查与分诊需求迅速爆发，AD诊断正迎来前所未有的临床放量期。 Samad指出，指南虽仍要求以CSF或影像确证，但血检正在成为首选入口。 从药物催化到医保加持，Quest的AD诊断全面提速 Quest现有两版AD-Detect LDT，仅测Aβ42/40，以及Aβ42/40＋p-tau217组合。 Medicare数据显示，旧码0346U支付额从2022年的2.2万美元提升至2024年的140万美元。 2025年新增82233（Aβ42/40）/82234（Aβ42）/84393（p-tau） 后，按“按分析物计价”，三分析物组合理论报销可达约360美元，显著优于以往40–90美元/次的区间。 与此同时，Quest亦可提供Fujirebio Lumipulse G pTau217/ Aβ1-42血浆比值——目前美国唯一获FDA 510(k) 的AD血检IVD。 但Quest战略重心仍在更灵活的LDT，以适配不断进化的生物标志物谱系与临床场景。 多标志物并进，中国AD血检破局在即 9月25日，诺唯赞公告其子公司多款神经系统化学发光试剂获批，包含AD诊断和帕金森诊断，此前2024年，诺唯赞已获6个AD血检注册证。 其中np-Tau217、p-Tau205、p-Tau231、MTBR-tau243、UCH-L1五款AD辅助诊断产品尤为亮眼；样本类型涵盖血浆/血清，UCH-L1亦支持静脉全血，平台为化学发光。 与美国AD诊断对比，共同点是均将p-tau217作为核心锚点并强调“血检先筛＋确证复核”；差异在于美国率先实现p-tau217/Aβ1-42比值的血检IVD里程碑，且LDT生态丰富。 中国则在多位点tau（如205/231/MTBR-243）＋神经损伤标志物（UCH-L1）上形成更宽谱的产品矩阵，更利于分层与随访落地。 拐点已至？中美AD诊断市场的分水岭与会师 美国侧重“支付—通路—规模化”，FDA首个血检IVD落地＋新CPT体系完善，叠加抗淀粉样药物临床应用，血检快速扩容并导流确证端。 中国侧重“证据—产品—场景化”，以注册证牵引多标志物组合入院，面向记忆门诊、神经专科与体检场景加速渗透。 2025年可被视为全球AD诊断的产业级拐点，一边是美国完成“从科研到支付”的关键拼图，另一边是中国完成“从产品到场景”的矩阵铺陈。 趋势上，多标志物面板＋算法阈值（双阈/反身流程）＋纵向随访将成为主流，真实世界证据（RWE）与指南更新将进一步固化闭环。 不止是检测，AD诊断正在重塑产业格局 Quest的高增与报销提速，叠加FDA对血检IVD的里程碑式放行，标志着先筛后确证的标准化路径加速成形。 中国以多位点tau与神经损伤标志物扩容，为早筛—分期—随访提供更强的工具箱。AD诊断，尤其是血检赛道长期发展比较乐观。  当证据（临床有效性/一致性）×支付（分项计价/按分析物）×交付（自动化平台/一体化服务）持续加厚，AD诊断将从“单次检测”走向“全病程管理”。 谁能率先跑通面板化＋流程化＋规模化，谁就将赢得下一个十年。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

全球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 更快更全的更新在星球：<循因缉药 Elite>，加入方法如下。另外读者群继续开放，欢迎加微信。 微信号！ 星球在这里！ 声明下，跟文中任何一家公司都没关系，非广告。 2025年8月20日，吉因加「肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）」正式进入创新医械特别审查程序。 这意味着，中国的MRD IVD产品离监管层获批又进了一步。 无独有偶，美帝果然一直在盯着我们（不是）。 2025年8月25日，Quest宣布自家的MRD检测产品获得FDA突破性医疗器械认定。 那么，我们想借着这个机会聊一下MRD（主要指实体瘤MRD）的几个技术路线。 图先放这里，我们大概沿着不同的技术路线、代表性的公司和产品这个思路来简单聊下。 毕竟，深入去聊您看不下去，我装不下去，双输。 #01 “固定派” 所谓固定派，就是我们常说的Tumor naive或Tumor agnostic。 一般情况下，固定派只用一种Panel或Panel组合检测患者的MRD情况。 这个Panel可以是突变的，也可以是甲基化的，还可以是突变+其他的。 固定派无需手术切除组织的突变信息，也被称为“Tissue-free”方案。 先看突变Panel（Mutation）： 其代表产品是CAPP-seq和背后的CAPP Medical，在2014年由斯坦福大学的Ash Alizadeh和Maximilian Diehn两位科学家研究开发。 其初始版本LoD（limit of detection，最低检测限）在0.02%左右，随后经过迭代达到0.004%（十万分之四）甚至更低。 2015年，Roche宣布收购CAPP Medical。 甲基化Panel（Methylation） 毫无疑问，甲基化固定Panel的路线最为代表性的公司就是美国Guardant Health，产品名称Guardant Reveal。 通过检测20000个区域的甲基化情况，进而判断患者的MRD状态。 Guardant Reveal的LoD在0.01%（万分之一）左右，Guardant也为Reveal启动了大量的临床试验，并获得了医保报销资格。 突变+其他 目前看到的应该只有一个（眼界不够，如有其他请评论区捶死博主），就是世和的术宁Ultra（苏宁？？？）。 尽管，世和表示他这是所谓的“Tumor Adaptive”路线，实际上目前的术宁Ultra就是个大号CAPP-Seq panel + 片段组特征过滤算法，还不是我认为的“+Other”完全体。 只有后面整合了片段组学、甲基化、CNV，才能成为真正的“Ultra”（怎么感觉像他家早筛的“鹰眼CanScan”）。 公布的信息，术宁Ultra LoD可以达到0.005%（十万分之五）以下。 #02 “定制派” 好，我们看完了固定派的秀，大家会发现一个问题。 他们检测的区域再大，也没有办法把人类基因组上的突变全部包含。 因此，出现了一个问题（这对Mutation-only的方法可能更为重要），如果患者肿瘤中出现的突变没有在这个固定Panel中怎么办？ 于是，定制派横空出世。 定制派比固定派多了一个环节，即：从患者肿瘤组织中找到特有的突变特征。 一般，这部分工作可以用大Panel、WES或者WGS来干。 各种组合太多了，我们就挑几个有代表性的（纯看我想到哪）。 固定Panel+定制探针捕获 最具代表性就是吉因加的吉长安，初号机是1021基因+个性化探针定制（数量未知）。 今年，吉长安又进行了升级。 前面的大Panel变成了5000基因，定制探针数量依然未知。 LoD 最低0.005%（十万分之五）。 但是，不一定能把这个组合看成文章开头的那个进入创新医械特别审查程序的IVD产品。 虽然，我特别希望NMPA能批一个Tumor-informed路线、个性化定制的MRD产品。 事实就是，吉因加注册部门的嘴还是挺严的，到底注册用什么路线我不知道。 WES+多重PCR测序 那必然代表作就是美国Natera公司的Signatera，我们号已经聊过无数次，制霸美帝的MRD检测产品。 采用WES进行组织检测获取基线突变信息，16个患者独有突变进行多重PCR定制化测序检测。 根据公开信息，Signatera的LoD大约为0.01%（万分之一）。 当然，这不是说美国人民技术不行。 比如，同为定制化多重PCR（如果我猜的不错）的Haystack MRD检测LoD就达到了0.0006%（百万分之六）。 对，就是咱们开头提到的Quest的获得突破性医疗器械认定的MRD产品。 2023年，Quest收购Haystack Oncology，首付款3亿美元，后续里程碑付款1.5亿美元，合计4.5亿美元对价。 Haystack取的就是“needle in haystack”的寓意，即大海捞针。 那百万分之六的LoD，也确实对得起大海捞针了。 好，最牛X的要来了。 WGS+WGS 这也是我们此前聊过的Labcorp家的MRD产品，基线建立WGS（全基因组测序），后续跟踪监测也是WGS。 就问你怕不怕... LoD达到0.005%（十万分之五），竟然没有达到百万分之一级别，差评... 之前公开的数据是FFPE 80X（约240Gb）、白细胞对照 40X（约120G）、血浆30X（约90Gb）， 这要是还能进美国医保.... #03 “军备竞赛” 基本上，这两大MRD技术路线我们就聊完了。 里面有海量细节可以展开来讲，咱们只能有缘再聊了。 我们上面提到的最强的Haystack MRD LoD达到了十万分之六的水平，吉因加的吉长安MRD2.0 LoD达到十万分之五。 但是，这并不是MRD LoD军备竞赛的终局。 你比如，Personalis的NeXT Personal的LoD可以达到3.45PPM（百万分之三点四五）。 当然，这依然不是军备竞赛终局。 Foresight Diagnostics的Clarity LoD能够达到1PPM以下（低于百万分之一）。 MRD的军备竞赛除了LoD，还有就是监管。 你看，Signatera这么牛X的MRD产品，一个季度18.1万例检测量的重磅产品竟然还没有拿到FDA的PMA！ 确切的说，美帝没有任何一款实体瘤的MRD产品获得FDA的批准！ 在这一点上，中美又一次前后脚站在了起跑线上。 呃，因为Signatera已经在2023年10月就提交了PMA的模块化申报材料。 擦，果然老谋深算！ 吉因加你抓紧点时间，卷死丫的！ END 小编在这里！ 星球在这里！ 各位股东看了么？赞了么？转发了么？别忘了点赞。谢谢！ 所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料，星球更新更快。 近期原创： 诺禾致源2025H1：海外继续奏乐继续舞 迪安诊断：辛辛苦苦大半年，一算净赚1300 华大智造2025半年报：中场逆风？下半场高能？ 10x Genomics：宣布个事，拆试剂的日子到头了！ 相关资料：注1：https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4016134/注2：https://www.guardantcomplete.com/hcp/solutions/guardant-reveal注3：https://mp.weixin.qq.com/s/a16m-_6UJA4pmfnL1-CAVg注4：https://haystackmrd.com/注5：https://www.personalis.com/for-biopharma/next-personal/注6：https://oncology.labcorp.com/biopharma-partners/plasma-detect注7：https://foresight-dx.com/foresight-products-services/