Shanghai Hepu Pharmaceutical Co., Ltd.

8月31日—9月5日，在新加坡召开的亚洲肝病学峰会（AHS）暨HBV（乙型肝炎病毒）治愈科学会议上，南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露了Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）全球三期研究（B-Well研究）的中国人群数据：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。 Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）是GSK 研发的一款三重机制的反义寡核甘酸(ASO)药物，通过靶向沉默HBV（乙型肝炎病毒）DNA表达的mRNA，进而抑制体内病毒DNA的复制，降低血液中乙肝表面抗原(HBsAg)的水平。 其支持的临床试验B-Well 1和B-Well 2对来自29个国家的1800多名患者开展了研究。评估使用核苷（酸）类药物治疗且CHB和HBsAg≤3000 IU/ml参与者的功能性治愈有效性、安全性、药物动力学特征及持久性。主要终点评估HBsAg≤3000 IU/ml患者实现功能性治愈的参与者比例。一个关键次要终点评估HBsAg ≤1000 IU/ml参与者的功能性治愈。结果显示，B-Well试验显示出统计学显著且临床意义显著的功能治愈率。与单用标准治疗相比，Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）加标准治疗的功能治愈率显著更高。 具体而言，研究纳入经过核苷（酸）类似物治疗后病毒已获得抑制（HBV DNA＜90 IU/mL）、表面抗原水平在100—3000 IU/mL之间、尚未发生肝硬化的慢乙肝成年患者，按2:1比例随机接受Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）300 mg或安慰剂治疗。治疗方式为每周一次皮下注射，共24周；停药后再随访24周，于第72周评估疗效——要求停药24周后表面抗原和病毒DNA仍持续检测不到，才算实现功能性治愈。中国亚组患者的平均年龄41.6岁、男性占71%，与全球人群结构一致。 在此次公布的中国亚组分析中显示，接受24周Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）治疗后，患者的病毒水平基线（HBsAg）在100-1000IU/mL之间时，功能性治愈率为35%；在100-500IU/mL之间时，这一比率提升至44%；在100-200IU/mL时，功能性治愈率达到61%。表明病毒活跃度越低，功能性治愈的几率越高。 此前，8月24日，Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）在日本完成全球首批，适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人CHB感染者。 今年5月，GSK向国家药监局提交了Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）的上市申请，目前处于 "排队待审评 " 状态。 GSK的国内合作方为中国生物制药（01177.HK）旗下的正大天晴，正大天晴获得Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）中国内地进口、分销、推广权，GSK 保留上市许可持有人身份，合作期初始为5.5 年。双方之所以开展合作，在于正大天晴已在国内深耕肝病治疗多年，具有良好的市场开拓基础，建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的商业网络，同时正大天晴旗下的天晴甘美、润众（一种核苷（酸）类药物）等产品也可以与Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）形成协同。 制表 药上市 除GSK的Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）外， 目前国内多家企业紧随其步伐，包括浩博医药、恒瑞医药、复星医药、广生堂、贺普药业、特宝生物、腾盛博药等，相关管线也已基本进入临床II/III期，有望未来几年为乙肝患者提供更多治疗选择。 作者| 新研 人工智能赋能科研全流程综合实战与科研智能体构建应用高级研修班—中国科学院人才交流开发中心 往期推荐 《中国首个基因治疗药物商业化合作终止》 《国内已提交上市的口服GLP-1盘点》 《全球首款CAR-T细胞治疗实体瘤产品获批》 特别声明：本平台发布的内容旨在传递更多行业信息，仅供参考，并不构成任何投资建议，本平台也不承担相关责任，请读者在做出任何决策前，谨慎考虑相关风险和因素。

> 全球肝炎创新药在研管线共约 **640 项**，中国境内主体的在研管线约 **270 项**，占比约 **42%** 。这是智慧芽截至2026年7月21日发布的统计，覆盖病毒性肝炎各临床阶段在研项目，不含已上市成熟用药 。 这个数字背后，是中国庞大的乙肝患者基数与持续的政策激励共同作用的结果 。2026年，全球肝炎新药研发迎来关键转折，多款创新药获批上市，乙肝治疗正在从“终身抑制”走向“功能性治愈” 。而这一年的最大亮点，落在了过去长期“无人问津”的丁肝赛道。 ## 丁肝赛道，一年内两款新药集中获批 2026年被行业称为“**丁肝治疗元年**” 。这一年内，全球共有3款肝炎新药获批上市，包括立贝韦塔单抗和布尔韦肽两款丁肝治疗药物 。 - **中国首款：立贝韦塔单抗（华优诺®）** 。2026年1月，由华辉安健研发的立贝韦塔单抗获国家药监局附条件批准，用于治疗成人慢性丁肝感染 。这是全球首个病毒性肝炎领域获批的抗体类药物，填补了国内丁肝治疗无药可用的临床空白 。 该药于2026年3月开出全国首张处方 。其背后的技术源头，是北京生命科学研究所李文辉团队在2012年发现的乙肝/丁肝病毒肝细胞受体NTCP 。 - **美国首款：布尔韦肽（Bulevirtid）** 。2026年5月，吉利德的布尔韦肽获美国FDA批准，成为美国首款丁肝治疗药物 。该药最初由德国MYR GmbH研发，2020年12月吉利德以14.5亿欧元首付款将该公司收入囊中 。 - **后续跟进者：贺普拉肽**。国内另一家研发丁肝创新药的企业是贺普药业。其自主研发的贺普拉肽，在2026年5月欧洲肝脏研究学会年会上公布了Ⅱb期临床数据，24周治疗临床有效率达到48%，是国际同类药物有效率的2.3倍 。 一年内两款新药相继在中美获批，预示该细分赛道的后续竞争者可能加速跟进 。 ## 乙肝战场,全球管线最密集的攻坚区 乙肝是肝炎研发的绝对热点。全球约 **430 项**在研项目聚焦乙肝，其中中国约 **200 项** 。当前乙肝治疗正从“终身病毒抑制”向“**功能性治愈**”切换，2026年被视为商业化落地的关键节点 。  - **GSK的bepirovirsen**：这款由Ionis与GSK联合开发的ASO药物，已向美国FDA提交新药申请并获优先审评，PDUFA审批截止日期为2026年10月26日 。若获批，将成为全球首批乙肝功能性治愈疗法之一。正大天晴已获得其在中国市场的独家商业化权益 。  - **浩博医药的AHB-137**：在2026年欧洲肝病学会上，这款国产ASO药物公布了“初治”慢性乙肝患者Ⅱ期临床数据，16周有限疗程在基线乙肝表面抗原100-1000 IU/mL人群中，**临床治愈率达70%** 。 - **特宝生物的ACT201**：针对慢性乙肝的1类新药，已于2026年7月获批开展临床试验 。 - **中国药科大学的CPU-YL01**：全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物，已于2026年7月获得中、美、老三国临床试验许可，正式启动I期临床 。 此外，恒瑞医药、广生堂、凯因科技、星曜坤泽等多家企业，也在siRNA、核衣壳组装调节剂等新疗法领域积极布局 。 ## 丙肝赛道,已无新进入者的“终结者” 与乙肝和丁肝的热闹形成鲜明对比，丙肝赛道已近乎“静默”。直接抗病毒药物（DAA）方案已实现**95%以上**的治愈率，管线新进入者极少 。 一个典型案例是红日药业。该公司在2010年立项的抗丙肝新药项目，历经16年，**累计投入仅760万元**，于2026年7月宣布终止 。其公告坦言，当前NS5A与NS5B抑制剂已成为临床核心治愈方案，继续研发已不具备临床意义 。 ## 赛道格局，中国凭什么占42% 中国肝炎创新药管线的全球占比，是患者基数与政策激励共同作用的结果 。 仅慢性乙肝，中国就有约 **7500万**感染者，诊断率仅20%，治疗缺口巨大 。庞大的未满足临床需求，为创新药研发提供了明确的市场驱动力。同时，药审制度改革不断深化，新药临床试验审批从14个月压缩至30日，优先审评审批通道加速了创新药上市 。  从技术路线看，小分子化药（口服靶向）依然是主流，全球在研约328项，中国约150项 。但在ASO、siRNA、mRNA等新赛道，中国企业已开始同步发力，并取得全球首创或领先的临床数据 。 2026年，中国不仅在肝炎创新药管线数量上占据全球42%的份额，更在丁肝这个“无人区”实现了从0到1的突破。接下来的悬念在于：当乙肝功能性治愈的大门真正被叩开时，谁会是第一个拿到入场券的玩家。

7月28日是世界肝炎日，今年的主题为“社会共治消除肝炎”。在肝炎防控的道路上，创新药研发是重要一环，这些不断迭代创新的药物，成为临床医生手中的重要“武器”。2026年，全球肝炎新药研发取得重要进展，多项新药研发取得里程碑式突破，乙肝治疗正在从“终身抑制”走向“功能性治愈”的新阶段。　　中国丁肝治疗也迎来了首款创新药，填补临床空白。今年也被称为“丁肝治疗元年”“乙肝功能性治愈商业化落地关键年”。在全球肝炎新药研发队列中，中国占全球肝炎创新药管线约42%，为“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的战略目标贡献着中国力量。　　今年3款肝炎新药获批上市　　智慧芽数据显示，截至7月21日，今年全球3款肝炎新药获批上市，全球肝炎创新药研发管线在研项目约640项，其中中国在研管线约270项。智慧芽生物医药咨询师表示，中国占全球肝炎创新药管线约42%，这背后一方面是由于中国乙型肝炎（HBV）患者基数大，另一方面也归功于持续的相关政策激励推动。　　今年获批的肝炎创新药中，立贝韦塔单抗（Libevitug）于2026年1月获国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗伴有或不伴代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，是全球病毒性肝炎领域首款获批的抗体类药物，也是中国首个获批的丁型肝炎治疗药物，成为2026年肝炎领域具有里程碑意义的新药获批事件。　　临床试验许可方面，今年全球共有36项肝炎创新药管线进入临床研究阶段，其中Ⅰ期（含早期Ⅰ期、Ⅰ/Ⅱ期联合）共26项，Ⅱ期（含Ⅱ/Ⅲ期联合）共10项；另有8项管线新启动关键性Ⅲ期临床研究。其中，中国新进入临床阶段的管线共27项，另有5项管线在中国启动Ⅲ期关键性临床研究。　　从药物类型来看，小分子化药（口服靶向）依然是主流管线项目，其在研项目数量最多，全球约328项，中国约150项。 　　国产乙肝创新药“多点开花”　　慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共卫生挑战。据世界卫生组织《2026年全球肝炎报告》，全球慢性乙型、丙型肝炎感染者合计达2.87亿人。我国慢性乙肝病毒感染者约7500万人，诊断率仅20%，在需要治疗的1700万乙肝患者中仅300万人接受规范治疗，存在巨大治疗缺口。世界卫生组织提出“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的战略目标（简称“2030消除目标”），包括中国在内的众多国家正为实现该目标努力迈进。　　2025年9月，国家疾控局等九部门发布《中国防治病毒性肝炎行动计划》，提出了到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标。其中提及，到2030年，慢性乙肝患者、丙肝诊断率分别达80%及以上，新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上，慢性丙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上。　　当前临床应用的核苷（酸）类似物与干扰素虽可抑制病毒复制，但难以清除乙肝表面抗原，且长期单用部分核苷（酸）类似物存在耐药风险，远不能满足患者对功能性治愈的迫切需求。因此，加快研发新型治疗性药物，已成为各国应对乙肝防治难题的重要战略方向。在各大研究机构、药企的不断努力与突破下，乙肝治疗正在从“终身抑制”走向“功能性治愈”。　　智慧芽数据显示，今年新获批临床试验的肝炎创新药 ，针对乙肝的在研项目数量最多，是绝对研发热点，全球约430项，中国约200项。今年，中国原研创新药在ASO（反义寡核苷酸）、siRNA（小干扰RNA）、mRNA（信史核糖核酸）等领域同步取得显著进展。　　在2026年欧洲肝病学会上，浩博医药自主研发的慢性乙肝临床治愈创新反义寡核苷酸（ASO）药物AHB-137首次公布“初治”慢性乙肝患者Ⅱ期临床结束随访数据：仅16周有限疗程的AHB-137单药治疗，在停药后不仅能实现强效、持久的病毒抑制，更在基线乙肝病毒表面抗原100-1000IU/mL人群中临床治愈率达70%，并在初治患者中展现出良好的安全性与耐受性。　　同样是ASO药物的还有特宝生物自主研发的1类新药ACT201注射液，该药已入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。据7月15日特宝生物公告，ACT201注射液的慢性乙肝适应症获国家药监局批准开展临床试验。在2025年11月举行的第76届美国肝病研究学会年会上，ACT201注射液披露了相关临床前研究数据，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201注射液对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于目前同类产品，具有更低的脱靶毒性，安全性更佳，有望成为该领域同类最佳（Best-in-Class）药物。　　今年5月26日，恒瑞医药启动了乙肝siRNA新药HRS-5635治疗慢性乙肝感染的Ⅲ期临床试验，成为全球首个进入Ⅲ期临床试验的乙肝siRNA疗法。该药于去年5月被纳入拟突破性治疗品种公示名单，是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物。　　在乙肝mRNA药物研发领域，7月10日，中国药科大学南京生物医药创新转化研究院官网披露，由中国药科大学联合江苏创源生命科技有限公司研发的乙肝功能性治愈mRNA药物CPU-YL01注射液，获得中国、美国、老挝三地临床试验批件，并在南京启动Ⅰ期临床试验。该药物是全球首款针对乙肝功能性治愈的mRNA药物，获得2025年度创新药物研发国家科技重大专项支持。该药有望突破现有乙肝治疗“需长期服药”的技术瓶颈。　　首款国产丁肝创新药今年获批　　丁肝是由乙肝病毒与丁肝病毒（HDV）共同感染引起的传染病，丁肝病毒必须依赖乙肝病毒等才能进行复制，仅感染乙肝表面抗原阳性者或与乙肝病毒同时感染。慢性乙肝与丁肝合并感染是进展最快、预后最差的病毒性肝炎类型之一，显著增加肝硬化、肝癌及肝脏相关死亡风险。据世界卫生组织（WHO）报告，全球HDV感染者约1200万，累及近5%的慢性乙肝病毒感染者。　　丁肝病毒自1977年被意大利发现后，相关新药研发和临床试验较少，直到2020年7月，德国生物技术公司MYR GmbH研发的进入抑制剂布尔韦肽（Bulevirtid）获得欧盟委员会有条件批准上市，成为全球首款丁肝治疗药物。2020年12月该公司被吉利德以14.5亿欧元收购，将该药收入囊中。今年5月，布尔韦肽在美国获批上市，成为美国首款获批用于丁肝治疗的药物，填补了美国的临床治疗空白。吉利德还将向MYR GmbH支付3亿欧元里程碑金额。　　全球研发丁肝治疗药物的企业仅有少数几家。此前国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，丁肝病毒检测率和诊断率较低，患者深陷“有病无药”的困境，临床需求极为迫切。　　智慧芽生物医药咨询师表示，丁肝是2026年值得关注的新兴赛道之一：在较低的研发密度下，今年，立贝韦塔单抗获国家药品监督管理局有条件批准，布尔韦肽获美国食品药品监督管理局批准，一年中两款新药获批，预示该后续竞争者可能加速跟进。　　今年我国丁肝治疗迎来历史性突破。1月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了华辉安健的全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。立贝韦塔单抗是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。该药已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。　　中国另一家研发丁肝创新药的企业是贺普药业。在今年5月举行的欧洲肝脏研究学会年会上，贺普药业自主研发的丁肝创新药贺普拉肽报告了在蒙古治疗丁型肝炎Ⅱb期临床试验24周治疗结果，临床有效率达到48%，是国际同类药物有效率的2.3倍。贺普拉肽的临床试验于2023年2月获批，是国内首个获得丁肝适应症临床批件的药物。贺普药业官网披露，该药与全球首款上市的丁肝治疗药物布尔韦肽仅存在1个氨基酸的差异，是国内唯一靶向NTCP（牛磺胆酸钠共转运蛋白）的HBV/HDV进入抑制剂，先后受到两项国家科技重大专项支持。（文章来源：新京报）