Shanghai Hepu Pharmaceutical Co., Ltd.

尊敬的业界同仁： 当前，多肽与小核酸药物正引领新一轮创新浪潮，但如何跨越从实验室到临床的“死亡之谷”，并高效通过监管审评，仍是行业核心挑战。 8月，我们将在产业大会中特别设立 “多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛” ，为您带来一场“政策解读+产业实战”的深度对话。 该论坛必来理由： 🔬 监管权威解读——特邀多位原CDE资深审评专家，原FDA审评专家亲临现场解析审评尺度的底层逻辑，直面IND/NDA中的常见“雷区”，为您的研发注册路径提供权威指引。 🚀 头部企业实战——汇聚产业界领军企业负责人，分享从靶点发现、化学修饰、递送系统到规模化生产的最新技术突破与失败教训。 无论您是深耕研发的技术人员，还是关注产品上市路径的管理者，这里都有您不能错过的“第一手洞察”。席位有限，诚邀您立即注册，与顶尖智囊共探多肽/小核酸药物的未来！ 大会规模 /PREVIOUS SCALE 连续举办四届，平均每届参会人员达1500人+ 汇集行业专家近100人，参与企业1000+家 超过60家媒体全程报道，影响行业人群（从业者）400万 #1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 8月20-21日（周四、周五） 会议地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号） 指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、杭州市经济和信息化局、杭州市钱塘区人民政府 主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台 承办单位 | 中国药科大学（杭州）创新药物研究院、钱塘MAH研究院 协办单位 | 中国药科大学浙江校友会、浙江省医药行业协会生物医药分会 特约媒体 | 医药魔方、药闻天下 合作媒体 |柏思荟  扫描下方二维码免费报名 论坛6  多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛                  8月21日全天 论坛主席：清华大学药品监管科学研究院院长，国家药品监督管理局药品审评中心原主任 孔繁圃 策划：清华大学医学院研究员 陈晓媛 09:00-09:30 报告：全球肥胖领域GLP-1赛道分析 医药魔方研究员  胡红喜 09:30-10:00 报告：创新多肽药物的药学评价与审评考量（拟） 专家：郑州大学药学院教授，国家药品监督管理局药品审评中心化药审评一部原高级审评专家 陈震 10:00-10:30 报告：GLP-1类药物临床开发策略与价值重塑（拟） 专家：礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心首席医学官 迟海东 10:30-10:40 茶歇 10:40-11:10 报告：Tag 辅助多肽合成技术的应用研究（拟） 专家：九洲药业TIDES事业部中国区负责人   徐峰 11:10-12:00 圆桌讨论：GLP-1与多肽药物的技术跃迁与产业重塑 嘉宾： 信达生物制药集团‌高级副总裁兼首席研发官  ‌钱镭 先为达生物董事长     潘海 浙江道尔生物有限公司创始人   黄岩山 德睿智药CEO      牛张明 更多重磅嘉宾在邀请中…… 11:50-13:30 午餐 13:30-14:00 报告：小核酸药物药学评价与审评考量 专家：国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评专家 14:00-14:30 报告：小核酸药物非临床研究策略 专家:国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评员 胡晓敏 14:30-15:00 报告：小核酸药物临床乙肝功能性治愈适应症开发 专家：浩博医药创始人 程国锋 15:00-15:15 茶歇 15:15-15:45 报告：抗肿瘤寡核苷酸药物HC016 专家：海昶生物首席科学家 李剑光 15:45-16:15 报告：解读FDA对核酸药物的审评考量与最新实践（拟） 专家：擎科生物的首席科学顾问，原FDA定量药理学审评部部长 王亚宁 16:15-17:00 圆桌讨论：小核酸药物的开发创新与产业化挑战 主持人：海昶生物创始人 赵孝斌 拟邀嘉宾： 瑞博生物董事长兼CEO   梁子才 圣诺医药(苏州）总经理     田伟伟 靖因药业CEO   冀群升 浩博医药创始人    程国锋 悦康医药药物研究院院长  宋更申 中国科学院杭州医学研究所专家 多肽药物拟邀参会企业名单： 恒瑞医药、甘李药业、石药集团、派金生物、圣诺生物、中晟全肽、派格生物、先为达生物、江苏普莱、麦科奥特、质肽生物、同宜医药、博瑞医药、星联肽生物、银诺医药、常山药业、惠泰生物、莱博瑞辰、菲尼斯生物、贺普药业，道尔生物、豪森医药、华东医药、海思科、金赛、祥根生物、质肽生物、奥礼生物、元思生肽、海量药科、禾泰健宇 …… 小核酸药物拟邀请参会企业名单： 艾康药业、艾码生物、安佰来生物、安龙生物、安天圣施、安掖医药  昂拓生物、百奥迈科、百脉得生物、倍特药业、舶望制药、博雅辑因、大睿生物、迪纳元昇、鼎新基因、福元医药、甘宝利、国为医药、海昶生物、浩博医药、赫吉亚生物、华润医药、华元生物、吉盛澳玛、迦进生物、靖因药业、凯因科技、柯君医药、科动生物、科恩里斯、莱尔纳生物、丽珠集团、凌泰氪生物、迈格松生物、迈威生物、麦进嘉生物、齐鲁制药、启夏解码、前沿生物、瑞博生物、圣诺医药、圣因生物、石药集团、时安生物、时夕生物、信达生物、信立泰、星曜坤泽、悦康药业…… #3 大会完整议程 Conference agents 论坛4：药物制剂论坛（点击链接查看论坛详情议程） 论坛7：细胞基因治疗药物开发与监管论坛（点击链接查看论坛详细议程） #4 往届会议现场 Previous conference sites 每届大会，千人会场总是座无虚席，药监专场成为大会最大特色，监管机构的主题报告被誉为国内生物医药监管的风向标。 大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台，促进成交，展示品牌，是生物医药产业链企业必参加的大会。 会议现场  扫描下方二维码免费报名 #5 大会合作 Business cooperation 参会参展，协办等大会合作洽谈，欢迎咨询： 展位/路演合作： 郝女士：18657193430（微信同号） 陈女士：18767102132（微信同号） 会议咨询： 陈女士：18767102132（微信同号） 媒体合作： 陈女士：18767102132（微信同号）

尊敬的业界同仁： 当前，多肽与小核酸药物正引领新一轮创新浪潮，但如何跨越从实验室到临床的“死亡之谷”，并高效通过监管审评，仍是行业核心挑战。 8月，我们将在产业大会中特别设立 “多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛” ，为您带来一场“政策解读+产业实战”的深度对话。 该论坛必来理由： 🔬 监管权威解读——特邀原CDE资深审评专家，亲临现场解析审评尺度的底层逻辑，直面IND/NDA中的常见“雷区”，为您的研发注册路径提供权威指引。 🚀 头部企业实战——汇聚产业界领军企业负责人，分享从靶点发现、化学修饰、递送系统到规模化生产的最新技术突破与失败教训。 无论您是深耕研发的技术人员，还是关注产品上市路径的管理者，这里都有您不能错过的“第一手洞察”。席位有限，诚邀您立即注册，与顶尖智囊共探多肽/小核酸药物的未来！ 大会规模 /PREVIOUS SCALE 连续举办四届，平均每届参会人员达1500人+ 汇集行业专家近100人，参与企业1000+家 超过60家媒体全程报道，影响行业人群（从业者）400万 #1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 8月20-21日（周四、周五） 会议地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号） 指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、杭州市经济和信息化局、杭州市钱塘区人民政府 主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台 承办单位 | 中国药科大学（杭州）创新药物研究院、钱塘MAH研究院 协办单位 | 中国药科大学浙江校友会、浙江省医药行业协会生物医药分会 特约媒体 | 医药魔方、药闻天下 特约媒体 |柏思荟  扫描下方二维码免费报名 06 论坛6  多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛 上午：多肽药物创新开发与监管论坛 1.全球肥胖领域GLP-1赛道分析 2.创新多肽药物药学评价的关键技术挑战与案例分析 3.GLP-1类药物临床开发策略与价值重塑 4.Tag 辅助多肽合成技术的应用研究（拟） 5. 圆桌讨论：GLP-1与多肽药物的技术跃迁与产业重塑 多靶点 vs. 偏向型 vs. 口服小分子，谁将定义下一代GLP-1？ 拟邀嘉宾： 清华大学药品监管科学研究院院长、国家药品监督管理局药品审评中心原主任   孔繁圃 国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评专家 信达生物高级副总裁兼首席研发官  钱镭 中肽生化董事长                           李湘 甘李药业总裁&CEO                   陈伟 先为达生物董事长                     潘海  德睿智药CEO                              牛张明 礼邦制药首席科学官/前FDA审评官 肖申  浙江道尔生物有限公司创始人         黄岩山 九源基因副总经理                       孙汉栋 医药魔方研究员                胡红喜 下午：小核酸药物创新开发与监管论坛 1.小核酸药物药学研究的审评视角：从工艺开发到质量控制的关键挑战与策略 2.小核酸药物非临床研究策略 3.小核酸药物临床乙肝功能性治愈适应症开发 4.抗肿瘤寡核苷酸药物HC016 5.小核酸药物研发的FDA审评案例与MIDD策略解析 6.圆桌讨论：小核酸药物的开发创新与产业化挑战 拟邀嘉宾： 国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评专家 国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评员  胡晓敏 中国科学院杭州医学研究所专家 浩博医药创始人     程国锋 赫吉亚生物CEO    管涛 海昶生物创始人     赵孝斌 前FDA资深专家     王亚宁 圣诺医药总经理      田伟伟 瑞博生物董事长兼CDE      梁子才 海昶生物小核酸部负责人   白俊 多肽药物拟邀参会企业名单： 恒瑞医药、甘李药业、石药集团、派金生物、圣诺生物、中晟全肽、派格生物、先为达生物、江苏普莱、麦科奥特、质肽生物、同宜医药、博瑞医药、星联肽生物、银诺医药、常山药业、惠泰生物、莱博瑞辰、菲尼斯生物、贺普药业，道尔生物、豪森医药、华东医药、海思科、金赛、祥根生物、质肽生物、奥礼生物、元思生肽、海量药科、禾泰健宇 …… 小核酸药物拟邀请参会企业名单： 艾康药业、艾码生物、安佰来生物、安龙生物、安天圣施、安掖医药  昂拓生物、百奥迈科、百脉得生物、倍特药业、舶望制药、博雅辑因、大睿生物、迪纳元昇、鼎新基因、福元医药、甘宝利、国为医药、海昶生物、浩博医药、赫吉亚生物、华润医药、华元生物、吉盛澳玛、迦进生物、靖因药业、凯因科技、柯君医药、科动生物、科恩里斯、莱尔纳生物、丽珠集团、凌泰氪生物、迈格松生物、迈威生物、麦进嘉生物、齐鲁制药、启夏解码、前沿生物、瑞博生物、圣诺医药、圣因生物、石药集团、时安生物、时夕生物、信达生物、信立泰、星曜坤泽、悦康药业…… #3 大会完整议程 Conference agents 论坛4：药物制剂论坛（点击链接查看论坛详情议程） 论坛7：细胞基因治疗药物开发与监管论坛（点击链接查看论坛详细议程） #4 往届会议现场 Previous conference sites 每届大会，千人会场总是座无虚席，药监专场成为大会最大特色，监管机构的主题报告被誉为国内生物医药监管的风向标。 大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台，促进成交，展示品牌，是生物医药产业链企业必参加的大会。 会议现场  扫描下方二维码免费报名 #5 大会合作 Business cooperation 参会参展，协办等大会合作洽谈，欢迎咨询： 展位/路演合作： 郝女士：18657193430（微信同号） 陈女士：18767102132（微信同号） 会议咨询： 陈女士：18767102132（微信同号） 媒体合作： 陈女士：18767102132（微信同号）

今日，医谷网查询国家药监局在审品种最新信息显示，2026年5月27日，葛兰素史克（GSK）的慢性乙肝治疗药物贝普若韦生注射液（Bepirovirsen，GSK836）再次向国家药监局提交了上市申请并获得受理，目前处于 " 在审 " 状态。而这距离国家药监局发布的2026年5月25日药品通知件送达信息仅过去2天。此前，国家药监局发布2026年5月25日药品通知件送达信息中包含GSK的贝普若韦生注射液。一般而言，药品通知件送达信息指药品审评过程中，国家药监局向行政相对人（如药品生产企业）发送的正式通知文件。若药品顺利通过审评，会收到“药品批准证明文件送达信息”；若未通过，则发送“药品通知件”。这意味贝普若韦生注射液首次上市申请未能顺利通过，此次为“二战”。乙肝的治疗我国是乙肝患者大国，2024年全国乙肝普查结果显示，截至2020年，中国乙肝病毒感染者达7500万，乙肝表面抗原(HBsAg)流行率为5.86%，较1992年的9.72%下降近40%。目前已进入乙肝“存量时代”，但庞大的慢性感染者数量仍远高于欧美发达国家。根据全球病毒性肝炎流行病数据权威发布机构PolarisObservatoryCollaborators 统计数据显示，2022年全球约有2.58 亿例慢性乙肝病毒感染者，这意味着中国乙肝患者占全球乙肝患者超1/4。同时，乙肝也是导致肝癌发生的直接原因之一，反复的肝炎感染会导致肝硬化、进而发展成为肝癌。这也意味着如果能够治愈乙肝，则患者发生肝癌的风险就会大大降低。因此，慢性乙型肝炎治疗的总体目标是：最大限度地长期抑制或消除HBV（乙型肝炎病毒 ），减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、HCC（原发性肝细胞癌） 及其并发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间。目前，乙肝治愈标准可以分为五个等级，分别是程度性治愈（partialcure）、功能性治愈（functional cure）、理想的功能性治愈（idiaelisticfunctional cure）、灭菌性治愈（sterillising cure）、彻底性治愈（complete cure）。第一个等级的程度性治愈，是指经过乙肝药物治疗，停药六个月之后，虽然乙肝表面抗原仍然存在，但病毒DNA数量仍被压制着，病毒无法检测出来，这种治愈，算是达到及格线的治愈。第二个等级的功能性治愈，是指乙肝药物治疗一段时间后，不仅病毒DNA数量检测不到，停药之后，病毒DNA数量也不实现反弹，同时病毒表面抗原也转阴了。第三个等级属于理想的功能性治愈，追求的是pgRNA实现转阴，这是乙肝病毒的前基因组RNA，它的转阴标志着乙肝病毒转录功能的失活，包括表面抗原在内的病毒成分停止合成。第四个等级是接近完全治愈，即病毒的cccDNA消失了，这是乙肝治愈的关键障碍，如果cccDNA消失的话，就是实现灭菌性治愈。第五个等级则是彻底性治愈，是乙肝治疗的完美境界。乙肝病毒有个特性，就是它的基因组会整合到人的基因组中去。如果把这种整合的DNA组也根除的话，机体中将没有乙肝病毒的任何成分，那就是彻底性治愈了。乙肝DNA的整合跟肝癌的发生有关，乙肝病毒感染的终止将不再产生新的病毒DNA整合，已经整合的病毒DNA将在免疫系统作用下逐渐被清除。传统的治疗方式主要是使用核苷（酸）类药物和干扰素治疗。核苷（酸）类药物能够快速降低血清中的乙肝病毒复制中产生的DNA水平（即降低HBV DNA水平），但无法清除受感染的肝细胞。干扰素治疗则可以通过激活人体免疫系统，清除受感染的肝细胞，因此两种治疗方式连用，理论上可以实现乙肝患者的功能性治愈。GSK的贝普若韦生注射液GSK 的贝普若韦生注射液是一种三重机制的在研反义寡核甘酸(ASO)，通过靶向沉默HBV DNA表达的mRNA，进而抑制体内病毒DNA的复制，降低血液中乙肝表面抗原(HBsAg)的水平，其功能类似于干扰素的治疗。其支持的临床试验B-Well 1和B-Well 2对来自29个国家的1800多名患者开展了研究。评估使用核苷（酸）类药物治疗且CHB和HBsAg≤3000 IU/ml参与者的功能性治愈有效性、安全性、药物动力学特征及持久性。主要终点评估HBsAg≤3000 IU/ml患者实现功能性治愈的参与者比例。一个关键次要终点评估HBsAg ≤1000 IU/ml参与者的功能性治愈。结果显示，B-Well试验显示出统计学显著且临床意义显著的功能治愈率。与单用标准治疗相比，贝普若韦生（Bepirovirsen）加标准治疗的功能治愈率显著更高。正大天晴取得独家合作正是基于贝普若韦生的治疗机制和具有潜力的市场规模，中国生物制药（01177.HK）2026年5月11日发布公告宣布旗下正大天晴与GSK双方达成独家战略合作，正大天晴获得贝普若韦生中国内地进口、分销、推广权，GSK 保留上市许可持有人身份，合作期初始为5.5 年。正大天晴在国内已深耕肝病治疗多年，旗下产品包天晴甘美、润众（一种核苷（酸）类药物）等，建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的商业网络，与GSK合作将丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与在研管线、在售药物实现互补协同。先行领跑的特宝生物基于上述乙肝功能性治愈的逻辑，2025年底，特宝生物（688278.SH）长效干扰素派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增适应症联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg（乙肝表面抗原）持续清除，成为全球首个获批该适应症的药物。2025年，特宝生物实现营业收入36.96亿元，同比增长31.18%，归属于上市公司股东的净利润10.31亿元，同比增长24.61%，这已是连续三年以来营收保持快速增长，核心即是特宝生物长效干扰素派格宾的持续放量。不过，由于同行竞争压力的大增，特宝生物也在加速乙肝治疗药物的布局。2026年4月16日，特宝生物发布公告宣布与美国 Aligos Therapeutics 达成战略合作，以总计4.45亿美元（约30亿人民币）总金额（含2500万美元首付款和最高4.2 亿美元里程碑付款）及按净销售额的个位数比例计算的特许权使用费获得ALG-000184（Pevifoscorvir sodium）在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区独家开发、生产及商业化权益。ALG-000184是一种正在研发的的口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E），用于治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染，其通过双重作用机制，不仅有可能阻断HBV复制并防止HBV DNA整合，还能减少共价闭合环状DNA（cccDNA）储存库，是一种旨在通过影响整个乙型肝炎病毒（HBV）生命周期以改善临床结果的创新药物。2026年5月26日，CDE官网公示ALG-000184片拟纳入突破性疗法，用于初治或未治疗慢性乙肝患者的长期病毒学抑制。‌该药物目前已在中国开展II期头对头试验（B-SUPREME，CTR20253117）‌，是一项随机、双盲、活性药物对照、多中心II期研究，比较ALG-000184与核苷酸类药物富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）在未接受过治疗的HBeAg阳性、HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染成人受试者中的有效性和安全性。该试验主要终点指标包括第1部分（HBeAg阳性）第48周血浆HBV DNA