比较餐后条件下,由湖南普道医药技术有限公司委托湖南九典制药股份有限公司生产的维格列汀片(规格:50 mg)与Novartis Europharm Ltd.持证的维格列汀片(规格:50 mg,商品名:Galvus®/佳维乐®)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,并评价湖南九典制药股份有限公司生产的维格列汀片(规格:50 mg)的安全性。
健康受试者在空腹状态下,以LEAD CHEMICAL CO.,LTD持证的洛索洛芬钠凝胶贴膏(商品名:Loxonin®PAP,规格:每贴10cm×14cm,含洛索洛芬钠100mg)为参比制剂,研究湖南九典制药股份有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏(受试制剂T,规格:每贴10cm×14cm,含洛索洛芬钠100mg)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照临床试验
主要目的:
以阳性药为对照,评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性。
以安慰剂为对照,评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
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近日,国家药监局官网显示,湖南九典制药全资子公司湖南普道医药依巴斯汀口服溶液获批上市。据了解,依巴斯汀属于新型二代抗组胺药,临床上主要用于治疗各种过敏性疾病,如慢性特发性荨麻疹、季节性、常年性过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症等。来源:国家药监局官网01原研药以超低价0.34元/片中选第七批国采零售市场销售额历史性超过等级医院目前国内以依巴斯汀片为主。除原研艾美罗外,国内有3家药企拥有依巴斯汀片的生产批文,分别是湖南九典制药、杭州仟源保灵药业、江苏联环药业。而原研艾美罗的口服溶液还未进入国内,九典的依巴斯汀口服溶液属于国内独家首仿。此外,由于依巴斯汀片早已进入第七批国采,并有原研艾美罗、江苏联环、湖南九典三家药企中选。当时令外界意外的是,原研艾美罗报出0.34元/片的超低价,不仅降幅高达88%,甚至比另外2家仿制药的报价还低。而随着第七批国采在2022年底落地执行,这使得依巴斯汀片销售额在2023年院内市场遭遇了断崖式下滑。据中康开思数据显示,依巴斯汀片在2023年1-3季度全国等级医院销售为6500万元,同比下滑76.65%。而零售渠道虽然也受到集采药的价格冲击,但表现相对坚挺,在2023年全国零售渠道销售规模达1.34亿元,历史性的超过等级医院市场规模。全国等级医院依巴斯汀销售情况(截至2023年3季度)来源:中康开思系统全国零售渠道依巴斯汀销售情况(截至2023年4季度)来源:中康开思系统其中,依巴斯汀原研药(开思亭)在2023年1-3季度全国等级医院仅销售规模为2800万元,同比下滑76.7%,份额占比与2022年基本持平为44%左右。更雪上加霜的是,依巴斯汀原研药在2023年全国零售渠道也遭遇了“滑铁卢”,并让出了原本市场“老大”位置。其零售渠道规模从2022年的6200万元,降至2023年的3800万元,且零售市场份额占比也从2022年的44.15%,下滑至2023年的28.52%。02院外市场正成为发展主要驱动力2026年将达到9263亿元事实上,随着国家集采、地方集采的全面推进,院内市场对于专利过期原研药的吸引力正在迅速降低,相对适合在院外销售的原研药(主要是非注射剂)利用品牌优势,深耕院外渠道或是更好的选择。据弗若斯特沙利文预测,我国院外医药流通市场将在2026年达到9263亿元,年复合增长率为10.9%,占整体流通市场渗透率也将增至45.7%;而院内市场或将陷入停滞,由2021年的10971亿元,微增至2026年的11027亿元,市场占比将下滑12.2%。与此同时,医保支付改革(DRG/DIP)、处方外流加速等政策的不断完善,也降低了一部分药企向院内市场供应药品的动力,加上互联网、大数据、云计算、人工智能等技术为零售渠道持续注入新活力,院外药品供应效率或将进一步提升。免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
春节特辑2024年,逾越寒冬,静待花开。医保控费持续推进,但规则不断升级,降价更趋合理,配套愈加完善;医药反腐正本清源,推动行业生态净化,激发创新研发活力;国产新药出海时有波折,但在BD合作+海外审批下,成果将会陆续兑现,CXO行业静待拐点。本期推出2024年重磅首仿获批预测,以飨读者。开年大吉!9个首仿药已获批,立方制药、九典制药突围2024年开局仅1个月(截至1月31日)已有9个首仿药顺利获批(按产品名+企业统计,含同日获批),正大天晴药业集团、齐鲁制药、科伦药业等国内巨头先拔头筹,立方制药、九典制药等明星企业成功突围,国内首仿药市场持续火热。表1:2024年1月按仿制上市申请获批的首仿药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的非肽类血小板生成素受体激动剂,2022年全球销售额超过20亿美元。原研的艾曲泊帕乙醇胺片在2017年进入中国市场,2019年进入国家医保目录,2021年起纳入谈判目录,限既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,以及既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血(SAA)患者。2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)艾曲泊帕乙醇胺片的合计销售额超过7亿元。截至目前,艾曲泊帕乙醇胺片已吸引到10多家国内药企申报仿制上市,江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业同日获批首仿。伊曲康唑口服液由强生开发,属于全身用抗真菌药,主要用于治疗HIV阳性或免疫系统低下患者的口腔和/或食道念珠菌病,对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(即<500个细胞/μl)的患者,在标准治疗不适用,预期对伊曲康唑敏感时,可预防侵袭性真菌感染的发生,该产品已进入国家医保目录。截至目前,已有3家国内药企申报伊曲康唑口服溶液仿制上市,仅立方制药旗下合肥诚志生物制药获批并拿下国内首仿,暂无其他企业的受理号在审。依巴斯汀口服溶液主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性)以及慢性特发性荨麻疹的对症治疗,原研产品暂未进入国内市场。截至目前,已有8家国内药企申报依巴斯汀口服溶液仿制上市,九典制药旗下湖南普道医药拿下国内首仿。13个重磅首仿药要来了!东阳光药、南京正大天晴摩拳擦掌据米内网数据统计,2017年至今有超过200个按仿制上市申请并在审且暂未有国内企业获批的仿制药(按产品名统计),哪些重磅首仿药有望于2024年获批上市?接下来,我们一起探讨。表2:2024年有望获批的重磅首仿药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体调节剂,2022年全球销售额超过20亿美元。原研的盐酸芬戈莫德胶囊在2019年获批进入国内市场,2020年谈判成功进入国家医保目录,限10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的患者。2020年2月广东东阳光药业首家申报盐酸芬戈莫德胶囊的4类仿制上市,2022年7月北京康蒂尼药业第二家报产,目前仅两家国内药企争夺国内首仿。司来帕格是一种口服有效、高选择性、长效的非前列腺素类前列环素受体(IP受体)激动剂,是首个可以口服使用的前列环素类药物,2022年全球销售额超过13亿美元。原研的司来帕格片在2018年进入中国市场,2019年谈判成功进入国家医保目录,限WHO功能分级II级-III级的肺动脉高压(WHO第1组)的患者,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。2021年6月豪森药业旗下常州恒邦药业首家申报司来帕格片的4类仿制上市,2023年5月杭州朱养心药业第二家报产,目前仅两家国内药企争夺国内首仿。卡非佐米是蛋白酶体抑制剂,2022年全球销售额超过了12亿美元。原研的注射用卡非佐米在2021年进入国内市场,在2022版国家医保目录调整中通过谈判顺利“入保”,限复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。图1:申报注射用卡非佐米仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库江苏豪森药业集团最早在2020年6月申报注射用卡非佐米的3类仿制上市后获批临床,在2021年9月再度出击,随后上海创诺制药、齐鲁制药(海南)、四川汇宇制药等7家国内药企陆续报产。芦可替尼是全球第一款JAK抑制,2022年的全球销售额超过了15亿美元。原研的磷酸芦可替尼片在2017年获批进入中国市场,用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,2023年4月获批新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(aGVHD)的患者,目前该产品已获批的适应症均全部进入2023版国家医保谈判目录。图2:磷酸芦可替尼片在中国三大终端六大市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场,磷酸芦可替尼片的合计销售额在2021年突破6亿元,2022年涨至6.6亿元以上。从渠道来看,磷酸芦可替尼片的主要销售额阵地为公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)以及零售药店终端(城市实体药店+网上药店),2019年进入国家医保谈判目录后,该产品在公立医院终端的销售额快速攀升。2022年7月南京正大天晴制药首家申报磷酸芦可替尼片的4类仿制上市,2023年5月成都苑东生物制药为第二家报产企业,2024年1月重庆华森制药第三家报产,参与该产品首仿之争的竞争者逐渐增多。沙美特罗替卡松是阻塞性气管疾病用药重磅品种,2022年的全球销售额超过了11亿英镑,原研的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过16亿元。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂吸引到了7家国内药企申报仿制上市,但目前在审评审批中的仅有3家,健康元药业集团在2023年2月报产。利那洛肽是全球第一个鸟苷酸环化酶激动剂,2022年的全球销售额超过了10亿美元。原研的利那洛肽胶囊在2019年进入中国市场,2020年进入国家医保谈判目录,限成人便秘型肠易激综合征(IBS-C),2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。截至目前,利那洛肽胶囊已有4家国内药企申报仿制上市,但目前在审评审批中的仅有2家,齐鲁制药(海南)在2023年3月报产。阿帕他胺是第二代非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,能有效防止雄激素与受体结合,阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移,起到抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用,2022年阿帕他胺的全球销售额超过了18亿美元。原研的阿帕他胺片在2019年获批进入国内市场,2021年谈判成功进入国家医保目录,限转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者以及有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。图3:阿帕他胺片在中国三大终端六大市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场,阿帕他胺片的合计销售额在2022年首次破亿并达到了4.8亿元以上,2023年上半年为3.6亿元。从渠道来看,阿帕他胺片进入国家医保谈判目录后在公立医院终端的销售额快速攀升,成为销售主战场。2023年9月齐鲁制药(海南)首家申报阿帕他胺片的4类仿制上市申请,同年11月四川科伦药业为第二家报产企业,2024年1月成都苑东生物制药为第三家报产企业,目前3家国内药企的受理号正在审评审批中。结语上述13个重磅产品分布在抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、神经系统药物、消化系统及代谢药6个大类市场,这6个大类市场2022年在中国三大终端六大市场的合计规模超过8000亿元,新一轮市场洗牌即将展开。2024年最终能有多少个首仿药获批,米内网将继续跟踪报道,敬请留意。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。获批数据统计截至2月7日,申报数据统计截至2月10日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
摘要abstract 9个1类新药申报上市,13个ADC药物申报临床 8个改良型新药有新适应症报产 仿制申请有57个品种暂无国内获批 6个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药获批上市,9个改良型新药获批 26个品种首家过评,其中6个为首仿CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2024年1月CDE共承办药品注册申请1441件。其中上市申请467件,临床申请288件,存量品种一致性评价85件。2024年1月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2024年1月,161个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。有9个品种申请上市,其中化药有4个,中药有2个,治疗用生物制品有3个。此外还有13个ADC药物申报临床:成都百利多特生物药业(注射用BL-M07D1)、江苏康宁杰瑞生物制药(JSKN016注射液)、默沙东(注射用MK-2870)、诺灵生物医药科技(杭州)(注射用NC18)、上海恒瑞医药(注射用SHR-A1904、注射用SHR-A2102)、苏州盛迪亚生物医药(注射用SHR-A1811、注射用SHR-A1921)、苏州宜联生物医药(注射用YL201)、信达生物制药(苏州)(IBI129、IBI130)、映恩生物制药(注射用DB-1303、注射用DB-1310)。2024年1月创新药上市申请承办情况2024年1月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年1月,65个改良型新药品种获CDE承办,甲磺酸兰泽替尼片(西安杨森)、埃万妥单抗注射液(西安杨森)、贝伐珠单抗注射液(神州细胞工程)、度普利尤单抗注射液(赛诺菲)、卡度尼利单抗注射液(康方药业)、瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物)、替雷利珠单抗注射液(广州百济神州生物制药)、注射用替奈普酶(勃林格殷格翰)等品种为新适应症上市申请,盐酸替扎尼定口服溶液(四川科瑞德制药)则为新剂型上市申请。2024年1月改良型新药上市申请承办情况2024年1月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年1月,266个品种仿制申请获CDE承办,其中阿帕他胺片、氨磺必利注射液、奥卡西平口服混悬液、巴氯芬口服溶液、苯磺酸氨氯地平口崩片、比索洛尔氨氯地平片等57个品种目前暂无国内仿制药获批。2024年1月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年1月,53个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。硫酸沙丁胺醇注射液、门冬氨酸钾镁注射液、帕米膦酸二钠注射液、盐酸纳美芬注射液、盐酸曲马多缓释片、注射用吗替麦考酚酯等6个品种为首次申报。2024年1月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年1月有3款1类新药首次获批上市,化药,中药,生物制品各有一款,齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片获批新适应症。8个改良型新药获批,醋酸阿比特龙片(Ⅱ)(成都盛迪医药)为新处方工艺。此外还有3个古代经典名方复方制剂获批上市。仿制药方面,109个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价,70个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。26个品种为首家过评,首家过评品种中二氮嗪口服混悬液(宿州亿帆药业)、米诺地尔泡沫剂(浙江万晟药业)、碳酸司维拉姆干混悬剂(杭州安元生物医药科技)、盐酸氢吗啡酮缓释片(宜昌人福药业)、依巴斯汀口服溶液(湖南普道医药技术)、依维莫司片(正大天晴药业集团)为国内首仿品种。2024年1月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年1月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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