A Multicenter, Randomized, Positive-controlled Clinical Trial to Verify the Efficacy and Safety of the SaExten Vena Cava Filter System in Prevention of Pulmonary Embolism
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SaExten vena cava filter (VCF) system (ShenZhen KYD BioTech Co., Ltd., China) in prevention of pulmonary embolism (PE).
This is a prospective, multicenter, randomized controlled, positive-controlled clinical trial, which will enroll 204 participants in total. Participants will undergo interventions with SaExten VCF System or Denali filter (C. R. BARD, Inc., USA).
A Prospective, Multicenter, Randomized, Active Controlled, Clinical Trial of the LAMax LAA Closure System Compared to the Watchman® LAAC Device for Subjects With Non-valvular Atrial Fibrillation to Reduce the Risk of Ischemic Stroke
This is a prospective, multicenter, randomized, active controlled, clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of the LAMax Left Atrial Appendage (LAA) Closure System.
100 项与 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 相关的临床结果
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【2022年6月17日/医药资讯一览】BMS上诉至美国最高法院 要求吉利德赔偿12亿美元;渤健与Karyopharm停止ALS新药开发......每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!
政策简报
北京朴石医学检验实验室有限公司被列入严重违法失信企业名单
今日,据国家企业信用信息公示系统显示,北京朴石医学检验实验室有限公司被列入严重违法失信企业名单。此前,北京市房山区政府网站发布消息,北京朴石医学检验实验室有限公司被北京市房山区卫生健康委员会吊销《医疗机构执业许可证》。行政处罚信息显示,其违法事实为:2022年5月14日,监督员发现位于北京市房山区广阳大街9号1幢3层315-323的北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量。(国家企业信用信息公示系统)
北京金准医学检验实验室被列入严重违法失信名单
今日,据北京市场监管消息,近日,北京金准医学检验实验室有限公司因利用公司名义从事危害社会公共利益的严重违法行为,被北京市场监管部门依法吊销营业执照,并列入严重违法失信名单。北京金准医学检验实验室有限公司在开展核酸检测过程中,违规对多管样本进行3管混管检测,影响检测结果准确性,导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时,造成了疫情进一步传播的风险。(北京市场监管)
产经观察
英矽智能任命任峰博士为联合首席执行官
17日,英矽智能宣布,任命任峰博士为联合首席执行官。任峰博士目前担任英矽智能首席科学官、全球药物研发负责人。本次任命后,他将继续保留这两个头衔,继续管理临床开发,和所有研发工作及基础搭建。(新浪医药新闻)
辉瑞在印度裁减销售人员以推动数字化转型
17日,据FiercePharma报道,辉瑞正在削减其在印度的销售人员,以推动数字化转型。但一些员工不是自愿离职,而是被解雇。(FiercePharma)
来凯医药递表港交所主板
16日,来凯医药有限公司向港交所主板提交上市申请,中金公司为独家保荐人。来凯医药为生物科技公司,致力于癌症及肝纤维化等疾病的治疗。旗下两款核心产品可用于治疗前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。(新浪医药新闻)
镁信健康回应被传涉嫌侵犯商业秘密
今日凌晨,镁信健康发布“严正声明”:“北京天笑科技有限公司于2022年6月7日在其经营的微信公众号‘查悦社保’发布《镁信健康涉嫌侵犯商业秘密,已被北京公安立案调查》一文,故意捏造并散布不实信息。”。镁信健康方面表示,该行为属于商业诽谤,已经报案。(新浪医药新闻)
协和麒麟制药计划10亿美元出售部分海外资产
16日,据彭博社援引知情人士称,日本协和麒麟制药正在考虑出售部分海外资产,交易价格可能达到10亿美元。知情人士透露,协和麒麟正在与投行人士合作,探讨剥离部分海外资产的可能性。(彭博社)
渤健与Karyopharm停止ALS新药开发
日前,渤健宣布将终止与Karyopharm Therapeutics的肌萎缩侧索硬化症资产购买协议,两家公司将停止合作开发KPT-350(BIIB100)。目前,该疗法正在进行第一阶段测试,主要用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。(新浪医药新闻)
BMS上诉至美国最高法院 要求吉利德赔偿12亿美元
近日,BMS上诉至美国最高法院要求重新审理与吉利德之间的CAR-T专利纠纷案件。此前,上诉法院推翻了BMS要求吉利德赔款侵权CAR-T专利12亿美元的判决。该专利纠纷案最早可追溯到2017年。当时Juno公司起诉Kite公司正在针对旗下的CAR-T专利技术,进行违法复制并商业化活动。百时美施贵宝在2018年以90亿美元收购了Juno公司,吉利德在2017年以119亿美元收购了Kite公司。(新浪医药新闻)
药闻医讯
君实生物VV116产业化项目获备案
上海市投资项目在线审批监管平台显示,近日,君实生物的VV116(氢溴酸氘瑞米德韦片)产业化项目备案获张江高科技园区管委会通过。今日,君实生物港股收报44.85港元,涨幅11.57%,总市值408.5亿港元;A股涨5.6%,报85元。(新浪医药新闻)
FDA批准罕见肥胖症新药Imcivree治疗BBS患者
近日,美国FDA批准Rhythm制药公司药物Imcivree(setmelanotide)新适应症,用于治疗Bardet-Biedl综合征(BBS)患者,进行体重管理。Imcivree最初于2021年获得FDA批准,用于治疗POMC、PCSK1或LEPR缺陷型肥胖症。(新浪医药新闻)
赛托生物:布洛芬赖氨酸注射液获得药品注册批件
17日,赛托生物公告,近日收到巴拿马药品监督管理部门下发的布洛芬赖氨酸注射液药品注册批件。布洛芬赖氨酸注射液主要用于治疗与风湿性疾病相关的肌肉和骨骼炎症,如骨关节炎和类风湿关节炎、痛风及风湿性关节炎。(企业公告)
上海医药盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价
17日,上海医药公告,盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价。克林霉素适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。克林霉素适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染,但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。(企业公告)
酚妥拉明上市申请拟纳入优先审评
16日,CDE官网公示,由成都欣捷高新技术开发股份有限公司提交的甲磺酸酚妥拉明注射液的上市申请以“临床急需的短缺药品”为由,被CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为:控制嗜铬细胞瘤患者在手术治疗前和手术过程中的阵发性高血压;预防去甲肾上腺素外溢引起的皮肤坏死和腐烂。(CDE)
四川汇宇制药再次提交醋酸奥曲肽注射液4类仿制上市申请
16日,四川汇宇制药再次提交了醋酸奥曲肽注射液4类仿制上市申请,资料显示,公司于2020年首次报产但在今年3月主动撤回申请。奥曲肽是一款生长抑素类似物,主要用于治疗肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤、预防胰腺手术后并发症以及食管/胃静脉曲张出血等疾病,市场上畅销的产品包括了醋酸奥曲肽注射液、注射用醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽微球,目前该品种由诺华以超六成的份额领军市场。(米内网)
Checkpoint公司靶向PD-L1抗体cosibelimab临床结果积极
今日,Checkpoint Therapeutics宣布其靶向PD-L1的抗体cosibelimab的临床试验中期分析积极结果。截至2022年3月,独立中心审评结果显示31位病患的客观缓解率为54.8%(95% CI:36.0-72.7),此数值显著地超出临床上有意义的双侧95%置信区间下界(25%)。(药明康德)
艾伯维epcoritamab治疗LBCL二期临床结果积极
近日,艾伯维和Genmab公布了评估epcoritamab用于治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)的2期临床试验中扩展队列患者的主要结果。该研究队列包括157名之前接受过中位三线治疗的复发或难治性LBCL患者,总缓解率(ORR)为63%,完全缓解率(CR)为39%。(药明康德)
BridgeBio在研产品encaleret在ADH1临床2b期试验获积极结果
BridgeBio Pharma近日宣布其在研产品encaleret在1型常染色体显性低钙血症(ADH1)病患上临床2b期试验的积极结果。在接受encaleret治疗的第24周,有92%(12/13)的病患可以在没有在饮食外补充钙与维生素D的情形下,达到稳定正常血钙浓度。而在77%(10/13)的病患则观察到正常尿钙排出的现象。(药明康德)
复星医药:子公司新药HLX14启动III期临床试验
17日电,复星医药公告,控股子公司复宏汉霖自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(即HLX14)就用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗于中国境内(不包括港澳台地区)启动III期临床试验。该新药为集团自主研发的地舒单抗生物类似药。(企业公告)
恒瑞医药ADC注射用SHR-A1811已启动多中心3期临床研究
16日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A1811已启动一项多中心3期临床研究,以评估在晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。(中国药物临床试验登记与信息公示平台)
赛诺菲抗CD38抗体皮下注射剂型在中国申报临床
17日,CDE官网最新公示,赛诺菲递交了isatuximab注射液(皮下注射)的临床试验申请。公开资料显示,isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体,此前已获得多个国家和地区监管机构批准,用于静脉给药治疗某些复发性多发性骨髓瘤(MM)患者。(医药观澜)
迈威生物申报PD-L1/TGF-β RII双功能蛋白
17日,迈威生物6MW3511注射液临床试验申请获国家药监局受理,拟用于多种晚期实体瘤的治疗。6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-β RII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。(医药魔方)
齐鲁制药四代EGFR抑制剂首次申报临床
16日,据CDE官网显示,齐鲁制药的第四代EGFR抑制剂QLH11811首次申报临床。此前,在2022 AACR年会上,齐鲁首次公布了QLH11811的临床前数据。从数据来看,QLH1811可逆转C797S突变,同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。(CDE)
西门子最新SPECT/CT系统获FDA批准
日前,西门子的最新SPECT/CT系统获得了FDA的批准,该系统将SPECT和CT成像结合到一个相对较小的设备中,即Symbia Pro.specta。Symbia Pro.specta 的核心是 myExam Companion,它包括一个直观的用户界面,消除了传统的手动和依赖于用户的 SPECT/CT 成像工作流程。(医药观澜)
信立泰左心耳封堵器获批上市
16日,信立泰宣布,旗下子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获NMPA批准上市,适用于CHA2DS2-VASC评分≥2,且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。(医药观澜)
转自 | 医药观澜
6月16日,信立泰宣布,旗下子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司(下称“科奕顿生物”)自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于CHA2DS2-VASC评分≥2,且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。
公开信息显示,信立泰这一左心耳封堵器系统使用全镍钛合金金属材质,具有MRI兼容、高耐腐蚀性能、收放自如且锚定稳固,以及器械血栓概率低等多项优点。此外,该产品规格覆盖全面,可适配不同的左心耳尺寸形态,适用于更广泛的患者群体。
该产品的验证性临床试验为一项多中心、随机、阳性平行对照试验设计研究,由中国共计13家研究者单位共同参与,共纳入236例受试者。此前,该研究结果已达到设定的临床主要和次要终点。
房颤流行病学调查结果显示,中国人群房颤患病率年龄校正后为1.8%,患者人数超过1000万人。左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位。当前,左心耳封堵术已成为预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中的重要选择方案。例如《心房颤动:目前的认识和治疗建议(2021)》发布Ⅰ类推荐指出:建议左心耳电隔离后的房颤患者行经皮左心耳封堵术预防栓塞事件。更早期的《中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识(2019)》也指出:临床研究证实左心耳封堵术是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案,可降低卒中发生率。
参考资料:
[1]信立泰左心耳封堵器获批上市. Retrieved Jun 16 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/YQfkJ50gQkFiiClaHeI85g
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如果转型晚了,就找到自己擅长的领域,找到较少竞争的领域,持续投入总会成功。战略性放弃或许比在非核心业务上浪费时间更重要。
8月24日,信立泰发布公告称,与美国加州的临床阶段药物开发公司Viracta Therapeutics, Inc. (以下简称“Viracta”)终止了关于nanatinostat(又称tractinostat、VRx-3996、CHR-3996)药物独家许可使用权合作。因信立泰对nanatinostat的前期研究及合作有贡献,VIRACTA将向信立泰支付400万美元(约2600万元)。
信立泰为何放弃一款潜力肿瘤药?是不准备做肿瘤领域了?信立泰的未来准备往哪儿?传统药企如何转型才能获得成功?
01布局三年,以放弃告终
Nanatinostat是一款由Viracta开发的一种口服组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂,主要针对病毒相关恶性肿瘤。nanatinostat与口服抗病毒药物联用,可用于治疗与EB病毒相关的癌症,如EB病毒阳性淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌等。此外,nanatinostat还有增强免疫治疗剂(如NantKwest的NK细胞疗法)的活性和潜在功效的潜力。
Viracta是一家临床阶段的药物开发公司,该公司具有病毒基因激活疗法专利技术。在此技术基础上, Viracta致力开发治疗与病毒相关的恶性肿瘤和其他严重疾病药物。
2018年11月,信立泰与Viracta签订协议,获得了nanatinostat在中国大陆地区的独家许可使用权。在治疗、诊断及预防与病毒相关的恶性肿瘤适应证领域(如EB病毒阳性的淋巴瘤、鼻咽癌等),信立泰有权独家开展nanatinostat的技术开发、技术改进、生产、市场销售及商业化运作等。
根据协议,信立泰将根据产品研发进展向Viracta支付总金额不超过5800万美元的里程碑付款。如该产品在大陆地区上市销售,信立泰还将在专利期限及数据保护期内按一定比例支付销售分成。
与此同时,信立泰还将以1000万美元分阶段认购Viracta的C 轮优先股,认购完成后,信立泰将持有Viracta 1193.60万股,占其15.25%股份,成为Viracta股东。该认购于2019年3月完成。
2020年11月,Viracta Therapeutics, Inc.与Sol Merger Sub, Inc.公司合并,合并后以“Viracta Subsidiary, Inc.”名义运营(简称“VIRACTA”),并在美国纳斯达克上市。上市后,诺泰持有VIRACTA约7.79%股份,关于nanatinostat的《独家许可协议》权利义务继续保持。
2021年8月,信立泰决定与Viracta终止关于nanatinostat中国大陆地区独家许可使用权的合作,双方不再履行《独家许可协议》项下权利及义务,并由Viracta向信立泰支付400万美元。
对于终止协议的原因,信立泰也在公告中进行了说明:
近年来,基于行业发展趋势及信立泰聚焦领域,信立泰更加专注于心脑血管领域的创新研发,化学药研发项目、科研团队均布局于心脑血管、糖尿病、骨科等慢病用药。
nanatinostat新一代抗肿瘤药物,与口服抗病毒药物联用,可用于治疗与EB病毒相关的癌症,如EB病毒阳性淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌等。鉴于此,双方认为《独家许可协议》已不具备继续履行的必要性,协商一致拟终止该协议。同时,考虑到信立泰对nanatinostat的前期研究及合作贡献,VIRACTA将向信立泰支付400万美元。
公告表示,截至目前nanatinostat项目有关技术转移尚未完成,未取得实质性进展,信立泰也未支付许可使用费用。信立泰将返还或销毁nanatinostat有关资料,所产生的费用由信立泰承担。
针对此次协议的终止,Viracta 总裁兼首席执行官Ivor Royston说:“我们感谢信立泰团队对Viracta的支持和合作贡献。
由于Viracta的战略重点仍然是精准肿瘤学,而信立泰的开发工作重点放在心血管和相关疾病领域,我们同意将这些权利恢复给Viracta。
”
目前,nanatinostat正在进行一项与缬更昔洛韦联合疗法的全球II期关键试验,用于治疗Epstein-Barr 病毒阳性(EBV +)淋巴瘤患者。nanatinostat与缬更昔洛韦联合疗法另一项全球Ib/II期试验已获得FDA批准,用于治疗EBV +复发性或转移性鼻咽癌和其他 EBV +实体瘤,该试验预计2021 年下半年启动。
对于此次信立泰放弃nanatinostat的原因,熟悉信立泰业务的人士分析,可能主要有三点:
一是nanatinostat专利期不长,药品获批上市后预计专利期只有2-4年;二是nanatinostat针对的适应证较小,在国内肿瘤市场不占优势;三是相比大分子肿瘤产品,nanatinostat这类小分子肿瘤药物销售推广更加不易。
02 信立泰的未来准备往哪儿?
10年前,信立泰的管线里一款肿瘤药也没有。
2011年,信立泰第一次在年报中提出“以心血管药物为主导,有计划发展其他类别专科药物”。
当时除心血管药物外,信立泰刚开始构建高端抗生素产业链不久。
同年国家家卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》,因市场存在不明朗因素,信立泰将2012年的计划写为“合理规划调整抗生素产业链”。
在抗生素上的“碰壁”,迫使信立泰将目光转向难度更高的抗肿瘤新药。2012年,信立泰与清华大学联合建立“清华大学-信立泰小分子联合研发中心”,致力于提高心脑血管、抗肿瘤等重大疾病领域筛选创新药物的能力。同一年,信立泰与上海医药工业研究院、天津药物研究院、中国军事医学科学院等著名科研机构开展广泛的合作。
信立泰向创新迈出了第一步。当年百济、信达、君实这一批创新的Biotech先锋也才成立不久,创新药的投资刚刚萌芽。信立泰的肿瘤相关项目当时还得到了10万元的政府补助。
随后两年是沉寂的两年。直到2014年,信立泰年报中公布其年底获得一项“双功能共缀物的化学合成及抗肿瘤与抗肿瘤转移作用”的专利授权。
2015年,信立泰首次在年报中公开:公司聚焦于心血管领域、降血糖领域、抗肿瘤领域、骨科领域相互协调、相互补充,形成产品间战略协同。其中降血糖和骨科都是首次在年报中出现。并且管线中公布了BF02(依那西普生物类似药)、KGF(重组人角质细胞生长因子冻干粉针)两款与肿瘤相关的生物仿制药的临床进度,均处于临床II期。此外,信立泰首次提到落实基因治疗新产品的引进工作,当时国内基因治疗领域还处于萌芽阶段。
在主营的心血管方面,信立泰收购的科奕顿在心血管介入器械有广泛应用,当年其完全可降解的冠脉支架也已经进入临床研究阶段。
2016年,信立泰的创新再向前一步。
当年其与四川大学生物治疗国家重点实验室建立了战略合作关系,共建科研平台,推进其在重组蛋白药物、单抗、基因治疗药物等领域的战略布局,并率先在新型原位肿瘤疫苗、一种基于基因编辑技术的抗肿瘤一类药物以及基于 RNA 干扰技术的卵巢癌靶向基因治疗药物三大突破创新型技术领域开展合作。
在心血管领域,信立泰增资了科奕顿,同时通过收购雅伦生物部分股权,获得“脑动脉药物洗脱支架”及“下肢动脉药物洗脱支架”两款创新产品,完善了其在脑血管和外周血管领域的布局。
到这一年,信立泰心血管和抗肿瘤研发项目获得了1000万的政府补助。
2018年,信立泰第一次在年报中公布因一项“抗肿瘤及抑制肿瘤转移双功能 1 类新药 I 期临床研究”终止,退回500万元的政府补助。
2019年,信立泰的研发费用达到7.63亿元,较上年同比增加87.37%,增长原因除研发投入的增加外,部分是战略性优化管线,终止了部分已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目,资本化转入费用化 1.9 亿元。截至2019年底,信立泰有39个化药、14个生物药、10个医械在研,其中血脑血管领域在研药品多达25个,抗肿瘤为8个,骨科、糖尿病及并发症分别为6个、4个。器械方面已经覆盖了神内介入、外周血管介入、冠脉介入和结构性心脏病。
值得关注的是,信立泰去年年报中披露的抗肿瘤在研项目全为生物制品,
一直跟踪信立泰的投资人大V TOPCP表示,信立泰的肿瘤产品都是在美国先开始临床,因为大分子的肿瘤产品临床周期短,靶点新好做一些,在美国也好授权出去,而小分子肿瘤药靶点少,价格低推广不易。
昨日公告中终止合作的产品就是一款小分子肿瘤药。
未来信立泰还是会瞄准慢性病,
“自己优势资源在哪里就深挖哪里,信立泰在心血管领域深耕十多年,几乎没有竞争。这将给他充足的时间转型,等待新产品出来。”
TOPCP对E药经理人说道。从数据来看,截至2020年底,信立泰研发人员总数为638人,整体慢性病占据绝对数量,美国主要做肿瘤开发的大约有30多人。
03 传统药企转型该怎么走?
信立泰的转型之路是医药行业传统药企的缩影,也为行业提供了借鉴。
现阶段可观察到的转型比较成功的还有先声药业,路径也是瞄准自己曾经深耕的领域做大做强,成为某一专科领域的巨头企业。
先声药业目前已经显现出中枢神经领域龙头的潜力。该公司在中枢神经领域的耕耘要从2000年研发依达拉奉开始,4年时间先声药业研发出依达拉奉,成为仅次于日本三菱制药的第二家。随后该产品成为其支柱产品,先声药业并没有躺在舒适区,2007年又投入了升级产品依达拉奉右莰醇的研发。
这几年肿瘤领域的发展虽然如火如荼,而先声药业则在中枢神经领域悄然完成了一系列布局。
从依达拉奉右莰醇,到Y-2舌下片(前者的口服剂型)、AQP4抑制剂、DAPK1抑制剂、QPCT、PI3K/mTOR通路抑制剂等产品,形成了具有先声特色的神经领域产品矩阵。
当然也有药企还处于期待多点开花的“迷茫”阶段。譬如最近拟将公司重要利润来源板块出售的
振东制药
,该公司的主营业务为维生素、矿物质制剂、中药、创新药。产品既有药还有消费品,消费品中有钙制剂还有生发产品。而战略转型中协同作用非常重要,做药的逻辑和做消费品的逻辑完全不同,如何产生协同效应或许是振东制药一直在寻求的。
“如果转型晚了,就找到自己擅长的领域,找到较少竞争的领域,持续投入总会成功。”前述投资人表示。
![License in三年后“退货”,倒赚2600万元,传统药企转型还有多少“惊喜”是你不知道的](https://synapse-tour.cdn.zhihuiya.com/synapse/open_resource/news_image/prod/data/news/wechat_images/9d303498ab567e1e/7f747720-0aba-39e4-8cb9-b18b49437f4c/98157641c8b165ec.JPG)
100 项与 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司 相关的转化医学