Guangdong JIURUI Technology Development Co., Ltd.

来源：山东、广东药监局   整理：wangxinglai2004 近日，山东、广东药监局发布了药品检查结果通知，广东百科制药有限公司、山东威高药业股份有限公司、广东逢春制药有限公司3家企业委托生产专项检查不符合要求，按照《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》要求，三家受托企业已经产生了不良信用。 对检查结论为不符合要求的，药品监管部门均已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施，其中山东威高药业股份有限公司（MAH：珠海和凡医药股份有限公司）相关品种被暂停集采资格。 01 山东 根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，近期，我省12家药品生产企业接受了监督检查，省药监局现将检查结果予以通告，其中不符合要求1家为山东威高药业股份有限公司，具体信息如下： 企业名称：山东威高药业股份有限公司 检查时间：2024.10.9-11 检查范围及相关车间、生产线：小容量注射剂（五车间安瓿瓶生产线，受托生产吡拉西坦注射液，持有人为珠海和凡医药股份有限公司） 检查结果：部分电子数据未能采用可靠方式进行记录，不利于追溯产品的生产历史和质量相关情况，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。 采取措施：依法采取约谈、暂停五车间安瓿瓶生产线吡拉西坦注射液受托生产的风险防控措施。 对企业产品的监督抽检，未发现不符合标准规定的情况； 企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。 小编点评 11月29日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）生产的吡拉西坦注射液在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国GMP要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。   暂停该企业自2024年11月29日至2026年5月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。   上了不良信用名单容易，想下来那就难了，委托生产本来就是重点监管领域，再加上无菌制剂和集采，如此重点品种MAH和CMO企业对于电子数据管理的漠然还是让人很担心的，既然能上升到严重缺陷的电子数据管理，必然是存在真实性问题嫌疑，经查询珠海和凡医药股份有限公司有4个品种委托山东威高药业股份有限公司生产，发现的问题是受托品种个例还是普遍，细思极恐啊。 02 广东 按照国家药监局关于加强药品委托生产监管专项工作部署，现对涉及我省药品委托及受托生产企业的监督检查情况予以通告，共计51家企业接受了检查，其中3家受托生产企业不符合要求，分别为广东百科制药有限公司、山东威高药业股份有限公司、广东逢春制药有限公司； 对检查结论为不符合要求的，药品监管部门均已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。 小编点评 一、关于受托生产： 广东百科制药有限公司目前涉及的受托生产业务包括阿托伐他汀钙分散片（MAH:广东九瑞科技开发有限公司）; 广东逢春制药有限公司受托生产包括妇科十味片（MAH:广州迈特兴华制药厂有限公司）； 二、关于不良信用： （七）受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。   不良信用记录情形包括：   近一年内存在两批次产品抽检不合格的；   近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；   近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。   对存在上述不良信用记录情形的，在委托生产药品期间，持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告；持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施； 对于持有人和受托企业来说，本次检查的结论都可谓是致命的，对于持有人来说产品委托生产必须按下暂停键，或重新寻找新的受托生产企业从头开始； 对于受托企业来说这意味着企业日后的业务承接带来了巨大挑战，在委托生产目前高压的管理环境下，对于受托企业来说这都是一次不光彩的经历，无论是MAH还是监管部门都会戴着有色眼镜和放大镜去重点关注企业，未来可谓是荆棘遍布。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（9.4-9.10）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2200045注射用重组人凝血因子VIII成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2200014纳乐舒单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSS2200061新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300689AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300690AHT-101注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300437AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300434CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300429CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300430DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300652DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300653DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300654DXC1002杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2300439EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300607EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300608EI-001注射液安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2300440HMK-JST-080浙江和沐康医药科技有限公司2.3CXHL2300628HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300673HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300674HRS-7450注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300633HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300664HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300665HTD1801胶囊深圳君圣泰生物技术有限公司1CXHL2300675JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300680JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300681JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300682JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300683LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300445LN020干混悬剂山东鲁宁药业有限公司1CXHL2300641MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300606MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300605MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300707MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300708MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300709MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300647MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300648MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300649MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300650RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300643RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300644RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300645SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300405SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300406SHEN211片湖北九康通生物医药有限公司1.1CXHL2300940SM17单克隆抗体注射液杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2300404TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300662TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300663TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300701TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300702TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300694TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300695UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2300700VS-H101注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司1CXHL2300698异福酰胺分散片浙江苏可安药业有限公司2.2CXHL2300651德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300433注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300712注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300713注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300443注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300442注射用SHR-3032广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300432注射用替奈普酶上海丰华天力通生物医药有限公司2.2CXSL2300403泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300658泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300659泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300660羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300703羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300704醋酸阿比特龙片(I)成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHL2300691仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3鱼油脂肪乳注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2200399丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200458丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200459他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102010他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102011他达拉非片平光制药股份有限公司4CYHS2101375利培酮口服溶液四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2200330卡谷氨酸片远大医药(中国)有限公司3CYHS2200940地夸磷索钠滴眼液成都盛迪医药有限公司4CYHS2200256地氯雷他定口服溶液恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2101958地高辛注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2200483坎地沙坦酯片浙江诺得药业有限公司4CYHS2200760多替拉韦钠片齐鲁制药有限公司4CYHS2200638奥硝唑注射液北京阜康仁生物制药科技有限公司3CYHS2102143富马酸喹硫平缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200542左乙拉西坦口服溶液浙江众延医药科技有限公司4CYHS2101964左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200246左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200247左西孟旦注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2200110度他雄胺软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS1800242拉考沙胺口服溶液长春澜江医药科技有限公司4CYHS2102253拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101788拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101787枸橼酸托法替布缓释片乐普制药科技有限公司4CYHS2200286氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200385氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200386泊沙康唑注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2101992玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200390玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200391甲钴胺注射液惠升生物制药股份有限公司4CYHS2200225盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102299盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102300盐酸托莫西汀口服溶液济川药业集团有限公司4CYHS2101661盐酸托莫西汀口服溶液安徽新世纪药业有限公司4CYHS2101103硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200095硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200096硫酸特布他林雾化吸入用溶液长风药业股份有限公司4CYHS2200281福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200168福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200169羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102168羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102169苹果酸舒尼替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2102310醋酸钠林格注射液天圣制药集团股份有限公司3CYHS1700100间苯三酚注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2102149阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102333阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102332阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102334进口申请药品名称企业名称分类受理号Guselkumab/Golimumab(JNJ-78934804)注射液Janssen Research & Development, LLC2.3JXSL2300108LEO 138559 注射液LEO Pharma A/S1JXSL2300113MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300116ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300138ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300139RO7565020注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300114Sisunatovir 胶囊Pfizer Inc.1JXHL2300145古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300109帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2200038戈利木单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300107注射用68Ga-PSMA-11Telix Pharmaceuticals (US) Inc.5.1JXHL2300147注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300118注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300117盐酸鲁拉西酮片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101055米托坦片HRA Pharma Rare Diseases5.1JXHS2300012中药相关申请药品名称企业名称分类受理号SZ1108苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300042SZ1108片苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300043小儿佛芍和中颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300044注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

精彩内容8月14日，济川药业披露2023年半年度报告，业绩双增，营收突破40亿元大关，当日收盘，公司股价大涨超过7%，涨幅领跑中药股。不久前，公司豪掷1.2亿入局抗流感1类新药，而今年以来已拿下3款重磅新品，截至目前，济川药业有10款产品过评，此外，15款产品以新分类报产在审，其中，罗沙司他胶囊、聚乙二醇钠钾散、西他沙星细粒等有望拿下首仿。米内网数据显示，罗沙司他胶囊在2022年中国公立医疗机构终端是10亿元级别的重磅产品。拿下3款重磅新品，10款过评产品亮眼中药股涨幅TOP10注：截至8月14日收盘8月14日，济川药业披露2023年半年度报告，营收46.29亿元，同比增长19.82%；净利润13.40亿元，同比增长31.93%。业绩增长主要是公司的蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等产品销售收入持续增长，同时销售费用、管理费用增长得到有效控制所致。当日收盘，济川药业股价大涨超过7%，涨幅领跑中药股，截至8月15日收盘，总市值超过250亿元。资料显示，蒲地蓝消炎口服液为独家剂型，临床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃体炎、疖肿等；小儿豉翘清热颗粒为独家品种，主治小儿风热感冒。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，蒲地蓝消炎口服液在清热解毒用药中成药市场份额位居第一，小儿豉翘清热颗粒在儿科感冒用中成药市场份额居第一。华安证券在研报中给予济川药业买入评级。一方面公司二季度高速增长，核心产品放‍量及费用管控带动业绩增长；另一方面新BD落地，入局抗流感新药有望带来业绩的新增长点；此外，丰富储备产品，创新引领公司可持续发展。近1个月，济川药业获得6份券商研报关注，买入与增持各有3份。今年以来济川药业产品获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，济川药业已有普瑞巴林口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、丙戊酸钠注射用浓溶液3款高端仿制药获批。济川药业表示，3款产品获批是对公司产品的进一步补充，丰富产品线，将对公司今后的发展起到积极作用。普瑞巴林主要适用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端普瑞巴林销售额超过4亿元，目前普瑞巴林产品有普瑞巴林胶囊、普瑞巴林口服液、普瑞巴林缓释片，其中，普瑞巴林口服液有济川药业、昆药集团、梓橦宫等8家企业拥有生产批文，且全部过评。阿奇霉素干混悬剂用于流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌、引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作等。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端阿奇霉素干混悬剂销售额快速增长，2021年突破5亿元后，2022年同比增长超过10%。阿奇霉素干混悬剂有近30家企业拥有生产批文，其中，济川药业、石家庄四药等8业过评。宜昌人福药业、成都倍特药业等8家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。丙戊酸钠注射用浓溶液用于曾经服用过丙戊酸钠口服剂型并获得满意疗效，但暂时无法继续服用该口服剂型的癫痫患者。米内网数据显示，2022年丙戊酸钠注射剂销售额近15亿元，丙戊酸钠注射剂已上市的产品有注射用丙戊酸钠和丙戊酸钠注射用浓溶液，其中，丙戊酸钠注射用浓溶液增速惊人，同比增长超过1200%，济川药业、成都苑东生物制药、海南倍特药业等14家企业拥有该产品生产批文，且均以仿制3类报产获批视同过评。此外，华润双鹤利民药业(济南)、广东九瑞科技开发等3家企业报产在审。济川药业过评产品情况来源：米内网一致性评价进度数据库截至目前，济川药业已有10款产品过评，涵盖神经系统药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等治疗大类。冲击10亿大品种首仿，儿科中药新药、高端仿制药15款新品来袭近年济川药业研发费用情况（单位：亿元）济川药业持续加大新产品研发和引进力度、积极开展已有重点品种的二次开发，不断丰富储备产品，为企业可持续发展提供强有力的支持。2023年上半年公司研发费用2.15亿元，同比增长24.14%。济川药业产品报产及一致性评价补充申请在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，济川药业已有15个产品以新分类报产在审，11个均在今年报产，其中，小儿豉翘清热糖浆是中药2.2类新药，罗沙司他胶囊、氯化钾颗粒、法莫替丁注射液等10个是高端仿制药。值得一提的是，罗沙司他胶囊、聚乙二醇钠钾散、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、西他沙星细粒、盐酸非索非那定干混悬剂和小儿法罗培南钠颗粒国内暂无仿制药获批，有望拿下首仿和首家过评。此外，还有4个产品的一致性评价补充申请在审。其中，亚甲蓝注射液目前暂无企业过评，且仅有济川药业的一致性评价补充申请在审，有望拿下首家过评。近年中国公立医疗机构终端罗沙司他胶囊销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗沙司他胶囊用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，米内网数据显示，该产品2021年中国公立医疗机构终端销售额超突破10亿元大关后，2022年同比增长12.28%，仅有珐博进拥有生产批文。目前，南京正大天晴制药、齐鲁制药、成都倍特药业等10家国内企业以仿制4类报产在审，从承办时间来看，均在今年报产。1.2亿入局抗流感1类新药日前，济川药业发布公告，其全资子公司济川有限与征祥医药签署独家合作协议及投资意向书，约定授予济川有限在中国大陆地区对征祥医药自主研发的一款用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂（代号为：ZX-7101A）口服制剂约定的适应症享有独家推广权益，济川有限向征祥医药支付不超过1.2亿元（含税）的推广权益对价，并拟以自有资金6000万元向征祥医药进行股权投资。值得注意的是，去年11月，济川药业与恒翼生物达成4亿元项目合作，分别引进口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、靶向消化蛋白酶抑制剂两款创新药。来源：米内网项目进度数据库ZX-7101A是征祥医药自主研发的RNA聚合酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。该产品在2021年9月获得临床试验默示许可，目前，已完成I/II期临床研究，并即将完成第一个适应症的临床III期试验。济川药业表示，交易完成后，公司将进一步加强产品线的丰富程度，有利于公司业务的可持续发展，符合公司的发展战略和长远利益。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦