布洛芬混悬滴剂在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹/餐后生物等效性研究
本研究以海南万玮制药有限公司研发的布洛芬混悬滴剂(规格:40 mg:mL)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的布洛芬混悬滴剂(规格:50 mg/1.25 mL,商品名:Motrin® )为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
盐酸丙卡特罗片(25 μg)健康人体生物等效性研究
本研究以海南万玮制药有限公司研制的盐酸丙卡特罗片(规格:25μg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研药品厂家大冢制药株式会社生产的盐酸丙卡特罗片(商品名:Meptin-mini®,规格:25 μg)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
布洛芬混悬液(100ml:2g(2%))健康人体生物等效性研究
本研究以海南万玮制药有限公司研发的布洛芬混悬液(规格:100mL:2g(2%))为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液(规格:100毫升:2克,商品名:美林®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液(美林®)在健康受试者中的安全性。
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转自:国家药监局 编辑:水晶12月30日,国家药监局通过快速审评通道,批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。12个新冠病毒感染对症治疗药物:氨溴特罗口服溶液、布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液、地氯雷他定口服溶液、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸溴己新口服溶液、盐酸左西替利嗪口服溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片涉及上市许可人:成都倍特得诺药业有限公司(3个)、海南万玮制药有限公司(2个)、浙江众延医药科技有限公司、江西亿友药业有限公司、浙江核力欣健药业有限公司、海口市制药厂有限公司、北京百奥药业有限责任公司、海南赛立克药业有限公司、哈尔滨圣泰生物制药有限公司
序号受理号药品名称申请人备注1CYHB2100196注射用还原型谷胱甘肽福安药业集团湖北人民制药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件2CYHB2101767 、CYHB2101768、CYHB2101769注射用头孢曲松钠上海罗氏制药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件3CYHS2000734国对乙酰氨基酚甘露醇注射液石家庄四药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件4CYHS2000791 、CYHS2000792氟马西尼注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件5CYHS2101069国氨溴特罗口服溶液海南万玮制药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件6CYSB2101172德谷胰岛素注射液诺和诺德(中国)制药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件7CYZB2200572、CYZB2200573、CYZB2200575、CYZB2200578、CYZB2200579清喉咽颗粒、复方黄连素片、元胡止痛片、复方丹参片、复方鱼腥草片广西吉民堂药业有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件8JYHB2101232拉坦前列素滴眼液深圳市瑞霖医药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件
精彩内容日前,湖南明瑞制药4类仿制药蛋白琥珀酸铁口服溶液的上市申请获得CDE承办受理。米内网数据显示,蛋白琥珀酸铁口服溶液2021年在中国三大终端六大市场合计销售额超过7亿元,目前仅济川药业及原研厂家Italfarmaco拥有该产品生产批文。来源:CDE官网蛋白琥珀酸铁口服溶液是一种有机铁化合物,临床上用于由于铁的摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血,妊娠及哺乳期贫血等绝对和相对缺铁性贫血。目前国内仅济川药业及原研厂家Italfarmaco拥有蛋白琥珀酸铁口服溶液生产批文。米内网数据显示,该产品2021年在中国三大终端六大市场(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端)合计销售规模超过7亿元。蛋白琥珀酸铁口服溶液新分类报产情况来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库米内网数据显示,海南万玮制药、仁合益康、湖南明瑞制药3家药企陆续以新注册分类提交蛋白琥珀酸铁口服溶液上市申请,冲刺国产第2家获批及首家过评。缺铁性贫血是临床上常见的一种营养性贫血,明确诊断后及时服用铁制剂可得以有效改善。2021年中国城市实体药店终端及中国网上药店终端铁制剂TOP10产品来源:米内网数据库在2021年中国城市实体药店终端铁制剂TOP10产品中,多糖铁复合物胶囊以40.31%的市场份额排在首位,蛋白琥珀酸铁口服溶液以16.6%的市场份额排位第二。从增速看,右旋糖酐铁颗粒、十维铁咀嚼片、蛋白琥珀酸铁口服溶液销售额同比增长均超过20%。在2021年中国网上药店终端铁制剂TOP10产品中,蛋白琥珀酸铁口服溶液以42.18%的市场份额排在首位,多糖铁复合物胶囊以20.42%的市场份额排位第二。从增速看,富马酸亚铁多库酯钠胶囊、蛋白琥珀酸铁口服溶液、多糖铁复合物胶囊、琥珀酸亚铁缓释片销售额同比增长均超过100%。来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月26日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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