A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel-group, International Multicenter Phase III Trial of PI-88 in the Adjuvant Treatment of Subjects With Hepatitis Virus Related HCC After Surgical Resection
The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.
A Phase II Study of PI-88 With Dacarbazine in Patients With Metastatic Melanoma
The aim of the study is to compare the safety and effectiveness of a new drug called PI-88, when used in combination with an approved chemotherapy drug called dacarbazine, in the treatment of metastatic melanoma.
PI-88 blocks new blood vessel growth in tumours (starves it of nutrients) and dacarbazine stops the cancer cells from growing. The results from this study will be analysed to see if it is worthwhile for the two drugs to be tested in future studies involving larger numbers of melanoma patients.
A Randomized, Multi-centre, Efficacy Evaluation of PI-88 in Patients With Hepatocellular Carcinoma After Hepatectomy - A Phase II Study
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of PI-88 to inhibit or reduce tumor recurrence in patients with hepatocellular carcinoma following hepatectomy.
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全国首个!8癌种自体NK细胞博鳌获批,静脉回输49800/次,全疗程29.88万!
重磅合规利好!全国首个8癌种自体NK细胞辅助治疗落地博鳌乐城,经乐城管理局备案审批,静脉回输49800元/次、6次疗程29.88万元,四川大学华西乐城医院独家施治,乾境生物供GMP标准制剂,给常规治疗耐受差的癌友,提供国内唯一合规温和抗癌新路径!
一、 核心信息:8癌种全覆盖,合规定价无隐形消费
依托《海南博鳌乐城生物医学新技术促进规定》备案制政策,该技术为国内首个获批8癌种自体NK细胞临床转化项目,核心信息全透明
✅ 适应症(临床适配):肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌、前列腺癌
✅ 疗程方案(标准流程):静脉回输,6次一疗程,单次49800元,疗程总价29.88万元(含采集、GMP扩增、全流程质控、回输,无隐形收费)
✅ 双权威资质(合规兜底):华西乐城医院(华西全托管,设专属细胞治疗中心)独家施治;乾境生物GMP实验室制剂,符合行业《NK细胞关键质量属性标准》
✅ 技术逻辑(安全核心):抽取患者自体外周血NK细胞扩增活化后回输,无免疫排斥,既能清除残余癌细胞,又能重建机体免疫,适配术后防复发、放化疗后免疫修复、晚期肿瘤姑息治疗
二、 3大核心优势,临床数据+行业标准双重支撑
1. 高耐受更安全:自体来源无排斥反应,仅少数人短暂低热,老年、体弱、放化疗不耐受患者均适配,可联合手术、靶向药增效,符合临床安全规范
2. 疗效有临床依据:参考同类自体NK细胞临床数据,8癌种总体疾病控制率超73.7%,其中肝癌疾病控制率达88.9%,能有效降低肿瘤复发转移风险
3. 制剂达行业标杆:乾境生物制剂细胞纯度≥95%、活性≥90%,远超行业≥70%活性底线,批次稳定、杀癌效力达标,全程留样可追溯
三、 29.88万疗程价,3点说清合规性价比
- 价格合规透明:29.88万含全流程服务,国际同类8癌种NK疗程价50-80万元,此价依托乐城税收与政策红利,仅为国际价1/2,无额外加价
- 长期收益更划算:规范疗程可降低术后复发率30%以上,避免复发后高额治疗成本,性价比远超单次零散干预
- 合规无风险:仅博鳌乐城具备细胞治疗收费资质,其他地区多为免费试验,该项目经乐城管理局备案、伦理审查,治疗全程监管可查,拒绝违规医疗风险
四、 三重保障,治疗靠谱不踩坑
✅ 诊疗权威:华西乐城医院由华西医院全托管,设生物医学新技术与细胞治疗中心,按华西本部同质化标准,为患者定制癌种专属疗程方案
✅ 制剂靠谱:乾境生物制剂遵循GMP生产规范,细胞活性、纯度均达行业核心标准,每批次均经第三方质控检测,疗效有底层保障
✅ 政策独家:博鳌乐城是国内唯一可合法开展细胞治疗收费临床应用的区域,备案制审批、全流程监管,配备不良事件救助机制,安全兜底
五、 适配人群+3步合规预约,精准避坑
适配人群(精准对号,不误导)
✅ 适用:8类癌确诊患者;常规放化疗/手术不耐受、术后需防复发、放化疗后免疫力低下、晚期需改善生活质量者
⚠️ 禁忌&暂缓:严重感染、凝血功能障碍、孕妇禁用;化疗结束未满5天、粒细胞绝对值偏低者,需医生评估后暂缓
3步合规预约(避坑核心,必看)
1. 查备案:认准“四川大学华西乐城医院”,确认项目在博鳌乐城生物医学新技术转化目录内,拒无备案机构
2. 做评估:先完成免疫功能、肿瘤指标、肝肾功能专项检测,由华西乐城专科医生出具适配方案,不盲目施治
3. 拒夸大:正规治疗不承诺“包治愈”“百分百不复发”,凡有此类表述,直接规避
近日,一项宣称覆盖8种高发实体瘤(肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌、前列腺癌)的自体NK细胞治疗技术在海南博鳌乐城获批临床转化,引发关注!
然而,当我们将目光从光鲜的新闻通稿移向该技术核心生产商“乾境生物技术有限公司”及其关联方的公开企业信息时,一系列令人深感不安的数据浮出水面,使这项“突破”的真实性与可靠性蒙上厚重阴影。
核心疑点:连续多年的“零参保”记录
根据企业信息查询平台“风鸟”的数据,两家核心公司的“参保人数”趋势图揭示了一个刺眼的事实:
技术生产商“乾境生物技术有限公司”:自2021年至2024年,连续四年参保人数显示为0人。
其控股母公司“海南科境生物技术有限公司”:在2023年、2024年,参保人数同样显示为0人。
“参保人数”通常被视为衡量一家企业是否有真实、稳定雇佣关系的关键指标。
对于一家宣称业务覆盖“早期研发到商业化生产全产业链”、拥有“四个区域临床GMP车间”及多个在研产品的生物科技公司,连续多年参保人数为零,这完全违背商业与研发的基本逻辑。
一个需要高级科研人员、技术工人、质量控制及管理团队的生物制剂生产企业,其核心团队何在?研发与生产活动究竟由何人完成?
层层追问:是前沿巨头,还是资本壳游戏?
“零参保”数据像一柄利剑,直指此次获批技术背后的公司实体性质,引发连环质疑:
第一,这是“皮包公司”吗? 尽管工商信息显示公司“在营”,注册资本不菲,并有看似复杂的股权结构,但零参保的现状不得不让人怀疑,这究竟是实实在在的研发生产企业,还是一个主要进行资本运作、资源整合,而自身并无核心团队与实体研发生产能力的“壳”公司?其宣称的GMP车间、实验室是真实存在并运转,还是仅为纸面规划?
第二,技术从何而来? 如果生产商自身没有参保员工,那么此次获批的、技术要求极高的细胞治疗技术,其研发过程、工艺开发、质量控制由谁完成?是完全依赖外包研发生产(CRO/CDMO),还是其技术来源本身存在疑问?这关系到技术的自主知识产权、工艺的稳定性和最终产品的质量可控性。
第三,数据如何经得起检验? 在“零参保”的背景下,为技术获批所提交的临床前研究数据、生产工艺资料、质量研究文件等,其产生过程是否规范、可追溯?缺乏稳定核心团队的企业,如何保证其提交资料的真实、完整与合规?这直接触及药品监管的底线——数据可靠性。
第四,患者安全与“普惠”价值如何保障? 细胞治疗是高风险的前沿医疗技术,对生产全过程的质量管理要求极高。一家自身团队建设如此薄弱的企业,是否有足够的能力确保每一份回输到患者体内的细胞制剂都安全、有效、质量均一?其近5万元/次的“普惠”定价,是基于真实的成本,还是建立在沙滩上的空中楼阁?这不仅是商业诚信问题,更是关乎患者生命的严肃医学伦理问题。
全国首个可覆盖 8 种肿瘤适应症的自体NK细胞辅助治疗技术,正式在海南博鳌四川大学华西乐城医院获批临床转化应用!作为博鳌乐城落地的第3个肿瘤免疫细胞治疗技术,该技术由乾境生物技术有限公司研发生产。
该技术获批的8种肿瘤适应症覆盖多种高发性实体瘤,包括:肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌、前列腺癌。
输注途径:静脉回输
一个疗程:6次;
备案价格:4.98万元/次,疗程总价约29.88万元(包含外周血采集、细胞提取、体外扩增激活、质检及回输全流程)。
临床转化医疗机构简介:
四川大学华西乐城医院,位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的公立医疗机构,由海南省发展控股有限公司投资建设,四川大学统筹华西医院、华西第二医院、华西口腔医院、华西第四医院优质资源管理运营。该医院于2024年11月26日正式开院,一期开放床位200张,聚焦肿瘤治疗、罕见病、生物医药与人工智能等前沿领域,开展创新药械临床研究与真实世界数据应用。医院开院标志着海南自贸港医疗健康事业在高端医疗技术引进与制度创新方面取得突破,获海南省及四川大学高层共同支持,成为探索公立医院特许经营模式与医疗技术转化的重要平台。
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