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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1983-05-27 |
山西同达药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊与持证商为中美天津史克制药有限公司的布洛芬缓释胶囊(商品名:芬必得®)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以山西同达药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊(规格:0.3 g)为受试制剂,以持证商为中美天津史克制药有限公司的布洛芬缓释胶囊(商品名:芬必得®,规格:0.3 g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以山西同达药业有限公司持证的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂,Dr. Falk Pharma GmbH进口的熊去氧胆酸胶囊(Ursofalk)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
"主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片(规格:0.5g;生产企业:山西同达药业有限公司)和参比制剂阿奇霉素片(商品名:Sumamed/舒美特;规格:500mg;持证商:Pliva Croatia Ltd.)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片(Sumamed/舒美特)在中国健康受试者中的安全性。"
100 项与 Tongpharmaceutical Group Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Tongpharmaceutical Group Co., Ltd. 相关的专利(医药)
编者按:本文来自米内网,作者未晞;赛柏蓝授权转载,编辑凯西
2023年在中国城市实体药店终端OTC(含双跨)中成药的市场规模保持在900亿元以上,过亿品牌有137个。
01
137个过亿品牌合揽540亿市场
独家产品占半壁江山
图1:中国城市实体药店终端OTC(含双跨)中成药的销售情况在中国城市实体药店终端OTC(含双跨)中成药的销售规模在2017-2019年保持在800亿元水平,2020年首次出现负增长随后在2021年止跌回升,2022年飙涨17.93%升至957亿元,2023年微跌1.38%回落到944亿元水平。
据统计,2023年在中国城市实体药店终端销售额过亿的OTC(含双跨)中成药品牌有137个(按产品名+生产企业统计,同一集团旗下同一产品名涉及多个生产企业暂不合并统计,下同),合揽接近540亿元。独家产品占了69个合揽287亿元,非独家产品占了68个合揽253亿元,无论从品牌数量还是合揽规模,独家产品均占了50%以上,优势明显。
02
TOP20品牌14个独家
片仔癀冲刺20亿
表1:2023年OTC(含双跨)中成药TOP20品牌
2023年在中国城市实体药店终端,OTC(含双跨)中成药TOP20品牌中独家产品占了14个,其中8个有双位数增长,实力不容小觑。
图2:漳州片仔癀药业的片仔癀销售情况(单位:万元)片仔癀是漳州片仔癀药业的独家产品,用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。在中国城市实体药店终端,该品牌一直保持正增长态势,2022年销售额突破13亿元,2023年涨至16亿元以上,若2024年继续保持23%以上的增长,有望冲破20亿元关口,再创销售新高。
图3:太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆销售情况(单位:万元)太极集团旗下重庆涪陵制药厂和浙江东方制药均有生产急支糖浆,该产品用于外感风热所致的咳嗽,急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作等。在中国城市实体药店终端,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆曾在2015年、2018年达到10亿元水平,2023年涨至11.5亿元,为近九年新高。
图4:云南白药集团的云南白药气雾剂的销售情况(单位:万元)云南白药气雾剂是云南白药集团的独家产品,用于跌打损伤,瘀血肿痛,肌肉酸痛及风湿疼痛。在中国城市实体药店终端,该品牌在2022-2023年均有20%以上的增长,销售额在2023年创出新高达8.8亿元左右。
表2:部分2023年增长率超过40%的OTC(含双跨)中成药品牌2023年在中国城市实体药店终端,增长率超过40%的OTC(含双跨)中成药品牌有20个,其中独家产品占了11个。
图5:先声药业的咳喘宁口服液销售情况(单位:万元)咳喘宁口服液是先声药业的独家产品,用于久咳、痰喘见于痰热证候者。在中国城市实体药店终端,该品牌在2022-2023年增长了59.02%、100.17%,销售额在2023年成功突破1亿元。
图6:河南羚锐制药的通络祛痛膏销售情况(单位:万元)通络祛痛膏是河南羚锐制药的独家产品,用于腰部、膝部骨性关节炎瘀血停滞、寒湿阻络证,也用于颈椎病(神经根型)瘀血停滞、寒湿阻络证。在中国城市实体药店终端,该品牌一路保持高速增长态势,销售额在2016年突破1亿元、2020年升上2亿元、2022年达到3亿元,2023年涨至4.7亿元,为近九年最高值。
03
华润三九遥遥领先
桂林三金、天士力凭独家产品突围
2023年在中国城市实体药店终端,137个销售过亿的OTC(含双跨)中成药品牌涉及80家集团,其中13家手握3个及以上过亿品牌,成绩亮眼。
表3:过亿品牌≥3个的集团
华润三九共12个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,合揽超49亿元。两个独家产品三九胃泰颗粒和养胃舒颗粒2023年销售额分别为2.7亿元、1.2亿元。非独家产品中,华润三九医药的感冒灵颗粒2023年销售额超过23亿元,杭州华润老桐君药业的抗病毒口服液、华润三九(雅安)药业的强力枇杷露、华润三九医药的小柴胡颗粒2023年增长率分别为38.82%、20.59%、18.91%。
太极集团共4个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,合揽超37亿元。独家产品除了急支糖浆成绩亮眼,鼻窦炎口服液2023年销售额也达到了1.1亿元。非独家产品中,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、太极集团重庆中药二厂的六味地黄丸(浓缩丸)2023年增长率分别为11.40%、49.29%。
华润江中共3个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,合揽超18亿元。独家产品复方草珊瑚含片2023年销售额分别为2.4亿元。非独家产品中,江中药业的健胃消食片2023年销售额超过15亿元,南昌济生制药的复方鲜竹沥液2023年增长率为10.56%。
桂林三金集团3个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,均为独家产品,合揽超8亿元。桂林西瓜霜和三金片2023年销售额均超3亿元,西瓜霜润喉片增长率为11.11%。
天士力3个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,均为独家产品,合揽超6亿元。穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸、养血清脑颗粒2023年销售额分别为3.5亿元、2.4亿元、1亿元。
04
再有13个中成药转为OTC
佐力、一力、修正发力
表4:2024年至今转为非处方药的中成药
据国家药监局公告统计,今年以来已有13个中成药转为OTC(含双跨),消化系统疾病用药以及妇科用药各占3个,泌尿系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、补气补血类用药各占2个,五官科用药占1个。
独家产品包括了陕西方舟制药的阿胶当归胶囊和丹栀逍遥胶囊,众生药业的固肾合剂,同药集团的芪参补气胶囊,佐力药业的灵莲花颗粒,修正药业集团的秋水健脾散,一力集团的妇血康颗粒。
药品由处方药变为OTC之后,患者的购药渠道增加,购药更加便捷。对于实体药店而言,非处方药品类越多,店内药物种类就越丰富。对于药企而言,“处转非”药品在药店可以直接与消费者接触,有望提升产品销量,扩大市场份额。随着越来越多“处转非”药品加入战局,中国城市实体药店OTC药物市场将迎来新挑战,新的格局又将如何,我们将继续观察。来源:米内网数据库、国家药监局官网等
END
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精彩内容
据国家药监局公告统计,今年以来已有13个中成药成功转换为非处方药,佐力、一力、修正有望迎来新机遇。2023年在中国城市实体药店终端OTC(含双跨)中成药的市场规模保持在900亿元以上,过亿品牌有137个。独家产品持续焕发活力,超10亿产品片仔癀、肠炎宁片、复方阿胶浆、急支糖浆增长率超过20%。华润三九以12个过亿品牌称霸市场,桂林三金集团和天士力手握3个独家产品挺进TOP13集团。
137个过亿品牌合揽540亿市场,独家产品占半壁江山
图1:中国城市实体药店终端OTC(含双跨)中成药的销售情况米内网数据显示,在中国城市实体药店终端OTC(含双跨)中成药的销售规模在2017-2019年保持在800亿元水平,2020年首次出现负增长随后在2021年止跌回升,2022年飙涨17.93%升至957亿元,2023年微跌1.38%回落到944亿元水平。
据统计,2023年在中国城市实体药店终端销售额过亿的OTC(含双跨)中成药品牌有137个(按产品名+生产企业统计,同一集团旗下同一产品名涉及多个生产企业暂不合并统计,下同),合揽接近540亿元。独家产品占了69个合揽287亿元,非独家产品占了68个合揽253亿元,无论从品牌数量还是合揽规模,独家产品均占了50%以上,优势明显。
TOP20品牌14个独家,片仔癀冲刺20亿,太极集团大涨64%
表1:2023年OTC(含双跨)中成药TOP20品牌
2023年在中国城市实体药店终端,OTC(含双跨)中成药TOP20品牌中独家产品占了14个,其中8个有双位数增长,实力不容小觑。
图2:漳州片仔癀药业的片仔癀销售情况(单位:万元)片仔癀是漳州片仔癀药业的独家产品,用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。在中国城市实体药店终端,该品牌一直保持正增长态势,2022年销售额突破13亿元,2023年涨至16亿元以上,若2024年继续保持23%以上的增长,有望冲破20亿元关口,再创销售新高。
图3:太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆销售情况(单位:万元)太极集团旗下重庆涪陵制药厂和浙江东方制药均有生产急支糖浆,该产品用于外感风热所致的咳嗽,急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作等。在中国城市实体药店终端,太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆曾在2015年、2018年达到10亿元水平,2023年涨至11.5亿元,为近九年新高。
图4:云南白药集团的云南白药气雾剂的销售情况(单位:万元)云南白药气雾剂是云南白药集团的独家产品,用于跌打损伤,瘀血肿痛,肌肉酸痛及风湿疼痛。在中国城市实体药店终端,该品牌在2022-2023年均有20%以上的增长,销售额在2023年创出新高达8.8亿元左右。
表2:部分2023年增长率超过40%的OTC(含双跨)中成药品牌2023年在中国城市实体药店终端,增长率超过40%的OTC(含双跨)中成药品牌有20个,其中独家产品占了11个。
图5:先声药业的咳喘宁口服液销售情况(单位:万元)咳喘宁口服液是先声药业的独家产品,用于久咳、痰喘见于痰热证候者。在中国城市实体药店终端,该品牌在2022-2023年增长了59.02%、100.17%,销售额在2023年成功突破1亿元。
图6:河南羚锐制药的通络祛痛膏销售情况(单位:万元)通络祛痛膏是河南羚锐制药的独家产品,用于腰部、膝部骨性关节炎瘀血停滞、寒湿阻络证,也用于颈椎病(神经根型)瘀血停滞、寒湿阻络证。在中国城市实体药店终端,该品牌一路保持高速增长态势,销售额在2016年突破1亿元、2020年升上2亿元、2022年达到3亿元,2023年涨至4.7亿元,为近九年最高值。
华润三九遥遥领先,桂林三金、天士力凭独家产品突围
2023年在中国城市实体药店终端,137个销售过亿的OTC(含双跨)中成药品牌涉及80家集团,其中13家手握3个及以上过亿品牌,成绩亮眼。
表3:过亿品牌≥3个的集团
华润三九共12个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,合揽超49亿元。两个独家产品三九胃泰颗粒和养胃舒颗粒2023年销售额分别为2.7亿元、1.2亿元。非独家产品中,华润三九医药的感冒灵颗粒2023年销售额超过23亿元,杭州华润老桐君药业的抗病毒口服液、华润三九(雅安)药业的强力枇杷露、华润三九医药的小柴胡颗粒2023年增长率分别为38.82%、20.59%、18.91%。
太极集团共4个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,合揽超37亿元。独家产品除了急支糖浆成绩亮眼,鼻窦炎口服液2023年销售额也达到了1.1亿元。非独家产品中,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、太极集团重庆中药二厂的六味地黄丸(浓缩丸)2023年增长率分别为11.40%、49.29%。
华润江中共3个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,合揽超18亿元。独家产品复方草珊瑚含片2023年销售额分别为2.4亿元。非独家产品中,江中药业的健胃消食片2023年销售额超过15亿元,南昌济生制药的复方鲜竹沥液2023年增长率为10.56%。
桂林三金集团3个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,均为独家产品,合揽超8亿元。桂林西瓜霜和三金片2023年销售额均超3亿元,西瓜霜润喉片增长率为11.11%。
天士力3个OTC(含双跨)中成药品牌销售额超过1亿元,均为独家产品,合揽超6亿元。穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸、养血清脑颗粒2023年销售额分别为3.5亿元、2.4亿元、1亿元。
再有13个中成药转为OTC,佐力、一力、修正发力
表4:2024年至今转为非处方药的中成药来源:NMPA官网,米内网统计
据国家药监局公告统计,今年以来已有13个中成药转为OTC(含双跨),消化系统疾病用药以及妇科用药各占3个,泌尿系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、补气补血类用药各占2个,五官科用药占1个。
独家产品包括了陕西方舟制药的阿胶当归胶囊和丹栀逍遥胶囊,众生药业的固肾合剂,同药集团的芪参补气胶囊,佐力药业的灵莲花颗粒,修正药业集团的秋水健脾散,一力集团的妇血康颗粒。
药品由处方药变为OTC之后,患者的购药渠道增加,购药更加便捷。对于实体药店而言,非处方药品类越多,店内药物种类就越丰富。对于药企而言,“处转非”药品在药店可以直接与消费者接触,有望提升产品销量,扩大市场份额。随着越来越多“处转非”药品加入战局,中国城市实体药店OTC药物市场将迎来新挑战,新的格局又将如何,我们将继续观察。来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月18日,如有疏漏,欢迎指正。
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新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181
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注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
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