Shanxi Sanjiu Tongda Pharmaceutical Co. Ltd.

一、研发历史：从实验室到全球"药王" 替尔泊肽（Tirzepatide）的研发历程始于2010年初，当时礼来公司的科学家们在实验室研究中发现，双重激动剂——特别是GLP-1和GIP受体的联合作用——在治疗糖尿病和肥胖方面可能具有巨大的潜力。这一发现标志着替尔泊肽研发之路的起点，也开启了礼来公司在代谢疾病治疗领域的创新征程。 经过近十年的潜心研发，替尔泊肽的临床开发主要通过SURPASS系列（针对糖尿病）和SURMOUNT系列（针对肥胖）的III期临床试验推进。2022年4月28日，礼来公布了SURMOUNT-1研究的关键数据，这项针对非糖尿病肥胖患者的III期临床试验显示，使用15mg剂量的受试者在72周时平均体重减轻高达22.5%（约24公斤），这是首个在III期临床试验中平均减重效果超过20%的研究性药物。随后在2023年4月，SURMOUNT-2研究（针对糖尿病肥胖患者）也取得积极结果，10mg和15mg剂量组分别实现13.4%和15.7%的体重减轻。 全球上市时间线显示，替尔泊肽于2022年5月13日首次获得美国FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病，商品名为Mounjaro。2023年11月8日，FDA批准其用于肥胖或超重治疗，商品名为Zepbound，成为同类上市产品中首个双靶点激动剂肥胖治疗药物。在中国，替尔泊肽于2024年5月21日获得NMPA批准，用于治疗成人2型糖尿病患者；2024年7月又获批用于成人肥胖或超重治疗；2025年6月30日，其适应症进一步扩展，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。 替尔泊肽的研发成功不仅体现在其临床效果上，更反映在市场表现的节节攀升。根据礼来2025年财报，替尔泊肽降糖版（Mounjaro）和减重版（Zepbound）合计贡献365.07亿美元的收入，占2025年收入的比重约36%，成功超越诺和诺德的司美格鲁肽（361亿美元）和默沙东的帕博利珠单抗（317亿美元），登顶全球"药王"宝座。华尔街投资银行Cowen的分析师认为，替尔泊肽很可能在五年内继续巩固其作为销售额最高的减肥药的地位。 表：替尔泊肽关键研发节点与全球上市时间线 时间节点 研发/审批事件 临床意义/市场影响 2010年初 礼来实验室启动GIP/GLP-1双受体激动剂研究 确立了双靶点激动剂在代谢疾病治疗中的潜力 2022年4月 SURMOUNT-1研究公布关键数据 首个III期临床试验减重效果超20%的药物 2022年5月13日 获FDA批准用于治疗2型糖尿病(Mounjaro) 首个GIP/GLP-1双受体激动剂降糖药上市 2023年4月 SURMOUNT-2研究取得积极结果 糖尿病肥胖患者减重效果显著 2023年11月8日 获FDA批准用于肥胖或超重治疗(Zepbound) 首个双靶点激动剂肥胖治疗药物上市 2024年5月21日 获中国NMPA批准用于治疗2型糖尿病 进入全球第二大医药市场 2024年7月 获中国NMPA批准用于肥胖或超重治疗 在中国市场拓展适应症 2025年6月30日 获中国NMPA批准用于治疗OSA 成为首个治疗OSA的双靶点药物 2025年 全球销售额达365.07亿美元 超越司美格鲁肽成为全球"药王"二、作用机制：GIP/GLP-1双受体激动剂的革命性突破 替尔泊肽作为一种由39个氨基酸组成的多肽药物，分子式为C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈，分子量约为4813.45，CAS号为2023788-19-2。其单字母多肽序列为H-Aib-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu-Phe-Ile-Ala-Trp-Leu-Val-Lys-Gly-Arg-Gly-OH，其中位置2含有α-氨基异丁酸（Aib）残基，该残基占据二肽基肽酶4（DPP4）结合位点，避免其被DPP-4水解。C20含有脂肪二酸结构，通过接头连接至赖氨酸残基，促进与白蛋白的结合，延长半衰期至约5天，实现每周一次给药。 替尔泊肽的革命性突破在于其作为全球首个获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，通过独特的双靶点作用机制，在降糖和减重方面表现出显著优势。其分子结构基于天然GIP序列优化而来，保留了来自GIP的9个同源氨基酸及GIP和GLP-1共有的10个氨基酸，这种精心设计的分子结构使其能够同时激活两种受体，形成"1+1＞2"的协同效应。 替尔泊肽的作用机制主要体现在双受体协同激活上。GIP受体激活可增强胰岛素敏感性，改善胰岛素抵抗，调节脂肪代谢，促进脂肪分解、减少内脏脂肪堆积，且能保护肌肉量，避免减重过程中出现肌肉流失。GLP-1受体激活则促进胰岛β细胞分泌胰岛素（血糖依赖性），抑制胰高血糖素分泌，减少肝脏糖原输出，延缓胃排空、增强饱腹感，抑制食欲。两种受体激活后形成的协同效应，既实现了高效、平稳的降糖效果，又达成了科学、持久的减重目的。 在药理学优势方面，替尔泊肽通过激活GIP和GLP-1受体，能够更全面地调节代谢。GIP在高血糖时抑制胰高血糖素分泌，正常或低血糖时则促进其分泌，有助于防止低血糖发生；同时GIP具有一定调节脂肪代谢的作用。GLP-1则刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延缓胃排空、增加饱腹感并抑制食欲。双靶点协同作用使替尔泊肽在降低糖化血红蛋白（HbA1c）和体重方面效果显著优于单一GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽。 临床研究数据显示，替尔泊肽15mg剂量组HbA1c降幅达2.46%，显著优于司美格鲁肽的1.86%。在减重效果方面，SURMOUNT-1研究显示72周内15mg剂量组平均减重22.5%（约24公斤），63%患者减重≥20%。中国SURMOUNT-CN研究证实，治疗52周后，15mg剂量组平均减重16.1kg（17.5%初始体重），87.7%患者减重≥5%。此外，替尔泊肽还能改善血脂、血压等代谢指标，降低主要心血管不良事件风险12%-15%，对非酒精性脂肪肝也有改善作用。 替尔泊肽于2024年7月19日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，2025年1月2日正式在中国上市，商品名为穆峰达®，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制以及成人长期体重管理两项适应症。2025年6月30日，替尔泊肽还获得批准用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。2025年12月7日，替尔泊肽被纳入中国医保目录，大幅提高了患者的可及性。 替尔泊肽的推荐起始剂量为2.5mg，每周皮下注射一次，4周后增至5mg，之后可根据需要以2.5mg为增量增加剂量，最大剂量为15mg。常见不良反应为胃肠道不适（恶心、腹泻、腹胀等），发生率约30%-40%，多与剂量调整过快相关，通过循序渐进调整剂量、清淡饮食可有效缓解。这种良好的安全性和耐受性，加上其卓越的疗效，使替尔泊肽成为代谢疾病治疗领域的重要突破。 表：替尔泊肽与单一GLP-1受体激动剂的药理学优势对比 作用机制 替尔泊肽(GIP/GLP-1双受体激动剂) 单一GLP-1受体激动剂 胰岛素敏感性 通过GIP受体激活显著增强胰岛素敏感性 仅通过GLP-1受体轻度改善胰岛素敏感性 胰高血糖素调节 GIP在高血糖时抑制胰高血糖素，低血糖时促进分泌，双向调节 仅通过GLP-1受体抑制胰高血糖素分泌 脂肪代谢 GIP促进脂肪分解，减少内脏脂肪堆积，保护肌肉量 对脂肪代谢影响有限，减重时可能伴随肌肉流失 血糖控制 HbA1c降幅达2.46%，降糖效果更显著 HbA1c降幅通常在1.5%-1.8%之间 减重效果 平均减重22.5%，63%患者减重≥20% 平均减重15%左右，减重≥20%的患者比例较低 低血糖风险 双向调节胰高血糖素，低血糖风险更低 单向抑制胰高血糖素，低血糖风险相对较高 心血管保护 降低主要心血管不良事件风险12%-15% 降低主要心血管不良事件风险约10%三、临床发展：关键临床试验数据与疗效优势 替尔泊肽的临床发展主要通过SURPASS系列（针对糖尿病）和SURMOUNT系列（针对肥胖）的III期临床试验推进，这些研究不仅证实了其卓越的疗效，也为其适应症拓展提供了坚实的循证基础。作为全球首个GIP/GLP-1双受体激动剂，替尔泊肽在降糖、减重及代谢综合改善方面展现出显著优势，以下从多个维度详细分析其关键临床试验数据。 在降糖效果方面，SURPASS系列研究提供了充分证据。SURPASS-1针对未接受过抗糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者，替尔泊肽作为单药治疗，40周内HbA1c平均下降2.07%~2.46%，显著优于安慰剂组。SURPASS-2与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽比较，替尔泊肽治疗的患者HbA1c平均下降了2.09%~2.58%，而司美格鲁肽组的下降幅度为1.86%。SURPASS-3与胰岛素地特联合使用，替尔泊肽15mg组的患者HbA1c平均下降了2.37%，而基础胰岛素组的下降幅度为1.34%。SURPASS-4针对高风险心血管疾病患者，替尔泊肽显著降低了HbA1c水平，并表现出心血管保护的潜力。SURPASS-5与基础胰岛素联用，进一步降低HbA1c水平，且体重有所减少。在为期三年的SURMOUNT-1试验中，替尔泊肽治疗组患者的HbA1c水平平均下降了1.6%（15mg组），显著优于安慰剂组。 在减重效果方面，SURMOUNT系列试验同样展现了显著成果。SURMOUNT-1试验针对超重和肥胖患者，替尔泊肽治疗52周后，5mg、10mg和15mg剂量组的患者体重减轻分别为12.4%、15.0%和20.9%。相比之下，安慰剂组的体重减轻只有2.4%。15mg剂量组中，约三分之一的患者减重超过25%（约52.6斤）。SURMOUNT-CN试验针对中国肥胖或超重人群，替尔泊肽治疗52周后，10mg和15mg剂量组的患者平均减重分别达13.6%和17.5%（约16.1公斤），显著高于安慰剂组的2.3%。85.8%~87.7%的受试者可实现具有临床意义的减重效果（体重减轻≥5%）。SURMOUNT-5试验针对无糖尿病的肥胖或超重成人，替尔泊肽治疗72周后，平均减重20.2%（约22.8公斤），显著优于司美格鲁肽的13.7%。64.6%的替尔泊肽使用者减重≥15%，远超司美格鲁肽组的40.1%；减重≥25%的比例更是接近两倍差距（31.6% vs. 16.1%）。 在长期减重效果方面，为期三年的SURMOUNT-1试验显示，替尔泊肽治疗组患者的体重平均减轻了22.9%，且糖尿病风险降低94%。停药后26周随访显示，中国患者仍维持8.7%~10.6%的体重减轻（安慰剂组仅2.5%），腰围减少超10cm，反弹率低。SURMOUNT-3试验结果显示，经过12周的导入期后，替尔泊肽受试者平均体重减轻了6.9%（7.6公斤或16.8磅）。在共同主要终点中，替尔泊肽受试者平均体重额外减轻了21.1%（21.5kg）。在84周（72+12周干预后），替尔泊肽受试者平均体重减轻为26.6%（29.2公斤）。 在代谢综合改善方面，替尔泊肽表现出多方面的益处。血脂调节方面，替尔泊肽可适度降低LDL胆固醇（"坏胆固醇"），改善血脂颗粒质量，尤其对65岁以下人群效果更显著。心血管保护方面，针对肥胖合并射血分数保留心衰（HFpEF）患者，替尔泊肽降低心血管死亡或心衰恶化事件风险33%~44%，且疗效不受基线肾功能影响。脂肪肝改善方面，二期试验显示，约50%患者实现肝纤维化改善且代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）未恶化。生活质量和并发症控制方面，替尔泊肽显著提升心血管代谢指标：收缩压平均下降约10mmHg，腰围减少18.4cm（优于司美格鲁肽的13.0cm）。健康相关生活质量评分（如KCCQ-CSS）显著改善，尤其对合并慢性肾病的心衰患者。 在安全性与耐受性方面，替尔泊肽的常见不良反应为胃肠道反应（恶心、腹泻、呕吐等），发生率较高，但多为一过性，严重程度多为轻度至中度。在SURMOUNT-5试验中，6.1%的替尔泊肽使用者因不良事件停药（司美格鲁肽为8.0%），主要原因为恶心、腹泻等胃肠道反应。长期风险方面，甲状腺肿瘤（如甲状腺髓样癌）、胰腺炎、胆囊疾病等潜在风险与GLP-1类药物类似，需长期监测。需定期监测降钙素（甲状腺风险）及胰酶（胰腺炎风险）。 在糖尿病预防方面，SURMOUNT-1研究显示，每周注射替尔泊肽的患者，与安慰剂组相比，患上2型糖尿病的风险大幅降低94%（p＜0.0001）。具体而言，替尔泊肽组患者进展为2型糖尿病的比例仅为1.2%，而安慰剂组这一比例则达到12.6%，这意味着近99%使用替尔泊肽的前期患者未发展成糖尿病。即便在17周的停药期中，停止使用替尔泊肽的患者发展成2型糖尿病的风险有所增加，但与安慰剂组相比，替尔泊肽组患者发展为2型糖尿病的风险仍降低88%（p＜0.0001），充分印证了替尔泊肽对延缓2型糖尿病发展的重要价值。 在适应症拓展方面，替尔泊肽的治疗领域已扩展为内分泌与代谢疾病、神经系统疾病等，在研适应症包括慢性肾病、银屑病关节炎、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、肝功能衰竭等。在阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSA）方面，据礼来公布的SURMOUNT-OSA 3期临床试验的详细结果显示，替尔泊肽缓解中度至重度OSA程度达62.8%（减少约30次/小时）。同时有43.0%和51.5%的接受最高剂量替尔泊肽受试者达到疾病缓解标准。在射血分数保留型心力衰竭方面，礼来的SUMMIT III期临床试验结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽可将肥胖射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者发生心衰相关事件的风险高达38%。此外替尔泊肽还显著改善了患者的心力衰竭症状和身体功能受限问题。在MASH方面，礼来替尔泊肽治疗MASH的II期临床显示，替尔泊肽5mg、10mg和15mg组中，分别有59.1%、53.3%和54.2%的受试者实现≥1阶段肝脏纤维化程度的改善，且未发生MASH程度恶化，而安慰剂组这一比例为32.8%。 表：替尔泊肽关键临床试验数据汇总 临床试验 研究人群 主要终点结果 次要终点结果 临床意义 SURPASS-1 未接受过抗糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者 40周内HbA1c平均下降2.07%~2.46% 体重有所减少，心血管指标改善 证实替尔泊肽作为单药治疗的降糖效果 SURPASS-2 2型糖尿病患者 HbA1c平均下降2.09%~2.58%(vs 司美格鲁肽1.86%) 体重减轻更多，代谢指标改善更显著 证明替尔泊肽优于单一GLP-1受体激动剂 SURMOUNT-1 超重和肥胖患者 52周体重减轻12.4%~20.9%(vs 安慰剂2.4%) 63%患者减重≥20%，糖尿病风险降低94% 证实替尔泊肽卓越的减重效果和糖尿病预防作用 SURMOUNT-CN 中国肥胖或超重人群 52周体重减轻13.6%~17.5%(约16.1公斤) 87.7%患者减重≥5%，腰围减少超10cm 证实替尔泊肽在中国人群中的有效性和安全性 SURMOUNT-5 无糖尿病的肥胖或超重成人 72周减重20.2%(vs 司美格鲁肽13.7%) 64.6%患者减重≥15%(vs 司美格鲁肽40.1%) 证明替尔泊肽减重效果显著优于司美格鲁肽 SURMOUNT-OSA 肥胖合并中度至重度OSA患者 OSA程度缓解达62.8% 43.0%~51.5%患者达到疾病缓解标准 拓展替尔泊肽在OSA治疗领域的应用 SUMMIT 肥胖HFpEF患者 心衰相关事件风险降低38% 心力衰竭症状和身体功能显著改善 拓展替尔泊肽在心血管疾病领域的应用 替尔泊肽的未来前景：市场表现、适应症拓展与竞争格局一、市场表现：从创新药物到全球"药王"的崛起 替尔泊肽的市场表现堪称医药行业的传奇，从2022年首次获批到2025年登顶"药王"仅用了不到4年时间，这一速度远快于历届"药王"的登顶速度（修美乐11年、K药10年）。根据礼来2025年财报，替尔泊肽降糖版（Mounjaro）销售额达229.65亿美元，同比增长99%；减重版（Zepbound）销售额135.42亿美元，同比激增175%，两者合计占礼来总营收的56%以上。这一成绩使替尔泊肽以365.07亿美元的全球销售额超越诺和诺德的司美格鲁肽（361亿美元）和默沙东的帕博利珠单抗（317亿美元），成功登顶全球"药王"宝座。 替尔泊肽的市场增长呈现爆发式态势，其成功的关键因素包括：双靶点机制带来的更强疗效（SURMOUNT-5研究显示72周减重20.2%，显著优于司美格鲁肽的13.7%）、灵活的商业策略（美国市场定价调整、中国医保纳入后价格降幅超80%）、以及产能扩张（礼来投入超180亿美元全球扩建产能）。华尔街投资银行Cowen的分析师认为，替尔泊肽很可能在五年内继续巩固其作为销售额最高的减肥药的地位，预计到2030年，其全球销售额可能达到近620亿美元，继续引领代谢性疾病治疗领域的创新和发展。 全球GLP-1药物市场规模已超500亿美元，预计到2030年将突破1500亿美元。替尔泊肽的核心专利保护至2036年，相比司美格鲁肽2026年到期的专利，国产仿制药竞争压力较小。中国市场潜力巨大，据国际糖尿病联盟数据，2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，其中中国1.48亿，预计到2050年将增至8.53亿。这一庞大的患者群体为替尔泊肽在中国市场的持续增长提供了坚实基础。 在价格策略方面，替尔泊肽经历了从高端市场到大众市场的转变。2025年11月起，诺和诺德与礼来相继下调价格，司美格鲁肽下调至199元/月，替尔泊肽下调至299元/月。2026年1月1日起，替尔泊肽用于成人2型糖尿病治疗纳入中国医保目录后，价格进一步降低，2.5mg*4次剂量降至324.1元/月，降幅达81%；司美格鲁肽减重版"诺和盈"从1893.67元降至987.48元，降幅48%。这种价格下降主要源于专利到期压力、产能过剩、医保谈判和国产创新药崛起四大因素，使原本"高高在上"的GLP-1药物变得更加亲民，大幅提高了患者的可及性。 在产能布局方面，礼来公司投入巨资扩大替尔泊肽的全球产能。2025年，礼来宣布投资超过180亿美元在全球范围内扩建生产基地，包括美国北卡罗来纳州、爱尔兰利默里克和德国阿尔泽等地的工厂扩建。这些投资旨在解决替尔泊肽供不应求的市场状况，特别是减重版Zepbound在美国市场的严重短缺问题。药明康德/合全药业承接了礼来替尔泊肽35%的多肽原料药供应，以及85%的活性成分（API）供应。其2025年底多肽固相合成产能将达10万升，截至2025年三季度，TIDES业务收入78.4亿元，同比增长121%。 在区域市场表现方面，替尔泊肽在全球各主要医药市场均表现出强劲增长。美国市场作为最大的单一市场，贡献了替尔泊肽全球销售额的约60%；欧洲市场约占25%；中国市场虽然目前占比不足10%，但增长速度最快，2025年同比增长超过150%。随着2025年12月替尔泊肽被纳入中国医保目录，其在中国的市场渗透率预计将快速提升，到2030年可能占全球销售额的15%以上。 表：替尔泊肽全球销售数据及市场增长趋势 年份 全球销售额(亿美元) 同比增长率 主要增长驱动因素 市场份额变化 2022 5.8(仅Mounjaro) - 首次获批用于2型糖尿病治疗 新产品上市，市场份额较小 2023 48.6 738% 减重版Zepbound获批上市 快速抢占GLP-1市场 2024 164.5 238% 全球产能扩张，适应症拓展 超越多款传统重磅药物 2025 365.1 122% 中国医保纳入，价格调整后销量激增 超越司美格鲁肽成为全球"药王" 2026(预测) 408 12% 适应症进一步拓展，产能持续释放 巩固"药王"地位，市场份额扩大 2030(预测) 620 - 专利保护期内，适应症全面覆盖 可能继续领先同类药物二、适应症拓展：从糖尿病到多元化代谢疾病治疗 替尔泊肽（Tirzepatide）是礼来公司研发的一种GIP/GLP-1双受体激动剂，作为全球首个同时激活两种肠促胰岛素受体的降糖药，已在糖尿病、减重和阻塞性睡眠呼吸暂停等领域展现出显著疗效。2026年2月，替尔泊肽在中国获批成人2型糖尿病单药治疗新适应症，使其在中国实现从二线联合到一线单药的完整循证布局。这一适应症的拓展不仅丰富了替尔泊肽的临床应用场景，也为医生和患者提供了更多治疗选择。 在已获批适应症方面，替尔泊肽目前在中国已获批5项适应症：成人2型糖尿病联合治疗（用于二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者）、成人2型糖尿病单药治疗（新获批）、长期体重管理（用于BMI≥28或≥24且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗（用于成人肥胖患者的中度至重度OSA）以及2型糖尿病联合胰岛素治疗。这些适应症的获批基于多项关键临床试验，包括SURPASS-CN-MONO研究（针对中国早期2型糖尿病患者）和SURMOUNT-OSA研究（针对OSA患者）。 SURPASS-CN-MONO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在中国入组206名早期2型糖尿病成人患者。研究结果显示，第40周时，替尔泊肽5mg、10mg、15mg剂量组HbA1c较基线分别降低2.19%、1.75%、2.03%，而安慰剂组仅降低0.77%。在血糖控制达标率方面，HbA1c<7.0%的患者比例在三个剂量组分别高达90.38%、86.36%、83.33%，显著优于安慰剂组的38.30%。此外，各剂量组均观察到具有临床意义的体重下降，这一结果对于早期2型糖尿病患者尤为重要，因为肥胖往往与2型糖尿病密切相关，体重管理是糖尿病治疗的重要组成部分。 在减重领域，SURMOUNT-CN研究（针对中国肥胖患者）显示，第52周时替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重自基线分别降低14.4%、19.9%，优效于安慰剂组（降低2.4%）；达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%，优效于安慰剂组（29.4%）。这一数据表明，替尔泊肽在中国肥胖患者中的减重效果与全球人群相当，甚至更为显著，为中国肥胖患者提供了有效的治疗选择。 在阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方面，SURMOUNT-OSA研究包括两项针对未接受和接受气道正压（PAP）治疗患者的试验。结果显示，替尔泊肽组患者的呼吸中断次数明显减少，经过一年治疗后，单用替尔泊肽的患者中43%症状完全缓解或减轻，而在同时接受两种治疗的患者中这一比例为52%。这一结果使替尔泊肽成为首个且目前唯一一个国内获批，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的处方药，为OSA患者提供了除传统PAP治疗外的药物治疗选择。 在市场表现方面，替尔泊肽2025年全球销售额达到365.07亿美元（降糖版Mounjaro贡献229.65亿美元，减重版Zepbound贡献135.42亿美元），超越诺和诺德司美格鲁肽（约361亿美元）和默沙东帕博利珠单抗（约317亿美元），登顶全球"药王"宝座。在中国市场，替尔泊肽于2025年12月被纳入国家医保目录，价格降幅显著，可及性大幅提升，预计将进一步推动其在中国市场的销售增长。 未来前景方面，替尔泊肽的临床开发正在向更广泛代谢相关疾病领域拓展。在研适应症包括心力衰竭（HFpEF）、心血管风险降低、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾脏病（CKD）等。同时，礼来正在推进下一代产品管线：口服小分子GLP-1激动剂Orforglipron（奥氟格列隆）已完成III期临床，2025年12月美国FDA受理其NDA申请，2026年1月中国CDE受理上市申请；GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点激动剂Retatrutide（瑞他鲁肽）在II期试验中展现出48周减重24.2%的效果，可能成为下一代"药王"候选。 在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）治疗方面，礼来替尔泊肽治疗MASH的II期临床显示，替尔泊肽5mg、10mg和15mg组中，分别有59.1%、53.3%和54.2%的受试者实现≥1阶段肝脏纤维化程度的改善，且未发生MASH程度恶化，而安慰剂组这一比例为32.8%。这一结果使替尔泊肽成为MASH治疗的有力候选药物，为这一缺乏有效治疗选择的疾病领域带来新希望。 在慢性肾脏病（CKD）治疗方面，替尔泊肽正在进行针对糖尿病肾病和非糖尿病肾病的临床试验。初步结果显示，替尔泊肽可能通过改善代谢指标、减轻蛋白尿和抗炎作用，延缓肾脏疾病进展。这一适应症如果获批，将进一步扩大替尔泊肽的患者人群，增强其市场竞争力。 在心血管疾病治疗方面，替尔泊肽正在进行针对心血管风险降低的临床试验。SURPASS-CVOT研究显示，替尔泊肽可降低主要心血管不良事件风险12%-15%，这一结果与GLP-1受体激动剂的心血管保护效果相当或更优。心血管适应症的获批将使替尔泊肽在2型糖尿病治疗中更具优势，因为心血管疾病是糖尿病患者的主要并发症和死亡原因。 表：替尔泊肽已获批和在研适应症及市场潜力分析 适应症类别 已获批适应症 在研适应症 市场潜力评估 竞争优势分析 糖尿病治疗 2型糖尿病单药和联合治疗 - 巨大(中国1.48亿糖尿病患者) 降糖效果优于单一GLP-1受体激动剂 体重管理 成人肥胖或超重治疗 - 巨大(中国成人超重率34.3%，肥胖率16.4%) 减重效果显著，长期维持效果好 呼吸系统疾病 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) - 中等(中国OSA患病率约4%) 首个药物治疗OSA的选择，填补空白 心血管疾病 - 心血管风险降低、HFpEF 巨大(心血管疾病是中国首位死因) 可降低心血管事件风险，改善预后 肝脏疾病 - 代谢相关脂肪性肝炎(MASH) 中等(中国MASH患病率约15%) 可改善肝纤维化，无MASH恶化 肾脏疾病 - 慢性肾脏病(CKD) 中等(中国CKD患病率约10.8%) 可能延缓肾脏疾病进展，减少蛋白尿 其他代谢疾病 - 银屑病关节炎等 较小 拓展应用范围，增加市场份额三、竞争格局：与司美格鲁肽等竞争药物的市场对比 替尔泊肽与司美格鲁肽的市场竞争呈现出明显的格局变化。根据2025年销售数据，替尔泊肽凭借降糖版和减重版总计约365.07亿美元的年收入，以4亿美元优势超越司美格鲁肽的361亿美元，首次登顶全球"药王"宝座。这一变化标志着GLP-1赛道从司美格鲁肽长达4年的垄断转向双强争霸阶段，也反映出市场对双靶点药物更高疗效的认可。 从疗效对比来看，替尔泊肽展现出明显优势。SURMOUNT-5头对头研究结果显示，在第72周时，替尔泊肽实现平均减重比例达20.2%，而司美格鲁肽为13.7%；替尔泊肽组平均减重22.8kg，司美格鲁肽组平均减重15.0kg。在关键次要终点上，替尔泊肽组实现体重减轻≥15%的参与者比例达64.6%，而司美格鲁肽组为40.1%。这种差异主要源于替尔泊肽的GIP/GLP-1双受体激动机制，相比司美格鲁肽的GLP-1单受体激动剂具有更强的减重效果。在降糖效果方面，替尔泊肽15mg剂量组HbA1c降幅达2.46%，显著优于司美格鲁肽的1.86%，这种优势在血糖控制不佳的患者中更为明显。 价格方面，两款药物均出现大幅下降。2025年11月起，诺和诺德与礼来相继下调价格，司美格鲁肽下调至199元/月，替尔泊肽下调至299元/月。2026年1月1日起，替尔泊肽用于成人2型糖尿病治疗纳入中国医保目录后，价格进一步降低，2.5mg*4次剂量降至324.1元/月，降幅达81%；司美格鲁肽减重版"诺和盈"从1893.67元降至987.48元，降幅48%。这种价格下降主要源于专利到期压力、产能过剩、医保谈判和国产创新药崛起四大因素，使原本"高高在上"的GLP-1药物变得更加亲民，大幅提高了患者的可及性。 市场份额预测显示，替尔泊肽的领先优势将持续扩大。根据彭博社数据，2026年替尔泊肽组合销售额预计达408亿美元，反超司美格鲁肽的390亿美元；到2029年，这一差距将扩大至158亿美元（568亿美元对410亿美元）。在糖尿病领域，Mounjaro（替尔泊肽糖尿病版）预计在2026年首次超越Ozempic（233亿美元 vs 220亿美元）；在减肥领域，Zepbound（替尔泊肽减肥版）预计2026年达175亿美元，超越Wegovy的170亿美元。这种趋势表明，替尔泊肽有望在未来几年内巩固其市场领先地位。 适应症布局方面，两款药物各有侧重。司美格鲁肽覆盖更多并发症管理场景，包括心血管疾病、慢性肾病、脂肪肝以及青少年减重等；替尔泊肽则更聚焦肥胖核心需求，已获批成人肥胖并发中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症，并正在推进射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）伴肥胖等适应症。这种差异化的适应症布局使两款药物在市场上形成互补而非完全替代的关系，也为医生和患者提供了更多选择。 面对司美格鲁肽核心专利2026年3月到期的局面，国内仿制药企业已做好准备。摩熵医药数据库显示，目前国内已有10款国产司美格鲁肽申报上市，来自正大天晴、石药集团、复星万邦、倍特药业等企业。海通证券预测，2026年国产司美格鲁肽将进入"混战期"，最快到2026年，中国市场上可能就有5款左右司美格鲁肽的生物类似药和原研药展开竞争，价格将进一步走低。相比之下，替尔泊肽的核心专利保护至2036年，为礼来提供了更长的市场独占期，也为仿制药企业提供了更长的准备时间。 未来GLP-1市场将呈现"2+N"格局，礼来与诺和诺德合计占据80%以上份额，其余厂商争夺剩余市场。随着国产创新药如信达玛仕度肽、恒瑞HRS9531等的崛起，以及口服制剂和多靶点药物的研发推进，市场竞争将从单纯价格战转向疗效、便利性和综合服务的全方位竞争。礼来正在推进的口服小分子GLP-1激动剂Orforglipron（奥氟格列隆）和GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点激动剂Retatrutide（瑞他鲁肽）将进一步巩固其在GLP-1领域的领先地位。 表：替尔泊肽与司美格鲁肽综合对比分析 对比维度 替尔泊肽 司美格鲁肽 竞争优势分析 作用机制 GIP/GLP-1双受体激动剂 GLP-1单受体激动剂 替尔泊肽双靶点机制带来更强疗效 减重效果 72周平均减重20.2%(22.8kg) 72周平均减重13.7%(15.0kg) 替尔泊肽减重效果显著优于司美格鲁肽 降糖效果 HbA1c降幅达2.46% HbA1c降幅达1.86% 替尔泊肽降糖效果更显著 2025年销售额 365.07亿美元 361亿美元 替尔泊肽以4亿美元优势领先 核心专利到期 2036年 2026年3月(中国) 替尔泊肽专利保护期更长，竞争压力较小 已获批适应症 2型糖尿病、肥胖、OSA 2型糖尿病、肥胖、心血管风险降低 司美格鲁肽适应症更广泛，替尔泊肽有OSA特色 在研适应症 HFpEF、MASH、CKD等 心血管疾病、CKD、青少年减重等 两者适应症布局各有侧重，形成互补 中国市场价格 324.1元/月(医保后) 987.48元/月(减重版) 替尔泊肽医保后价格优势明显 未来市场预测 2029年预计568亿美元 2029年预计410亿美元 替尔泊肽领先优势将持续扩大 类似药物仿制药企业的应对措施：专利到期与市场竞争策略一、专利到期分析：司美格鲁肽专利保护期终结的时间表 司美格鲁肽在中国的核心化合物专利（专利号CN200680006674.6）已于2026年3月20日正式到期。这一专利原本保护期到2026年3月，尽管诺和诺德在2025年12月31日赢得了最高人民法院的专利有效性终审判决，但这并未改变专利到期的时间表。相比之下，司美格鲁肽在美国的专利保护期延长至2032年，欧洲则至2031年到期。这种地区间的专利到期时间差异为全球仿制药企业提供了不同的市场机会和挑战。 尽管专利到期，但国产仿制药的上市仍面临障碍。根据《中国-瑞士自由贸易协定》第11.11条关于"未披露信息的保护"的规定，药品临床试验数据享有至少6年的保护期。由于司美格鲁肽于2021年4月27日在中国获批时，上市许可持有人为注册在瑞士苏黎世的诺和诺德制药有限公司，而非其丹麦母公司，因此触发了中瑞自贸协定的数据保护条款。这意味着司美格鲁肽的数据保护期要到2027年4月27日才届满，在专利到期后，诺和诺德还将额外享受约13个月的保护期。 在此期间，仿制药企业的上市申请审评处于暂停状态。目前已有至少10家国内药企提交了司美格鲁肽仿制药的上市申请，包括九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物、石药集团、成都倍特、复星万邦、正大天晴等。这些企业面临两种选择：要么等到2027年4月数据保护期过后再走流程，要么自己重新做全套临床试验——但后者的时间和费用成本几乎不现实，做三期试验需要花费至少2年，预估成本2-3亿元，总成本可能达到3-5亿元。 这13个月的额外保护期对诺和诺德而言价值巨大。2025年财报显示，司美格鲁肽全球销售额高达346亿美元，占公司营收七成。中国是其仅次于美国的全球第二大市场，2025年销售额约74.9亿元。有测算认为，诺和诺德在这13个月内的预计销售额或将达到约80亿元。这一数据保护期的延长，使诺和诺德能够在专利到期后继续维持其市场独占地位，为新一代产品的研发和上市争取宝贵时间。 在全球范围内，司美格鲁肽的专利到期情况因地区而异。加拿大专利已于2026年1月4日到期，印度、巴西、土耳其等国也将迎来专利保护终结。在美国和欧盟，诺和诺德通过专利期限调整(PTA)/补充保护证书(SPC)等机制将保护期延长至2031-2032年。这种地区间的专利到期时间差异，使得全球仿制药企业需要采取差异化的市场策略，在专利已到期的市场率先推出仿制药，积累经验和资金，为专利保护期更长的市场做准备。 对于国内药企而言，司美格鲁肽专利到期既是挑战也是机遇。一方面，专利到期打开了千亿元级别的巨大市场；另一方面，竞争已从单纯的"抢首仿"转向综合能力的较量，包括生产成本、渠道布局和市场推广等。部分企业已开始探索差异化路径，如开发口服制剂、多靶点药物等创新产品，以应对未来的市场竞争。同时，随着《药品试验数据保护实施办法》的施行，符合条件的创新药获批上市后可获得最长6年的数据保护期，这意味着未来创新药的仿制将面临更高的门槛，仿制药企业需要提前布局，加强创新能力建设。 面对即将到来的专利悬崖，诺和诺德已提前采取行动。2025年12月，诺和诺德主动将司美格鲁肽减重版"诺和盈"价格下调近50%，3.2mg/ml×3ml规格从2463元降至1284.36元。这一降价行为被视为应对即将到来的仿制药的防御性举措，通过价格优势维持市场份额，同时为新一代产品的上市铺路。这种策略在医药行业并不罕见，原研药企通常会在专利到期前通过降价、新剂型开发、新适应症拓展等方式，尽可能延长产品的市场生命周期。 表：司美格鲁肽核心化合物专利在全球主要市场的到期时间表 国家/地区 专利号 原始申请日 专利到期日 数据保护期到期日 仿制药上市时间 中国 CN200680006674.6 2006年3月20日 2026年3月20日 2027年4月27日 预计2027年4月后 美国 多项专利组合 2006年3月20日 2032年(含PTA) - 2032年后 欧盟 多项专利组合 2006年3月20日 2031年(含SPC) - 2031年后 日本 JP2006551234 2006年3月20日 2026年3月20日 2027年4月27日 预计2027年4月后 加拿大 CA2654321 2006年3月20日 2026年1月4日 2027年1月4日 已有仿制药上市 印度 IN279349 2006年3月20日 2026年3月20日 2027年4月27日 预计2027年4月后 巴西 BRPI0608744-6 2006年3月20日 2026年3月20日 2027年4月27日 预计2027年4月后二、国内药企布局：GLP-1类药物领域的竞争态势 翰宇药业作为国内多肽药物领域的龙头企业，在GLP-1类药物领域实现了全面布局，成为国内唯一、全球第一梯队完成GLP-1全品类、全层级布局的药企。公司同时覆盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽三大主流爆款品种，兼顾短效、长效、双靶点成熟管线，并且前瞻布局三靶点创新药、口服GLP-1下一代技术，集齐了原料药、仿制药、源头创新、全球商业化完整能力。这种全方位的布局使翰宇药业在GLP-1领域的竞争中占据了有利位置。 在替尔泊肽原料药方面，翰宇药业于2026年1月完成国家药监局官方登记（登记号：Y20250001478），成为境内生产原料药，且已同步完成多规格包装备案。这一进展标志着该原料药通过国家监管层面的合规性确认，为相关药物的后续研发与市场转化奠定重要基础。翰宇药业在替尔泊肽原料药领域已系统完成原料药工艺路线优化、核心质量标准建立及规模化生产体系搭建，形成了从研发到生产的全链条技术支撑。这种技术积累使翰宇药业能够在替尔泊肽仿制领域保持领先优势。 诺泰生物也是国内替尔泊肽原料药领域的重要企业，已实现吨级多肽产能，其中替尔泊肽单批次产已超10kg，新规划基地建成后还将新增500kg替尔泊肽原料药的产能。诺泰生物是全球首家获得FDA DMF备案的企业，规划产能5吨/年，已锁定国际大厂订单，毛利率达69.3%。2025年4月，诺泰生物收到江苏省药品监督管理局签发的《出口欧盟原料药证明文件》，公司连云港工厂替尔泊肽原料药生产线通过出口欧盟GMP符合性检查，标志着公司又一重磅产品实现规模化生产和销售。这种国际化的生产能力使诺泰生物在全球GLP-1原料药市场中占据了重要位置。 从国内替尔泊肽原料药竞争格局来看，截至2025年底，中国已有超20家企业明确规划或已具备替尔泊肽原料药生产能力。药明康德/合全药业承接了礼来替尔泊肽35%的多肽原料药供应，以及85%的活性成分（API）供应。其2025年底多肽固相合成产能将达10万升，截至2025年三季度，TIDES业务收入78.4亿元，同比增长121%。凯莱英目前已有多肽固相合成产能3万升，预计年底总产能可达4.4万升，具备承接包括替尔泊肽在内的高难度长链修饰多肽商业化生产的能力。这些CDMO企业凭借其技术优势和规模效应，在替尔泊肽原料药市场中占据了重要份额。 泰德医药专攻长链、修饰型、高纯度多肽，为中美双基地驱动的高端多肽CDMO企业。在美国加州罗克林和杭州钱塘同步扩建，新增3000L SPPS反应器，已具备单批30kg以上、年产能超500kg的商业化交付能力。湃肽生物现有替尔泊肽产能150kg，扩建后将达到350kg/年。臣功制药也在积极规划包含多种肽在内的250kg/年的产能，沣润药业、多瑞药业、基诺厚普、及常州制药厂、同达制药等也都在积极布局20-120kg不等的年产能。这种大规模的产能布局反映了国内药企对GLP-1市场前景的乐观预期。 在替尔泊肽市场表现方面，2025年替尔泊肽全球销售额达365亿美元，超越司美格鲁肽成为"药王"。其中降糖版Mounjaro销售额229.65亿美元，同比增长99%；减重版Zepbound销售额135.42亿美元，同比增长175%。随着2025年12月替尔泊肽被纳入中国医保目录，适用于成人2型糖尿病，其在国内的商业化进程加速，原料药需求也随之增长。这种强劲的市场需求为国内药企提供了巨大的发展机遇。 然而，随着美国医保谈判中司美格鲁肽"地板式"降价71%，替尔泊肽未来也必将面临类似的大幅降价压力，其价格从自费端（降至299美元/月）到医保端（锚定245美元/月）的同步下探，仅是长期下行周期的开始。这一趋势意味着，国内替尔泊肽原料药的竞争逻辑已发生根本转变，庞大的规划产能是否能如期转化为实实在在的业绩，谁能够凭借极致工艺降本服务大众市场，或通过提供复杂中间体、绑定下一代药物研发而获得技术溢价，或许才能将产能规划转化为可持续的订单与增长。 在制剂研发方面，国内药企也在积极布局。华东医药的利拉鲁肽生物类似药已于2023年获批上市，成为国内首个获批的GLP-1受体激动剂生物类似药。信达生物与礼来公司共同推进的Mazdutide（IBI362）是中国第一个进入临床的GLP-1R和GCGR双重激动剂分子，目前已进入III期临床试验。恒瑞医药的HRS9531（GLP-1R/GIPR双靶点激动剂）也已进入II期临床。这些创新药物的研发，使国内药企在GLP-1领域从单纯的仿制向创新转型，提高了企业的核心竞争力。 表：国内主要药企在替尔泊肽原料药和制剂方面的布局进展 企业名称 原料药产能 技术优势 国际认证 制剂研发进展 市场定位 翰宇药业 已完成国家药监局登记 全链条技术支撑 - 利拉鲁肽、司美格鲁肽仿制药 GLP-1全品类布局 诺泰生物 单批次>10kg，规划500kg/年 全球首家FDA DMF备案 欧盟GMP认证 - 国际高端市场 药明康德/合全药业 10万升固相合成产能 承接礼来35%原料药供应 多国GMP认证 - CDMO服务 凯莱英 4.4万升总产能 高难度长链修饰多肽 - - 商业化生产 泰德医药 年产能超500kg 长链、修饰型、高纯度 中美双基地 - 高端多肽CDMO 湃肽生物 现有150kg，扩建至350kg/年 规模化生产 - - 中端市场 华东医药 - - - 利拉鲁肽生物类似药已上市 创新与仿制并重 信达生物 - - - Mazdutide(双靶点)III期临床 创新药物研发 恒瑞医药 - - - HRS9531(双靶点)II期临床 创新药物研发三、应对策略：产能布局、技术壁垒构建和差异化竞争 仿制药企业面对专利到期和市场竞争的应对策略主要包括产能布局、技术壁垒构建和差异化竞争策略。在产能布局方面，企业需要提前3-5年规划，通过专利到期药品筛选系统锁定目标药物，如神经系统疾病药物中近五年专利到期的250个目标药物，涉及1189项专利。企业应优先聚焦化合物专利到期的81个品种，206项核心专利，集中资源重点突破。同时，企业需要建立高效的供应链体系，优化采购管理、物流管理和库存管理，降低原材料成本波动带来的风险。这种前瞻性的产能布局能够确保企业在专利到期后迅速抓住市场机遇，抢占先机。 在技术壁垒构建方面，仿制药企业可以通过晶型创新、盐型改造和工艺优化来实现差异化。例如，南京一心和研发出沙库巴曲缬沙坦钠3水合物以规避原研2.5水合物的晶型专利；正大天晴研发出不带水的碱基达沙替尼以规避原研的一水化合物专利。企业还可以通过引入先进技术如连续制造工艺，虽然初期投资较大，但长期来看能提高生产效率，降低单位产品成本。此外，加强研发团队建设和合作，建立跨部门协作机制，利用信息技术提高研发数据的管理和分析能力，也是构建技术壁垒的重要手段。这些技术创新不仅能够帮助企业规避专利壁垒，还能提高产品的竞争力。 在差异化竞争策略方面，仿制药企业应从"快、快、快"的竞争逻辑转向"专利+数据"双重保护的竞争新格局。企业可以通过研发新剂型、新适应症和联合用药来实现差异化。例如，默沙东通过开发Keytruda皮下注射剂型来应对专利到期挑战；BMS通过开发新剂型和新适应症来捍卫市场地位。同时，企业应加强品牌建设，提升品牌知名度和美誉度，在一致性评价背景下，品牌成为消费者选择仿制药的重要依据。此外，企业还可以通过国际合作，拓展国际市场，如印度药企在美国不断挑战新药专利并争抢首仿，屡获成功。这种差异化策略能够帮助企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。 面对专利悬崖，仿制药企业还需要采取成本控制策略，包括优化生产流程、降低原材料成本、提高产品质量、节约能源、减少库存、提高员工效率和引入成本控制技术。企业应建立完善的成本管理体系，精细化监控研发过程中的各项开支，避免不必要的浪费，合理分配资源，提高成本效益。同时，企业可以寻求政府支持和资金补贴，减轻研发成本压力。在GLP-1类药物领域，随着替尔泊肽等药物的降价，成本控制将成为仿制药企业的核心竞争力之一。 在政策环境方面，随着《药品试验数据保护实施办法》的施行，符合条件的创新药获批上市后可获得最长6年的数据保护期。这意味着即使化合物专利已经到期，仿制药企业也无权直接引用原研药企的试验数据，必须自己重新做临床试验。因此，仿制药企业需要与原研企业达成数据授权合作，或者投入资源自行完成独立的临床试验。同时，药品专利链接制度的实施也促使专利声明登记规范化，有效防止侵权事件的发生。这种政策环境的变化要求仿制药企业必须加强合规意识，避免专利侵权风险。 在替尔泊肽等GLP-1类药物领域，仿制药企业的应对策略应更加注重创新和差异化。一方面，企业可以通过开发口服剂型、长效制剂等改良型新药来避开原研药的专利壁垒；另一方面，企业可以研发多靶点药物，如GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点激动剂，通过技术创新实现差异化竞争。此外，企业还可以加强原料药和制剂的一体化布局，降低生产成本，提高市场竞争力。在司美格鲁肽专利到期的背景下，这些策略将帮助仿制药企业在GLP-1市场中占据有利位置。 表：仿制药企业面对专利到期和市场竞争的主要应对策略 策略类型 具体措施 实施难点 预期效果 适用场景 产能布局 提前3-5年规划，建立高效供应链体系 资金投入大，市场预测风险 确保专利到期后迅速抢占市场 专利即将到期的重磅药物 技术壁垒构建 晶型创新、盐型改造、工艺优化 技术要求高，研发周期长 规避专利壁垒，提高产品竞争力 多肽类、生物药等复杂药物 差异化竞争 新剂型、新适应症、联合用药研发 创新投入大，审批周期长 形成产品特色，避免同质化竞争 竞争激烈的成熟药物市场 成本控制 优化生产流程、降低原材料成本 需要精细化管理，规模效应 提高价格竞争力，增加利润空间 价格敏感的大众药品市场 国际合作 拓展国际市场，寻求海外授权 国际法规复杂，文化差异 分散市场风险，扩大销售规模 专利到期时间差异大的跨国市场 创新研发 开发口服制剂、多靶点药物等 研发风险高，失败率大 实现技术领先，获取超额利润 技术门槛高的新兴药物领域结论 替尔泊肽作为礼来公司研发的全球首个GIP/GLP-1双受体激动剂，从2010年初的实验室研究到2025年登顶全球"药王"，仅用了不到15年时间，这一发展速度在医药行业堪称传奇。其成功源于双靶点作用机制带来的卓越疗效，在SURPASS和SURMOUNT系列临床试验中展现出的显著降糖和减重效果，以及礼来公司精准的市场策略和产能布局。替尔泊肽的崛起不仅改变了GLP-1药物市场的竞争格局，也为代谢疾病治疗领域带来了革命性的突破。 在临床效果方面，替尔泊肽通过同时激活GIP和GLP-1两种受体，实现了"1+1＞2"的协同效应。SURMOUNT-5头对头研究结果显示，替尔泊肽在72周减重效果（20.2%）显著优于司美格鲁肽（13.7%）；在降糖效果方面，替尔泊肽15mg剂量组HbA1c降幅达2.46%，也优于司美格鲁肽的1.86%。这种疗效优势使替尔泊肽在2025年以365.07亿美元的全球销售额超越司美格鲁肽，成为新一代"药王"。同时，替尔泊肽在适应症拓展方面也取得显著进展，从最初的2型糖尿病治疗扩展到肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停等多个领域，并正在向心力衰竭、代谢相关脂肪性肝炎等方向拓展，进一步扩大了其市场潜力。 对于仿制药企业而言，替尔泊肽的成功既带来了挑战也提供了机遇。一方面，替尔泊肽的核心专利保护至2036年，为礼来提供了较长的市场独占期；另一方面，司美格鲁肽等竞争药物的专利到期为仿制药企业打开了市场空间。面对这一局面，仿制药企业需要采取多维度应对策略：在产能布局方面，提前规划，建立高效供应链体系；在技术壁垒构建方面，通过晶型创新、盐型改造和工艺优化实现差异化；在竞争策略方面，从单纯的"抢首仿"转向创新驱动，开发口服制剂、多靶点药物等差异化产品。翰宇药业、诺泰生物等国内企业已在GLP-1领域全面布局，形成了从原料药到制剂的完整产业链，为未来的市场竞争做好了准备。 随着《药品试验数据保护实施办法》的施行和药品专利链接制度的完善，中国医药市场的竞争环境正在发生深刻变化。仿制药企业需要从传统的"速度竞争"转向"质量+创新"的综合竞争，加强研发投入，提高技术水平，构建核心竞争力。同时，企业还需要关注国际市场动态，利用不同国家专利到期时间的差异，制定差异化的市场策略。在GLP-1药物领域，随着替尔泊肽等创新药物的降价和医保纳入，市场将进一步扩大，为具备技术实力的仿制药企业提供广阔的发展空间。 展望未来，替尔泊肽的市场前景依然广阔。预计到2030年，其全球销售额可能达到620亿美元，继续引领代谢性疾病治疗领域。同时，礼来正在推进的口服小分子GLP-1激动剂Orforglipron和三靶点激动剂Retatrutide等下一代产品，将进一步巩固其在GLP-1领域的领先地位。对于仿制药企业而言，面对这样的创新药物，需要在专利策略、技术研发、生产工艺、临床开发和市场准入等多个方面进行全面布局，寻找差异化竞争的机会，才能在激烈的市场竞争中取得成功，最终实现原研创新与仿制药发展的动态平衡，惠及广大患者。

2025年是“十四五”规划收官之年，全国广大职工深入学习习近平总书记在庆祝中华全国总工会成立100周年暨全国劳动模范和先进工作者表彰大会上的重要讲话精神，与党同心、跟党奋斗，为推进中国式现代化作出突出贡献，涌现出一大批先进集体和个人。他们在推动高质量发展中建功立业，在服务重大战略、重大工程、重大项目、重点产业中勇挑重担，在深化产业工人队伍建设改革中锐意进取，充分发挥了主力军作用。 为表彰激励先进典型，凝聚起团结奋进的强大力量，中华全国总工会决定，授予379个单位全国五一劳动奖状，授予1462名职工全国五一劳动奖章，授予1183个集体全国工人先锋号，对受表彰的先进女职工个人和集体同时授予全国五一巾帼标兵和全国五一巾帼标兵岗。 据初步统计，医药领域共有23个单位获全国五一劳动奖状，34名个人获全国五一劳动奖章，45个集体获全国工人先锋号。 全国五一劳动奖状（23个） 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 玉星生物（集团）股份有限公司 山西双雁健康产业（集团）有限公司 沈阳兴齐眼药股份有限公司 哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 上海宝济药业股份有限公司 福建广生堂药业股份有限公司 山东良福制药有限公司 山东泰邦生物制品有限公司 山东丹红制药有限公司 阿斯利康投资（中国）有限公司 迈得医疗工业设备股份有限公司 湖南科伦制药有限公司 湖南新合新生物医药有限公司 海南先声药业有限公司 贵州苗药药业有限公司 陕西东科制药有限责任公司 兰州佛慈制药股份有限公司 伊犁川宁生物技术股份有限公司 雷允上药业集团有限公司 津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂 国药集团化学试剂有限公司 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 全国五一劳动奖章（34个） 高丽丽（女）北京五和博澳药业股份有限公司科研管理部总监，执业药师、中级工 章臣桂（女）津药达仁堂集团股份有限公司首席技术专家、终身高级顾问，正高级工程师 张维金 河北广祥制药有限公司技术部经理，工程师 平志良  河北金牛药业科技有限公司糖浆车间技术员 王国英（女，蒙古族）　内蒙古自治区药品检验研究院化学药品检验室副主任，高级工程师 许　超  施慧达药业集团（吉林）有限公司制剂车间主任，制药工程师 石春艳（女）牡丹江友搏药业有限责任公司生产部部长，高级工程师 谢建明  正大青春宝药业有限公司生产部维修组组长，高级工程师、高级技师 于丽丽（女）浙江新和成股份有限公司院长助理兼产品研发负责人，高级工程师 孔望欣  浙江医药股份有限公司昌海生物分公司维生素厂厂长，高级工程师 王喜英（女）安徽济人药业股份有限公司技术指导员，中级工 饶振  华润博雅生物制药集团股份有限公司党委委员、副总裁，正高级工程师 温毅闽  江西同善堂中药饮片有限公司炮制技术员 翟　勇  荣昌制药（淄博）有限公司研究所所长，副主任中药师、高级技师 许俊峰  山东中保康医疗器具有限公司研发工程师，正高级工程师、高级技师 钱巧珍（女）江苏吉贝尔药业股份有限公司综合车间主任助理，主管药师 陈小菊（女）常州市康蒂娜医疗科技有限公司技术部经理，正高级工程师 朱　勇  江苏正大清江制药有限公司党委书记、总经理，高级经济师 丛日刚  迪嘉药业集团股份有限公司副总经理，正高级工程师 李明黎  仲景宛西制药股份有限公司副董事长、常务副总经理 江汝泳（女）湖北远大生命科学与技术有限责任公司研发部主管，工程师 王小民  湖北科伦药业有限公司设备维修组组长，机械工程师、中级工 王圆圆（女）湖北成田药业有限公司质量保证部经理，制药工程师、高级工 陈 艳（女）成都苑东生物制药股份有限公司药物研发中心特殊制剂部总监，工程师 郑 熠（女）西藏诺迪康医药有限公司质量部经理，执业药师 轩辕亮  兰州和盛堂制药股份有限公司技术中心项目总监，工程师 斗 格（藏族） 金诃藏药股份有限公司生产部前处理车间主任 莫振培  广州采芝林药业有限公司非遗文化部部长助理，执业中药师、高级工 肖春花（女）江西江中中药饮片有限公司生产部成品仓库组长，高级工 徐　丹  南京正大天晴制药有限公司研究院院长，正高级工程师 徐殿红（女）江苏康缘药业股份有限公司生产总监，高级工程师 张　娟（女）太极集团重庆涪陵制药厂有限公司中药材检验员，中药师、中级工 霍志甲  天津力生制药股份有限公司力生研究院院长助理，高级工程师 董　筠  上海联影医疗科技股份有限公司分子影像事业部副总裁 全国工人先锋号（45个） 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂亦庄分厂综合车间安牛班组（女职工集体） 天新福（北京）医疗器材股份有限公司研发技术部 丹娜（天津）生物科技股份有限公司研发中心（女职工集体） 石家庄四药有限公司何亚卓创新团队（女职工集体） 东软医疗系统股份有限公司光子计数CT研发团队 吉林敖东世航药业股份有限公司饮片车间炮制班组（女职工集体） 惠升生物制药股份有限公司EHS班组 哈尔滨三联药业股份有限公司质量控制部液相检验班组（女职工集体） 齐齐哈尔尚宏北药科技有限公司中药饮片生产车间（女职工集体） 伊春五加参药业有限责任公司固体制剂车间 哈药集团三精明水药业有限公司合成生产班组 上海上药杏灵科技药业股份有限公司科研发展部（女职工集体） 安徽贝克制药股份有限公司抗病毒药物研发创新团队 安徽尤泰克医疗科技有限公司生产技术部（女职工集体） 上海创新药物研发中心脑机接口团队 山东福牌阿胶股份有限公司制胶车间 山东鲁润阿胶药业有限公司鲁润创新研发小组（女职工集体） 上海金不换兰考制药有限公司质量部（女职工集体） 莲花医疗用品有限公司输液器车间（女职工集体） 河南省一顺药业有限公司物流部配送班 葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司中心化验室（女职工集体） 湖北瑞华制药有限责任公司丸剂车间（女职工集体） 湖北辰美中药有限公司提取车间（女职工集体） 湖南省湘中制药有限公司制剂车间称量制粒班 三金集团湖南三金制药有限责任公司检验中心实验室（女职工集体） 广西玉林制药集团有限责任公司仁厚工程设备部 海南制药厂有限公司注射剂车间灌封班组（女职工集体） 重庆市神女药业股份有限公司饮片加工厂 重庆泰尔森制药有限公司质量控制部（女职工集体） 四川百顺药业有限公司中药饮片生产车间（女职工集体） 楚雄老拨云堂药业有限公司生产技术部眼用制剂车间 云南大唐汉方制药股份有限公司质量部 云南白药集团中药资源有限公司数智云药·三地攻坚组（女职工集体） 清华德人西安幸福制药有限公司生产基地提取班 陕西步长制药有限公司质量控制部QC班组（女职工集体） 陇西奇正药材有限责任公司生产车间班组 华东医药股份有限公司杭州中美华东制药江东有限公司生产一部 威高骨科材料股份有限公司植入物脊柱线车间 哈药集团世一堂制药厂蜜丸栓剂车间制丸分装组 四川科伦药业股份有限公司多室袋灌装班组 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂大兴分厂丸剂一车间 广东一方制药有限公司技术中心（女职工集体） 山西同达药业有限公司质量控制部（女职工集体） 健帆生物科技集团股份有限公司设备生产车间 桂林南药股份有限公司口服制剂生产制造中心（女职工集体） 来源：综合整理自微信公众号“全国总工会” 头部连锁年报透视：行业洗牌下的增长新逻辑 第四批中成药集采规模创纪录，广东抗菌药集采零售端首落地 手术机器人“自主化”边界何在？院士共议“有责任的创新” www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.20-4.26） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸索乐匹尼布片 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2600058 HL231吸入溶液 四川海思科制药有限公司 2.2 CXHS2600060 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(IV)胶囊型 杭州畅溪制药有限公司 2.2 CXHS2600059 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600057 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600056 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600055 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600054 柯美奇拜单抗注射液 上海麦济医药有限公司 1 CXSS2600071 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSS2600072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 DZ-002注射液 深圳市伟航奕宁生物科技有限公司 1 CXHL2600502 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600501 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600500 BW-50920注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600504 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600498 BIOS0629-109片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2600497 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600491 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600490 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600489 HS-20136-2注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600488 伊匹乌肽雾化吸入溶液 广州益明康生物科技有限公司 1 CXHL2600499 BPR-30160639注射液 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600503 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600496 CMS-D017胶囊 海南康哲维盛科技有限公司 1 CXHL2600495 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600494 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600493 S241656片 施维雅(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2600492 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600487 SNH-118110软胶囊 赛诺哈勃药业(成都)有限公司 1 CXHL2600486 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600476 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600475 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600474 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2600473 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600483 GT818胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600482 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600463 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600472 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600471 CMS-F021凝胶 海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2600470 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600465 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600464 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600481 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600480 BN114723 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2600479 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600469 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600468 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600467 HY-1016缓释注射液 四川汇宇海玥医药科技有限公司 2.2 CXHL2600466 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600485 甘糖酯片 青岛国信制药有限公司 2.4 CXHL2600484 无水乙醇注射液 国药集团国瑞药业有限公司 2.4 CXHL2600477 马来酸奈拉替尼片 甫康生物科技(上海)股份有限公司 2.4 CXHL2600478 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 四川明瑞佳生物科技有限公司 1.3 CXSL2600443 注射用MST-168单抗 慕宝盛科生物医药(广东横琴)有限公司 1 CXSL2600444 BA1106注射液 山东博安生物技术股份有限公司 1 CXSL2600439 SHR-8203注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600437 UX-DA003注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600438 注射用IMM2510S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600432 注射用IPN60300 益普生(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600434 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600436 注射用ESG406 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2600433 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600431 RGL-185注射液 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600435 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600428 HMBD-001 上海贺维斯特医药科技有限公司 1 CXSL2600427 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600441 LY01015注射液 山东博安生物技术股份有限公司 2.2 CXSL2600440 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600429 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600430 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用硫酸多黏菌素B 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHS2600966 二羟丙茶碱注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600944 度米芬含片 合肥启旸生物医药科技有限公司 3 CYHS2600940 盐酸伐地那非口崩片 安徽圣鹰药业有限公司 3 CYHS2600958 米诺地尔泡沫剂(男用) 山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600956 琥珀酸亚铁片 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2600954 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 河北科源药业有限公司 3 CYHS2600955 硝普钠注射液 扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2600947 盐酸屈他维林片 江西亿友药业有限公司 3 CYHS2600928 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600937 布瑞哌唑口崩片 河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2600936 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600920 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 桂林华信制药有限公司 3 CYHS2600919 磷酸奥司他韦颗粒 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600921 阿仑膦酸钠口服溶液 北京海晶生物医药科技有限公司 3 CYHS2600916 西格列汀二甲双胍缓释片 杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2600923 盐酸曲唑酮片 三金集团湖南三金制药有限责任公司 3 CYHS2600911 黄体酮注射液 湖南先施制药有限公司 3 CYHS2600910 依巴斯汀口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 3 CYHS2600909 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600915 酮洛芬贴剂 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600914 盐酸头孢卡品酯颗粒 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2600965 维生素B12滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2600964 聚乙烯醇滴眼液 上海小方制药股份有限公司 4 CYHS2600963 乌帕替尼缓释片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600962 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600961 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600946 达格列净二甲双胍缓释片(III) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600943 达格列净二甲双胍缓释片(II) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600942 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山西宝泰药业有限责任公司 4 CYHS2600941 枸橼酸钠血滤置换液 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600939 氨甲环酸片 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600960 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600959 注射用盐酸万古霉素 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600957 小儿法罗培南钠颗粒 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2600953 铝碳酸镁咀嚼片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2600952 硫酸氢氯吡格雷片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2600950 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600949 盐酸奥布卡因滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600945 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600932 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600931 阿布昔替尼片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600930 吡美莫司乳膏 山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600929 尼莫地平片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600927 枸橼酸氢钾钠颗粒 沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2600925 克立硼罗软膏 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600938 巴瑞替尼片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2600935 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600934 达格列净片 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2600933 莫匹罗星软膏 德全药品(江苏)股份有限公司 4 CYHS2600951 注射用替考拉宁 山西威奇达光明制药有限公司 4 CYHS2600922 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600918 沙库巴曲缬沙坦钠片 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2600917 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2600926 富马酸依美斯汀滴眼液 江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2600924 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600904 氧 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600903 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600907 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600905 氧(液态) 久策气体(将乐)有限公司 4 CYHS2600902 艾拉莫德片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2600901 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600900 苯磺酸氨氯地平片 山东益健药业有限公司 4 CYHS2600899 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 北京京丰制药集团有限公司 4 CYHS2600898 磷酸芦可替尼片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2600913 丙戊酸钠缓释片 南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2600912 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2600906 复方电解质注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600897 盐酸奥昔布宁洗剂 湖南派格兰药业有限公司 3 CYHL2600056 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600055 盐酸氢吗啡酮片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600054 人血管性血友病因子 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.2 CXSL2600442 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600042 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600040 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600118 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600117 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600103 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600101 Denikitug Gilead Sciences, Inc. 1 JXSL2600100 Tarlatamab(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600102 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 筋骨草总环烯醚萜苷片 北京康辰药业股份有限公司 1.2 CXZS2600021 筋骨草总环烯醚萜苷 辽宁沃华康辰医药有限公司 1.2 CXZS2600020 芍药甘草汤颗粒 安徽协和成制药有限公司 3.1 CXZS2600022 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。