Tongpharmaceutical Group Co., Ltd.

以山西同达药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20 mg/5 mg）为受试制剂，以持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，20 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康研究参与者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100 mL:2 g，山西同达药业有限公司研发）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100 mL:2 g，上海强生制药有限公司生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服布洛芬混悬液100 mL:2 g受试制剂及参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

以山西同达药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）为受试制剂，以持证商为中美天津史克制药有限公司的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®，规格：0.3 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。