Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co. Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 地尼法司他片 歌礼生物科技(杭州)有限公司 1 CXHS2500147 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500152 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500151 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500150 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500149 司美格鲁肽注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500148 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500146 偌考奇拜单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500129 偌考奇拜单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500130 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用替曲朵辛 厦门朝阳生物工程有限公司 1 CXHL2501340 GSBR-5746片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501332 GSBR-5746片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501331 GSBR-5746片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501330 GSBR-5746片 上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501329 HS-10504片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501339 HS-10504片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501338 SY-9453胶囊 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501324 SY-9453胶囊 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501323 XW014片 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501322 XW014片 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501321 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501320 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501319 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501327 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501326 XTYW007片 西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501328 HT-101注射液 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 1 CXHL2501315 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501316 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501317 PTP23001透皮贴剂 重庆希尔安药业有限公司 2.2 CXHL2501342 PTP23001透皮贴剂 重庆希尔安药业有限公司 2.2 CXHL2501341 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501337 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501336 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501335 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501334 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501333 SYH9089注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 2.2 CXHL2501325 PA3-17注射液 博生吉安科细胞技术有限公司 1 CXSL2501040 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2501041 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2501042 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2501050 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2501049 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501048 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501047 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501046 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2501045 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501044 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501038 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2501039 GKL-006Allo注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2501035 脐带血巨核细胞注射液 苏州血霁生物科技有限公司 1 CXSL2501033 VERT-002注射液 皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司 1 CXSL2501031 BPAb002注射液 博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司 1 CXSL2501032 注射用GQ1001冻干粉针剂 启德医药科技(苏州)有限公司 1 CXSL2501029 HT-102注射液 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 1 CXSL2501030 卡度尼利单抗注射液(皮下注射) 康方药业有限公司 2.1 CXSL2501034 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2501043 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501037 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501036 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 格隆溴铵新斯的明注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2504210 多种微量元素注射液(IV) 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504209 多种微量元素注射液(IV) 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504207 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2504204 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2504203 依巴斯汀口崩片 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2504202 二硫化硒洗剂 深圳大佛药业股份有限公司 3 CYHS2504199 恩格列净二甲双胍缓释片 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504197 恩格列净二甲双胍缓释片 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504196 恩格列净二甲双胍缓释片 湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504195 甲氧氯普胺片 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2504187 甲氧氯普胺片 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2504186 拉呋替丁片 苏中药业集团股份有限公司 3 CYHS2504181 拉呋替丁片 苏中药业集团股份有限公司 3 CYHS2504180 盐酸精氨酸注射液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2504175 阿仑膦酸钠口服溶液 陕西新沣华生物科技有限公司 3 CYHS2504172 米诺地尔搽剂 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2504171 注射用吲哚菁绿 重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2504164 乳酸维持液含葡萄糖10% 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504161 盐酸替罗非班氯化钠注射液 江苏长江药业有限公司 3 CYHS2504156 生理氯化钠溶液 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2504148 生理氯化钠溶液 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2504147 铝碳酸镁混悬液 华润三九医药股份有限公司 3 CYHS2504146 肝素钠注射液 苏州二叶制药有限公司 3 CYHS2504145 维生素B12注射液 北京博喆研医药科技有限公司 3 CYHS2504142 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山西阳和医药技术有限公司 3 CYHS2504125 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山西阳和医药技术有限公司 3 CYHS2504126 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 杭州呋欧医药科技有限公司 3 CYHS2504121 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504138 复方电解质醋酸钠注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2504127 乳果糖口服溶液 江苏神华药业有限公司 4 CYHS2504208 富马酸依美斯汀滴眼液 武汉益博元医药科技有限公司 4 CYHS2504201 丙戊酸钠缓释片(I) 河北晨光同晟制药有限公司 4 CYHS2504200 乌帕替尼缓释片 天津红日药业股份有限公司 4 CYHS2504198 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 北京诺博特生物科技有限公司 4 CYHS2504194 二甲双胍恩格列净片(I) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504193 二甲双胍恩格列净片(VI) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504192 达格列净片 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2504189 达格列净片 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2504188 盐酸头孢卡品酯颗粒 沐源(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504185 卡左双多巴缓释片 浙江创新生物有限公司 4 CYHS2504184 比索洛尔氨氯地平片 新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2504183 注射用替考拉宁 合肥启旸生物医药科技有限公司 4 CYHS2504182 利奥西呱片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504179 利奥西呱片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504178 利奥西呱片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504177 甲钴胺片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2504176 醋酸曲普瑞林注射液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2504174 氟比洛芬钠滴眼液 南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2504173 普拉洛芬滴眼液 沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2504170 艾地骨化醇软胶囊 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2504191 艾地骨化醇软胶囊 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2504190 恩曲替尼胶囊 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2504206 恩曲替尼胶囊 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2504205 苯磺酸左氨氯地平片 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2504167 苯磺酸左氨氯地平片 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2504166 蒙脱石混悬液 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2504165 瑞维那新吸入溶液 远大九和(江西)药业有限公司 4 CYHS2504163 注射用甲苯磺酸奥马环素 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2504162 非奈利酮片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2504169 非奈利酮片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2504168 莫匹罗星软膏 唐山红星药业有限责任公司 4 CYHS2504158 利那洛肽胶囊 深圳欣祺医药科技有限公司 4 CYHS2504157 他达拉非片 上海华源安徽仁济制药有限公司 4 CYHS2504155 他达拉非片 上海华源安徽仁济制药有限公司 4 CYHS2504154 阿帕他胺片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2504153 氨氯地平阿托伐他汀钙片 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2504151 间苯三酚口崩片 重庆德润笙医药有限公司 4 CYHS2504150 间苯三酚口崩片 重庆德润笙医药有限公司 4 CYHS2504149 苯磺酸阿曲库铵注射液 石家庄荣雾迪医药科技有限公司 4 CYHS2504144 苯磺酸阿曲库铵注射液 石家庄荣雾迪医药科技有限公司 4 CYHS2504143 硫酸艾沙康唑胶囊 华北制药股份有限公司 4 CYHS2504141 恩格列净片 合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2504159 艾普拉唑肠溶片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2504160 达格列净二甲双胍缓释片(I) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504129 达格列净二甲双胍缓释片(I) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504130 达格列净二甲双胍缓释片(II) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504131 达格列净二甲双胍缓释片(III) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504132 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504133 氢溴酸替格列汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2504134 氢溴酸替格列汀片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2504135 布洛芬混悬液 健民药业集团股份有限公司 4 CYHS2504118 依折麦布片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2504117 硫酸氢氯吡格雷片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2504122 硫酸氢氯吡格雷片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2504123 佩玛贝特片 广州一品红制药有限公司 4 CYHS2504124 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2504136 莫匹罗星软膏 福建太平洋制药有限公司 4 CYHS2504119 注射用氟氧头孢钠 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2504120 注射用磷酸特地唑胺 苏州东瑞制药有限公司 4 CYHS2504128 炔雌醇环丙孕酮片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2504152 曲伏前列素滴眼液 南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2504140 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2504139 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2504137 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500135 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500133 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500132 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500131 冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞) 成都生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500134 地舒单抗注射液 复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500128 地舒单抗注射液 复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500127 异硫蓝注射液 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500216 艾氟洛芬贴剂 南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500213 酮洛芬凝胶贴膏 陕西盘龙药业集团股份有限公司 3 CYHL2500212 注射用甲磺酸萘莫司他 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500211 盐酸西替利嗪滴眼液 南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500210 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHL2500215 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHL2500214 IBI3035 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2501051 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 扎维吉泮鼻喷雾剂 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2500135 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500148 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500374 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500375 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500376 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500377 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500378 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500379 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500380 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500381 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500382 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500383 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500384 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500385 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500386 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500387 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500373 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500372 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500371 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500234 RO7790121注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500235 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500233 Cevostamab Genentech, Inc. 1 JXSL2500232 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXSL2500236 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 5.2 JYHL2500002 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 九味儿感颗粒 重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆) 1.1 CXZL2500125 黑黄赤珠颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500124 疏肝解郁颗粒 北京星昊医药股份有限公司 1.1 CXZS2500048 血府逐瘀口服液 山东宏济堂制药集团股份有限公司 2.3 CXZL2500123 清金化痰颗粒 山东凤凰制药股份有限公司 3.1 CXZS2500049 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 受理号：JYHL2500002（进口化药临床申请） 药品名称：甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 企业名称：TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 靶点与机制：氟喹诺酮类抗生素，通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，细粒剂型适合儿童，用于敏感菌感染 注册分类：5.2类（进口药）2 曲伏前列素滴眼液 受理号：CYHS2504140（国产化药仿制上市申请） 药品名称：曲伏前列素滴眼液 企业名称：南京海纳医药科技股份有限公司；广州大光制药有限公司 靶点与机制：前列腺素类似物，通过增加葡萄膜巩膜途径房水外流，降低眼内压，用于青光眼 注册分类：4类（仿制药）3 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 受理号：CYHS2504139（国产化药仿制上市申请） 药品名称：低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%） 企业名称：广东科泓药业有限公司；广东科泓药业有限公司 靶点与机制：腹膜透析液，低钙配方适合高钙血症患者，乳酸盐缓冲，用于终末期肾病腹膜透析 注册分类：4类（仿制药）4 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 受理号：CYHS2504138（国产化药仿制上市申请） 药品名称：中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%） 企业名称：石家庄四药有限公司；石家庄四药有限公司 靶点与机制：腹膜透析液，碳酸氢盐缓冲体系，更符合生理状态，用于终末期肾病 注册分类：3类（仿制药）5 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 受理号：CYHS2504137（国产化药仿制上市申请） 药品名称：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 企业名称：湖南埃威格林医药科技有限公司；山东丰金生物医药有限公司 靶点与机制：磷结合剂，在肠道中与磷酸盐结合，咀嚼片剂型适合慢性肾病患者高磷血症 注册分类：4类（仿制药）6 注射用甲磺酸萘莫司他 受理号：CYHL2500211（国产化药临床申请） 药品名称：注射用甲磺酸萘莫司他 企业名称：天津红日药业股份有限公司 靶点与机制：蛋白酶抑制剂，通过抑制胰蛋白酶等丝氨酸蛋白酶，用于急性胰腺炎 注册分类：3类（仿制药）7 枸橼酸西地那非片 受理号：CYHB2502460（国产化药补充申请） 药品名称：枸橼酸西地那非片 企业名称：吉林金恒制药股份有限公司；吉林金恒制药股份有限公司 靶点与机制：PDE5抑制剂，通过抑制磷酸二酯酶5，增加cGMP浓度，用于勃起功能障碍 注册分类：未标注（补充申请）8-9 左甲状腺素钠片（2个受理号） 受理号：CYHB2502459、CYHB2502458（国产化药补充申请） 药品名称：左甲状腺素钠片 企业名称：默克制药(江苏)有限公司；默克制药(江苏)有限公司 靶点与机制：甲状腺激素，补充外源性甲状腺素，用于甲状腺功能减退症 注册分类：未标注（补充申请）10-14 哌柏西利胶囊 受理号：JYHB2500657（进口化药补充申请） 药品名称：哌柏西利胶囊 企业名称：Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 靶点与机制：CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，用于HR+、HER2-晚期乳腺癌 注册分类：未标注（补充申请）15 水飞蓟素胶囊 受理号：JYHB2500652（进口化药补充申请） 药品名称：水飞蓟素胶囊 企业名称：Viatris Healthcare GmbH；MADAUS GMBH 靶点与机制：肝细胞保护剂，通过抗氧化和稳定肝细胞膜，用于中毒性肝损伤 注册分类：未标注（补充申请）16 拉米夫定多替拉韦片 受理号：JYHB2500651（进口化药补充申请） 药品名称：拉米夫定多替拉韦片 企业名称：ViiV Healthcare BV；GlaxoSmithKline LLC；Glaxo Wellcome S.A. 靶点与机制：复方抗HIV药，拉米夫定抑制逆转录酶，多替拉韦抑制整合酶，用于HIV感染 注册分类：未标注（补充申请）17-18 紫杉醇注射液 受理号：JYHB2500650、JYHB2500649（进口化药补充申请） 药品名称：紫杉醇注射液 企业名称：Pfizer Australia Pty Ltd；Hospira Australia Pty Ltd 靶点与机制：微管稳定剂，通过促进微管蛋白聚合抑制解聚，用于卵巢癌、乳腺癌等 注册分类：未标注（补充申请）19 Lazertinib片 受理号：JXHB2500165（进口新药补充申请） 药品名称：Lazertinib片 企业名称：Janssen Research & Development, LLC；Janssen-Cilag SpA 靶点与机制：第三代EGFR-TKI，强生开发的2.4类改良型新药，用于EGFR突变非小细胞肺癌 注册分类：2.4类（改良型新药）20 利托那韦片 受理号：JTH2500187（进口化药申请） 药品名称：利托那韦片 企业名称：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG；上海迪赛诺医药集团股份有限公司 靶点与机制：HIV蛋白酶抑制剂，通过抑制HIV蛋白酶，用于抗HIV治疗 注册分类：未标注（进口申请）21 精氨酸培哚普利片 受理号：JTH2500186（进口化药申请） 药品名称：精氨酸培哚普利片 企业名称：LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE；上海博志研新药物研究有限公司 靶点与机制：ACE抑制剂，通过抑制血管紧张素转换酶，用于高血压和心力衰竭 注册分类：未标注（进口申请）22 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 受理号：JTH2500185（进口化药申请） 药品名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 企业名称：南光化学制药股份有限公司；海南贞元药业有限公司 靶点与机制：糖皮质激素，具有强效抗炎和免疫抑制作用，用于严重炎症和自身免疫疾病 注册分类：未标注（进口申请）23 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 受理号：CYHS2504136（国产化药仿制上市申请） 药品名称：瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 企业名称：江苏欧歌制药有限公司；江苏欧歌制药有限公司 靶点与机制：复方降脂药，瑞舒伐他汀抑制HMG-CoA还原酶，依折麦布抑制胆固醇吸收 注册分类：4类（仿制药）24-25 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2504135、CYHS2504134（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：江西施美药业股份有限公司；江西施美药业股份有限公司 靶点与机制：DPP-4抑制剂，通过抑制二肽基肽酶4，提高内源性GLP-1水平，用于2型糖尿病 注册分类：4类（仿制药）26-30 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2504133、CYHS2504132、CYHS2504131、CYHS2504130、CYHS2504129（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片(I-IV) 企业名称：北京赛而生物药业有限公司；北京赛而生物药业有限公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净抑制SGLT2促进尿糖排泄，二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型 注册分类：4类（仿制药）31 注射用磷酸特地唑胺 受理号：CYHS2504128（国产化药仿制上市申请） 药品名称：注射用磷酸特地唑胺 企业名称：苏州东瑞制药有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 靶点与机制：恶唑烷酮类抗生素，通过抑制细菌蛋白质合成，用于复杂性皮肤和软组织感染 注册分类：4类（仿制药）32-33 重酒石酸去甲肾上腺素注射液（2个受理号） 受理号：CYHS2504126、CYHS2504125（国产化药仿制上市申请） 药品名称：重酒石酸去甲肾上腺素注射液 企业名称：山西阳和医药技术有限公司；山西普恒制药有限公司 靶点与机制：α受体激动剂，通过强烈收缩血管升高血压，用于休克抢救 注册分类：3类（仿制药）34 佩玛贝特片 受理号：CYHS2504124（国产化药仿制上市申请） 药品名称：佩玛贝特片 企业名称：广州一品红制药有限公司；广州一品红制药有限公司 靶点与机制：PPARα激动剂，通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α，用于高甘油三酯血症 注册分类：4类（仿制药）35-36 硫酸氢氯吡格雷片 受理号：CYHS2504123、CYHS2504122（国产化药仿制上市申请） 药品名称：硫酸氢氯吡格雷片 企业名称：浙江车头制药股份有限公司；杭州民生药业股份有限公司 靶点与机制：P2Y12受体拮抗剂，通过抑制ADP诱导的血小板聚集，用于预防动脉粥样硬化血栓形成 注册分类：4类（仿制药）37 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 受理号：CYHS2504121（国产化药仿制上市申请） 药品名称：复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液 企业名称：杭州呋欧医药科技有限公司；浙江凯润药业股份有限公司 靶点与机制：渗透性泻药，通过增加肠道内水分，用于便秘治疗和肠道清洁准备 注册分类：3类（仿制药）38 注射用氟氧头孢钠 受理号：CYHS2504120（国产化药仿制上市申请） 药品名称：注射用氟氧头孢钠 企业名称：海南倍特药业有限公司；海南倍特药业有限公司 靶点与机制：氧头孢烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成，用于敏感菌引起的感染 注册分类：4类（仿制药）39 莫匹罗星软膏 受理号：CYHS2504119（国产化药仿制上市申请） 药品名称：莫匹罗星软膏 企业名称：福建太平洋制药有限公司；福建太平洋制药有限公司 靶点与机制：局部抗生素，通过抑制细菌异亮氨酸tRNA合成酶，软膏剂型用于皮肤感染 注册分类：4类（仿制药）40 布洛芬混悬液 受理号：CYHS2504118（国产化药仿制上市申请） 药品名称：布洛芬混悬液 企业名称：健民药业集团股份有限公司；健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，混悬液剂型适合儿童解热镇痛 注册分类：4类（仿制药）41 依折麦布片 受理号：CYHS2504117（国产化药仿制上市申请） 药品名称：依折麦布片 企业名称：海南赛立克药业有限公司；海南赛立克药业有限公司 靶点与机制：胆固醇吸收抑制剂，通过抑制小肠胆固醇转运蛋白，用于高胆固醇血症 注册分类：4类（仿制药）42 呋塞米注射液 受理号：CYHB2550377（国产化药补充申请） 药品名称：呋塞米注射液 企业名称：山东益健药业有限公司；山东益健药业有限公司 靶点与机制：袢利尿剂，通过抑制髓袢升支粗段Na+-K+-2Cl-共转运子，用于水肿性疾病 注册分类：未标注（补充申请）43 注射用水溶性维生素 受理号：CYHB2550376（国产化药补充申请） 药品名称：注射用水溶性维生素 企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 靶点与机制：维生素补充剂，提供多种水溶性维生素，用于维生素缺乏的预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）44 间苯三酚口崩片 受理号：CYHB2502457（国产化药补充申请） 药品名称：间苯三酚口崩片 企业名称：武汉九珑人福药业有限责任公司；南京海纳制药有限公司 靶点与机制：平滑肌松弛剂，通过直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，口崩片剂型提高用药便利性 注册分类：3类（补充申请）45 舒林酸片 受理号：CYHB2502456（国产化药补充申请） 药品名称：舒林酸片 企业名称：浙江皓格药业有限公司；成都通德药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，用于类风湿关节炎和骨关节炎 注册分类：3类（补充申请）46 对乙酰氨基酚布洛芬片 受理号：CYHB2502455（国产化药补充申请） 药品名称：对乙酰氨基酚布洛芬片 企业名称：北大医药股份有限公司；南京海纳制药有限公司 靶点与机制：复方镇痛药，对乙酰氨基酚抑制中枢前列腺素合成，布洛芬抑制外周前列腺素合成，协同镇痛 注册分类：3类（补充申请）47 来特莫韦注射液 受理号：CYHB2502454（国产化药补充申请） 药品名称：来特莫韦注射液 企业名称：南京正大天晴制药有限公司；南京正大天晴制药有限公司 靶点与机制：巨细胞病毒（CMV）终止酶复合物抑制剂，通过抑制病毒DNA加工和包装，用于CMV感染预防 注册分类：4类（补充申请）48 克林霉素磷酸酯外用溶液 受理号：CYHB2502453（国产化药补充申请） 药品名称：克林霉素磷酸酯外用溶液 企业名称：安徽四环科宝制药有限公司；安徽四环科宝制药有限公司 靶点与机制：林可酰胺类抗生素，通过抑制细菌蛋白质合成，外用溶液剂型用于痤疮治疗 注册分类：4类（补充申请）49 注射用醋酸卡泊芬净 受理号：CYHB2502452（国产化药补充申请） 药品名称：注射用醋酸卡泊芬净 企业名称：辽宁海思科制药有限公司；辽宁海思科制药有限公司 靶点与机制：棘白菌素类抗真菌药，通过抑制β-1,3-葡聚糖合成酶，用于侵袭性真菌感染 注册分类：未标注（补充申请）50 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 受理号：CXHS2500146（国产新药上市申请） 药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 靶点与机制：短效GABA_A受体激动剂，恒瑞医药开发的2.4类改良型镇静麻醉药，起效快、恢复快 注册分类：2.4类（改良型新药）51-52 HRS-1780片（2个受理号） 受理号：CXHL2501317、CXHL2501316（国产新药临床申请） 药品名称：HRS-1780片 企业名称：山东盛迪医药有限公司 靶点与机制：MR拮抗剂(盐皮质激素受体拮抗剂) 注册分类：1类（创新药）53 HT-101注射液 受理号：CXHL2501315（国产新药临床申请） 药品名称：HT-101注射液 企业名称：苏州星曜坤泽生物制药有限公司；安吉星曜坤泽生物制药有限公司 靶点与机制：HT-101注射液为一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的siRNA创新药物，是首个进入临床阶段的国产GalNAc偶联的siRNA乙肝产品。 注册分类：1类（创新药）54-55 BGB-16673片 受理号：CXHB2500319、CXHB2500318（国产新药补充申请） 药品名称：BGB-16673片 企业名称：百济神州（苏州）生物科技有限公司 靶点与机制：BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC） 注册分类：1类（创新药）56-59 BGM0504注射液 受理号：CXHB2500317、CXHB2500316、CXHB2500315、CXHB2500314（国产新药补充申请） 药品名称：BGM0504注射液 企业名称：博瑞制药（苏州）有限公司 靶点与机制：BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂 注册分类：1类（创新药）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.3-11.9） 本周出现42个仅有受理号和承办日期信息，但是无药品名称和注册分类等的产品；其中申请生产和申请临床的申报共计26个，详情如下。请大家先看看，我们将在后续CDE更新信息后，下周周报中跟大家汇总～ 受理号 申报类型 承办日期 办理状态 CYHS2560882 申请生产 2025-11-07 在审评审批中 CYHS2560886 申请生产 2025-11-07 在审评审批中 CYHS2560883 申请生产 2025-11-07 在审评审批中 CXHS2560102 申请生产 2025-11-07 在审评审批中 CYHS2560881 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 CYHS2560880 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 CYHS2560879 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 CYHS2560878 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 JYHS2560129 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 CYHS2560876 申请生产 2025-11-05 在审评审批中 CYHS2560875 申请生产 2025-11-05 在审评审批中 CYHS2560877 申请生产 2025-11-05 在审评审批中 JYHS2560128 申请生产 2025-11-05 在审评审批中 CYHS2560867 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560860 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560874 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560873 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560872 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560871 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560869 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560868 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 JYHS2560127 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560870 申请生产 2025-11-03 在审评审批中 CYHS2560866 申请生产 2025-11-03 在审评审批中 JYHS2560125 申请生产 2025-11-03 在审评审批中 CXHL2560007 申请临床 2025-11-06 在审评审批中 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 OB756片 杭州邦顺制药有限公司 1 CXHL2501223 西奥罗尼胶囊 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2501219 西奥罗尼胶囊 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2501217 镥[177Lu]JH040182注射液 晶核生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501218 IPG11406片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501222 IPG11406片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501221 IPG11406片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501220 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501216 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501215 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501214 HS-10383-B片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501213 HS-10383-B片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501212 HS-10383-B片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501211 TRC003注射液 通瑞生物制药(成都)有限公司 1 CXHL2501210 VV913胶囊 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2501209 VV913胶囊 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2501208 VV913胶囊 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2501207 伊匹乌肽散剂 益承康泰(厦门)生物科技有限公司 1 CXHL2501206 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501205 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501204 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501203 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501202 冻干鼻喷流感减毒活疫苗 迪福润丝(合肥)生物科技有限公司 1.2 CXSL2500946 SHR-1049注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500956 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500954 注射用YKYY031 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXSL2500950 注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物 重庆派金生物科技有限公司 1 CXSL2500952 人脐带间充质干细胞注射液 杭州易文赛生物技术有限公司 1 CXSL2500951 注射用YL205 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2500948 SYS6055注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2500947 RGB-5088胰岛细胞注射液 杭州瑞普晨创科技有限公司 1 CXSL2500945 注射用QL2401 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500949 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500943 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500944 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500937 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞) 上海复诺健生物科技有限公司 1 CXSL2500942 自体NK细胞注射液 广西泰美人生生物科技有限公司 1 CXSL2500941 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500939 IMM2510 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500938 IMM01 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500936 依沃西单抗注射液 康方赛诺医药有限公司 2.2 CXSL2500940 车前子片 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500108 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 美沙拉秦缓释颗粒 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHS2503907 美沙拉秦缓释颗粒 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHS2503906 盐酸昂丹司琼口服液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2503895 辅酶Q10片 安徽肽渡生物医药科技有限公司 3 CYHS2503886 苯磺酸氨氯地平口崩片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2503884 苯磺酸氨氯地平口崩片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2503883 盐酸肾上腺素注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2503876 吲哚布芬片 湖南正清制药集团股份有限公司 3 CYHS2503889 米诺地尔搽剂 江苏希尔生药业有限公司 3 CYHS2503869 米诺地尔搽剂 江苏希尔生药业有限公司 3 CYHS2503868 贝那普利氢氯噻嗪片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2503864 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503862 比拉斯汀口服溶液 四川森科制药有限公司 3 CYHS2503861 酮咯酸氨丁三醇片 浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2503856 氟[¹⁸F]]贝他苯注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 3 CYHS2503855 呋塞米口服溶液 赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2503859 司美格鲁肽注射液 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2500122 司美格鲁肽注射液 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2500121 司美格鲁肽注射液 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2500120 司美格鲁肽注射液 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2500119 注射用曲妥珠单抗 上海生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500118 非奈利酮片 江西科睿药业有限公司 4 CYHS2503911 磷霉素氨丁三醇颗粒 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2503910 非奈利酮片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503909 非奈利酮片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503908 艾拉莫德片 海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2503905 氟比洛芬凝胶贴膏 汕头经济特区明治医药有限公司 4 CYHS2503904 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503903 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503902 拉莫三嗪分散片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503901 拉莫三嗪分散片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503900 卡铂注射液 海南倍特药业有限公司 4 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ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2500213 CID-103注射液 CASI Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500212 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500211 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500216 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500218 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500217 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500215 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500214 SAR445399 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500209 AZD5492 AstraZeneca AB 1 JXSL2500210 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 车前子片 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500108 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。