Shandong Runze Pharmaceutical Co. Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.10-2.16）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾普拉唑肠溶片石药集团中诺药业（石家庄）有限公司4CYHS2302674贝前列素钠片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302791波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200026波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200025达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）齐鲁制药有限公司4CYHS2303369达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）齐鲁制药有限公司4CYHS2303370蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465多索茶碱注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303331二羟丙茶碱注射液海南紫程众投生物科技有限公司;河北凯威制药有限责任公司3CYHS2302596氟脲嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301235氟脲嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301234复方聚乙二醇电解质散(III)北京北陆药业股份有限公司4CYHS2302119复方托吡卡胺滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2302682加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303160加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303161甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302696甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302698甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302697拉考沙胺口服液南京斯泰尔医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301796利丙双卡因乳膏广州朗圣药业有限公司4CYHS2301791硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诚康药业有限公司4CYHS2303418硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2302541硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东齐都药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302980硫酸羟氯喹片重庆博腾药业有限公司4CYHS2401175硫酸沙丁胺醇口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301825罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302841罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302842洛索洛芬钠凝胶贴膏南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300523孟鲁司特钠咀嚼片恒昌（广州）新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2200431孟鲁司特钠咀嚼片恒昌（广州）新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2200432乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司;四川健能制药有限公司4CYHS2302716乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司;四川健能制药有限公司4CYHS2302715乳果糖口服溶液湖北凯纳药业有限公司;湖北美思创药业有限公司4CYHS2302303乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301566乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301565乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301567乳果糖口服溶液澳诺（中国）制药有限公司4CYHS2301513羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司3CYHS2301670他氟前列素滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2303225头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538头孢唑肟钠氯化钠注射液苏州大冢制药有限公司4CYHS2303615维生素B12滴眼液南京海科瑞医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司4CYHS2302588吸入用乙酰半胱氨酸溶液洋浦京泰药业有限公司;内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2301051盐酸氨溴索口服溶液江苏开元药业有限公司;江苏贝佳制药有限公司4CYHS2302901盐酸奥洛他定滴眼液深圳万和制药有限公司4CYHS2302759盐酸托莫西汀胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303484盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2303106盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2302308盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2302307依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2303532注射用厄他培南钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301511注射用哌拉西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司;江苏海宏制药有限公司3CYHS2302423 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号酒石酸美托洛尔注射液远大医药（中国）有限公司CYHB2450249头孢克洛分散片安徽安科恒益药业有限公司CYHB2450070头孢克洛分散片安徽安科恒益药业有限公司CYHB2450071 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿帕他胺片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500670艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂郑州泰丰制药有限公司3CYHS2500700氨磺必利口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司;南京集萃剂鼎医药有限公司3CYHS2500712奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500740奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500741奥硝唑注射液四环医药（郑州）有限公司3CYHS2500705奥硝唑注射液四环医药（郑州）有限公司3CYHS2500706比拉斯汀口腔崩解片珠海市汇通达医药有限公司;珠海润都制药股份有限公司3CYHS2500717玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500709玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500710布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2500701布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2500702布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500688布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500689布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500650布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500649布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500651达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）江苏安必生制药有限公司4CYHS2500703低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500679低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500680二硫化硒洗剂杭州和泽坤元药业有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500720二羟丙茶碱注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2500730夫西地酸乳膏杭州朱养心药业有限公司4CYHS2500711复方聚乙二醇(3350)电解质口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2500723复方聚乙二醇电解质散（儿童型）山东益康药业股份有限公司3CYHS2500725复合磷酸氢钾注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500728富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500637富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500636枸橼酸莫沙必利片福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500695枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2500648琥珀酸亚铁片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500733甲磺酸仑伐替尼胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500742甲磺酸沙芬酰胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500735甲磺酸沙芬酰胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500736精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500726精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500727酒石酸西尼必利片安徽佳和药业有限公司4CYHS2500676克立硼罗软膏四川科伦药业股份有限公司;广东科泓药业有限公司4CYHS2500681利格列汀片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500690联苯苄唑溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500716硫酸艾沙康唑胶囊江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500665硫酸氨基葡萄糖胶囊山东康林医药有限公司;以岭万洲国际制药有限公司4CYHS2500661硫酸特布他林口服溶液山东致泰医药技术有限公司;安徽新世纪药业有限公司3CYHS2500699罗沙司他胶囊浙江贝得药业有限公司4CYHS2500662罗沙司他胶囊浙江贝得药业有限公司4CYHS2500663美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500694美阿沙坦钾片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500683美阿沙坦钾片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500682美沙拉秦肠溶缓释胶囊成都倍特药业股份有限公司3CYHS2500660莫匹罗星软膏国药控股鑫烨（湖北）医药有限公司;湖北广济药业股份有限公司4CYHS2500704帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500647帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500646普拉洛芬滴眼液重庆药谷制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2500666瑞舒伐他汀依折麦布片（I）齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500652瑞舒伐他汀依折麦布片（I）四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500684赛洛多辛胶囊江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500739沙库巴曲缬沙坦钠片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2500664沙库巴曲缬沙坦钠片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500669山梨醇甘露醇冲洗液青岛奥瑞森医疗科技有限公司;青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2500672双黄连口服液云南楚雄天利药业有限公司4CYZS2500002双嘧达莫片四川天杏汇医药科技有限公司;成都第一制药有限公司3CYHS2500691他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500656他克莫司胶囊北京以岭生物工程技术有限公司4CYHS2500667他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500655他克莫司胶囊北京以岭生物工程技术有限公司4CYHS2500668头孢妥仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2500696头孢妥仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2500697乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2500678硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司;中山万汉制药有限公司3CYHS2500719硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司;中山万汉制药有限公司3CYHS2500718硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2500713硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2500714小儿法罗培南钠颗粒浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500674盐酸艾司洛尔注射液广东南国药业有限公司4CYHS2500698盐酸奥普力农注射液山东健滨医药科技有限公司;西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2500729盐酸半胱氨酸注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500743盐酸布比卡因注射液济南东方开元医药新技术有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500708盐酸氮卓斯汀滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2500721盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2500731盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2500732盐酸多奈哌齐口腔崩解片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2500658盐酸甲氧氯普胺注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2500693盐酸纳美芬注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500675盐酸纳美芬注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500673盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500737盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500738盐酸舍曲林口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2500677盐酸舍曲林口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500685伊布替尼胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2500657依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500654依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500653注射用硫酸多粘菌素B江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500724注射用硫酸多粘菌素B广东金城金素制药有限公司;广东隆赋药业股份有限公司3CYHS2500722注射用乳糖酸红霉素海韬新药研发（江苏）有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2500734注射用头孢他啶阿维巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2500659注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北潜龙药业有限公司3CYHS2500692左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司;珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500687左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司;珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500686左西孟旦注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500707左氧氟沙星滴眼液安徽康融药业有限公司4CYHS2500715左乙拉西坦注射用浓溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500671 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号多潘立酮片浙江昂利康制药股份有限公司CYHB2550104伏格列波糖片北京星昊医药股份有限公司CYHB2550110甲硝唑氯化钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2550096甲硝唑氯化钠注射液四川美大康佳乐药业有限公司CYHB2550093门冬氨酸钾注射液辽宁药联制药有限公司CYHB2550094门冬氨酸钾注射液辽宁药联制药有限公司CYHB2550095头孢地尼片江苏亚邦强生药业有限公司CYHB2550107头孢地尼片江苏亚邦强生药业有限公司CYHB2550108维生素B12注射液山东齐都药业有限公司CYHB2550106维生素B6注射液江苏神龙药业有限公司;江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2550109盐酸林可霉素注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2550102叶酸片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550105脂肪乳注射液(C14-24)西安力邦制药有限公司CYHB2550114脂肪乳注射液(C14-24)西安力邦制药有限公司CYHB2550112脂肪乳注射液(C14-24)西安力邦制药有限公司CYHB2550111脂肪乳注射液(C14-24)西安力邦制药有限公司CYHB2550113脂肪乳注射液(C14-24)四川科伦药业股份有限公司CYHB2550098脂肪乳注射液(C14-24)四川科伦药业股份有限公司CYHB2550099脂肪乳注射液(C14-24)四川科伦药业股份有限公司CYHB2550097注射用头孢他啶福建省福抗药业股份有限公司CYHB2550101注射用头孢他啶福建省福抗药业股份有限公司CYHB2550100注射用盐酸地尔硫卓苏州二叶制药有限公司CYHB2550103 数据来源：摩熵医药

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 近日，重庆市医疗保障局办公室发布关于做好第4-5批国家集采部分协议期满品种接续采购中选结果执行工作的通知，自2025年2月20日起实施。采购周期为自中选结果执行之日起至2025年12月31日。 根据梳理，第4—5批国家集采部分协议期满品种接续采购共有895个药品中选，涉及头孢呋辛注射剂等47个目录和北大医药股份有限公司等327家生产企业。其中，山东润泽制药有限公司共有18个药品中选；成都倍特药业股份有限公司、瑞阳制药股份有限公司分别有14个药品中选。 (来源：重庆医保局） 有需要《第4-5批国家集采部分协议期满品种接续采购中选结果产品清单》完整Excel表格，请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

国采第十批，兜兜转转，终于定在年末的双十二、在老地方开标了。这一批的规则变化很大，之前已经给各位探讨过一二，如今，第十批各企业申报信息已经公开，如果你的产品未来还会涉及国采，即使你不是持有人，也是很有必要仔细研究这划时代一批的申报结果的，相信收获也是颇丰的。 第十批一共62个品种，其中没有关联关系的只有34个，其余28个均存在不同程度的关联关系。由于这一批不区域“强中弱关联”，大家统一都是“强关联”，只要存在关系理论上就两种选择，一种是大家协商一致，组成联合体投标，然后中选之后联合体内执行统一的价格，区域供应也是联合体内各企业自行协商确认。由于利益关系的复杂性，加上这一批品种普遍竞争厂家偏多，能让所有关联企业都一条心也着实为难，所以联采办也允许相关企业各自独立申报，最终只有价格最低的哪一家才有机会角逐后面的中选省份，等于这种企业需要面临双层淘汰，先小范围PK，剩下一家价格最低的再和其他企业一起竞争。相对简单粗暴一些，各自也不用沟通，就按自己算清楚成本与利润后能接受的价格报价即可。通过公布的数据可以看出，最终以联合体投标的产品只有13个，多数企业是个人投个人的。 笔者和大家一起来找几个产品，看看具体都有哪些类型的关联关系。 先找个抗生素看看，拉氧头孢注射剂，竞争格局算不太激烈，甚至可以说是非常完美的格局，一共才8家企业申报，其中杭州沐源和杭州森泽两家存在批文转让关系，且受托生产企业都是哈尔滨誉衡药业，但是这2家并没有组成联合体，各凭本事；另外山东蓝晶生物和山东润泽2家都是山东润泽生产，最终2家组成了联合体授权山东润泽统一报价，看来这两家关系还是很铁的。这个品种最终大概率应该是4进3，虽然涉及委托生产的超过3家，但是在综合考虑关联关系后就只有2家，所以不必再额外减掉一个入围名额。 再来找个急抢救药品看看，氯化钾注射剂，1.5g的最高限价只有1.364元，着实是有点低有点扎眼，闭着眼睛都能想到这次肯定很多企业报价要在1元以内了，只要成本能兜得住。按持有人计算申报的有21家，成都欣捷因为还在被暂停国采投标资格的时间内（2024.8.21-2025.8.20），本次包括氯化钾在内的4个产品都失去申报资格。21家企业，考虑完关联关系之后，只有14家，最终14进9再减一，只有8家入围。除了存在多家持有人委托同一家CMO企业生产以外，还存在隶属关系：辽宁民康制药有限公司的受委托生产企业湖南科伦制药有限公司和湖北科伦药业有限公司存在集团隶属关系，共同隶属于四川科伦药业股 份。这个产品有好多家都是压线12月1日拿批文的，包括成都米子生物、河南群益、黑龙江博宇、南京恩泰，要给这几家企业点赞，卡点获批而且还按时完成申报提交工作，可见准备工作做的比较充分。 阿米卡星注射剂，这个产品也值得关注。因为国采第八、九批到第十批，对企业关联关系是逐渐收紧的态势，这其中就存在之前没关系后来有关系的政策变迁，比如企业间的批文转让，A转给B，B再转给C，如果是A、B两家同时投标，最初是不算有批文转让关系的。从公开的企业关联关系来看，这个产品就有企业是这种间接的转让关系，第十批就无法再规避。 山西普德一直作为受托生产企业而被业界津津乐道，通过这次可以看来有些产品普德自己也持有了批件，例如氟尿嘧啶注射剂、注射用尼可地尔、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯等。诺桥制药（成都） 有限责任公司的盐酸多柔比星脂质体注射液，受托生产企业是南京绿叶制药有限公司，而后者的紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）曾经占据紫杉类产品的头把交椅，销售额一度超过30亿人民币，后来国谈进入医保之后价格缩水较大，整体销量也上升不大。但是绿叶毕竟是靠脂质体发家的，生产工艺久经考验，历经岁月的打磨，相信复杂的工艺也变得简单和有章可循。他们家现在也开始接同类产品，确实是实现了资源的优化配置，这也是在阳光下受益于持有人政策的一个很好的案例。MAH本来真的是一个很好的政策，只因被一些人利用，让其他人也被连累，喊冤都没处去，只能学会慢慢适应政策。 仔细品味，会发现很多政策敏感的企业，即使到了第十批，依然有企业可以巧妙避开一些关系。比如同时委托2家企业，而申报的时候二选一，选择一家清白的企业供货，就是很多的案例。从国家医保局设计规则的角度和企业应对的角度去看待问题，就会得到不一样的答案。谁能跑赢周期，谁就赢得了先机，时间就是一切。 从去年9月份启动的挂网药品价格治理，现在已经愈演愈烈，国采接续中选产品先是补课，将前七批的“非主非备1.5倍”完成调价，紧接着11月份的100号文，又开始了同区域不同厂牌间不得超过3倍价差，拒不接受调整的将被转为备案，在医疗机构失去优先采购的机会。试问，有几家企业能有那么足的底气拒绝调价呢，想着已经很不容易了，煮熟的鸭子肯定不能让它飞走。期待国采第十批，企业的报价尽可能的理性一些，毕竟现在省集采及省级联盟采的报价，很多企业已经没那么理智了，或许是因为快入冬了，提前感到了凉意。最终，衷心祝愿B证企业的各位大佬们，在第十批中选，且价格理想！ 药事纵横征稿启事