索磷布韦片随机、开放、四周期、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的:
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由乳源东阳光药业有限公司提供的索磷布韦片(0.4g,受试制剂)与Gilead Sciences International Ltd.(持证商)的索磷布韦片(商品名:SOVALDI®,400mg,参比制剂)进行人体相对生物利用度研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服索磷布韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 乳源东阳光药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 乳源东阳光药业有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong2023年7月26日,东阳光药发布预增公告,上半年营业收入约32亿元,同比上涨147%,净利润约12亿元,去年同期亏损0.33亿元。东阳光药的核心产品为流感药奥司他韦,商品名为可威。新冠疫情以来,人员流动受到严格管控,诊疗活动也受到很大限制,奥司他韦销售额暴跌。随着疫情防控政策的全面放开,奥司他韦销售快速反弹,今年上半年已经接近2019年的峰值。直接看可威的销售额,可以更直观看到流感药的起伏过程。2021年,罗氏的新一代流感药物玛巴洛沙韦子在国内获批上市,流感药物的竞争更加激烈。总结压力之下的2021年11月,A股公司东阳光(广东东阳光科技控股股份有限公司)将其持有的港股上市公司东阳光药(宜昌东阳光长江药业股份有限公司)51.41%的股权出售给广东东阳光(广东东阳光药业有限公司),作价37.23亿元人民币。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
国内头部药企接连折戟的舒更葡糖钠注射液,鲁南制药获美国FDA批准,成为国内首家获批的中国企业。
01 巨头接连折戟的舒更葡糖钠 鲁南制药美国获批
3月21日,鲁南制药集团山东新时代药业收到美国FDA签发的舒更葡糖钠注射液(215701#)TENTATIVE APPROVAL LETTER,这是继乳酸米力农注射液之后,第2个鲁南制药获得FDA批准的注射剂。
舒更葡糖钠注射液在美国的专利保护期到2026年1月,目前共6个ANDA申请获得暂时性批准——来自Mylan、Sun Pharma、Sandoz等国际仿制药巨头,鲁南制药是唯一一家获得批准的中国企业。
2022年11月,鲁南制药的舒更葡糖钠注射液上市许可申请在中国受理,实现了这一产品中美同一质量研发生产,预计鲁南制药的舒更葡糖钠注射液不远的将来将实现在中国、美国共同获批。
舒更葡糖钠,一度被誉为麻醉领域近20年的重大药物发现。其是全球首个、以及目前唯一批准在中国上市的特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂。最早由默沙东研发,2008年7月首次在欧洲上市,商品名为布瑞亭(Bridion)。其后分别于2010、2015年在日本和美国上市。2017年4月获准在中国上市销售。
公开资料显示,不同于此前的药物,舒更葡糖钠注射液可特异性拮抗神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵,快速逆转神经肌肉阻滞;此外,还具有起效迅速、安全性良好、风险可控、无需配合使用抗毒蕈碱药物等临床优势。
迄今为止,舒更葡糖钠注射液已在全球近80个国家获批上市,销售空间广阔——自上市至今,尤其是近几年销售额持续上升,2018-2020年期间,国内销售额分别为0.08亿元、0.71亿元、1.66亿元,国外销售额分别为9.17亿美元、11.31亿美元和11.98亿美元。
2021年原研舒更葡糖钠注射液在国内的年销售额近2.5亿元,年复合增长率达118.0%。根据默沙东年报,2021年舒更葡糖钠注射液全球营收达15.32亿美元,约合96.7亿人民币,直逼百亿大关,增长27%。
镇静、镇痛、肌松药物是目前临床公认的“全麻平衡三角”,且神经肌肉阻滞药物是全麻手术顺利实施的重要因素之一。作为麻醉领域的重磅产品,舒更葡糖钠注射液近几年来是国内各大药企竞相仿制的“必争之地”——2018年至今,超过20家企业向CDE递交过舒更葡糖钠注射液仿制药注册申请,已有超40款舒更葡糖钠仿制药处于研发阶段。
不过,不少颇具实力的药企却在这个传奇大品种上,先后折戟——继2021年5月24日乳源东阳光药业的舒更葡糖钠注射液被拒绝上市之后;2021年9月22日,江苏恒瑞的舒更葡糖钠注射液也被拒绝上市;2021年10月25日,齐鲁制药和上海汇伦的舒更葡糖钠也未被批准......至少4家企业暂时在这个品种上铩羽而归。
02 公认的仿制药高地 开发技术难度大
作为全球首个且唯一上市的选择性肌松拮抗剂——舒更葡糖钠2008年于欧洲率先上市,但因不良反应的原因,直到2015年底才被美国FDA批准。
根据dailymed网站公布的舒更葡糖钠BRIDION®(sugammadex)说明书,患者报告的主要不良反应有头痛、恶心、呕吐、过敏性休克、低血压、心动过速等。
除了需要克服不良反应的挑战,一直以来,业内普遍认为,舒更葡糖钠是一个开发技术难度比较高的品种,且原料药难以获得。
究其原因,舒更葡糖钠的原料来源于多糖,合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高,尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精,更是需要极其复杂的工艺条件。
一方面,舒更葡糖钠是多手性化合物,分子结构里面有8个糖环,每个糖环都有5个手性中心,也就是共40个手性中心,导致整个合成工艺的难度较大;另一方面,舒更葡糖钠是多糖化合物,反应位点多,反应过程复杂,质量控制要求高,技术壁垒高,需要严格控制反应条件和后处理条件,才能得到质量合格的中间体,进而得到质量合格的API。
一众计划攻克舒更葡糖钠的仿制药企,既要面对合成工艺的挑战,也要解决不良反应的问题,对于率先向FDA提交舒更葡糖钠上市申请的鲁南制药更是如此。
美国FDA的审评标准一直被视为业界标杆,敲开美国药品审批大门,也意味着同步打开了全球市场。在FDA最严格、规范标准的考验下,攻下舒更葡糖钠,也直接体现了鲁南制药的研发和cGMP体系得到了欧美高端制剂市场的认可,美国FDA的TENTATIVE APPROVAL LETTER,也是对鲁南制药舒更葡糖钠注射液产品质量的充分肯定。
实现高技术壁垒注射剂美国上市,预计将为鲁南制药的产品争取更好的利润空间和市场竞争环境。截至目前,鲁南制药生产的4个产品,涵盖口服固体制剂和注射剂产品陆续在美国获批上市。产品出海成果的背后是扎实的国际化战略——鲁南制药自2017年开始组建国际药品研发中心,致力于国际市场的研发申报。
目前,鲁南制药已取得欧洲制剂批件2个,美国制剂批件4个,新兴市场制剂批件16个,CEP证书8个,提交中、美、欧、日DMF40余项,50多个其他新兴市场DMF;6个美国ANDA、2个欧洲MA和11个中国制剂品种正在审评中。
随着更多产品打入国际主流市场,鲁南制药进军国际市场的步伐也在全面加速。
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11月11日晚间,东阳光科技(600673)( 广东东阳光科技控股股份有限公司)发布出售东阳光药(宜昌东阳光长江药业股份有限公司)(01558.HK)公告:
1、拟向广药出售2.26亿股内资股股份;
2、拟向广药全资子公司香港东阳光出售2.26亿股H股“全流通”股份。
以上两笔交易合计4.52亿股,约占东阳光药(01558.HK)总股本的51.41%。交易价格为37.23亿元。
根据Wind数据显示资料显示:目前东阳光科技(600673)持有东阳光药(01558.HK)总股本约为4.74亿普通股,占比53.89%。
东阳光科技(600673))表示,通过本次交易,公司将不再从事医药相关产品的生产和销售;公司将积极在变频储能、新能源汽车等新能源领域拓展新业务。
值得一提的是,在11月9日的2021医保谈判过程中,东阳光药(01558.HK)代表开心离场,引发关注。
据悉,东阳光药(01558.HK)此次医保谈判品种为抗丙肝1类新药“磷酸依米他韦胶囊”。
根据艾美仕数据显示,2019年国内口服抗丙肝病毒药物销售金额为1300多万美元,较2018年增长率为75.3%,具有可观的增长潜力。东阳光药于2015年7月向关联方广东东阳光药业有限公司购买取得磷酸依米他韦及后续直接抗病毒化合物的所有相关技术和专利的使用权,交易总价为7亿元。
东阳光药(01558.HK)表示,本次获批产品具有很高的临床应用价值和良好的市场前景,上市后将成为东阳光药在抗丙肝治疗领域的主打产品之一,有利于拓展公司抗病毒领域业务,进一步丰富公司的产品组合,为广大患者提供质价双优的用药选择。
至于最终谈判结果如何,我们等待官宣,拭目以待。
此外,值得注意的是,据新浪医药统计,近7个交易日,东阳光药(01558.HK)涨幅已超56%。
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