奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
主要研究目的:评估北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(规格:奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)与SALIX PHARMACEUTICALS生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(商品名:ZEGERID®,规格:奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的生物等效性研究
主要研究目的:评价中国成年健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价中国成年健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂的安全性。
研究空腹状态单次口服北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)和Santarus(桑塔鲁斯公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(ZEGERID(奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)血药浓度经时过程,及在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹口服两种制剂间的生物等效性
100 项与 莱阳司邦得制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 莱阳司邦得制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
中成药日渐成为骨质疏松症的重要治疗方法。米内网数据显示,2026Q1中国三大终端六大市场骨质疏松类中成药销售额同比增长16.22%;公立医疗机构品牌TOP20中,独家品种(含剂型独家,下同)暴涨201%,国药、金花股份等表现亮眼;零售药店品牌TOP20中,14个独家中成药在列,恒达、佛慈等大放异彩。康缘、和黄药业、司邦得......4款中药新药火力全开。
28亿潜力市场涨势如虹,4款中药新药强势来袭
中成药具有服用方便、疗效稳定、不良反应小等优势,已成为临床治疗骨质疏松症的重要方法。米内网数据显示,骨质疏松类中成药近年来在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额稳步攀升,2025年收获超过28亿元,2026Q1继续以16.22%的增速保持增长。
近年来中国三大终端六大市场骨质疏松类中成药销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
渠道格局方面,城市公立医院为2026Q1骨质疏松类中成药的“主战场”,市场份额超47%;县级公立医院以约20%的市占比位列其后。从剂型上看,目前在售的骨质疏松类中成药主要涉及5种剂型,其中胶囊剂以超5亿元的销售额遥遥领先;片剂、散剂/颗粒剂依次排在第二和第三,销售额分别超8000万元和6000万元。
目前国内布局骨质疏松类中药新药的企业并不多,2020年至今仅4款产品研发有新进展。从最高研发进度看,康缘药业的中药2.3类新药淫羊藿总黄酮胶囊已获批上市,其拟用于血管性痴呆新适应症于2025年3月获批临床;上海和黄药业的中药1.1类新药健腰密骨片已步入Ⅱ期临床,拟用于老年骨质疏松性腰痛;莱阳司邦得制药的中药1.2类新药补骨脂总苷胶囊/提取物均已步入Ⅰ期临床,拟用于原发性骨质疏松症。
骨质疏松类中药新药研发进度
来源:米内网格局数据库
米内网中药保护品种目录数据库显示,目前共有3款独家骨质疏松类中成药处于保护期内,分别为康缘药业的淫羊藿总黄酮胶囊(ZYB2072022003)、金花股份的金天格胶囊(ZYB20720250130)、广东安诺药业的护骨胶囊(ZYB2072025015)。
处于保护期内的骨质疏松类中药品种
来源:米内网中药保护品种目录数据库
院内市场独家品种暴涨201%,国药、金花股份......火出圈
2026Q1中国公立医疗机构终端骨质疏松类中成药一级集团销售额排名中,国药集团、金花股份、贵州维康子帆药业、中证万融、北京国药昌盛科技依次位列TOP5。其中,多个集团销售额实现同比正增长,包括大涨52.08%的金花股份,增长29.7%的北京国药昌盛科技等。
2026Q1中国公立医疗机构终端骨质疏松类中成药一级集团TOP5
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:增长率低于11%用*表示
品牌TOP20方面,金花股份的金天格胶囊、国药同济堂的仙灵骨葆胶囊先后高居前二,市场份额均超22%;贵州维康子帆药业的骨康胶囊排名第三,销售额超7000万元;辽宁沃华康辰医药的骨疏康胶囊、贵州富华药业的骨松宝颗粒销售额均超6000万元,分别排名第四和第五。
2026Q1中国公立医疗机构终端骨质疏松类中成药品牌TOP20
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:增长率低于3%用*表示
17个独家骨质疏松类中成药登榜,包括金花股份的金天格胶囊、国药同济堂的仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片、雷允上药业的强骨胶囊、四川美大康药业的壮骨止痛胶囊、广东安诺药业的护骨胶囊、湖北欣泽霏药业的肾骨颗粒等。
12个品牌销售额呈正增长,有9个涨幅达两位数及以上。其中,新疆华世高科的阿胶强骨口服液暴涨200.72%,广东安诺药业的护骨胶囊大涨61.54%,金花股份的金天格胶囊大涨52.08%,吉林利华制药的骨愈灵片、陕西盘龙药业的骨松宝片均涨逾34%等。
阿胶强骨口服液是新疆华世高科的独家中成药,功能主治补益肝肾、填精壮骨,用于原发性骨质疏松症肝肾不足证等。在中国公立医疗机构终端,该药近年来销售额快速攀升,2024-2026Q1分别同比增长63.96%、309.48%和200.72%,预计2026年全年销售额有望再创新高。
近年来中国公立医疗机构终端阿胶强骨口服液销售趋势(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
金天格胶囊是金花股份的独家中成药,具有健骨作用,用于腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难等症状的改善,为医保乙类药、二级中药保护品种。该药2022-2025年在中国公立医疗机构终端销售额均超4亿元;2026Q1以52.08%的增速增长至超1.6亿元,重夺骨质疏松类中成药TOP1宝座。
零售市场14个独家品种上榜,恒达、佛慈......厉害了
2026Q1中国零售药店终端骨质疏松类中成药一级集团格局中,TOP5一级集团分别为国药集团、泉州恒达制药、中证万融、吉林吉春制药和湖南医药发展投资集团。其中,国药集团市场份额近15%,泉州恒达制药销售额增速达33.28%。
2026Q1中国零售药店终端骨质疏松类中成药一级集团TOP5
来源:米内网格局数据库
注:增长率低于25%用*表示
品牌TOP20中,泉州恒达制药的蚝贝钙片(咀嚼片)、国药同济堂的仙灵骨葆胶囊相继斩获冠亚,市场份额均在10%以上;辽宁沃华康辰医药的骨疏康胶囊位居第三,销售额超1100万元;湖南天劲制药的强骨生血口服液、吉林吉春制药的肾骨片、新疆华世高科的阿胶强骨口服液销售额均超900万元,依次排名第四至第六。
2026Q1中国零售药店终端骨质疏松类中成药品牌TOP20
来源:米内网格局数据库
注:增长率低于12%均用*表示
上榜的中成药有14个为独家品种,包括泉州恒达制药的蚝贝钙片(咀嚼片)、国药集团的仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片、金花股份的金天格胶囊、雷允上药业的强骨胶囊、湖南天劲制药的强骨生血口服液、贵州维康子帆药业的骨康胶囊、四川美大康药业的壮骨止痛胶囊等。
14个品牌销售额实现正增长,其中兰州佛慈制药的肾骨片暴涨162.23%,贵州维康子帆药业的骨康胶囊暴涨102.17%,青海晶珠藏药的六味壮骨颗粒大涨98.76%,北京国药昌盛科技的骨松宝颗粒大涨53.22%,泉州恒达制药的蚝贝钙片(咀嚼片)、国药同济堂的仙灵骨葆胶囊均涨超30%等。
从一级集团层面看,国药集团旗下有2个独家品种在列,分别是国药同济堂的仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片;吉林吉春制药则有2个非独家品种在列,具体为肾骨片和骨松宝丸;金花股份、远大健康、美大康药业集团、兰州佛慈制药、新疆华世高科等16个集团各有1个品种在列。
资料来源:米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日,如有疏漏,欢迎指正!
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2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2500034注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司国药准字S202500572025年10月28日2CYHB2450322注射用头孢呋辛钠上海上药新亚药业有限公司————2025年10月29日3CYHB2501588克立硼罗软膏南京万融健诚医药科技有限公司————2025年10月29日4CYHB2501933盐酸帕洛诺司琼注射液湖南科伦制药有限公司————2025年10月28日5CYHB2501934盐酸帕洛诺司琼注射液湖南科伦制药有限公司————2025年10月28日6CYHB2501939复方桔梗麻黄碱糖浆江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日7CYHS2302751酒石酸布托啡诺注射液津药和平(天津)制药有限公司国药准字H202558022025年10月28日8CYHS2302752酒石酸布托啡诺注射液津药和平(天津)制药有限公司国药准字H202558032025年10月28日9CYHS2303645、CYHB2402117西格列汀二甲双胍缓释片浙江赛默制药有限公司国药准字H202557922025年10月28日10CYHS2303646、CYHB2402116西格列汀二甲双胍缓释片浙江赛默制药有限公司国药准字H202557932025年10月28日11CYHS2400015卡贝缩宫素注射液浙江杭康药业有限公司国药准字H202558042025年10月28日12CYHS2400265枸橼酸托法替布缓释片上海上药中西制药有限公司国药准字H202558052025年10月28日13CYHS2400287西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)平光制药股份有限公司国药准字H202558062025年10月28日14CYHS2400288西格列汀二甲双胍缓释片平光制药股份有限公司国药准字H202558072025年10月28日15CYHS2400872甲钴胺片河南比福制药股份有限公司国药准字H202557952025年10月28日16CYHS2400880注射用雷替曲塞山东百诺医药股份有限公司国药准字H202557902025年10月28日17CYHS2400887舒更葡糖钠注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H202558082025年10月28日18CYHS2400888舒更葡糖钠注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H202558092025年10月28日19CYHS2400894盐酸尼卡地平注射液重庆药谷制药有限公司国药准字H202558102025年10月28日20CYHS2401018、CYHB2402066阿仑膦酸钠口服溶液山东新华制药股份有限公司国药准字H202557912025年10月28日21CYHS2401081注射用厄他培南钠广东万泰科创药业有限公司国药准字H202557962025年10月28日22CYHS2401390富马酸伏诺拉生片海口市制药厂有限公司国药准字H202558112025年10月28日23CYHS2401391富马酸伏诺拉生片海口市制药厂有限公司国药准字H202558122025年10月28日24CYHS2401393西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)湖南威特制药股份有限公司国药准字H202557972025年10月28日25CYHS2401498利格列汀二甲双胍缓释片(I)湖北广辰药业有限公司国药准字H202558132025年10月28日26CYHS2401591吡仑帕奈口服混悬液山东朗诺制药有限公司国药准字H202557982025年10月28日27CYHS2401624恩扎卢胺软胶囊嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司国药准字H202557992025年10月28日28CYHS2401701多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司国药准字H202557892025年10月28日29CYHS2401747枸橼酸西地那非口崩片北京星昊盈盛药业有限公司国药准字H202557942025年10月28日30CYHS2401802氨甲环酸注射液浙江兄弟药业有限公司国药准字H202558002025年10月28日31CYHS2401868非诺贝特胶囊江苏德源药业股份有限公司国药准字H202558012025年10月28日32CYHS2401900盐酸奥洛他定滴眼液江苏福邦药业有限公司国药准字H202558142025年10月28日33CYHS2401920布洛芬混悬液四川益生智同医药生物科技发展有限公司国药准字H202558152025年10月28日34CYHS2402057二甲双胍维格列汀片(II)山东朗诺制药有限公司国药准字H202558162025年10月28日35CYHS2402083替米沙坦氨氯地平片苏州中化药品工业有限公司国药准字H202558172025年10月28日36CYHS2402120、CYHB2402097熊去氧胆酸胶囊海南赛立克药业有限公司国药准字H202558182025年10月28日37CYSB2400334人凝血酶原复合物国药集团上海血液制品有限公司————2025年10月28日38CYZB2501219茵胆平肝胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司————2025年10月28日39CYZB2501238妇康宁片四川太平洋药业有限责任公司————2025年10月28日40CYZB2501260逍遥丸(浓缩丸)江西汇仁药业股份有限公司————2025年10月28日41CYZB2501397枇杷止咳颗粒广州白云山光华制药股份有限公司————2025年10月28日42CYZB2501422百宝丹胶囊昆明中药厂有限公司————2025年10月28日43CYZB2501456归脾合剂太极集团重庆桐君阁药厂有限公司————2025年10月28日44CYZB2501491复胃散片莱阳司邦得制药有限公司————2025年10月28日45CYZB2501513双橘颗粒江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日46CYZB2501522济生肾气丸颈复康药业集团有限公司————2025年10月28日47CYZB2501545复方仙鹤草肠炎胶囊云南金碧制药有限公司————2025年10月28日48CYZB2501547健胃愈疡片九芝堂股份有限公司————2025年10月28日49CYZB2501548排石利胆颗粒云南金碧制药有限公司————2025年10月28日50CYZB2501551肝康颗粒云南金碧制药有限公司————2025年10月28日51CYZB2501552暖胃舒乐片云南金碧制药有限公司————2025年10月28日52CYZB2501556补肾丸江西半边天药业有限公司————2025年10月28日53CYZB2501557补肾丸江西半边天药业有限公司————2025年10月28日54CYZB2501565烂积丸北京同仁堂制药有限公司————2025年10月28日55CYZB2501566安胃片西双版纳版纳药业有限责任公司————2025年10月28日56CYZB2501575九华膏海南煦沃药业有限公司————2025年10月28日57CYZB2501576四神丸山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日58CYZB2501578山楂化滞丸山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日59CYZB2501579舒肝丸山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日60CYZB2501582乙肝解毒胶囊山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日61CYZB2501583乙肝扶正胶囊山西华康药业股份有限公司————2025年10月28日62CYZB2501590妇科调经滴丸贵州益佰女子大药厂有限责任公司————2025年10月28日63CYZB2501591双黄消炎胶囊湖南本草制药有限责任公司————2025年10月28日64CYZB2501595良附丸甘肃奇正藏药有限公司————2025年10月28日65CYZB2501606大山楂丸青海宝鉴堂国药有限公司————2025年10月28日66CYZB2501623蒙花锚肝宁片甘肃佛阁藏药有限公司————2025年10月28日67CYZB2501624保和丸青海宝鉴堂国药有限公司————2025年10月28日68CYZB2501629止痢颗粒江西普正制药股份有限公司————2025年10月28日69CYZB2501656枇杷叶膏葵花药业集团湖北武当有限公司————2025年10月28日70CYZB2501663解热清肺糖浆肇庆星湖制药有限公司————2025年10月28日71CYZB2501679罗汉果止咳糖浆贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日72CYZB2501680麻杏止咳糖浆贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日73CYZB2501682半夏止咳糖浆贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日74CYZB2501683复方罗汉果止咳颗粒贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日75CYZB2501684感冒止咳糖浆贵州益佰制药股份有限公司————2025年10月28日76CYZB2501687脉舒胶囊云南裕丰药业有限公司————2025年10月28日77CYZB2501705二十五味肺病胶囊金诃藏药股份有限公司————2025年10月28日78CYZB2501713热淋清糖浆贵阳新天药业股份有限公司————2025年10月28日79CYZB2501715复方平贝口服液吉林恒金药业股份有限公司————2025年10月28日80CYZB2501738灵丹草胶囊云南盘龙云海药业有限公司————2025年10月28日81CYZB2501739灵丹草片云南盘龙云海药业有限公司————2025年10月28日82CYZB2502169感冒清片江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日83CYZB2502171蛇胆川贝胶囊江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日84CYZB2502172元胡止痛片江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日85CYZB2502173抗骨增生片江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日86CYZB2502174苏菲咳糖浆江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日87CYZB2502175女贞子糖浆江西南昌济生制药有限责任公司————2025年10月28日88JYHB2400112异康唑二氟可龙乳膏深圳澳美制药技术开发有限公司————2025年10月22日89JYHB2400113异康唑二氟可龙乳膏深圳澳美制药技术开发有限公司————2025年10月22日90JYHB2500326西他沙星片第一三共(中国)投资有限公司————2025年10月29日91JYHB2500352盐酸齐拉西酮胶囊晖致医药有限公司————2025年10月28日92JYHB2500353盐酸齐拉西酮胶囊晖致医药有限公司————2025年10月28日93JYHB2500399泊沙康唑肠溶片默沙东研发(中国)有限公司————2025年10月29日94JYHB2500403泊沙康唑注射液默沙东研发(中国)有限公司————2025年10月29日95JYSB2500169阿柏西普眼内注射溶液拜耳医药保健有限公司————2025年10月29日96JYSB2500179阿替利珠单抗注射液罗氏(中国)投资有限公司————2025年10月28日97JYSB2500191帕妥珠单抗注射液罗氏(中国)投资有限公司————2025年10月28日98JYZZ2500012马栗种子提取物片森世海亚健康科技(上海)有限公司————2025年10月28日99JYZZ2500013法半夏枇杷膏海南爱欣药业有限公司————2025年10月28日100JYZZ2500014法半夏枇杷膏海南爱欣药业有限公司————2025年10月28日101JYZZ2500015法半夏枇杷膏海南爱欣药业有限公司————2025年10月28日
来源:辽宁、山东药监局 编辑:清风
近日,辽宁、山东药监局发布了行政处罚书,锦州福寿堂医药科技有限公司和莱阳司邦得制药有限公司因生产销售劣药被处罚。
01 锦州福寿堂医药科技有限公司
案件名称:锦州福寿堂医药科技有限公司生产劣药“三七伤药片”案
处罚决定文书号:辽药监(稽七)罚〔2024〕5号
被处罚企业名称:锦州福寿堂医药科技有限公司
主要违法事实:当事人生产劣药“三七伤药片”,货值金额为115401.60元,违法所得22262.40元。
行政处罚种类和依据:没收违法生产的药品和违法所得;罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。
第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
处罚结果:
没收违法生产的劣药“三七伤药片”(批号:20230801)25871盒
没收违法所得22262.40元
罚款115401.60元
罚没款共计137664.00元。
02 莱阳司邦得制药有限公司
行政相对人名称:莱阳司邦得制药有限公司
行政处罚文书号:鲁药监处罚【2024】Y104号
违法行为:生产销售不符合标准药品
违法事实:莱阳司邦得制药有限公司生产销售不符合国家药品标准规定莱阳梨止咳颗粒的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定处罚。
处罚内容:
没收莱阳梨止咳颗粒(批号:230604)658盒
没收违法所得29172.99元
并处罚款300000.00元
罚没款合计329172.99元
100 项与 莱阳司邦得制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 莱阳司邦得制药有限公司 相关的转化医学