4B Technologies (Shanghai) Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.15-6.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 MY008211A片 武汉启瑞药业有限公司 1 CXHS2500123 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXHS2500046 康太替尼颗粒 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHS2400110 康太替尼颗粒 首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHS2400109 SYHX2011 石药集团欧意药业有限公司 2.2 CXHS2400128 盐酸氨溴索口服冻干片 华润三九医药股份有限公司 2.2 CXHS2400014 盐酸氨溴索口服冻干片 华润三九医药股份有限公司 2.2 CXHS2400013 洛索洛芬钠滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 2.2;2.4 CXHS2500016 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2500140 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2500139 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500045 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500044 古莫奇单抗注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSS2500020 古莫奇单抗注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSS2500021 通络健脑片 广州悦康生物制药有限公司 1.1 CXZS2400010 半夏白术天麻颗粒 海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2500040 宣郁通经汤颗粒 合肥华润神鹿药业有限公司 3.1 CXZS2500030 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 H029片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2600583 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600435 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600429 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600428 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600427 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600426 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600425 LXH-2103注射液 山东新华制药股份有限公司 1 CXHL2600424 BX-2501片 武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600422 BX-2501片 武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600421 68Ga-NYM096注射液制备用药盒 安徽诺宇生物制药有限公司 1 CXHL2600409 HLX3902注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600400 注射用LY4175408 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600399 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600390 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600389 SHR-4685注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600391 SGT003注射液 北京舜景生物医药技术有限公司 1 CXSL2600397 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600387 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600386 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600385 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600384 GT201注射液 北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600355 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600395 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600394 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600393 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600392 ZYY-768颗粒 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600033 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫辛酸片 福建省宝诺医药研发有限公司 3 CYHS2503299 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503231 磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙) 宁波天益药业科技有限公司 3 CYHS2502922 黄体酮注射液(Ⅱ) 山西晋新双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2501504 头孢地尼干混悬剂 广东万泰元科创药业有限公司 3 CYHS2500901 复方匹可硫酸钠颗粒 山东化药医药科技有限公司 3 CYHS2500854 布立西坦口服溶液 江西科睿药业有限公司 3 CYHS2500486 复方电解质注射液(V) 河北仁合益康药业有限公司 3 CYHS2500207 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 广州合和医药有限公司 3 CYHS2500080 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 广州合和医药有限公司 3 CYHS2500079 苯溴马隆片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2404558 头孢泊肟酯干混悬剂 石家庄四药有限公司 3 CYHS2404352 碳酸氢钠注射液 江苏宝东医药科技有限公司 3 CYHS2404303 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 广州南新制药有限公司 3 CYHS2404181 氨磺必利口服溶液 广州艾格生物科技有限公司 3 CYHS2404171 注射用氢化可的松琥珀酸钠 成都米子生物医药科技有限公司 3 CYHS2404176 注射用氢化可的松琥珀酸钠 成都米子生物医药科技有限公司 3 CYHS2404175 磷酸奥司他韦干混悬剂 江西药都仁和制药有限公司 3 CYHS2404133 布美他尼注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2404055 布美他尼注射液 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2404054 钠钾镁钙注射用浓溶液 海西新药创制(福州)有限公司 3 CYHS2403923 注射用头孢美唑钠 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2403901 注射用头孢美唑钠 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2403900 硫辛酸片 山东鲁宁药业有限公司 3 CYHS2403894 硫辛酸片 山东鲁宁药业有限公司 3 CYHS2403893 吡拉西坦注射液 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 3 CYHS2403809 吡拉西坦注射液 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 3 CYHS2403808 腺苷钴胺胶囊 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403750 硫辛酸片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403769 硫辛酸片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403768 盐酸甲氧氯普胺注射液 平光制药股份有限公司 3 CYHS2403734 辅酶Q10片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2403644 地氯雷他定口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2403554 盐酸甲氧氯普胺注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2403526 依帕司他片 浙江东亚药业股份有限公司 3 CYHS2403407 布瑞哌唑口腔崩解片 华益泰康药业股份有限公司 3 CYHS2403414 布瑞哌唑口腔崩解片 华益泰康药业股份有限公司 3 CYHS2403412 氯化钙注射液 海南倍特药业有限公司 3 CYHS2403094 维生素B6注射液 广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2403098 吡格列酮二甲双胍片 呋欧医药科技(湖州)有限公司 3 CYHS2402822 地氯雷他定口服溶液 吉林长白山药业集团股份有限公司 3 CYHS2402506 氯化钙注射液 河南利恒医药科技有限公司 3 CYHS2402487 硫酸沙丁胺醇注射液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2402211 地高辛注射液 湖北午时医药研究院有限公司 3 CYHS2402187 米诺地尔搽剂 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2402141 米诺地尔搽剂 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2402140 富马酸酮替芬滴眼液 成都普什制药有限公司 3 CYHS2401825 复方聚乙二醇(3350)电解质散 湖北莱康医疗技术有限公司 3 CYHS2401489 盐酸甲氧氯普胺注射液 山东致泰医药技术有限公司 3 CYHS2400466 琥珀酸亚铁片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2400100 阿立哌唑口腔崩解片 澳美制药(海南)有限公司 3 CYHS2300888 阿立哌唑口腔崩解片 澳美制药(海南)有限公司 3 CYHS2300887 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江九洲生物医药有限公司 3 CYHS2202101 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江九洲生物医药有限公司 3 CYHS2202100 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江九洲生物医药有限公司 3 CYHS2202099 达沙替尼片 广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2600178 达沙替尼片 广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2600177 氧 长春巨洋气体有限责任公司 4 CYHS2502810 磷酸芦可替尼片 青岛国信制药有限公司 4 CYHS2502628 磷酸芦可替尼片 青岛国信制药有限公司 4 CYHS2502626 磷酸芦可替尼片 青岛国信制药有限公司 4 CYHS2502625 佩玛贝特片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2502593 玻璃酸钠注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2502501 二甲硅油乳剂 江苏广承药业有限公司 4 CYHS2502422 乙酰半胱氨酸注射液 北京康蒂尼药业股份有限公司 4 CYHS2502320 乙酰半胱氨酸注射液 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2502118 玻璃酸钠注射液 广州市陌希生物技术有限公司 4 CYHS2501701 非布司他片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2501073 非布司他片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2501072 利奥西呱片 江苏谦仁生物科技有限公司 4 CYHS2501063 利奥西呱片 江苏谦仁生物科技有限公司 4 CYHS2501062 利奥西呱片 江苏谦仁生物科技有限公司 4 CYHS2501061 酒石酸溴莫尼定滴眼液 鲁南制药集团股份有限公司 4 CYHS2501037 乳果糖口服溶液 山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2500875 布洛芬缓释胶囊 河北山姆士药业有限公司 4 CYHS2500827 盐酸依匹斯汀片 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2500781 盐酸氨溴索口服溶液 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2500770 脂肪乳注射液(C14-24) 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2500766 左氧氟沙星滴眼液 安徽康融药业有限公司 4 CYHS2500715 硫酸艾沙康唑胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2500665 吸入用七氟烷 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2500503 盐酸决奈达隆片 安徽艾立德制药有限公司 4 CYHS2500534 帕拉米韦氯化钠注射液 广东大翔制药有限公司 4 CYHS2500391 帕拉米韦氯化钠注射液 广东大翔制药有限公司 4 CYHS2500390 艾拉莫德片 宁夏康亚药业股份有限公司 4 CYHS2500290 草酸艾司西酞普兰片 沈阳华泰药物研究有限公司 4 CYHS2500247 布瑞哌唑片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2500225 布瑞哌唑片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2500222 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2500155 拉莫三嗪片 澳美制药(海南)有限公司 4 CYHS2500165 拉莫三嗪片 澳美制药(海南)有限公司 4 CYHS2500164 溴芬酸钠滴眼液 艾视制药有限公司 4 CYHS2500161 溴芬酸钠滴眼液 艾视制药有限公司 4 CYHS2500160 氢溴酸伏硫西汀片 华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司 4 CYHS2500129 吡美莫司乳膏 福元药业有限公司 4 CYHS2500138 他氟前列素滴眼液 国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2500061 甲苯磺酸艾多沙班片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2500051 甲苯磺酸艾多沙班片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2500050 乳果糖口服溶液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2500038 硫酸氨基葡萄糖胶囊 陕西新沣华生物科技有限公司 4 CYHS2500013 左乙拉西坦注射用浓溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2500002 富马酸福莫特罗吸入溶液 四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2404660 棕榈酸帕利哌酮注射液 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2404643 棕榈酸帕利哌酮注射液 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2404642 棕榈酸帕利哌酮注射液 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2404641 阿瑞匹坦胶囊 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2404633 阿瑞匹坦胶囊 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2404632 乳果糖口服溶液 山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2404566 乳果糖口服溶液 山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2404565 苯磺酸美洛加巴林片 成都苑东生物制药股份有限公司 4 CYHS2404571 苯磺酸美洛加巴林片 成都苑东生物制药股份有限公司 4 CYHS2404570 苯磺酸美洛加巴林片 成都苑东生物制药股份有限公司 4 CYHS2404569 屈螺酮炔雌醇片(II) 昆明南疆制药有限公司 4 CYHS2404537 波生坦分散片 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2404493 富马酸伏诺拉生片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2404477 富马酸伏诺拉生片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2404476 枸橼酸西地那非片 广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2404446 枸橼酸西地那非片 广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2404448 枸橼酸西地那非片 广东培杰药物研究有限公司 4 CYHS2404447 培哚普利氨氯地平片(III) 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2404395 玻璃酸钠滴眼液 重庆壹零柒陆医药科技有限公司 4 CYHS2404179 注射用厄他培南 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2404180 利格列汀二甲双胍片(II) 华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2404115 布洛芬缓释胶囊 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2404032 阿达帕林凝胶 湖北科田药业有限公司 4 CYHS2404012 甲苯磺酸艾多沙班片 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2403976 阿达帕林凝胶 华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2403974 钆特酸葡胺注射液 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2403959 雷米普利片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2403945 雷米普利片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2403944 克立硼罗软膏 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403848 地屈孕酮片 上海延安药业有限公司 4 CYHS2403799 门冬氨酸钾镁注射液 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 4 CYHS2403737 门冬氨酸钾镁注射液 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2403703 培哚普利氨氯地平片(III) 浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2403664 培哚普利氨氯地平片(I) 浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2403663 富马酸伏诺拉生片 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2403602 富马酸伏诺拉生片 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2403601 聚乙烯醇滴眼液 圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司 4 CYHS2403476 夫西地酸乳膏 贵州绿太阳制药有限公司 4 CYHS2403443 夫西地酸乳膏 贵州绿太阳制药有限公司 4 CYHS2403442 盐酸米诺环素胶囊 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2403429 聚乙二醇钠钾散 河北智恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2403419 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403364 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403363 夫西地酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2403362 非那雄胺片 恒昌(广州)新药研究有限公司 4 CYHS2403275 吗啉硝唑氯化钠注射液 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403072 盐酸尼卡地平注射液 海南慧通生物医药科技有限公司 4 CYHS2403012 盐酸尼卡地平注射液 海南慧通生物医药科技有限公司 4 CYHS2403011 盐酸尼卡地平注射液 海南慧通生物医药科技有限公司 4 CYHS2403010 他克莫司软膏 福建科瑞药业有限公司 4 CYHS2402984 他克莫司软膏 福建科瑞药业有限公司 4 CYHS2402983 氟比洛芬凝胶贴膏 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2402469 盐酸尼卡地平注射液 河南科伦药业有限公司 4 CYHS2400305 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2303521 四价流感病毒裂解疫苗 成大生物(本溪)有限公司 3.3 CXSS2500012 吸入用盐酸氨溴索溶液 四川普锐特药业有限公司 3 CYHL2600048 吸入用盐酸氨溴索溶液 四川普锐特药业有限公司 3 CYHL2600047 吸入用盐酸氨溴索溶液 四川普锐特药业有限公司 3 CYHL2600046 奥氮平萨米多芬片 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2600053 奥氮平萨米多芬片 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2600052 奥氮平萨米多芬片 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2600051 奥氮平萨米多芬片 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2600050 吸入用盐酸溴己新溶液 山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600044 吸入用盐酸溴己新溶液 山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600043 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甲磺酸达拉非尼胶囊 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500099 甲磺酸达拉非尼胶囊 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500098 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500093 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500092 氘可来昔替尼片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 2.4 JXHS2500059 艾伏尼布片 Servier Pharmaceuticals LLC 5.1 JXHS2500042 利多卡因丙胺卡因气雾剂 PLETHORA SOLUTIONS LIMITED 5.1 JXHS2500041 恩考芬尼胶囊 PIERRE FABRE MEDICAMENT 5.1 JXHS2500033 盐酸奎扎替尼片 Daiichi Sankyo Europe GmbH 5.1 JXHS2500013 盐酸奎扎替尼片 Daiichi Sankyo Europe GmbH 5.1 JXHS2500012 Clesrovimab注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 1 JXSS2500071 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 2.2 JXSS2400112 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 2.2 JXSS2400111 注射用厄他培南 ANTIBIOTICOS DE PERU S.A.C. 5.2 JYHS2400022 Sorfequiline片 The Global Alliance for TB Drug Development, Inc. 1 JXHL2600163 Admilparant片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600114 Admilparant片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600113 Admilparant片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600112 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600105 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600109 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600108 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600107 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600106 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600099 盐酸曲恩汀片 Orphalan SA 2.4 JXHL2600111 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600102 Galvokimig注射液 UCB Biopharma SRL 1 JXSL2600116 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600097 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600096 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600095 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600094 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600093 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600092 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ZYY-768颗粒 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600033 通络健脑片 广州悦康生物制药有限公司 1.1 CXZS2400010 半夏白术天麻颗粒 海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2500040 宣郁通经汤颗粒 合肥华润神鹿药业有限公司 3.1 CXZS2500030 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 泽普昔替尼胶囊 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHS2600049 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600053 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600052 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600051 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600050 富马酸伏诺拉生氯化钠注射液 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHS2600048 注射用帕康曲妥珠单抗 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSS2600063 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用KR25102 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600430 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600429 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600428 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600427 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600426 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600425 LXH-2103注射液 山东新华制药股份有限公司 1 CXHL2600424 HRS-8829注射用浓溶液 北京盛迪医药有限公司 1 CXHL2600423 BX-2501片 武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600422 BX-2501片 武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600421 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600415 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600412 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600411 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600410 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600419 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600418 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600417 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600416 PC-0120片 江苏长泰药业股份有限公司 1 CXHL2600420 68Ga-NYM096注射液制备用药盒 安徽诺宇生物制药有限公司 1 CXHL2600409 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600414 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600413 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600408 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600407 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600383 HLX3902注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600400 注射用LY4175408 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600399 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600390 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600389 人脐带间充质干细胞注射液 广州百暨基因科技有限公司 1 CXSL2600388 SHR-4685注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600391 YB1-X7注射液(静脉输注) 绍兴缮维特生物技术有限公司 1 CXSL2600396 SGT003注射液 北京舜景生物医药技术有限公司 1 CXSL2600397 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600387 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600386 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600385 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600384 HCL001 细胞注射液 上海慧存医疗科技有限公司 1 CXSL2600382 SYS6041 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600381 注射用SIM0692 山东先声再明生物制药有限公司 2.2 CXSL2600398 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600395 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600394 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600393 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600392 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 艾地骨化醇片 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2600842 艾地骨化醇片 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2600841 乙酰半胱氨酸颗粒 重庆科瑞制药(集团)有限公司 3 CYHS2600840 盐酸苯海拉明注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2600837 盐酸苯海拉明注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2600836 左乙拉西坦氯化钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600834 左乙拉西坦氯化钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600833 盐酸溴己新注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2600830 盐酸溴己新口服溶液 贵州黔药集团制药有限公司 3 CYHS2600829 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2600812 厄贝沙坦氨氯地平片(III) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2600814 厄贝沙坦氨氯地平片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2600813 盐酸美金刚缓释胶囊 力品药业(厦门)股份有限公司 3 CYHS2600809 盐酸美金刚缓释胶囊 力品药业(厦门)股份有限公司 3 CYHS2600808 复方硫酸钠片 保定天浩制药有限公司 3 CYHS2600806 氯化钾颗粒 淄博万杰制药有限公司 3 CYHS2600797 注射用乳糖酸红霉素 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600795 注射用乳糖酸红霉素 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600794 盐酸毛果芸香碱滴眼液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHS2600793 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600792 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600791 非奈利酮片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2600843 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 上海浦津林州制药有限公司 4 CYHS2600838 吸入用布地奈德混悬液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600835 富马酸依美斯汀滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2600832 氧氟沙星滴耳液 南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600826 铝碳酸镁咀嚼片 葵花药业集团湖北武当有限公司 4 CYHS2600825 艾拉莫德片 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2600831 非布司他片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2600828 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600827 氧(液态) 章丘秦风气体有限公司 4 CYHS2600839 盐酸奥布卡因滴眼液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2600844 蒙脱石混悬液 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2600805 阿哌沙班片 南京三迭纪医药科技有限公司 4 CYHS2600804 盐酸特比萘芬喷雾剂 湖北华傲制药有限公司 4 CYHS2600803 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600822 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600821 阿法骨化醇滴剂 南京集萃剂鼎医药有限公司 4 CYHS2600824 克立硼罗软膏 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600823 富马酸伏诺拉生片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600820 富马酸伏诺拉生片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600819 盐酸氨溴索口服溶液 江西盛翔制药有限公司 4 CYHS2600818 布洛芬混悬液 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2600817 布洛芬混悬液 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2600816 盐酸氨溴索口服溶液 江西盛翔制药有限公司 4 CYHS2600815 硫酸氨基葡萄糖胶囊 广州艾格生物科技有限公司 4 CYHS2600811 瑞维那新吸入溶液 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2600810 乌帕替尼缓释片 山东裕欣药业有限公司 4 CYHS2600807 瑞舒伐他汀钙片 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2600798 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2600796 布洛芬混悬液 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600790 玻璃酸钠注射液 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2600789 盐酸胺碘酮片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2600788 洛索洛芬钠片 江苏鹏鹞药业有限公司 4 CYHS2600787 甲磺酸倍他司汀片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600786 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600802 氟比洛芬钠滴眼液 宁夏康亚药业股份有限公司 4 CYHS2600801 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600800 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600799 东莨菪碱透皮贴片 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHL2600045 吸入用盐酸溴己新溶液 山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600044 吸入用盐酸溴己新溶液 山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600043 氟轻松氢醌维A酸乳膏 杭州倍特生物医药有限公司 3 CYHL2600042 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600041 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600040 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600039 盐酸他喷他多口服溶液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600038 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics International Limited 5.1 JXHS2600037 塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics International Limited 5.1 JXHS2600036 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 5.1 JXHS2600035 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 3.1 JXSS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600033 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600032 恩扎卢胺片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600007 恩扎卢胺片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600006 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600104 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600103 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600101 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600109 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600108 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600107 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600106 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600105 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600102 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHL2600100 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600097 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600096 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600095 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600094 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600093 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600092 古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.3 JXSL2600098 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 半夏泻心颗粒 长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600019 龙丹颗粒 青岛颐圣康和生物科技有限公司 其他情形 CYZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

作为长期深耕生物医药赛道的行业小编，我们第一时间从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网获悉，2026年4月9日，福贝医药科技（上海）有限公司自主研发的FB1003重组人源化单克隆抗体注射液，正式获得CDE临床试验申请受理，一次性拿下两个受理号，且均为最高等级的1类治疗用生物制品新药申请，成为本周国产创新药赛道的核心重磅进展。 一、核心受理信息全梳理 本次CDE公示的受理信息显示，FB1003重组人源化单克隆抗体注射液两款新药申请同步获受理，承办日期均为2026年4月9日，核心信息如下： 截至发稿，该产品的具体作用靶点、拟开发适应症尚未公开，但从1类创新药的注册分类，可明确其为全球范围内均未上市的原创性生物药，具备源头创新属性。 二、划重点：1类治疗用生物制品，到底是什么含金量？ 很多读者会问，同样是新药申请，1类生物制品的特殊意义在哪里？ 在我国现行《药品注册分类及申报资料要求》中，1类治疗用生物制品，是创新药的最高等级，明确定义为「境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品」。 通俗来说，这意味着： 1.绝对的源头创新：这款药物绝非仿制药、改良型新药，也非跟随式的me-too/me-better类药物，而是拥有全新分子结构、原创作用机制/靶点的全球首创候选药物，具备潜在first-in-class（同类首创）潜力； 2.极高的技术壁垒：1类生物药的研发，需要企业具备从靶点发现、分子设计、抗体人源化到成药性评价的全链条自主研发能力，是药企核心研发实力的直接体现； 3.稀缺的行业价值：当前国内单抗赛道申报以生物类似药、改良型新药为主，真正的1类创新单抗申报占比极低，每一款产品的受理，都是国产创新药从「跟跑」向「领跑」跨越的重要一步。 三、赛道观察：单抗赛道，国产创新药的核心战场 单克隆抗体药物，是全球生物药市场的核心支柱，凭借高靶向性、高特异性、低副作用的优势，已成为肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、罕见病等多个重大疾病领域的核心治疗手段。 过去数十年，国内单抗市场长期被进口原研药垄断，患者用药可及性、可负担性严重不足。近十年，国内生物医药产业快速崛起，我们见证了行业从「生物类似药破局」到「仿创结合」，再到如今「源头创新突围」的完整蜕变。 截至2026年，国产单抗已实现多个领域的进口替代，同时越来越多的1类创新单抗进入临床、获批上市，不仅打破了国际巨头的技术垄断，更让国内患者用上了更具性价比、更贴合中国人群临床需求的创新药物。 此次福贝医药FB1003的受理，正是国产单抗赛道向源头创新深度转型的缩影。从行业趋势来看，具备全球首创属性的1类单抗，不仅能在国内临床市场形成差异化竞争优势，更具备出海授权、参与全球市场竞争的潜力，是未来国产创新药出海的核心筹码。 四、企业里程碑：新锐药企的研发实力验证 本次申报主体福贝医药科技（上海）有限公司，是国内聚焦创新生物药研发的新锐药企，核心深耕重组抗体药物的源头创新、研发与产业化，搭建了自主的抗体发现与优化技术平台。 本次FB1003双受理号获批，是企业研发管线的核心里程碑： 验证了企业在人源化单抗领域的全链条自主研发能力； 填补了企业核心创新管线的关键空白，为后续产品梯队建设奠定基础； 同步推动企业在国内创新生物药赛道的品牌影响力提升。 五、合规风险提示 新药研发是一项高投入、高风险、长周期的系统工程，具有极强的不确定性。 本次仅为该产品临床试验申请的CDE受理，后续仍需通过审评审批、Ⅰ-Ⅲ期临床试验、上市注册申报、生产核查、批签发等多个核心环节，临床试验结果、审评审批进度、最终能否获批上市均存在不确定性。 我们提醒行业从业者、投资者理性看待研发进展，谨慎决策，注意投资风险。 手记 做医药行业报道这些年，我们始终坚信，国产创新药的崛起，从来不是一句口号，而是靠一款又一款1类创新药的突破，一步一个脚印走出来的。 FB1003的受理，不仅是福贝医药这家新锐药企的一次重要跨越，更给整个行业传递了清晰的信号：在单抗这个全球生物医药竞争最激烈的赛道，中国药企已经有能力做出真正的全球首创药物，已经具备了和国际巨头同台竞技的底气。 我们将持续跟踪FB1003的靶点、适应症披露，以及后续临床试验、审评审批的全流程进展，第一时间为大家带来最前沿、最客观的行业报道。 💬 互动话题：你最关注这款1类创新单抗的哪些方向？欢迎在评论区留言交流，我们一起见证国产创新药的成长！ 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。