FB-1003

▎药明康德内容团队报道12月21日，福贝生物宣布其自主开发的单抗类原创新药FB1003正式获得澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会签发的1期临床试验伦理许可，在完成向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，将于近期启动相关临床试验。FB1003拟被开发用于治疗慢性疼痛。福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和管小明博士创立。该公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗多种具有巨大未满足需求的神经系统疾病，包括：神经退行性疾病，如肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病（AD）；神经功能疾病，如视神经损伤、慢性疼痛；以及脑血管疾病，如脑卒中等。FB1003是由福贝生物自主设计开发并拥有全球权益的创新产品。通过对TrkA信号通路独特的调控机制，FB1003在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应，从而与该靶点通路其它在研药物（如NGF中和抗体）具有显著的差异化。临床前相关研究显示，FB1003镇痛作用明确且安全性高，提示其针对慢性疼痛将具有优异的临床治疗安全窗。福贝生物认为，FB1003有潜力成为慢性疼痛治疗领域该靶点通路的潜在“first-in-class”新药。根据福贝生物新闻稿，即将在澳大利亚开展的是一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究，旨在评价FB1003在成年健康受试者皮下单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学。福贝生物首席医学官刘平博士表示：“慢性疼痛是指持续3个月以上的持续性或反复发作性疼痛，常常持续存在数年乃至终生，已影响到全球20%以上的人群，是继心脑血管、肿瘤之后第三大健康问题。对慢性疼痛的临床治疗当前仍以传统的非甾体抗炎药为主，其疗效不理想，且存在胃肠道、心血管、皮肤过敏等系统的不良反应。阿片类药物则因导致成瘾和依赖高度风险通常只用于急性疼痛的短期治疗。临床上迫切需要疗效突出，安全且给药方便的镇痛药物。FB1003具有与传统阿片类或非甾体抗炎药物不同的全新作用机制，有望为全球慢性疼痛疾病开辟全新的治疗途径，填补这一巨大的未满足医学需求。我们期待后续临床试验能够早日为患者提供新的安全且有效的治疗选项。”参考资料：[1]福贝生物原创抗体药物FB1003在澳大利亚获批临床. Retrieved Dec 21，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/_UjFuO9E1Gphnwq7a9MWwg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2023年4月7日，由毕马威中国主办、中信证券股份有限公司协办的第二届毕马威中国“生物科技创新50企业”评选发布仪式在北京、上海、深圳三地同时举行。此次“生物科技创新50企业”评选活动，邀请了多位行业专家评委，围绕技术和产品线的领先性、核心管理团队和研发团队背景、资本市场活跃度、产品管线丰富度、财务健康水平等5个主要核心维度进行评选，最终确定50家上榜企业。其中BioBAY园内以及苏州工业园区孵化企业共13家企业入选榜单。生物科技创新50企业BioBAY及园区部分以上排名不分先后BioBAY部分入选企业介绍：丹诺医药丹诺医药是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发同适应症首创或最佳新药产品的公司。丹诺医药利用其独特的多靶点偶联技术自主研发了TNP-2092和TNP-2198等多个全球首创新药产品。目前，丹诺医药的新药研发管线包括8个处于临床试验阶段的项目和7个处于临床前阶段的项目，其中3个产品的4个适应症已经在中国和/或美国完成2期临床试验，目前正在开展或即将开展中国或国际多中心的3期临床试验，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染和肝硬化肝性脑病。TNP-2092注射剂治疗植入医疗器械感染项目获得美国FDA的合格抗感染产品（QIDP）、快速通道和孤儿药3项资格认定，并获得由科技部主办的“全国颠覆性技术创新大赛”优胜奖；TNP-2092口服剂和TNP-2198口服剂项目分别获得国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。艾凯生物艾凯生物于2021年落户BioBAY，是一家基于多功能干细胞(iPSC)的通用型细胞治疗药物开发的生物科技公司，已获得多家知名投资机构超过5500万美金投资，并与业内包括头部公司在内的多家企业达成战略合作。公司创始团队在iPSC、干细胞分化和细胞工程化等领域有深厚的技术积累，拥有独立和完整的知识产权体系，研究成果多次在Nature等顶级期刊发表，相应成果入选Science年度十大突破。成立近两年来，艾凯生物构建了三大技术平台：自主知识产权的iPSC重编程平台、三胚层多细胞类型分化平台、智能化基因编辑平台，并建立了适用于中美双报的GMP级iPSC三级库。艾凯生物的首个管线将于2023年进入临床阶段，另有3条针对实体瘤和血液瘤管线，在体内外显示良好抑瘤活性，即将进入临床。福贝生物福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和GSK前研发副总裁管小明博士创立，聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默症（AD），脑血管疾病如脑卒中，神经功能疾病如慢性疼痛等多种具有巨大未满足需求，对国计民生有重大影响的神经系统疾病。截至目前，福贝生物研发管线共计有9个创新项目，包括小分子化学药和大分子生物药，目标产品均为全球同类第一或处于世界领先。目前已进入或即将进入临床研究阶段的项目包括临床适应症为肌萎缩侧索硬化的FB1071项目，治疗急性视神经损伤的FB1001项目，以及由北医三院主导，福贝作为主要参与者的肌萎缩侧索硬化FB1006研究项目。此外具有新颖作用机制，治疗慢性疼痛和阿尔兹海默症的潜在候选药物FB1003和FB1008已进入临床前阶段。晶泰科技晶泰科技是一家以智能化、自动化驱动的药物研发科技公司，为全球生物医药企业提供药物发现一体化解决方案。晶泰科技首创智能计算、自动化实验和专家经验相结合的药物研发新模式，致力于打造三位一体的研发平台，通过专业的服务助力客户缩短药物研发的周期，提高药物研发成功率。作为以智能化、自动化驱动药物研发的引领者，晶泰科技以人工智能（ AI）、自动化实验、专家经验三位一体的研发模式驱动药物发现，推出了 ID4Inno™小分子药物发现平台、XupremAb™抗体发现平台、ChemArt™ 人机结合化学合成服务、XtalCSP™晶型预测平台和XtalDynamics™实验室自动化技术平台，致力于实现药物研发的行业革新，并将智能化、自动化技术逐步向化工、新材料和新能源行业等领域积极拓展。楷拓生物楷拓生物聚焦基因治疗与核酸药物创新技术，以国际领先的质粒生产、mRNA合成、LNP（脂质纳米颗粒）递送与核酸分析方法开发四大技术平台为起点，持续布局环状RNA、自复制RNA等创新技术领域，为全球客户提供从研发、临床到商业化一站式CRDMO（合同研发、工艺开发与生产组织）服务。楷拓生物持续布局创新赛道，已累积超40+核酸领域合作伙伴。2022年10月，公司位于武汉的首个GMP生产基地正式运营，辐射华中市场。2023年2月位于BioBAY三期的GMP生产基地正式投产，将长足提升楷拓生物服务全球客户的能力，推进生物医药产业持续、快速和高质量发展，为创新技术蓬勃发展贡献力量。科望医药科望医药科技于2018年3月在BioBAY成立，是一家处于临床阶段的、致力于引领新一代肿瘤免疫治疗创新研发的生物医药公司。科望医药的产品管线覆盖广泛，现有针对各类靶点的创新产品在研，并且拥有自主创新的肿瘤免疫药物发现平台，如双抗巨噬细胞衔接器BiME。科望医药在苏州拥有多项重大创新专利和研发管线，未来将继续发挥苏州得天独厚的优势，全力推进科望医药在全球创新药领域的研究和拓展。2022年9月科望医药与药明生物共同宣布达成多项战略合作。根据协议，科望医药苏州工艺开发和中试生产设施将被药明生物吸纳，进一步打造成为具备行业一流服务水准的大分子开发和GMP生产服务基地。迈杰医学迈杰医学作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务。基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、ISO13485、CNAS/ISO17025、GMP和GSP），迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品支持药物上市后的精准用药。新技术和新产品不断涌现，促进了精准医疗行业的飞速发展。迈杰医学作为中国伴随诊断领域的领头创新企业，在NGS方面自主开发了很多Panel产品，例如实体瘤综合检测Panel：MED1CDx（601 genes），OncoCDx（191 genes），MiniCDx（95 genes），HRDetect CDx（85 genes）和血液肿瘤HEMECDx综合检测产品。Twist将为迈杰医学提供全球领先的优质产品及服务，MEDx相信这将提高检测性能，并保证迈杰医学的产品和检测质量始终处于先进水准。睿健医药睿健医药创立于2017年8月，联合创始人兼首席执行官（CEO）为魏君博士。作为全球较早将“AI+化学诱导”应用于细胞特定功能改造的Biotech公司之一，睿健医药已在这一独特的平台上建立了丰富的通用型iPSC产品管线，旨在为以帕金森病为代表的神经退行性疾病、失明等“无法治愈”的疾病开发通用型细胞治疗产品，提供新的治疗方案。其中，首款在研产品“人源多巴胺能前体细胞注射液”已于今年在中国递交了临床试验申请，并收到美国FDA的积极Pre-IND结果。此外，立足于“AI+化学诱导”，睿健医药也不仅仅局限于细胞治疗领域，公司目前已储备了多个全新结构化合物，为复杂疾病的治疗提前布局。引航生物引航生物是一家通过合成生物学技术改变现有化学和生物制品生产方式的高科技公司，产品覆盖药品、保健品和农业产品。公司拥有完备的合成生物学技术平台和超过100人的研发团队，目前已在BioBAY建有运营及研发总部，在美国建有研发销售中心，以及在湖南常德津市建有5800吨年产能的产业化基地，该基地即将启动二、三期扩建工程。另外，引航生物的核心研发团队囊括了多位行业资深科学家。其中，公司创始人和CEO谢新开博士有近20年的合成生物学科研和产业转化经验。谢博士毕业于美国加州大学洛杉矶分校，师从Yi Tang教授，博士后师从伯克利大学Jay Keasling教授，Keasling教授是青蒿素生物合成发明人，也是合成生物学奠基人之一。谢博士作为降血脂药物辛伐他汀生物合成的第一发明人获得了2012年美国绿色化学总统挑战奖。该奖项是美国国家级奖励，奖给学校或工业界已经或将要通过绿色化学显著提高人类健康和环境的先驱工作。谢博士回国之前任职于国际领先的合成生物学企业Codexis，期间参与了多个跨国药企、能源企业的项目并做出了重要贡献。2022年2月，引航生物完成超超4亿元C轮融资将用于加快引航生物现有产品的商业化，推进研发管线以及生产基地的扩建。爱科百发爱科百发是一家专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大医疗需求的创新生物医药公司。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出坚实且具有高度差异化的产品管线。其核心产品爱司韦™是全球领先的抗RSV治疗药物，近期已完成全球首个3期注册临床试验并取得积极结果，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另外，其在研的注意缺陷多动障碍（ADHD）产品AZSTARYS是一款最新获得美国FDA批准上市的ADHD新药。同时，公司还拥有数个具有同类最佳潜力的药物产品正处于临床试验阶段。    点击阅读原文查看完整榜单~▌文章来源：毕马威中国责编：何文正审核：任旭推荐阅读政策服务｜BioBAY园内近150家！2023年第一批入库科技型中小企业名单公布BioBAY园内4家企业入选2022年省级企业技术中心绩效评价优秀企业BioBAY两家企业入选中国CGT领域最具潜力CDMO企业 TOP10！