Bausch & Lomb SA

7月30日，ViaLase宣布其ViaLase® 激光系统已获得欧盟（EU）的CE（Conformité Européenne）认证，用于治疗成年原发性开角型青光眼（POAG）患者。据了解，ViaLase® 激光系统能在不需要睁开眼睛的情况下达到手术效果，显著减少了与传统侵入性手术相关的并发症风险。 作为眼科领域的明日新星，ViaLase，这家由顶级科学家Tibor Juhasz教授创立，致力于通过推出真正无创的图像引导飞秒激光治疗，颠覆传统的青光眼治疗模式。不仅如此，凭借全新技术概念，ViaLase还在一级市场累计融资4000万美元。 毋庸置疑，随着研究的深入和产品的推广，ViaLase将为全球青光眼患者提供革命性治疗方案，未来想象空间巨大。 “飞秒激光+微米级图像引导”，为青光眼治疗提供非侵入式解决方案 2018年，诺贝尔物理学奖的桂冠授予了美国科学家阿瑟•阿什金（Arthur Ashkin）、法国科学家热拉尔•穆鲁（Gérard Mourou）以及加拿大科学家唐娜•斯特里克兰（Donna Strickland），以表彰他们共同发明的啁啾脉冲放大技术。这项技术不仅在高强度超短光学脉冲领域取得了突破，更是催生了黑科技激光手术刀“全飞秒”的诞生。 相较于传统的手术激光技术，啁啾脉冲放大技术以其更高的安全性、更轻柔的操作方式以及更精准的切割效果，为医疗领域带来了革命性的变化。特别是在眼科手术中，如LASIK和PRK等屈光手术，啁啾脉冲放大技术的应用极大地提高了手术的精确性和安全性。飞秒激光的超短脉冲宽度和高峰值功率使得手术过程中对周围组织的损伤降到最低，从而显著降低了手术并发症的风险。 作为这一领域的佼佼者，ViaLase公司的创始人之一Tibor Juhasz博士，不仅是加文·赫伯特眼科研究所和加州大学欧文分校生物医学工程系的教授，更在上世纪90年代凭借飞秒激光手术设备取得了巨大的商业成功。他作为IntraLase和LenSX两家眼科公司的联合创始人，见证了飞秒激光技术在眼科手术中的广泛应用，其中LenSX在2010年被爱尔康成功收购。 凭借创始人在飞秒激光技术领域的深厚积累，ViaLase从成立之初就致力于将激光技术与飞秒激光技术的精确性相结合，并融入了微米级图像引导的准确性。公司推出了一种名为飞秒激光图像引导高精度小梁切开术（FLigHT）的非侵入性青光眼治疗方法。这一创新性的FLigHT手术通过无创、非手术的方式降低眼内压（IOP），为医生在小梁网（TM）中创建通道提供了更高的精确度和可视性，为青光眼治疗领域带来了突破性的进展。 FLigHT人体研究的 24 个月安全数据，来源企业官网 2023年4月，ViaLase公布了首次FLigHT（飞秒激光图像引导高精度小梁切开术）人体研究的24个月安全数据。该研究针对11名开角型青光眼患者（共17只眼）进行了深入评估。结果显示，在24个月时，患者的平均眼压从基线时的22.3 ± 5.5 mmHg显著下降到14.5 ± 2.6 mmHg，降幅高达34.6%，充分验证了FLigHT手术的安全性和长期有效性。 同年，ViaLase的第1期VIA-001试验结果也传来捷报。在所有随访时间点（术后1个月、3个月和6个月）中，患者的平均眼内压分别降低了20%、25%和23%。值得一提的是，68%的术眼在6个月时实现了≥20%的眼内压降低，且无需额外使用青光眼药物治疗，这为患者提供了更为便捷和有效的治疗方案。 在2023年美国青光眼协会会议上，ViaLase还展示了另一份为期12个月的研究结果。该结果表明，经过FLigHT手术治疗后，患者的平均眼压显著降低，且一年后所有患者均无需使用降眼压药物。同时，前房角镜检查也未发现任何疤痕，进一步证明了FLigHT手术的安全性和有效性。 为了更深入地探索FLigHT手术的临床应用，2023年10月，ViaLase宣布已完成第2期VIA-002试验的患者招募工作。第2期试验将重点开展FLigHT手术与选择性激光小梁成形术（SLT）的比较研究，进一步验证FLigHT手术在青光眼治疗中的优势和潜力。 融资与产品获批齐头并进，已与两家头部企业达成合作 2024年4月，ViaLase公司宣布成功完成约4000万美元的C轮融资。这笔资金将有力推动其用于治疗青光眼的ViaLase飞秒激光器的研发进程。仅仅三个月后，ViaLase再次传来喜讯，其ViaLase®激光系统已成功获得欧盟（EU）的CE认证。 ViaLase®激光系统，来源于企业官网 ViaLase®激光系统的创新之处在于，它能够通过虹膜角膜角的小梁网创建一个精确的定制引流通道，从而增加房水流出，且无需进行侵入性手术。患者通过专有的ViaLens™患者界面与激光系统相连，并通过真空吸附固定，这不仅确保了手术过程中的稳定性，还使外科医生能够精准控制患者的眼睛、头部和身体运动。 此外，专有的角镜功能为外科医生提供了虹膜角膜角的实时高分辨率视频，使他们能够清晰地检查角度并准确选择治疗位置。而专门设计的光学传输系统则能够通过角膜将聚焦的飞秒激光脉冲精确传送到虹膜角膜角，同时将对邻近组织的损伤降至最低水平。 在治疗过程中，ViaLase®激光系统能够在小梁网上创建一个宽500微米、高200微米的单一通道，以治疗仅5度的角度，从而实现了精准且有效的治疗。创建引流通道后，OCT成像技术允许用户相对于通道位置可视化亚表面组织结构，并记录这些关键的成像结果，为后续的治疗评估提供了有力支持。 与此同时，ViaLase还宣布与Teleon和Global Surgical Service建立了战略性分销伙伴关系。 Teleon Surgical是一家专注于眼科医疗器械的公司，拥有30年的行业经验和专业知识，以及先进的白内障和屈光性人工晶状体（IOL）解决方案。作为全球为数不多的独立人工晶状体制造商之一，Teleon还拥有自己的内部研发和最近落成的先进生产设施。 而Global Surgical Service则是由眼科专家组成的团队，致力于为客户提供高质量和创新的眼科医疗解决方案。这两家合作伙伴的加入，无疑为ViaLase产品在部分欧洲市场的商业化铺平了道路。   海外巨头占据主要市场， 国产企业已有入局者 QYResearch调研显示，2022年全球眼科飞秒激光器市场规模大约为21亿元（人民币），预计2029年将达到34亿元，2023-2029期间年复合增长率（CAGR）为6.9%。而全球眼科飞秒激光器主要制造商包括Carl Zeiss Meditec、Alcon、Johnson & Johnson、Ziemer Ophthalmic、Bausch and Lomb、Lensar。其中，全球top3制造商约占全球市场份额73%。 具体来说，根据各公司披露的信息及可获取的数据显示，蔡司眼科激光治疗设备VisuMax是目前市场上唯一的全飞秒激光产品，有着极高的品牌度和认可度，不论是设备销售额还是手术数量都处于领先位置。在屈光手术飞秒设备领域，蔡司的VisuMax，爱尔康的WaveLight FS200以及Ziemer的达芬奇Z4和Z6占据市场份额前三位；在白内障手术飞秒设备领域，强生的Catalys，爱尔康的LenSx以及Ziemer的达芬奇Z8占据市场份额前三位。 飞秒激光领域代表产品，数据来源于弗若斯特沙利文 眼科飞秒激光器市场竞争激烈，有多家制造商提供类似的产品，目前国内多家企业也纷纷加速全飞秒激光设备的研发。 维快光子是一家专注于超快激光器及特种光纤研发、生产与销售的高新技术公司，其Surgery系列产品有：全飞秒眼科手术激光器、白内障手术飞秒激光器及口腔手术飞秒激光器；仙微视觉的“全飞秒激光角膜屈光手术装置研发项目”已入选2022国家重点研发计划；中科院温州研究院孙辉博士研发具有自主知识产权的飞秒固体激光手术设备即将开展活猴子实验；与此同时，视微、图湃等国内企业也在开展飞秒激光相关产品的研发工作。未来，无论是在近视还是白内障领域，国产飞秒设备都有望逐渐占据一定市场份额，并推动行业增量发展。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

Emergent BioSolutions appointed Joseph Papa as its new chief executive as the public health company charts its return to growth and lays out plans to pay down its debt. Investors seemed encouraged by the new leadership, as shares skyrocketed more than 78% Wednesday. Papa succeeds interim CEO Haywood Miller, who has led Emergent since Robert Kramer stepped down as president and CEO in June. Shortly after Kramer’s departure, the firm announced a round of layoffs that affected 400 employees across all its businesses, and resulted in reduced operations at its Bayview facility in Baltimore, Maryland, and its facility in Canton, Massachusetts.Before joining Emergent, Papa served as CEO and chair of Bausch and Lomb where he oversaw the eye health company’s public debut in May 2022, raising $630 million. He previously helmed Perrigo, an over-the-counter pharmaceutical company, as chair and CEO. Papa’s past roles also include chief operating officer at Watson Pharmaceuticals, and VP of marketing at Novartis. “He is a recognized industry leader with unparalleled experience in all facets of the pharmaceutical and healthcare industry. Joe has a solid track record of driving growth and successfully navigating companies through periods of transformation,” Chairman Zsolt Harsanyi said in a statement. “His leadership will be instrumental in strengthening Emergent’s balance sheet and returning to growth.”

看点1. NMPA批准首个国产丙肝全基因口服治愈药物2. 首款国产CD20抗体1类新药获批上市3. 法布里病治疗迎来新疗法4. 美国FDA批准首款可重复基因疗法5. 美国FDA批准首款直接针对泪液蒸发干眼症治疗方法更多详情请看下文。01NMPA获批上市的创新药2023年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了7款1类新药，包括南京圣和药业的丙肝新药奥磷布韦片，博锐生物的CD20单抗泽贝妥单抗注射液，亿一生物的艾贝格司亭α注射液，中慧元通的四价流感疫苗，以及我武生物的3项点刺液品种。表1. 2023年5月NMPA批准的国产新药数据来源：NMPA官网、药智数据奥磷布韦片奥磷布韦片是圣和药业自主研发的1类创新药，通过优先审评审批程序获批上市。这是首个上市的国产丙肝全基因口服治愈的药物。奥磷布韦片是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，通过肝脏代谢，转化为具有抗病毒活性的非天然核苷三磷酸，与丙肝病毒复制所需的NS5B聚合酶发生竞争性结合，形成错误的病毒RNA模板，使丙肝病毒终止复制。泽贝妥单抗注射液泽贝妥单抗是浙江博锐生物自主研发的1类创新型治疗用生物制品，适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市，也是首款国产CD20抗体1类新药。目前国内共有7款CD20单抗药物上市，除此之外还有正大天晴、齐鲁制药等20余家药企布局CD20靶点相关药物。艾贝格司亭α注射液艾贝格司亭α注射液是亿一生物研发的新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），被NMPA获批用于预防和治疗化疗导致的中性粒细胞减少症。该药作为第三代长效升白药物，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，兼具长效和强效的生物学特点，而且具有高稳定性、低免疫原性的显著优势。此前，正大天晴已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。除了国产新药，本月还有4款进口新药首次获得NMPA批准，详情见下表：表2. 2023年5月NMPA批准的进口新药数据来源：NMPA官网、药智数据大冢制药的注射用阿立哌唑，用于治疗成人精神分裂症或作为双相I型障碍患者的单药维持治疗。拜耳的注射用盐酸可泮利塞（copanlisib），用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该药是一款静脉注射的PI3K抑制剂，2017年9月获美国FDA加速批准，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。安进的盐酸依特卡肽注射液，用于治疗慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。该药一种新型钙敏感受体（CaSR）激动剂/拟钙剂，2022年6月，复星医药与安进就盐酸依特卡肽在中国大陆境内的商业化授权达成合作。卫材的吡仑帕奈口服混悬液，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。该药是一款选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂，它通过靶向抑制突触后膜上AMPA受体的谷氨酸活性，从而降低与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。02美国FDA批准的新药美国FDA批准了13款新药，其中药品审评和研究中心（CDER）批准了的2个新分子实体，1款酶替代疗法，生物制品评估和研究中心(CBER)批准了一款可重复基因疗法。表3. 22023年3月美国FDA批准的新药数据来源：美国FDA官网ELFABRIOELFABRIO (PRX-102)是Chiesi全球罕见病和Protalix生物治疗公司共同研发的一种新的酶替代疗法，FDA批准用于治疗成人法布里病患者。此前5月6日，欧盟委员会（EC）已授予PRX-102在欧盟治疗法布里病成人患者的上市许可。法布里病是一种罕见的遗传性酶缺乏症，目前无法治愈，其标准治疗是酶替代疗法，可选择的治疗方法很少。被本次FDA获批的酶替代疗法ELFABRIO是α-半乳糖苷酶的工程版本，是一种水解溶酶体中性鞘糖脂特异性酶。该药每两周输注一次。VeozahVeozah（fezolinetant）是安斯泰来（Astellas Pharma）开发的一款口服药物，是第一个被FDA批准用于治疗更年期中度至重度潮热的神经激肽3 (NK3)受体拮抗剂。它通过结合并阻断NK3受体的活动起作用，NK3受体在大脑的体温调节中发挥作用。MIEBOMIEBO（PERFLUOROHEXYLOCTANE；以前称为NOV03）由BAUSCH AND LOMB开发，被FDA批准用于治疗干眼(DED)，这也是FDA第一个批准直接针对泪液蒸发DED治疗方法。DED是最常见的眼表疾病之一，病因主要是泪液过度蒸发，这主要是由泪液脂质层改变导致，通常与睑板腺功能障碍(MGD)的临床症状有关。不稳定的泪膜会引发眼表干燥、炎症和眼表损伤增加，MIEBO旨在减少眼表泪液蒸发。VyjuvekVyjuvek（beremagene geperpavec）是Krystal Biotech公司研发的一款使用单纯疱疹病毒（HSV）载体的基因疗法，是一款现货型（off-the-shelf）外用基因疗法，旨在为患者的皮肤细胞提供两个COL7A1基因的正常拷贝，生成功能性VII型胶原蛋白（COL7）蛋白。这也是首个FDA批准的外用基因疗法，也是首款可重复给药的基因疗法，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）。VYJUVEK预计将于2023年第三季度在美国上市，欧洲药品监督管理局也已经授权VYJUVEK治疗DEB的孤儿药指定和PRIME（优先药物）资格。6月，又将有哪些新药获得批准？欢迎持续关注～来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 九思责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦