比拉斯汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单
次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以 Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片(商品名:ILAXTEN,20 mg)为参比制剂,以江苏东科康德药业有限公司持有的比拉斯汀片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
健康志愿者在空腹和餐后条件下服用阿奇霉素干混悬剂的生物等效性研究
主要目的:按有关生物等效性试验的规定,选择辉瑞制药有限公司为生产商的阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美®,规格:0.1g/袋)为参比制剂,对江苏东科康德药业有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂(规格:0.1g/袋)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂(规格:0.1g/袋)和参比制剂阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美®,规格:0.1g/袋)的安全性。
甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg)在中国健康受试者中随机、开放、空腹和餐后、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Eisai Europe Ltd.为持证商的甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛®,规格:4mg/粒)为参比制剂,对江苏华阳制药有限公司生产,江苏东科康德药业有限公司提供的受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4mg/粒)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4mg/粒)和参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛®,规格:4mg/粒)的安全性。
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近日,据NMPA官网公示,重庆药友制药的甲磺酸仑伐替尼胶囊以仿制4类报产获批,视同过评。据药融云数据库显示,甲磺酸仑伐替尼胶囊在2023年全国院内市场的销售额超7亿元。
截图来源:NMPA官网
仑伐替尼(lenvatinib)由日本卫材研制开发的一种口服多种激酶抑制剂,适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。甲磺酸仑伐替尼胶囊属医保乙类,据药融云数据库显示,甲磺酸仑伐替尼胶囊在2023年全国院内市场的销售额超7亿元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
截至目前,甲磺酸仑伐替尼胶囊在国内有重庆药友制药、成都倍特药业、湖南科伦制药、山东新时代药业、正大天晴药业集团、扬子江药业集团、齐鲁制药等15家药企获批生产,其中过评的有14家药企。
截图来源:药融云过评药品汇总
甲磺酸仑伐替尼胶囊已于2022年进入国家带量采购目录(第七批),协议期至2025年11月。纳入的企业有正大天晴药业、先声药业、成都倍特药业、齐鲁制药等7家药企。
截图来源:药融云过评药品汇总
在仿制药布局方面,目前甲磺酸仑伐替尼胶囊在国内吉林敖东洮南药业、江苏东科康德药业、江苏华阳制药、江苏康缘药业4家药企提交了4类仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
2024年至今,重庆药友制药(含子公司)有甲磺酸仑伐替尼胶囊、阿立哌唑口崩片、利培酮口崩片等20个品种过评,其中盐酸依匹斯汀胶囊为首家过评的品种。
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