Cyprumed

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态西门子医疗国产Atellica全自动生化免疫分析仪和国产Atellica全自动化学发光免疫分析仪正式获批上市。这一国际标杆产品的本土化生产标准着西门子医疗持续推进“在中国，为中国”战略的又一重要里程碑。西门子医疗将继续加大在中国的研发投入，深化本土合作。科赴（Kenvue）宣布与微软开展为期五年的合作，旨在通过先进的人工智能技术为数字运营转型奠定坚实的基础。这些技术包括机器协作、预测分析、智能代理、数字孪生和生成式AI。在未来五年内，科赴将扩大对Microsoft Azure的使用，以利用其广泛的服务，包括数据分析和AI。英国医疗器械制造商Belluscura表示，其在美国销售的产品将面临高达20%的关税，该公司正在评估如何在长期内降低关税和生产成本。这家专注于开发便携式氧气技术的公司还宣布，其首席财务官西蒙·内切里尔（Simon Neicheril）已辞职。临床阶段免疫肿瘤学公司Mural Oncology宣布，在对黑色素瘤2期ARTISTRY-6试验数据，以及此前公布的铂耐药卵巢癌3期ARTISTRY-7试验结果进行评估后，公司决定停止对nemvaleukin alfa的所有临床开发，并计划立即探索旨在实现股东价值最大化的战略转型方案。同时，Mural计划裁员约90%，将影响约104名员工，并且会在第二季度末基本完成。美国最大的第三方独立医学影像公司RadNet Inc.已达成最终协议，以1.03亿美元收购人工智能（AI）医疗解决方案供应商iCAD。此次收购需获得iCAD股东批准及其他相关条件，预计于2025年第三季度完成。iCAD自1984年成立以来，一直致力于为放射科医生提供先进的AI辅助诊断工具。收购完成后，iCAD将作为RadNet的DeepHealth AI部门的一部分运营，并整合至RadNet的解决方案组合中。产业动态特朗普签署了一项行政命令，旨在降低美国人的药品价格，此举将撼动制药行业在其最大和最盈利市场中的地位。该命令并未实施“最惠国”地位，这种地位将迫使制药商向美国提供全球最低价格。特朗普此前曾批评其他国家“搭(美国消费者的)便车”，称美国患者正在补贴那些在国外更便宜的药品。卫材和渤健联合宣布，欧洲委员会（EC）已批准β-淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保）在欧盟（EU）的上市许可（MA）。这使得该药物成为欧盟首个针对AD潜在病因获批上市的治疗药物。用于治疗经经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗的上市许可适用于欧盟全部27个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。默克与奥地利生物技术公司Cyprum签订了一项非排他性许可和期权协议，以期使其肽类药物口服可用。默克将支付高达4.93亿美元的款项，该金额包括预付费用以及合作可能产生的任何产品的开发、监管和商业化里程碑。作为投资的交换，默克将获得Cyprumed的专有平台，以开发该制药公司肽疗法的新型口服制剂。Cyprumed的平台可用于多种类型的肽，包括GLP-1类似物、微型蛋白和大环肽。勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与Cue Biopharma宣布达成一项战略研究合作和许可协议，旨在开发和商业化Cue Biopharma的CUE-501候选产品。根据协议条款，Cue Biopharma的技术将被用于进一步研究和推进该候选分子的开发。作为合作的一部分，Cue Biopharma将获得1200万美元的预付款，并有资格获得总计约3.45亿美元的研发和商业里程碑付款，其中包括两个临床前开发里程碑。中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得受理。本次该药申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。丽珠集团预计在本年度内，精神神经和代谢领域的阿立哌唑微球和司美格鲁肽有望获批上市。司美格鲁肽共有两个适应症在研，其中，2型糖尿病适应症处于上市审评中，预计本年底或明年初获批上市；减重适应症的III期临床试验已完成入组，预计2025年底提交上市申请。康弘药业公告，全资子公司康弘生物申报的注射用KH815临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。注射用KH815是康弘生物自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷抗体偶联药物（ADC），适应症为晚期实体瘤。再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，美国FDA已正式批准了艾加莫德预充式皮下注射剂型，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。再鼎医药称将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

企业动态No.1 / 4.93亿美元！默沙东获得Cyprumed口服肽递送平台非独占全球权益2025年4月15日，德国Cyprumed公司宣布，与默沙东（NYSE：MRK）签署一项非独占许可及选择权协议，利用Cyprumed的创新药物递送技术开发MSD的肽类口服制剂。根据协议条款，MSD获得了Cyprumed口服肽递送平台的非独占全球权利，用于若干未公开的目标。协议还授予MSD独家许可Cyprumed技术用于个别目标的选择权。如果合作开发的产品获得批准，Cyprumed将有资格获得高达4.93亿美元的预付款、开发、监管和净销售里程碑款项。如果MSD行使独家许可选择权，Cyprumed可能会获得额外付款。根据协议，MSD将负责利用Cyprumed递送技术开发产品的研究、开发、制造和商业化。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 强生2025Q1业绩表现强劲，预计将因关税损失4亿美元美国强生公司（纽约证券交易所代码：JNJ）近日公布2025年第一季度财报，集团收入（按固定汇率计算，下同）达219亿美元，同比增长4.2%。按业务划分，创新制药业务收入增长4.2%，达138.7亿美元；医疗科技业务收入同比增长4.1%，至80.2亿美元。从地区表现来看，美国市场收入增长5.9%，达123亿美元；欧洲市场增长2.2%，至51.1亿美元；美国以外的西半球市场大幅增长9.2%，达11.7亿美元；而亚太及非洲市场微降0.6%，收入为33.1亿美元。从增长驱动力来看，强生的核心肿瘤产品包括：多发性骨髓瘤药物兆珂（达雷妥尤单抗）、前列腺癌药物安森珂（阿帕他胺）、同样用于治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法卡卫荻（西达基奥仑赛），以及肺癌药物锐珂（埃万妥单抗）。在免疫学领域，银屑病药物特诺雅（古塞奇尤单抗）和类风湿性关节炎药物欣普尼（戈利木单抗）表现突出；而在神经领域，抑郁症药物速开朗（艾司氯胺酮）成为主要增长点。兆珂以32.4亿美元的销售额成为最畅销药物，同比增长22.5%。值得关注的是，从传奇生物授权引进的卡卫荻表现亮眼，本季度销售额达3.69亿美元，较2024年第一季度的1.57亿美元大幅增长。2025年1月，强生宣布以146亿美元收购美国生物制药公司Intra-Cellular Therapies（纳斯达克股票代码：ITCI）。通过此次收购，强生获得了已在美国获批治疗双相抑郁症的Caplyta（卢美哌隆），以及Intra-Cellular的神经系统疾病研发管线。该交易于2025年4月初正式完成，强生随即上调了全年业绩指引：预计营运收入将达到920亿美元，同比增长3.8%，较此前913亿美元和3%增幅的预测有所提升。强生CEO谈关税问题：税收政策比关税“更有效”值得注意的是，强生在新闻稿中特别指出，全年收入指引已将关税对集团业务的影响考虑在内。在财报电话会议上，公司高管就关税问题展开讨论，重点分析了关税对医疗科技业务造成的冲击，并警示若关税政策延伸至药品领域可能引发的市场混乱。强生首席财务官约瑟夫·沃尔克（Joseph Wolk）指出，当前“主要针对医疗科技产品的关税”预计将在2025年造成4亿美元的负面影响。沃尔克特别强调，这一数字“已包含《美墨加协定》（USMCA）中未豁免的墨西哥和加拿大进口关税”。此外，美国钢铁和铝关税也产生了一定程度的影响。但影响销往中国市场美国产品的“中国关税及中方反制关税”，“在这4亿美元的总影响中，可能是占比最大的部分”。沃尔克指出，强生基本无法通过提高产品价格来缓解关税影响，他强调：“我们在价格调整上的空间非常有限——医疗科技业务方面已有合同协议约束”，并表示若关税扩大到药品领域，操作空间将更小。沃尔克透露，这4亿美元的负面影响已计入资产负债表中的商品成本项，实质上将由公司直接承担利润损失：“（这4亿美元）将体现在库存账目中，并通过未来损益表逐步消化”。强生首席执行官杜安卿（Joaquin Duato）特别强调，近期将关税扩大至药品领域的威胁可能导致“供应链中断进而引发药品短缺”。他直言不讳地指出，关税政策不如税收政策改革有效：“若要在美国本土提升医疗科技和药品制造能力，最有效的解决方案不是关税，而是税收政策。”杜安卿指出，“自特朗普总统2017年税改以来，美国医疗科技和制药领域的生产投资显著增长”。强生已于2025年3月宣布计划未来四年内在美国投资550亿美元，包括建设四个生产基地。杜安卿预计，项目完成后“在美国使用的所有先进药物基本上都将实现本土生产”。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 / 卫健委印发家庭医生签约基本服务包清单，可为慢病患者提供长期处方近日，国家卫健委印发《家庭医生签约基本服务包清单（试行）》（简称《清单》），提出一般人群及9类重点人群基本服务包内容以及服务要求，供各地在开展签约服务时参考使用。《清单》针对一般人群设置了健康档案管理、健康咨询、体重管理、门诊转诊等服务项目。针对65岁及以上老年人，特设中医药健康管理、上门随访（80岁及以上）、失能照护、用药指导等服务。对于高血压、糖尿病、慢阻肺等慢病患者，家庭医生可按需提供长期处方服务（4～12周）。针对精神障碍患者、肺结核患者、孕产妇、儿童及残疾人等其他重点人群，也设置了相应的服务项目。卫健委要求各地以《清单》为基础，结合基层服务能力和签约群众需求，进一步明确本地签约服务包内容。鼓励各地建立签约服务项目库，由签约居民根据自身需求“点单”选择服务内容。签约居民应根据人群类型选择一种适宜服务包进行签约，符合多种人群类型的，可优先确定一种人群服务包，同时适当补充其他服务内容，规范提供服务。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 美国商务部启动232条款药品调查在美国总统特朗普近期表态拟对制药行业加征关税后，美国商务部（DoC）发布公告表示已于2025年4月1日启动“232条款”调查药品及原料药进口对国家安全的影响，并就调查结果公开征求意见。商务部公告显示，调查的核心目标之一是判定“是否有必要通过关税或配额来保障国家安全”。此外，美国商务部还针对半导体行业另行启动了“232条款调查”。“232条款调查”指美国商务部根据1962年《贸易扩展法》第232条款规定的授权，对特定产品进口是否对美国国家安全造成威胁进行立案调查。通常，商务部长会在270天内公布调查结果。援引《232条款》可使总统无需经国会批准即对产品加征关税或实施其他贸易限制，该条款现已成为特朗普政府的常用政策工具，例如2018年特朗普就曾据此对进口钢铁和铝产品加征关税。根据该公告，本次药品调查将重点关注“成品仿制药与非专利药、应急医疗产品、原料药及关键起始物料等核心原料，以及相关衍生产品”。此次调查的其他对象还包括：评估美国市场对药品及原料药的当前及预期需求量；评估美国本土药品及原料药产能对其国内需求的满足程度；评估外国供应链在满足美国药品需求中的作用；评估外国政府补贴及掠夺性贸易行为对美国医药行业竞争力的影响；评估因外国不公平贸易行为及政府扶持的产能过剩导致的药品价格人为压低对经济的影响；研判外国实施药品出口限制的可能性，包括其将药品供应管控武器化的能力；研判提升美国本土药品及原料药产能以降低进口依赖度的可行性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

Merck & Co – known as MSD outside of the US and Canada – and Cyprumed have entered into a partnership aimed at developing oral formulations of Merck’s peptides, with the deal worth over $493m. The agreement gives Merck non-exclusive global rights to use Cyprumed’s oral peptide delivery platform for an undisclosed number of targets. Merck also has the option to exclusively licence Cyprumed’s drug delivery technology for use with individual targets. Under the terms of the deal, Merck will take on responsibility for the research, development, manufacturing and commercialisation of any product leveraging Cyprumed’s technology. In exchange, Cyprumed will be eligible for up to $493m in upfront, development, regulatory and net sales milestones associated with the approval of any products resulting from the collaboration. The drug delivery company could also receive additional payments if Merck exercises its exclusive option. Allen Templeton, vice president, pharmaceutical sciences, Merck Research Laboratories, said: “We look forward to collaborating with the Cyprumed team to leverage [its] technology to help advance our macrocyclic peptide development efforts.” Cyprumed’s delivery platforms feature tablet formulations that it says “offer superior oral bioavailability” for therapeutic peptides, including GLP-1 analogues, macrocycles and mini-proteins. “Our drug delivery technology, with its proven effectiveness and scalability, has the potential to unlock new opportunities in peptide therapeutics,” said Cyprumed’s chief executive officer, Florian Föger. “Continuing this collaboration with [Merck] to develop our innovative tablet formulations for additional targets is a great validation of our technology.” The announcement comes just three weeks after Merck said it would be gaining exclusive worldwide rights to Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ phase 2 cardiovascular disease drug in a deal worth almost $2bn. The agreement, which is expected to close in the second quarter of this year, will give Merck an exclusive licence to develop, manufacture and commercialise the candidate, HRS-5346, everywhere except the Greater China region. Merck also signed a $2bn licensing deal with Hansoh Pharma in December, giving its exclusive global rights to Hansoh’s preclinical oral small molecule GLP-1 receptor agonist, HS-10535. The company will aim to evaluate the drug and its “potential to provide additional cardiometabolic benefits beyond weight reduction,” Dean Li, president of Merck Research Laboratories, said at the time of the announcement.