GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd

GUIDE导读2022年，国家发布了“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划”。在发展规划中，提高企业质量标准和检验能力的建设，加快企业信息化和智能化建设，是规划中的重点工作内容。不断提升实验室的管理和智能化，是十四五期间，医疗产业实验室的重要工作。在第62届（2023年春季）全国制药机械博览会暨2023（春季）中国国际制药机械博览会期间，中国国际制药机械博览会组委会联合蒲公英共同举办本次论坛，聚焦实验室管理及智能化的主要环节和要素。组织单位主办单位：中国国际制药机械博览会组委会蒲公英时间地点会议时间：2023年5月29日  10：00~16：30会议地点：青岛世界博览城会议中心 三层宴会厅2/5会议议程2023年月日10：00~10：40一、实验室智能化系统1、实验室管理的主要问题2、实验室智能化的法规要求3、实验室智能化带来的收益4、实验室智能化的展望王宝艺天津天士力圣特制药有限公司总经理曾任职葛兰素史克(天津)有限公司，担任实验室经理一职；现任天津天士力圣特制药有限公司总经理，天士力医药集团股份有限公司生产总监。从事制药行业近20年，具有实验室管理、工厂验证管理、以及质量管理体系等管理经验。国家药监局高级研究院特聘专家、2010版GMP指南编写委员会成员。10:40~11:20二、实验室仪器验证1、实验室仪器设备验证的监管重点2、结合USP及ISPE的要求，制订合理的验证策略叶非华润九新质量总监资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，蒲公英特邀嘉宾，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。11:20~12:00三、实验室用水的管理及要求1、制药用水标准体系及技术指南最新进展2、实验分析用水全球最新动态3、满足GMP合规性的实验室用水管理及要求张功臣国家药典委制药用水标准体系课题组委员毕业于武汉工程大学与华中科技大学，国家药典委制药用水标准体系课题组成员，国家药监局核查中心《药品GMP指南》修订课题组编委，中国食品药品检定研究院《制药用水微生物监测和控制指导原则》课题特约专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委，全国大学生制药工程设计竞赛委员会成员，国际制药工程协会（ISPE）培训讲师，国家市场监督管理总局检查员培训讲师，中国医药设备工程协会委员，中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长。13:30~14:15四、色谱系统的数据管理1、数据完整性环境下对色谱系统软件的要求2、GAP5对色谱软件验证的要求3、实验室软件、硬件分类验证策略4、色谱系统的项目管理（Project）及数据备份、恢复5、色谱系统进样序列的设计6、数据的处理和再处理7、色谱数据的积分牛建功强生倍秀生物质量负责人(世界500强生物药质量负责人)国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验，长期负责分析实验室管理工作，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。14:15~15:00五、快速微生物检验技术的验证与应用1、快速微生物检验技术的原理2、企业选择快检技术时在技术原理、检测时间、样品类型等方面的考量3、微生物快速检测技术方法验证的法规要求4、快速无菌检测技术和快速微生物限度检测技术在生物制品的过程控制  和产品检测中相关方法验证、方法转移和实施策略的实例分享焦吉祥罗氏制药全球质量控制部产品质控负责人负责罗氏制药指定单抗产品的分析方法和端到端的质量控制策略和在全球注册申报中的相关技术问题。推动单抗产品分析新技术的实施。曾就职于阿斯利康、雅培等制药企业。获南京大学生物化学与分子生物学硕士学位。          15:00~15:45             六、不可接受微生物风险控制策略和评估1、非无菌制剂不可接受微生物风险控制现状2、 2.国内外相关法规要求3、不可接受微生物风险评估4、非无菌制剂以及原辅料中不可接受微生物控制策略5、不可接受微生物评估（流程以及评估内容）马英英西安杨森制药有限公司微生物专家有25年微生物工作经验，熟悉药品、原辅料、环境、水等微生物方法开发，检验以及设备验证工作；在不符合事件调查，不可接受微生物风险分析以及过程中微生物风险分析方面有丰富的实践经验。连续多年受邀参加中国食品药品检定研究院的培训工作，受到行业内好评。15:45~16:30七、稳定性研究中统计学的应用1、数据、数据分析与大数据分析管理异同2、监测数据、检验数据与稳定性研究的关联性、必要性3、稳定性研究与质量持续改进在趋势分析中的应用李健天士力集团高级工程师国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师、项目管理IPPM讲师、真实世界大数据证析师（RWS-D）。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《 中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。报名方式1、扫描下方二维码即可报名：2、联系咨询：宋老师  18666012006展会介绍第62届（2023年春季）全国制药机械博览会暨2023（春季）中国国际制药机械博览会将于5月28日-30日在青岛世界博览城举办。本届药机博览会展览面积约15万平方米，展位数近9000个，报名展商已近1500家，预计博览会期间专业观众将超过五万人次。众多企业蛰伏一年，蓄势待发，将携最新的产品、技术、解决方案和创新理念，与行业同仁们再度相聚青岛，展示、交流、碰撞，共同见证药机行业旗舰展会带来的新体验、新高点！ENEND