评价Q-1802联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性耐受性的I/II 期临床试验
Ⅰb期 剂量爬坡阶段主要研究目的:
评价Q-1802 联合XELOX 标准治疗方案在不可切除的晚期或复发转移性的Claudin18.2 阳性初治的胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者
中的安全性和耐受性;
确定Q-1802 静脉给药联合XELOX 标准治疗方案的最大耐受剂量(MTD)和II 期联合治疗的推荐剂量(RP2D)。
Ⅱ期主要研究目的:
评价Q-1802 联合XELOX 方案对不可切除的晚期或复发转移性的Claudin18.2 阳性的初治的胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的有
效性;
系统字数限制,次要研究目的和探索研究目的,请参见临床试验方案。
评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
主要目的:
● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索其最大耐
受剂量(MTD)和Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。
● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中外周血 T 淋巴细胞表面 PD-L1 受体
占位率(RO) ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
● 初步评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的有效性。
探索性目的:
● 初步探索肿瘤生物标志物与患者临床治疗获益的相关性。
● 如数据允许,基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,表征 Q-1802
在晚期实体瘤患者中的 PK 特征。
● 如数据允许,评价 Q-1802 人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关
系。
100 项与 苏州药明生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州药明生物技术有限公司 相关的专利(医药)
本次活动以“面向临床 成就产业”为主题,设一场主论坛和四场主题论坛,从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发,加速细胞制药产业化进程。4月8日,来自张江的biotech启愈生物签约入驻位于湖南长沙的浏阳经开区,具体项目是双抗药物Q-1802的生产基地。该双抗靶向Claudin18.2/PD-L1,可用于治疗胃癌、胰腺癌、食管癌,目前处于临床Ⅱ期。按照新闻稿的说法,该项目的意义在于“将填补湖南生物创新药领域的空白”。的确,湖南属于创新药的洼地,甚至是荒地。在湖南的生物医药圈子里,叫得上名号的企业有药厂千金、九典、华纳、方盛,还有一家辅料厂尔康,以及几家CRO,包括正在IPO进程的都正,以及临床前的恒兴,做仿制药的晶易和慧泽,和做中药的易能。从中也可以看出来,湖南的生物医药产业还是十分传统的,化学仿制药和中药,没有企业作生物创新药,也没有营造出创新药环境。所以说,一个双抗项目入驻可以给与“填补空白”这么高的评价。不过,此次签约入驻还是带有诸多疑惑。启愈为什么愿意去创新药荒地播撒种子呢?是去“帮扶”的吗?在众多biotech都在为即将枯竭的账上资金而发愁之际,在多家biopharma变卖厂房维持生计的时候,启愈竟然还有钱为一个处于2期临床试验的项目去建设生产基地?启愈,一家张江的biotech到底是何来头?启愈生物于2017年获得维亚生物孵化器种子轮投资,之后获得多家知名资本的青睐。最近一次融资发生在2021年底B轮融资,拿到近2亿人民币。时至今日,已经有两年多没有新的融资进账,基本上可以说2亿元支撑到现在。这2亿元都干了些什么呢?Q-1802推进到临床试验,一个是2021年4月开启的首次人体试验招募实体瘤患者,2023年1月展示数据;还有一个是2023年7月开启的消化道肿瘤的Ib/II期。按新闻报道,CMC委托的是苏桥,当然也就是现在的药明生物。Q-1801在2022年和2023年分别拿到中美临床批件,并未开启临床试验。这么算算看,启愈还能有几个钱去建设生产基地呢?显然,公司将主要资金都放在Q-1802的临床试验上,并没有额外资金用于其他项目,这可能也是众多biotech的普遍情况。面对融资困境,或许选择湖南这片荒地便是启愈的自救手段吧,反倒是浏阳经开区伸出橄榄枝递给启愈的“帮扶措施”。只是,具体措施有哪些暂时不得而知。暂且不论启愈,倒是有张江biotech从二三线城市的园区拿到了实实在在的好处,但是作为交换需要付出些代价。同为维亚孵化,在张江专注于眼科新药研发的biotech维眸生物,也走出了一条自救之路。2023年10月,维眸宣布总部迁往温州瓯海区中国基因药谷,并正式启用。不久之后,公司注册地也从上海迁到了温州。是什么促成了维眸放弃张江大本营,而将注册地和总部都搬到了温州呢?2016年11月,维眸获得维亚天使投资孵化成立。公司管线已经有3款产品进入临床阶段,分别是用于治疗干眼症的VVN001同靶点全球第二,已经分别完成了中国和美国的临床II期研究,2024年4月开启3期临床试验;以及用于治疗青光眼、全球新首创的双靶点小分子药物VVN539完成美国II期临床试验,以及用于治疗非感染性眼前节葡萄膜炎、术后炎症等的VVN461,处于II期临床试验。公司在中美两地有三个项目的大型临床试验,是非常烧钱的时候,所以迫切需要资金。2023年5月,维眸宣布完成逾亿元D2轮融资。一村资本是领投方,确切来说叫做温州一村医疗产业投资合伙企业(有限合伙)。这家合伙机构其实来自两方,一是一村资本占股51%,另一方则是温州当地政府资金,占股49%。这就很好解释了维眸搬到温州的原因了。要想拿到温州当地的投资,条件之一就是搬到温州,成为一家温州当地企业。对于温州当地来说,拿出一部分资金,估计在这个投资标的上可能就不超过五千万元,从而获得了创新药企业、人才和项目,将来随着这家企业的成长可以获得招揽更多人才,创新药上市品种以及税收。对于维眸来说,选择温州也是一个不错的选择的。维眸拿到的不仅是钱,也能在以眼科医疗为重点扶持产业的温州当地找到不错的医疗资源合作方。这是一项双赢的合作。无独有偶,除了维眸之外,还有一家张江biotech是为了拿到当地政府资金,也已经将总部和注册地搬到当地。成立于2011年的康朴生物聚焦新一代分子胶-蛋白质泛素化降解小分子药物的研发。目前主要有两个项目处于临床试验阶段,KPG-818治疗系统性红斑狼疮美国IIa期临床试验已于2023年3月完成全部患者入组;KPG-121计划在美国启动治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的全球多中心II/III期注册性临床试验。此外还有多个管线即将陆续进入临床阶段。2023年8月,康朴宣布完成近亿元人民币B+轮融资,一村资本领投。是的,又是一村资本。就在一个月前的2023年7月,康朴已经悄然将注册地从上海变更到合肥。难道这是一村资本又一个类似手法的操作?是的。这次的一村资本确切来说是,合肥一村健康产业基金合伙企业(有限合伙),背后除了一村资本占股40%之外,还有安徽合肥当地政府资金占股60%。在这笔交易中,当地政府资金估计也不会超过五千万元。所以说,现在投资方LP主要来自当地政府和园区资金,一般都会要求被投企业将公司或者项目到当地落户,以及要求被投企业承诺招揽高层次人才,解决就业问题,以及到一定时间点上缴一定额度税收等等。可以看出来,这样的操作手法就是政府园区与知名风投机构合作一起出钱。政府园区需要风投机构评估及对接项目,而风投机构募资困难转而依靠政府资金,于是双方携手到张江等一线城市园区送温暖,将biotech招揽到当地园区,从而实现建设生物医药产业集群的目标。在前些年,biotech的创始人普遍都执着于长三角、珠三角以及北京、成都等这些创新药高地,生物医药产业的二三线城市园区招商的难度是不小的,如今资本寒冬就迎来了好机遇了。虽然biotech对一线城市十分留恋,但在面对生死存亡的时刻,biotech还是会愿意响应二三线城市园区的“帮扶政策”,总比破产清算强吧。不过,对于张江这样的一线城市园区来说,是不是就相当于为他人作嫁衣,让他人摘果实了呢?可是,光有想留的心是不够的,拿得出什么样的“帮扶政策”呢?更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
昨天看到一则新闻。4月8日,来自张江的biotech启愈生物签约入驻位于湖南长沙的浏阳经开区,具体项目是双抗药物Q-1802的生产基地。该双抗靶向Claudin18.2/PD-L1,可用于治疗胃癌、胰腺癌、食管癌,目前处于临床Ⅱ期。按照新闻稿的说法,该项目的意义在于“将填补湖南生物创新药领域的空白”。的确,湖南属于创新药的洼地,甚至是荒地。在湖南的生物医药圈子里,叫得上名号的企业有药厂千金、九典、华纳、方盛,还有一家辅料厂尔康,以及几家CRO,包括正在IPO进程的都正,以及临床前的恒兴,做仿制药的晶易和慧泽,和做中药的易能。从中也可以看出来,湖南的生物医药产业还是十分传统的,化学仿制药和中药,没有企业作生物创新药,也没有营造出创新药环境。所以说,一个双抗项目入驻可以给与“填补空白”这么高的评价。不过,此次签约入驻还是带有诸多疑惑。启愈为什么愿意去创新药荒地播撒种子呢?是去“帮扶”的吗?在众多biotech都在为即将枯竭的账上资金而发愁之际,在多家biopharma变卖厂房维持生计的时候,启愈竟然还有钱为一个处于2期临床试验的项目去建设生产基地?启愈,一家张江的biotech到底是何来头?启愈生物于2017年获得维亚生物孵化器种子轮投资,之后获得多家知名资本的青睐。最近一次融资发生在2021年底B轮融资,拿到近2亿人民币。时至今日,已经有两年多没有新的融资进账,基本上可以说2亿元支撑到现在。【扩展阅读】中国CRO“第二仙股”这2亿元都干了些什么呢?Q-1802推进到临床试验,一个是2021年4月开启的首次人体试验招募实体瘤患者,2023年1月展示数据;还有一个是2023年7月开启的消化道肿瘤的Ib/II期。按新闻报道,CMC委托的是苏桥,当然也就是现在的药明生物。Q-1801在2022年和2023年分别拿到中美临床批件,并未开启临床试验。这么算算看,启愈还能有几个钱去建设生产基地呢?显然,公司将主要资金都放在Q-1802的临床试验上,并没有额外资金用于其他项目,这可能也是众多biotech的普遍情况。面对融资困境,或许选择湖南这片荒地便是启愈的自救手段吧,反倒是浏阳经开区伸出橄榄枝递给启愈的“帮扶措施”。只是,具体措施有哪些暂时不得而知。暂且不论启愈,倒是有张江biotech从二三线城市的园区拿到了实实在在的好处,但是作为交换需要付出些代价。同为维亚孵化,在张江专注于眼科新药研发的biotech维眸生物,也走出了一条自救之路。2023年10月,维眸宣布总部迁往温州瓯海区中国基因药谷,并正式启用。不久之后,公司注册地也从上海迁到了温州。是什么促成了维眸放弃张江大本营,而将注册地和总部都搬到了温州呢?2016年11月,维眸获得维亚天使投资孵化成立。公司管线已经有3款产品进入临床阶段,分别是用于治疗干眼症的VVN001同靶点全球第二,已经分别完成了中国和美国的临床II期研究,2024年4月开启3期临床试验;以及用于治疗青光眼、全球新首创的双靶点小分子药物VVN539完成美国II期临床试验,以及用于治疗非感染性眼前节葡萄膜炎、术后炎症等的VVN461,处于II期临床试验。公司在中美两地有三个项目的大型临床试验,是非常烧钱的时候,所以迫切需要资金。【扩展阅读】国内眼科药物市场新旧势力,谁主沉浮?2023年5月,维眸宣布完成逾亿元D2轮融资。一村资本是领投方,确切来说叫做温州一村医疗产业投资合伙企业(有限合伙)。这家合伙机构其实来自两方,一是一村资本占股51%,另一方则是温州当地政府资金,占股49%。这就很好解释了维眸搬到温州的原因了。要想拿到温州当地的投资,条件之一就是搬到温州,成为一家温州当地企业。对于温州当地来说,拿出一部分资金,估计在这个投资标的上可能就不超过五千万元,从而获得了创新药企业、人才和项目,将来随着这家企业的成长可以获得招揽更多人才,创新药上市品种以及税收。对于维眸来说,选择温州也是一个不错的选择的。维眸拿到的不仅是钱,也能在以眼科医疗为重点扶持产业的温州当地找到不错的医疗资源合作方。这是一项双赢的合作。无独有偶,除了维眸之外,还有一家张江biotech是为了拿到当地政府资金,也已经将总部和注册地搬到当地。成立于2011年的康朴生物聚焦新一代分子胶-蛋白质泛素化降解小分子药物的研发。目前主要有两个项目处于临床试验阶段,KPG-818治疗系统性红斑狼疮美国IIa期临床试验已于2023年3月完成全部患者入组;KPG-121计划在美国启动治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的全球多中心II/III期注册性临床试验。此外还有多个管线即将陆续进入临床阶段。2023年8月,康朴宣布完成近亿元人民币B+轮融资,一村资本领投。是的,又是一村资本。就在一个月前的2023年7月,康朴已经悄然将注册地从上海变更到合肥。难道这是一村资本又一个类似手法的操作?是的。这次的一村资本确切来说是,合肥一村健康产业基金合伙企业(有限合伙),背后除了一村资本占股40%之外,还有安徽合肥当地政府资金占股60%。在这笔交易中,当地政府资金估计也不会超过五千万元。所以说,现在投资方LP主要来自当地政府和园区资金,一般都会要求被投企业将公司或者项目到当地落户,以及要求被投企业承诺招揽高层次人才,解决就业问题,以及到一定时间点上缴一定额度税收等等。可以看出来,这样的操作手法就是政府园区与知名风投机构合作一起出钱。政府园区需要风投机构评估及对接项目,而风投机构募资困难转而依靠政府资金,于是双方携手到张江等一线城市园区送温暖,将biotech招揽到当地园区,从而实现建设生物医药产业集群的目标。在前些年,biotech的创始人普遍都执着于长三角、珠三角以及北京、成都等这些创新药高地,生物医药产业的二三线城市园区招商的难度是不小的,如今资本寒冬就迎来了好机遇了。虽然biotech对一线城市十分留恋,但在面对生死存亡的时刻,biotech还是会愿意响应二三线城市园区的“帮扶政策”,总比破产清算强吧。【扩展阅读】Biotech进入破产程序,创始人委身CRO不过,对于张江这样的一线城市园区来说,是不是就相当于为他人作嫁衣,让他人摘果实了呢?可是,光有想留的心是不够的,拿得出什么样的“帮扶政策”呢?共建Biomedical创新生态圈!如何加入BiG会员?
2024年1月11日-- 全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)服务公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布旗下生物新药研发服务部(CRDMO中的R—研究服务)与致力于为癌症和其他严重疾病研发创新疗法的新一代免疫疗法公司BioNTech(纳斯达克股票代码: BNTX)达成一项研究服务协议。
根据协议,药明生物通过其专利技术平台(CRDMO中的R—研究服务)为BioNTech开发针对两个未披露靶点抗体,用于研发新一代候选药物。药明生物将获得2000万美元首付款,并有资格获得研究、开发、注册和商业化里程碑付款以及分级销售提成。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示:"药明生物独特的CRDMO商业模式再次获得力证。我们非常高兴通过公司领先的一体化生物药发现技术平台,为BioNTech创新生物药产品管线注入强劲动能。这一协议不仅体现了公司持续获得全球合作伙伴认可,引领生物药发现服务,也再次证明了公司一体化生物药发现技术平台助力全球合作伙伴研发创新产品的能力。我们期待赋能BioNTech早日将这些潜力疗法惠及病患,为更多全球患者带来新的治疗希望。"
药明生物通过行业领先的技术平台和全面的研究能力,提供从概念到临床前候选药物的全方位端到端和模块化的生物药发现服务。公司用于发现、筛选、优化和鉴定抗体与生物药的技术平台包括杂交瘤技术、单B细胞克隆技术、噬菌体展示和酵母展示技术、全人天然抗体文库和VHH免疫文库、全人源抗体转基因鼠平台(通过OmniAb®和Alloy Therapeutics合作)、双/多特异性抗体技术(WuXiBody™和SDarBody™等),以及其他生物药生成和优化技术。公司各种的生物材料研发能力和检测能力为技术平台提供重要的支撑。
药明生物(股票代码:2269.HK)是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,提供全方位的端到端服务,帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物人的专业服务团队,以及先进技术和精深洞见,公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年12月底,药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达698个,其中包括24个商业化生产项目。
药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者,例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会,全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。
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