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评价Q-1802联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性耐受性的I/II 期临床试验
Ⅰb期 剂量爬坡阶段主要研究目的:
评价Q-1802 联合XELOX 标准治疗方案在不可切除的晚期或复发转移性的Claudin18.2 阳性初治的胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者
中的安全性和耐受性;
确定Q-1802 静脉给药联合XELOX 标准治疗方案的最大耐受剂量(MTD)和II 期联合治疗的推荐剂量(RP2D)。
Ⅱ期主要研究目的:
评价Q-1802 联合XELOX 方案对不可切除的晚期或复发转移性的Claudin18.2 阳性的初治的胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的有
效性;
系统字数限制,次要研究目的和探索研究目的,请参见临床试验方案。
A Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety Tolerance and Initial Efficacy of Q-1802 Combined With Standard Treatment in Patients With Gastrointestinal Tumors
The main purpose of this study is to evaluate safety, tolerability and the efficacy of Q-1802 plus SOC compared with SOC. .Pharmacokinetics (PK) ,Pharmacodynamics (PD) of Q-1802 and the immunogenicity profile of Q-1802 will be evaluated as well.
评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
主要目的:
● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索其最大耐
受剂量(MTD)和Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。
● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中外周血 T 淋巴细胞表面 PD-L1 受体
占位率(RO) ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
● 初步评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的有效性。
探索性目的:
● 初步探索肿瘤生物标志物与患者临床治疗获益的相关性。
● 如数据允许,基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,表征 Q-1802
在晚期实体瘤患者中的 PK 特征。
● 如数据允许,评价 Q-1802 人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关
系。
100 项与 启愈生物技术(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 启愈生物技术(上海)有限公司 相关的专利(医药)
4月7日,华东医药发布一则重磅消息,旗下控股子公司道尔生物申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准 ,这一用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的药物,瞬间吸引了医药行业内外的目光。DR30206可不简单,它是道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品,更是一款靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白。目前全球范围内,仅有3款同类三靶点靶向药物在研,且均来自中国。今天,我们就从靶点角度深入剖析这款创新药。DR30206作用机制PD-L1:免疫治疗的关键靶点PD-L1,全称细胞程序性死亡-配体1,主要存在于肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞表面 ,像是淋巴细胞、巨噬细胞、树突状细胞等。程序性死亡受体-1(PD-1)则在T淋巴细胞表面。当肿瘤细胞表面的PD-L1与T淋巴细胞上的PD-1结合,就会抑制免疫功能,让肿瘤细胞成功逃避免疫系统的攻击,逍遥法外,肆意生长。这也是肿瘤发生发展的重要机制之一。 PD-1:PD-L1 信号通路示意图为了对抗肿瘤细胞的这一“狡猾”手段,科学家们研发出PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂,它们能阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用,让免疫系统重新识别并攻击肿瘤细胞,这就是免疫治疗的核心原理。如今,免疫治疗已成为肿瘤治疗领域的重要手段,为众多癌症患者带来新希望。在非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌等多种癌症治疗中,PD-1/PD-L1抑制剂都展现出良好疗效。以非小细胞肺癌为例,对于无基因突变且PD-L1表达阳性的患者,PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗常常是一线治疗方案,能显著延长患者生存期、提高生活质量。VEGF:肿瘤血管生成的“幕后推手”VEGF,即血管内皮生长因子,堪称肿瘤新生血管形成的“最强大脑”。癌细胞的生长、转移极度依赖新生血管,因为只有通过新生血管,肿瘤细胞才能获取足够氧气和营养物质,维持疯狂的生长态势,同时排出代谢废物。而VEGF就是刺激血管内皮细胞增殖、迁移,促使新血管生成的关键因子。肿瘤细胞会大量分泌VEGF,在肿瘤周围“搭建”密密麻麻的血管网络,为自身发展创造有利条件。 VEGF在肿瘤中的作用基于VEGF在肿瘤血管生成中的关键作用,以VEGF及其受体VEGFR为靶点治疗癌症,成为药物研发的热门方向。目前,已有多款VEGF抑制剂获批上市,比如贝伐珠单抗。贝伐珠单抗通过与VEGF特异性结合,阻止VEGF与受体结合,从而抑制肿瘤血管生成,切断肿瘤的“营养补给线”,达到抑制肿瘤生长和转移的目的。在结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多种实体瘤治疗中,贝伐珠单抗联合化疗,都显著提高了治疗效果。 TGF-β:肿瘤微环境的“调控者”TGF-β,即转化生长因子-β,在肿瘤发展过程中扮演复杂角色,是肿瘤微环境的重要“调控者” 。在肿瘤发生早期,TGF-β能抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡,发挥一定的抑癌作用;但到了肿瘤晚期,TGF-β却会“叛变”,促进肿瘤细胞侵袭、转移,还能抑制免疫系统对肿瘤细胞的攻击,帮助肿瘤细胞逃避免疫监视。TGF-β会促使肿瘤相关成纤维细胞活化,产生大量细胞外基质,改变肿瘤微环境的物理特性,为肿瘤细胞转移提供便利;它还能抑制T细胞、NK细胞等免疫细胞的活性,让免疫系统对肿瘤细胞“睁一只眼闭一只眼”。 针对TGF-β的复杂作用,研发靶向TGF-β的药物,成为攻克肿瘤的新思路。虽然目前相关药物还处于研发阶段,但已有研究显示出一定潜力。通过阻断TGF-β信号通路,有望逆转肿瘤微环境,增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力,为肿瘤治疗开辟新途径。经典TGF-β信号转导途径DR30206:三靶点协同,开启肿瘤治疗新篇章DR30206同时靶向PD-L1、VEGF和TGF-β三个关键靶点,具有独特优势。PD-L1阻断可激活免疫系统,让免疫细胞能有效识别并攻击肿瘤细胞;VEGF抑制能切断肿瘤的“营养通道”,抑制肿瘤生长和转移;TGF-β阻断则能重塑肿瘤微环境,增强免疫细胞活性,克服免疫逃逸。这三个靶点协同作用,就像从多个方向对肿瘤发起“总攻”,比单一靶点药物更全面、更有效地对抗肿瘤。从临床前研究数据来看,DR30206表现出色。在多种肿瘤模型中,它能显著抑制肿瘤生长,延长实验动物生存期,且安全性良好。此次获批晚期或转移性消化道肿瘤的临床试验,更是为众多患者带来曙光。消化道肿瘤包括胃癌、结直肠癌、食管癌等,发病率和死亡率都较高,对新的有效治疗手段需求迫切。DR30206若能在临床试验中取得良好结果,将为消化道肿瘤患者提供全新治疗选择。目前,全球仅有华东医药、普米斯生物和启愈生物三家企业的同类三靶点药物在研,且均为国产,这彰显了我国在创新药研发领域的实力和潜力 。随着研究深入,相信这类三靶点药物会为肿瘤治疗带来革命性变化,让更多癌症患者重获健康和希望。我们期待DR30206在临床试验中一路顺利,早日造福患者,也期待我国创新药事业蓬勃发展,诞生更多像DR30206这样的创新药物,为全球健康事业贡献中国力量。 推文用于传递知识,如因版权等有疑问,请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权,禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yong_wang@pku.edu.cn获取更多信息。©2021 医药速览 保留所有权利往期链接“小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点 人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学(语音版) 综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群(好学,有趣且奔波于医药圈人才聚集于此)。进群加作者微信(yiyaoxueshu666)或者扫描公众号二维码添加作者,备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”,此群仅为科研交流群,非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览,第一时间收到我们的推送①点击标题下方“医药速览” ②至右上角“...” ③点击“设为星标
扬子江对外宣传的口径有:
扬子江药业有一支年轻
朝气蓬勃的管理队伍
这里没有“圈子文化”
一切均以业绩和工作态度说话
干事的人在扬子江越干越顺,因为周围的环境很单纯;不干事的人即使身居高位也不会一劳永逸,因为这里能上能下没有懒政的土壤。QC活动被誉为扬子江独特的“黄埔军校”,从这个平台上走出了一批把质量看作天的管理干部。
吕强
现任劲方医药创始人兼董事长
曾担任扬子江药业首席科学官
吕强,本科毕业于北京大学生物化学专业。之后在美国Brandeis大学获得博士学位,并在美国Tufts大学从事博士后研究。进入工业界,曾先后在惠氏和诺华任职,领导全球项目开发与平台运营。2008年回国,先就职于药明康德,随后在扬子江药业担任首席科学官,主要职责是建立创新药研发平台(即上海海雁)。此后还在誉衡药业和基石药业任职。
吕强回国所加盟的这四家公司可以说是代表了四种类型,有CRO领导者,有传统制药集团,有力争变革的新兴制药公司,也有靠资本推动强势崛起的创新药公司。这四段经历使吕强对国内创新药环境有了深刻认识,为其创业打下了坚实基础。
回国9年后的2017年,吕强创立劲方医药。公司以免疫学为核心,聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等治疗领域,打造创新药物管线,致力于开发全球新药物。
兰炯
现任劲方药业创始人兼首席执行官
曾担任扬子江药业上海海雁医药科技有限公司副总经理、总经理
兰州大学有机化学博士,美国罗彻斯特大学有机化学博士后。曾就职于美国Traid Therapeutics Inc、Neurogen Corp、诺华制药和上海恒瑞。2013年加入扬子江药业,先后出任扬子江药业上海海雁医药科技有限公司副总经理、总经理。
拥有20年以上的科研及工业界从业经验,涉及抗癌、抗炎、抗菌、代谢和中枢神经药物多个领域的开发研究工作。曾先后在国外领先杂志发表论文和专利70余篇,并主导开发了16个临床化合物和多个临床前化合物,曾多年在大型制药企业领衔博士级科学家和研究人员开展研发工作。
谢雨礼
现任偶领生物创始人兼CEO
曾担任扬子江药业集团上海研究所所长
谢雨礼,本科毕业于南开大学化学系,之后获得中国科学院上海药物研究所博士,并在美国哥仑比亚大学化学系从事博士后研究。美国期间,在哥仑比亚大学医学院与Merck的联合实验室中担任项目主管,从事项目评价和新药研发工作。
回国后,先后在制药公司担任多个职务,包括扬子江药业集团上海研究所所长,日本大冢上海药物研发中心副总监。之后担任药明康德产品开发服务部主任,从事运营、新药立项、项目管理以及市场研究等工作。
2016年起,谢雨礼先后创立偶领生物和微境生物,致力于抗肿瘤和自身免疫疾病小分子药物研发。当然,最为业界熟悉的还是谢雨礼在各大论坛讲述新药研发管理心得体会。
李英福
现任海博为药业总裁
曾担任扬子江首席科学官
李英富于1994年在四川大学获得药物化学博士学位,之后出国在拜耳工作长达10余年,也在美国最大医药CRO公司AMRI Global有过任职经历。2009年回国,先后在扬子江、睿智化学、成都倍特等公司担任首席科学官、副总裁、成都分公司总经理、药物研究院院长等职。
2019年1月,李英富创立成都海博为药业,公司立足于仿制药+创新药,以及外包服务+自主创新协同发展策略,建立了创新药、改良型制剂和高附加值精细化工品的产品管线,尤其是团队积累丰富经验的癌症、感染和呼吸系统疾病药物的研发。
2019年5月,海博为药业完成数千万元天使轮融资,由川创投领投,厦门亿远跟投。2020年4月,公司完成数千万元天使+轮融资,至今累计完成近亿元股权融资。
屈向东
现任启愈生物创始人
曾担任扬子江生物药副总
拥有20余年的国内外新药研发经验。
1999年3月至2012年初曾先后在美国供职于细胞治疗公司(Cell Therapeutics Inc.)、礼来公司(Eli Lilly)和安进 (Amgen)公司。
2012年2月先后任职于恒瑞医药和扬子江药业的研发子公司,担任扬子江生物药副总,上海海路生物技术有限公司CEO,两次组建团队,领导下属60多人,搭建生物药研发平台,在生物医药业内享有被充分认可的业绩;其曾领导的PD-1项目,曾以7.9亿美金授权国外药企,首付2500万美元,现国内批准上市,完成了PD-L1,PCSK9和IL-15等项目,有丰富的蛋白质新药研发及管理经验。
王海盛
现任哈药集团副总经理、研发总裁
曾担任扬子江药业集团北京海燕有限公司副总经理
现任哈药集团股份有限公司副总经理,研发总裁。曾担任扬子江药业集团北京海燕有限公司副总经理;百济神州(北京)科技有限公司资深主任研究员;保诺科技有限公司药物化学总监等职。
兰州大学化学学士,北京大学药物化学博士,美国密苏里大学圣路易斯分校及奥本大学博士后;中欧国际工商学院EMBA。
夏祥
现任兰州和盛堂制药董事长
曾担任扬子江药业集团总裁助理
夏祥,1974年5月生,本科毕业于重庆医科大学,2006年获长江商学院硕士学位;2017年6月,毕业于巴黎第九大学工商管理专业,以最高荣誉博士毕业 。
历任神威药业、步长制药、扬子江药业、振东制药、葵花药业销售总监、总经理、总裁助理、副总裁等职务;现任兰州和盛堂制药股份有限公司董事长、法定代表人,并担任甘肃省人民政府决策咨询委员会委员、甘肃省工商联执委、甘肃省陇药产业协会会长、中华全国工商业联合会第十二次全国代表大会代表。
夏祥博士对企业总体经营及战略管理有独到见解,熟悉制药企业资本运作、研发、营销、供应链、生产、财务等各环节,并拥有实际运作经验。
成森平
现任三迭纪联合创始人兼CEO
曾在美国创立扬子江药业集团分公司 Pan-Pacific Biopharma, Inc.并担任CEO
成森平,美国肯塔基大学毒理学博士,南京医科大学公共卫生硕士及临床医学学士;美国太平洋大学药学及健康科学学院兼职教授。曾在美国创立扬子江药业集团分公司 Pan-Pacific Biopharma, Inc.并担任CEO;回国后先后创立南京济行医药科技有限公司、南京三迭纪医药科技有限公司并担任企业法人和CEO。
卜令斌
现任阔然基因CEO
曾就职于扬子江药业集团
2003年,本科毕业于天津中医药大学的卜令斌加入扬子江药业集团,成为一名研发人员。这在很多人看来,术业有专攻。但对卜令斌而言,他却更希望将研发出来的成果转化到现实生活中去。
2004年,他选择南下上海,在一家药品公司做起了市场策划工作。仅用了2年时间,他就从市场策划助理做到市场经理再到市场总监以及合伙人。
2010年,他选择离职创业,成立了兴阔生物,继续从事医疗行业的市场策划和管理工作。
2015年,他成立了阔然生物。公司最初定位做CRO技术服务,并于2016年,与国家蛋白质科学中心(上海)建立战略合作关系,深入开展临床多组学研究。
闻晓光
现任越洋医药创始人兼董事长
闻博士本科毕业于北京大学医学部,博士毕业于University of Saskatchewan,回国前曾在GSK和Pfizer等顶尖跨国制药公司从事缓控释制剂新药开发多年,曾参与多个原创制剂新药的开发;回国后曾担任药明康德制剂部执行总监,国家科技部制剂新技术国家重点实验室主任(扬子江药业承载)。
闻晓光博士现任越洋医药创始人、董事长兼CEO,中国药学会制剂专业委员会委员,国家科技重大专项新药创制项目(SQ2018ZX090303)课题负责人,科技部973课题分课题负责人(释药技术及其机理研究2010CB735602)。闻博士拥有8项缓控释技术及产品发明专利,包括一个平台技术日本发明专利。
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孙飘扬江苏恒瑞医药股份有限公司董事长
在大多数投资者眼中,孙飘扬都是一个“固执”的人。
比如恒瑞医药不热衷于向市场融资,除了2000年上市时的IPO融资外,恒瑞医药24年来再没有其他资本动作。对此,孙飘扬还曾发过牢骚,称恒瑞医药融资金额不到4.79亿元,但总分红却超过40亿,言外之意认为恒瑞并不亏待投资者。
再比如,恒瑞医药坚定自研道路,既不喜欢引进产品,也很少把自己产品的权益授出,更愿意完全自主去进行操盘。
然而,固执了一辈子的孙飘扬,却在最近两年悄然发生了改变。
市场融资方面,恒瑞医药开始寻求二次上市机会。2024年12月9日,恒瑞医药发布公告称,为深入推动科技创新和国际化双轮驱动战略,进一步助力公司国际化业务的发展,公司拟发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市。产品研发方面,恒瑞医药也开始更加包容,BD交易、NewCO交易屡见不鲜。
这种改变背后,是曾经正确了大半辈子的孙飘扬,正在前所未有的复杂环境中进行的放手一搏。尽管孙飘扬已到了退休的年龄,但他还不想认输。
01
一个叫作“飘扬”的时代
恒瑞医药能够有今天的成就,孙飘扬厥功至伟。
20世纪90年代初期,成立近20年的连云港制药厂还只是一个产品单一、老化,经营举步维艰的传统药厂。生死存亡之际,孙飘扬临危受命,挑起了厂长的重担。
当时孙飘扬面临的困境,是那个时期的中国医药产业的缩影。彼时中国的医药市场,一方面低端仿制药、原料药产能过剩;另一方面由于技术落后,存在大量临床急缺药品的市场空白。显而易见,两者之间已然出现了明显的剪刀差。
满目疮痍对应的就是百废待兴,只要敢于拼一把,就很有机会能积累到第一桶金,这样的案例在20世纪90年代比比皆是。1994年,同在连云港的正大天晴推出了重磅产品甘利欣,奠定了肝病领域的领军地位;1999年,科伦建成了大输液的生产基地,开启了大输液时代;1999年,石药集团以5000万元的天价买下丁苯酞,成为后来十几年发展的基石。
孙飘扬在经过一系列考察后,决定将抗癌针剂VP16项目提上日程,并开始生产改良后的胶囊产品。这种由针剂改良成口服的做法,虽然化合物没有改变,但满足了当时临床的实际需求。最终,这款聚焦临床空白市场的产品获得了巨大成功,一举把濒临倒闭的连云港制药厂救了回来。
挣得了第一桶金之后,孙飘扬找到了未来的发展方向——聚焦自研。
1991年,孙飘扬力排众议,拿出药厂几乎全部的利润,斥资120万元从中国医科院药研所拿到了新开发的抗癌药异环磷酰胺的专利权进行后续开发。在当时,无论是对药厂还是孙飘扬本人,这都算得上一场豪赌。幸运的是,孙飘扬赌赢了,并由此奠定了公司在抗癌药市场的领先地位。
自此之后,孙飘扬带领恒瑞医药在产品创新上一发不可收拾。1991年至1996年期间,孙飘扬带领全厂开发了20多个新产品,其中5个被评为国家级重点产品,1996年药厂收入破亿。2000年,恒瑞医药在A股上市,开启了“防创结合”的发展之路。
只可惜,自主研发并不是中国医药圈当时的主流,另一种重视营销的玩法正大行其道。
最典型的莫过于哈药集团,在恒瑞医药上市的当年,哈药集团就在广告宣传上花了12亿,还一举夺得了春晚的标王。那一年,哈药集团最终实现64亿元的销售收入。而彼时,恒瑞医药虽然已经拥有国家级二类新药3个、国家级新药证书28个、国内独家产品7个,但营收仅仅4.85亿,不足哈药集团的一成。
从2006年起,哈药集团连续六年成为工信部中国医药工业百强榜榜首。2013年,哈药集团营收达到历史巅峰180.92亿元。在这一年,恒瑞医药的营收仅仅为62.03亿元。研发不如营销,这成为当时很多投资者的普遍观点。
宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来。凭借营销,哈药集团赢得了市场;但依靠研发,恒瑞医药赢得了未来。随着创新药热潮的逐渐到来,中国医药的行业价值到底在哪里,市场数据显示得清清楚楚。
图:恒瑞医药与哈药股份营收对比,来源:锦缎研究院
在2017年营收超越哈药集团后,恒瑞医药继续放量增长,而哈药集团则进入瓶颈期。2019年年报中,恒瑞医药全年营业收入232.89亿元,同比增长33.7%;归属于上市公司股东的净利润53.28亿元,同比增长31.05%。而哈药股份全年营收118.25亿元,仅约为恒瑞医药的一半;净利仅0.56亿元,约为恒瑞医药的十分之一。
这一过程中,恒瑞医药市值也一路飙升,最高超过6000亿,帮助孙飘扬成为医药首富。孙飘扬用自己的坚持,书写了一个名叫“飘扬”的时代。
02
时代变了
急流勇退是一种莫大的人生智慧。在将恒瑞医药打造成“制药一哥”后,孙飘扬也开始计划退休。
2020年1月,孙飘扬正式卸任恒瑞医药董事长,转而将“权力的手杖”交给了周云曙。这本是一次“完美的告别”,却被风云变幻的时代“拆了台”。
随着2019年以来药品集采的全面推行,致使恒瑞医药业绩骤降。2020年的时候,恒瑞医药凭借长久以来的惯性尚能维持增长,但到了2021年恒瑞医药营收拐点开始出现。此后两年中,恒瑞医药营收分别为259.1亿元和212.8亿元,营收增速分别为-6.59%和-17.87%;实现净利润分别为45.3亿元和39.06亿元,净利润增速分别为-28.41%和-13.77%。
对于恒瑞医药这样一只长牛股而言,最怕的就是周期拐点的来临。接班孙飘扬的周云曙,不仅没有守住家业,反而昏招频出,连内幕交易股票这种事情都做了出来。无奈之下,孙飘扬只得时隔31年再次“临危受命”,重新掌舵恒瑞医药。但此时,中国医药已经进入一个全方位内卷的时代。
首先是在集采政策下的仿制药内卷。
今年,第十批集采掀起了一波人们对药品降价的大规模质疑,3分钱的阿司匹林成为众多舆论攻击的焦点。在集采中,降价90%以上,已经从前些年的最大降幅,变成了如今的普遍现象了,而恒瑞医药在集采中一样未曾幸免。
2018年到2021年之间,恒瑞医药共有18个品种中标集采,平均降幅达到了73%。2021年9月落地的第5批国采中,恒瑞8个产品中选,当年虽然只实际执行集采价3个月,但这8个品种的全年销售额下降了37%。尤其是2021年的集采,恒瑞医药重磅造影剂产品碘克沙醇注射液未能中标,当天就导致恒瑞医药的股价大跌。
面对集采压力,孙飘扬的策略是继续坚定创新路线,用创新药去弥补集采带来的减值。经过五年来的集采精筛,恒瑞医药已经基本上出清了集采的影响。第十批集采中,相比于此前动辄6-7款仿制药参与,此次恒瑞医药只拟中标1个品种,且体量不大。
然而,创新药同样也处于内卷的境地之中。在去年的第九届医药创新与投资大会上,恒瑞医药董事长孙飘扬表示,创新药行业比较突出的问题是“内卷”,而且还有加剧上升的趋势。
西南证券在研报中指出,国家已经针对创新药的医保药品进行过多轮谈判,首次入选的创新药品,平均降幅基本在40%~62%之间。据恒瑞医药公告,2023年公司有瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净3款创新药正式执行医保价格,平均价格降幅达65%。这相当于打了3.5折,可谓“微利”出售。
不管是仿制药还是创新药,内卷加剧的背后,都是中国制药工业供大于求的竞争缩影。
以第十批集采中广受争议的阿司匹林为例,作为一款抗血栓治疗及预防的常用药,目前过评的企业达到10家,全国能生产该药品的企业超过200家。在创新药领域,当初被称为创新药之光的PD-1,国内已有14款国产PD-(L)1单抗上市。国际热门的EGFR-TKI抑制剂。目前在国内上市的三代EGFR-TKI类产品已经6家,此外还有十余家国内药企的三代EGFR-TKI药物处于临床阶段。
图:国内第三代EGFR TKI一览,来源:锦缎研究院
这样的情形原本无可厚非,中国创新药乃至中国制药工业的研发底蕴都尚浅,通过fast follow me too 甚至是me worse 来迅速布局,以获取资本积累也在情理之中。不过,当政策开始转向,仿制药被打成微利。所谓的创新药领域,在大家都可以fast follow的情况下,只能卷产能、卷价格,卷得头破血流。
在这样的内卷时代,孙飘扬也只有逐渐向新时代妥协。
03
资本为王
所谓创新药,归根到底是一个IP的生意。未来医药产业的发展思路已经是桌上明牌:谁能有更多的子弹,保持着足够的现金资源和管线支撑,来培育出重磅的FIC,谁才是王者。
比如在疫情期间大放异彩的mRNA,让世界排名已经直线掉落至全球第八名的辉瑞,在2022年财年重回世界第一,并成为全球首个迈入“千亿俱乐部”的制药企业。而等到中国企业开始纷纷跟进mRNA技术的,并花大力气布局的时候,疫情结束了,众多入局者无一例外赔得一地鸡毛。
未来GLP-1产品大概率亦会如此。礼来和诺和诺德凭借着先发优势,已经在这个靶点上赚得盆满钵溢,而后续全球近200个此靶点的在研管线只能在专利到期后,开启肉搏模式。
在制药的世界里,稀缺才是金钱,已经被“装裱”成药企老板脑中的至理名言。
孙飘扬对恒瑞医药的调整也明显基于此思路。恒瑞医药在2023年半年报中,首度承诺“坚决筛选淘汰低竞争力的me-too产品,力争使First-in-class及Best-in-class的高质量、差异化产品成为未来研发主体”。此后的时间内,这句话也被各级高管在各个场合不断提及。
话说得很漂亮,但困难在于,真正的FIC,哪怕是BIC,不仅是恒瑞医药面临的难题,也是整个中国医药面临的难题,并不能一朝一夕能一蹴而就。在出现自己的“重磅王者”之前,业绩仍要继续,市值还需管理。因此,孙飘扬放下了以往的经营策略,想尽一切办法开始“广积粮,缓称王”。
首先是研发布局上。孙飘扬复出以来,对纯靠自研的研发风格有所改变,不断通过收购来扩大管线规模。参股璎黎药业、13亿收购万春医药普那布林、投资天广实、联姻启愈生物、引进基石药业CTLA-4单抗等等动作,都暗示了恒瑞医药向着“自研+收购”两条腿走路开始转变。
其次是市值管理上。在股价连续暴跌时,恒瑞医药果断进行市值管理。比如自2021年起,恒瑞医药开始对研发支出资本化,减少了成本项,2021年至2023年被恒瑞医药资本化的研发支出共计29.15亿。
最后是人才任用上。恒瑞医药大改一直以来内部培养的方式,转而开始引进高端人才。如高调聘任江宁军,就是恒瑞医药最显著的改变符号,标志着其加快BD交易的决心。
一系列动作之下,恒瑞医药的表现已经有了明显变化。从2023年起,恒瑞医药两年时间内已经完成了7笔总授权交易,合同总金额超100亿美元。而在此前的七八年内,恒瑞医药才总共进行了6笔BD交易,交易总金额仅在1亿美元上下。
图:2023年至今恒瑞医药BD一览,来源:锦缎研究院
这样的动作也确实立竿见影。2024年上半年财报显示,恒瑞医药授权给默克的1.6亿欧元首付款已确认为收入,约合人民币12.26亿。如果没有这笔收入,2024年前三季度,恒瑞医药的营收和净利润还仍然不及2020年前三季度水平。随着后续各项对外授权被陆续确认收入,必然会让恒瑞医药在财报数字上有所改善。恒瑞医药在半年报中也坦称:“创新药出海取得成效,成为业绩增长的第二引擎。”
恒瑞医药战略全面扭转后,其股价也逐渐从之前26元的低谷,慢慢攀升并稳定在如今40-50元区间。一切操作的目的,就是为了获得更多的资金储备,此次恒瑞医药再次打算赴港股上市,也是希望能募集到更多资金,再加大研发投入,加快创新药物的研发速度。
存下更多资金,扩充更多管线,攒下更多的子弹,等待着“神药”的到来。在这种思路下的种种改变,是孙飘扬对如今恒瑞医药的再次“拯救”。
这一次,孙飘扬还能挽救恒瑞医药于水火吗?
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信息来源:原创 吴恩恩 医曜
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