靶点- |
作用机制- |
|
|
|
|
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PA9159 Nasal Spray for the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis
PA9159 is a highly potent novel corticosteroid. The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and characteristics of population pharmacokinetics of multiple dosing of PA9159 Nasal Spray in patients with seasonal allergic rhinitis.
评价 PA9159 鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性及有效性的Ⅱ期临床研究
主要目的:评价 PA9159 鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中多次鼻喷给药的有效性。
次要目的:评价 PA9159 鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中多次鼻喷给药的安全性和群体药代动力学特征。
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Single Dose and 7-day Repeat Doses of PA9159 Nasal Spray in Healthy Chinese Adult
PA9159 is a highly potent novel corticosteroid. The purpose of this study is to exam the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and repeat dosing of intranasal PA9159, to establish maximum tolerated dose in healthy chinese adult
100 项与 安徽柏拉阿图医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 安徽柏拉阿图医药科技有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容1月26日,CDE官网显示,正大天晴的1类新药TQC3927吸入粉雾剂临床试验申请获得承办。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额超过210亿元。1类新药TQC3927吸入粉雾剂属于吸入制剂创新药。吸入制剂是指利用吸入装置将药物递送进入呼吸道发挥局部或全身治疗作用的制剂,具有起效快、药量小、药品不良反应少、使用方便等特点。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吸入剂销售额超过210亿元;2023年上半年其销售额超过120亿元,同比增长9.85%。中国公立医疗机构终端吸入剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局TQC3927吸入粉雾剂是正大天晴第2款吸入制剂创新药,公司首款吸入制剂创新药——吸入用TQC3721混悬液已处于Ⅱ期临床阶段,用于中重度慢性阻塞性肺病。在吸入制剂仿制药方面,正大天晴已有4款产品富马酸福莫特罗粉吸入剂、噻托溴铵粉雾剂、吸入用布地奈德混悬液、吸入用氯醋甲胆碱获批上市,且均为国内首仿。正大天晴获批吸入制剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库国内布局吸入制剂创新药的企业并不多见,但呈上升趋势。2021年国内仅有正大天晴的吸入用TQC3721混悬液、上海凯屹医药的吸入用苦丁皂苷A溶液获批临床;2022年有安徽柏拉阿图的PA9159吸入气雾剂、恒瑞医药的HRS-9821吸入混悬液、鲁抗医药的TRN-157雾化吸入剂获批临床。2023年国内有5款吸入制剂创新药获批临床,包括循曜生物的重组抗PEAR1单克隆抗体雾化吸入溶液、惠泰生物的吸入用HTPEP-001、上洛启生物的LQ036单域抗体吸入用粉末、吉锐生物的GB002重组多肽吸入溶液、硕佰医药的DBM-1152A吸入溶液。值得一提的是,2024年伊始,正大天晴已有2款1类新药TQB3006片、TQC3927吸入粉雾剂申报IND,7款1类新药获得临床试验默示许可,公司创新研发的步伐持续加快。资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。吸入制剂是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型。其以气溶胶或蒸汽形式,将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部,以发挥局部或全身作用。近年来,随着我国老龄化加剧,以及城市化进程加快,呼吸道疾病发病率呈上升趋势,吸入给药凭借起效快、副作用少等优势,市场正在快速崛起。 17亿吸入剂,普锐特药业抢首仿近日,据CDE官网显示,四川普锐特药业(倍特药业子公司)递交的3类仿制化药布地奈德福莫特罗吸入气雾剂(受理号:CYHS2303119)的上市申请获受理。 截图来源:CDE官网布地奈德福莫特罗为原研阿斯利康的独家品种,主要是由布地奈德和富马酸福莫特罗组成的复方制剂,主要用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺病(COPD)。据药融云数据统计,2022年的呼吸系统用药化药/生物药院内销售TOP10药品中,吸入剂强势占有7个名额。单从吸入制剂来看,吸入剂在全国医院销售最高峰值达189亿元,布地奈德福莫特罗在全国院内销售排名前三。2022年布地奈德福莫特罗全国院内销售近17亿元,同比增长达2.1%,2023年上半年销售额达9.32亿,已超2022年上半年销售额。 截图来源:药融云全国医院销售数据库目前布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在国内仅原研阿斯利康在售,该品种在国内布局的企业不多,四川普锐特药最早于2017年12月提交新注册分类仿制申请,此次,若顺利获批,有望获得首仿。吸入剂“王者”腰斩,阿斯利康份额不保据药融云数据库,2022年院内销售额超1亿元的吸入制剂有24款,其中吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液和布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)等4款均为15亿+的大品种。截图来源:药融云全国医院销售数据库值得一提的是,TOP10品种中,有3款药物均含有布地奈德成分。实际上,国内目前布地奈德相关药物共有8款,院内销售额峰值近80亿元,2022年院内销售额合计达55亿元。其中一个重要原因在于,其主力销售品种吸入用布地奈德混悬液纳入第5批集采(普瑞特药业、长风药业、健康元、正大天晴等中选),院内销售额由2021年的53亿元下滑至2022年的30亿元,跌幅近半。七氟烷为吸入制剂赛道第二热门的品种,目前仅有吸入用七氟烷一种制剂获批,以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用,适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。近年来七氟烷的院内销售额均稳定在20亿元左右,其中上海恒瑞占据超6成的市场份额。从企业来看,2022年吸入剂市场,阿斯利康以26%的市场份额遥遥领先,其次为GSK、恒瑞、健康元等药企。阿斯利康在呼吸领域有多款重磅吸入产品,其普米克令舒(吸入用布地奈德混悬液)、信必可都保(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II))等均是明星单品,前者2022年院内销售额近16亿元。尽管普米克令舒并未被纳入国家集采,信必可都保却于《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》中中选,这对阿斯利康在吸入制剂赛场竞争力的影响如何,该赛道市场格局如何发展,值得关注。截图来源:药融云全国医院销售数据库不过,阿斯利康近年来在国内吸入制剂市场的份额实际上是在逐渐下滑,这意味着,国产药企也在吸入制剂赛道持续发力。截图来源:药融云全国医院销售数据库一方面,是国产仿制吸入剂的陆续上市和过评,叠加医保、集采降价影响。另一方面,本土药企也在持续创新,苯环喹溴铵鼻喷雾剂、盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液等新药陆续获批;上海恒瑞医药和四川普瑞特药业还递交了2类化药新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的上市申请,在审评审批中;还有吸入用TQC3721混悬液(正大天晴)、HL231吸入溶液(海思科制药)、PA9159鼻喷雾剂(安徽柏拉阿图医药)、XW001吸入溶液(杭州先为达生物)、丙酮酸钠吸入剂(江苏长泰药业)等1类/2类新药已迈入临床阶段,如火如荼研究中。
精彩内容近日,化药软膏剂再掀波澜。四川海思科制药的利丙双卡因乳膏获批上市,河南羚锐制药|河南羚锐生物药业的莫匹罗星软膏和华东医药(西安)博华制药的夫西地酸乳膏报产获CDE受理。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售规模突破60亿元大关,2022年再创新高,同比增长4.28%。TOP10排位生变,华邦、同方、孚诺抢占前三。今年以来,有4款软膏剂(5个受理号)获批上市,扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏和天津医药旗下天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏均为首仿。2019年至今,有12个化药软膏剂(43个受理号)以新分类报产在审,齐鲁制药、福元药业等企业冲击首仿。此外,有19个新药获批临床。海思科拿下畅销软膏剂,60亿市场再掀波澜来源:米内网一键检索日前,海思科发布公告,其全资子公司四川海思科制药以仿制4类报产的利丙双卡因乳膏获批。该产品尚无其它新4类仿制药上市,公司是视同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂,由阿斯利康研发,主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)市场规模持续攀升,2021年销售额突破3亿元,2022年同比增长3.13%,在化药软膏剂产品中位居第七。今年以来,有4个软膏剂(5个受理号)获批上市,数量已超过2022年全年。其中,扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏和天津医药旗下天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏均为首仿。软膏剂过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,软膏剂有7个品种(11个品规)过评,江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏和南京海融制药的他卡西醇软膏等6个品种均为独家过评。近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局软膏剂作为经皮给药的一种剂型,在医院的皮肤科、外科等科室广泛应用。米内网数据显示,近年在中国公立医疗机构终端化药软膏剂市场规模持续扩容,2021年销售额突破60亿元大关,2022年再创新高,同比增长4.28%。TOP10排位生变!2个产品涨超10%,华邦、同方、孚诺抢占前三2022年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局产品TOP10销售额涨多跌少,其中,糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏增速超过10%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。而产品TOP10中,过评的仅有他克莫司软膏、莫匹罗星软膏和利丙双卡因乳膏。2022年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP10中,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。此外,澳美制药有2个上榜,分别是卤米松乳膏和夫西地酸乳膏。2022年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏TOP3品牌格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糠酸莫米松乳膏用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售额首次突破4亿元,2022年同比增长11.64%,湖北恒安芙林药业、拜耳、上海正大通用药业的市场份额位居前三。目前该产品有9家企业拥有生产批文,暂无企业过评,仅有福元药业以仿制3类报产在审,有望成为首家过评企业。2022年中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松乳膏TOP3品牌格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局丙酸氟替卡松乳膏是皮肤科用皮质激素类药膏,用于一些湿疹、皮炎等皮肤性疾病。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松乳膏销售规模稳步增长,2022年增速达12.21%,其中,湖北恒安芙林药业市场份额最大,占比超过60%。目前有6家企业拥有生产批文,福元药业和澳美制药均以新分类报产在审。齐鲁、福元……冲击首仿,19个新药火热来袭2019年至今化药软膏剂报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库5月26日,CDE官网显示,河南羚锐制药|河南羚锐生物药业的莫匹罗星软膏以仿制4类报产获受理,在此之前,华东医药(西安)博华制药的夫西地酸乳膏也是以仿制4类报产。2019年至今,有12个化药软膏剂(43个受理号)以新分类报产在审。其中,利丙双卡因乳膏最抢手,涉及企业多达15家,湖南九典制药、苏州二叶制药、海南海灵化学制药等7家均在今年报产。从企业报产品种数量来看,福元药业最多,有5个,其次人福医药有4个。目前,夫西地酸乳膏、克立硼罗软膏、维氟醌乳膏国内暂无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、浙江孚诺医药等多家企业冲击首仿。2019年至今化药软膏剂新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,有19个化药软膏剂新药获批临床,12个是1类新药,7个是改良新药。从治疗大类来看,皮肤病用药最多有11个。其中,安徽柏拉阿图医药的PA9159乳膏、齐鲁制药的QLM3003软膏、合肥医工医药|合肥恩瑞特药业的HY-07170702软膏、上海泽德曼医药的TAP-1503乳膏均在今年获CDE承办受理。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 安徽柏拉阿图医药科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 安徽柏拉阿图医药科技有限公司 相关的转化医学