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要问今年的行业热点什么,“新质生产力”无疑是当下的话题之王。全国两会一向站在聚光灯下,作为新一年经济发展的“风向标”,一言一语备受关注。今年的政府工作将“大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”列为首要任务,如何正确理解“新质生产力”?如何发展“新质生产力”?BioBAY园内企业家们展开了热议。科技创新是新质生产力的核心要素什么是新质生产力?总书记作了详细阐述,新质生产力是创新起主导作用,摆脱传统经济增长方式、生产力发展路径,具有高科技、高效能、高质量特征,符合新发展理念的先进生产力质态。“今年政府工作报告提出‘加快发展新质生产力’,并特别指出要加快‘创新药’等新兴产业发展。这也是‘创新药’首次被写入政府工作报告,令我们备受鼓舞。”BioBAY上市企业亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士这样理解,“新质生产力的核心内涵之一是技术革命性突破,即科技创新,这正是创新药行业持续发展的关键引擎。”作为创新药头部企业,亚盛医药一直坚持以患者为中心的原始创新和全球创新,并成功实现中国首个且唯一的第三代BCR-ABL抑制剂上市,填补了临床空白。同时亚盛医药发起的创新联合体,致力于新靶点的发现与确证研究,致力于实现从0到1的创新突破,正是新质生产力的重要体现。亚盛医药研发的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片在BioBAY,以亚盛医药为代表的创新医药企业有620余家,他们在各自的赛道迅猛发展。如今BioBAY已经形成了新型抗体、细胞与基因治疗、核酸药物、ITBT产业创新集群高地,为发展新质生产力提供了肥沃的土壤。抓住创新的牛鼻子让企业真正成为创新主体发展新质生产力,离不开创新引领,创新引领的“牛鼻子”该怎么抓?BioBAY的对策是让企业真正成为创新主体,聚力解决一批生物医药的“卡脖子”难题。近年来,国家生物药技术创新中心面向全社会公开征集核酸药物、细胞治疗等“揭榜挂帅”科技计划项目重大技术需求,进一步打好关键核心技术攻坚战,不断增强生物医药重点领域自主创新能力,引领支撑重点产业链高质量发展。国家生物药技术创新中心执行主任殷建国表示,我们聚焦核酸药物、细胞疗法、基因治疗、抗体等生物药重点领域,加快推进“技术攻关、平台建设、人才引培、网络搭建、生态营造”五个方面重点任务,为前沿科技从实验室到产品化搭建桥梁。坚持把发展经济的着力点放在实体经济上,培育更多科技含量高、发展潜力足、市场前景好的生物医药企业,加快形成更多新质生产力。2023年,血霁生物通过了国家生物药技术创新中心发布的细胞治疗“揭榜挂帅”科技项目,企业董事长兼CEO朱芳芳博士也受聘为“国家生物药技术创新中心首席科学家”。朱芳芳表示:新质生产力就像是升级版的“生产工具和方法”,可以用技术变更性的进步推动生产力的演变。在生物医药领域可以通过运用最新科技手段和创新模式来提升整个产业链的效能与产品质量。比如利用基因编辑技术、人工智能辅助药物研发等前沿工具,相当于为医药研究插上高科技翅膀。我们正在从事的再生血小板替换献血来源的血小板,就是建立在颠覆性的底层技术突破基础之上,用最先进的技术和人才,带来输血领域的巨大变革。在数字时代背景下,新质生产力与数字技术深度融合,可以形成更具融合性、更体现新内涵的生产力。BioBAY上市企业和铂医药创始人王劲松透露,作为一家专注于创新药研发及商业化的全球化生物制药企业,和铂医药强大的创新研发能力是推动其发展的核心动力,这种能力可以视为一种“新质生产力”。目前,和铂医药与百图生科合作,利用人工智能与大数据模型,提高抗体药研发效率。此外,和铂医药还通过优化生产流程、提高生产效率等方式实现“新质生产力”的提升。例如,通过引入先进的Beacon®单B细胞筛选平台,实现抗体筛选的自动化、智能化,从而实现 “提质增效”。“攥指成拳”BioBAY加快构建一流生物医药产业生态圈“好苗子”离不开好环境。BioBAY持续优化创新生态,营造良好创新氛围,为企业成长提供养分。历经17年发展,BioBAY已经形成了比较完整的产业链布局,在生物医药领域已经形成了产业体系完备、创新能力领先、产业人才富集、临床资源丰富、国际化程度高等显著优势。产业强则经济强,产业稳则大局稳。BioBAY以更高站位把苏州一号产业链做大、做强、做优,提升生物医药产业链供应链韧性和安全水平。聚焦细胞基因治疗与核酸药物领域,BioBAY园内CDMO企业楷拓生物从创立伊始就注重研发投入,以科技自立自强为目标,通过锤炼核酸药物全流程生产工艺和高品质GMP生产,建立了坚实、宽阔的工艺技术护城河。楷拓生物GMP生产基地位于苏州BioBAY三期A区楷拓生物联合创始人、总经理任科云博士表示:“楷拓生物针对专利限制、靶向性递送、免疫原性控制、大规模GMP生产等产业难点打造出多套创新解决方案,以不断完善技术布局、优化体系结构、提高自身能力的‘内功’,与不断促进产业链上下游联合协作的‘外力’相结合,合力穿越周期。创新药研发是一项漫长且复杂的综合性工程,作为CDMO企业,楷拓将会一直以垂直领域服务为坐标,久久为功的做好工艺技术及生产服务,努力成为生命大健康领域新质生产力的代表。”另一方面,BioBAY正积极整合科技创新资源,推动以企业为主导的产学研深度融合,为企业提供对接医疗机构、知名高校、生物样本的渠道和资源,提高科技成果转化和产业化水平。2021年BioBAY联合中科苏州药物研究院共同搭建苏州临床研究服务平台。中科苏州药物研究院副院长梅良和博士表示:生物医药产业迭代创新的源头是科学的突破。在这方面,我国学者已做出很多重大贡献,如下图中蓝线所示,我国学者近年在Cell Nature Science等顶尖学术期刊发表的工作已占全球五分之一强。可以毫无疑问地说我们的发展潜力巨大。但是,这种潜力并非自然而然能成就创新型的医药产业,我国孕育的原创新药仍在个位数徘徊,与美欧等有高效转化医学研究和产业转化环境的国家和地区差距较大。我们认为加强医药产业转化环节的建设,从研发基础设施,人才团队,产业资本,科技人才与成果评价体系等多方面协调组织,将我国基础研究方面的潜力转变为健康中国的实力,完善创新要素,也是加快发展生物医药“新质生产力”的重要工作内容。我们苏州研究院设立的目标就是打通产业转化的落地环节,这份初心从未改变,现在面对好时机更为振奋,愿与各方合作,为健康中国的新质生产力贡献力量。▌撰稿:徐悦责编:何文正审核:任旭推荐阅读苏州临床研究服务平台:一场药企与医院的双向奔赴喜报!BioBAY迎来2位“江苏省双创博士”年初揽下近10亿美元!BioBAY如何造“新”?
2023年是人工智能崛起的一年,它正不断拓宽人类认知的边界。AI、大数据、云计算等新技术不断涌现,为各行各业带来了前所未有的机遇。AlphaFold2以及ChatGPT的出现,使得AI制药也迎来了飞速发展图源:据公开资料 动脉网整理据Research and Markets数据显示,2022年全球AI制药市场规模为10.4亿美元,预计到2026年,这一规模将增至29.94亿美元。此外,据AI咨询机构Deep Pharma Intelligence统计,截至2023年3月末,全球AI制药企业的投资总额已达到593亿美元。全球的AI制药公司争相抓住机遇,努力在数字化浪潮中立于不败之地。去年12月,机器学习免疫学公司Seismic Therapeutic(以下简称“Seismic”)宣布完成1.21亿美元B轮融资。此轮融资由新投资者Bessemer Venture Partners领投,其他新投资者Amgen Ventures(安进风险投资)、Codon Capital、Alexandria Venture Investments、Gangels和GC&H,以及现有投资者Timothy A. Springer、Lightspeed Venture Partners、Polaris Partners、Boxer Capital、GV、Samsara Bio Capital以及公司管理层和创始人跟投。经过两轮融资,Seismic筹资总额已超2亿美元。B轮融资金额将用于 Seismic 两个主导项目的临床I期试验:泛免疫球蛋白(Ig)G蛋白酶雕刻(Sc)候选酶(S-1117),和PD-1激动剂Fc gamma受体IIb选择性双细胞双向(DcB)候选抗体 (S-4321)。除此之外,Seismic将利用这笔资金扩大产品线,并加大机器学习在免疫学中生物制品药物发现领域的投资。在IgSc酶项目中,Seismic设计了新型泛IgG蛋白酶,旨在降低B细胞和T细胞免疫原性,同时保持酶活性和稳定性。新型泛IgG蛋白酶能降低IgG和免疫复合物水平,减少抗体效应器功能(如补体固定),并裂解自我反应记忆 B 细胞上的抗原受体,从而调节Ig介导的自身免疫和炎症,适用于治疗急性和慢性自身抗体介导的疾病。图源:Seismic官网DcB抗体疗法则专注于失调的细胞介导免疫,以最佳方式同时激活T细胞和B细胞等抗原递呈细胞,以恢复免疫平衡。通过激活这些途径,该疗法可以控制多种疾病,例如多发性硬化症、狼疮和类风湿性关节炎。DcB抗体能够同时参与一种以上免疫细胞类型的多种抑制途径,以实现对免疫突触两侧的精准调节。图源:Seismic官网IMPACT技术平台:跨学科融合+“并行化”处理基于机器学习、结构生物学、转化免疫学和工程学,Seismic开发了IMPACT技术平台。该平台充分整合了机器学习与生物制剂药物发现的关键要素,能够大规模生成经过工程设计的药物分子,从而更有效地治疗自身免疫性疾病。IMPACT平台的独特之处在于将生物制剂开发的各个跨学科组成部分进行“并行化”处理,绕过了传统生物制剂开发中的反复试验和出错的路径。这种方法能够同时优化生物功能、降低免疫原性和开发风险,从而具备潜力创造出具有卓越特性的新型生物制剂。图源:Seismic官网该平台具有以下特点:1.可调活性:通过探索大量蛋白序列变化,采用更快的试错方法来优化治疗效果。2.隐形化:设计的候选药物在保持蛋白适应性和功能的同时,能够避免被免疫系统识别。3.并行化:使用快速设计-测试周期,以前所未有的规模同时识别和修改关键属性。4.药物开发:创造具有特殊药物特性的生物制品,从一开始就对药物可制造性进行调整,以实现高效生产和有效向临床过渡。图源:Seismic官网AI+制药或将迎来新时代长期以来,药物研发领域流传着“双十定律”,即从新药研发开始到最终获批上市需要平均耗时十年,投入成本约十亿美元。随着AI参与到药物研发环节,“双十定律”或将打破。根据Tech Emergence研究报告预测,AI在化合物合成和筛选方面可节约40%至50%的时间,每年可为制药行业节约260亿美元的化合物筛选成本。自2015年开始,晶泰科技、亿药科技、星药科技、望石智慧、燧坤制药等众多国内AI制药初创企业如雨后春笋般涌现。传统药企也不甘落后,纷纷通过战略合作、股权投资等方式加入AI制药赛道。例如,药明康德先后投资了Strateos、Engine Biosciences、Insillico Medicine等7家AI制药企业;恒瑞医药与专门从事人工智能新药设计平台开发的法国Iktos公司达成合作,引进AI新药研发平台;复星医药与AI制药公司英矽智能合作开发的抗肿瘤候选药物获得国家药监局批准进入临床。除此之外,互联网大厂也力求在AI制药研发的蓝海市场中分一杯羹。例如,百度成立了生物计算引擎驱动的创新药物研发平台——百图生科,以及人工智能新药研发公司——索智生物;腾讯推出首个AI驱动的药物发现平台——云深智药;阿里巴巴也与全球健康药物研发中心合作,共同开发了AI药物研发和大数据平台。此外,华为、字节跳动等其他互联网公司也基于自身的AI算法等优势,相继打造了药物研发平台。值得注意的是,除了互联网巨头,传统药企及相关产业也开始涉足AI制药领域。例如,中国平安保险于2020年成立了AI药物研发团队;云南白药已与华为签署《人工智能药物研发全面合作协议》,双方将在AI药物研发领域开展广泛的交流和合作,包括但不限于大小分子设计、相关病症、数据库开发等。为推动AI行业以及AI新药研发的发展,我国政府也发布了一系列政策法规。2022年1月,九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中就提出,以新一代信息技术赋能医药研发。同年8月,《关于支持建设新一代人工智能示范应用场景的通知》提出,基于医疗领域数据库知识库的规模化构建、大规模医疗人工智能模型训练等智能医疗基础设施,运用人工智能可循证诊疗决策医疗关键技术,建立人工智能赋能医疗服务新模式据蛋壳研究院不完全统计,截至2023年11月,进入临床的生命科学AI管线已有16款停止研发或从官网撤下,1款药物被降低了临床试验优先级。不过,管线总量仍在以较快速度持续增加。全球处于临床阶段且保持活跃状态的 AI 参与研发的管线总计97项,超过一半的管线处于临床I期,超过1/3的管线处于临床II期。这些管线中有67项来自国外,占比69.07%,30项来自国内,占比30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林医药、药物牧场、锐格医药等企业均有多条管线同时进行临床试验,推动中国进入AI制药全球领先队列。迄今为止,尚未有AI辅助研发的新药上市。可见即使有AI辅助,药物研发仍然存在诸多挑战。但可以明确的是,AI与药物研发的结合必然是未来制药行业的发展趋势。相信在未来十年甚至二十年的时间内,这一结合将对医药领域带来颠覆性的革命,迎来新的时代。参考资料:1、 中国医药报《是助力还是颠覆?AI制药或将终结药物研发“双十定律”》2、 蛋壳研究院《2023医疗人工智能报告:从边缘跃入核心,医疗人工智能重押“治疗”》近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
Part 1全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)共有10个新药获批上市。其中,NDA批准1个,BLA批准4个,新适应症批准4个,新剂型批准1个。与上个统计周期相比,本次增加8个批准新药。值得一提的是,Omaveloxolone继2023年2月28日获FDA批准上市之后,于今年2月12日获EC批准上市,成为欧洲市场首个用于16岁及以上青少年和成年人弗里德赖希共济失调症(FA)的药物。全球(不含中国)新药批准情况(部分)02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)共有5个新药申报上市。其中,NDA申报进展2个,BLA申报进展2个,其他类型新药申报进展1个。本次统计周期内NDA/BLA申报与上次统计周期持平。Human
acellular vessel(HAV)是一种通用的可植入血管替代物,用于肢体血管创伤后的紧急修复。HAV在多个适应症的临床试验中积累了血管创伤修复、动静脉血液透析通路和外周动脉疾病的数据。NDA/BLA申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)共有18个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药7个,生物药9个,疫苗1个,其他药物1个。与上次统计周期相比,本次统计周期增加11个获监管机构特殊资格认定的药物。溶瘤病毒药物应用于脑胶质瘤的新兴治疗方法不断取得进展。滨会生物重组溶瘤II型单纯疱疹病毒BS001(OH2)于2月14日获FDA授予“孤儿药”资格,用于治疗成人复发性高级别胶质瘤
(HGG)。滨会生物官微信息显示,OH2注射液治疗成人复发性脑胶质瘤的中国多中心II期临床试验已启动。特殊资格认定情况(部分)03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计71条,涉及肿瘤,血液和淋巴系统疾病,病理状态、体征和症状,遗传和代谢病,精神疾病,神经疾病等共计15个领域。其中,肿瘤领域临床进展更新居各领域之首,涉及化学药11条,生物药5条,细胞疗法1条以及疫苗2条。Olverembatinib是亚盛医药原创1类新药,为全球层面“Best-in-class”药物,也是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2月14日,FDA批准Olverembatinib开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病
(CML)慢性期(-CP)成年患者。这是Olverembatinib获FDA批准的首项注册III期临床研究(HQP1351CG301)。全球新药研发进展详情(部分)04全球医药交易事件本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(含中国)医药交易时间共计13起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表(部分)Part 2国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中,BLA批准1个,新适应症批准3个。与上个统计周期相比,本次增加2个NMPA批准上市药物。Crovalimab(可伐利单抗,商品名:派圣凯®)是罗氏制药开发的一款新型抗C5循环单克隆抗体,患者可进行每四周一次皮下注射,用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年(≥12岁)患者。2月7日,可伐利单抗获NMPA批准可伐利单抗在国内上市,是其在全球所有国家中的首次获批,这也是罗氏集团第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发。国内新药批准情况(部分)02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有38个新药获临床默示许可,涉及71个受理号。其中,化学药19个,治疗用生物制品18个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加36个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展(部分)03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有13个新药申报上市,涉及20个受理号。其中,化学药6个,治疗用生物制品6个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加15个申报上市受理号。国内新药申报上市情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有56个新药申报临床,涉及98个受理号。其中,化学药26个,治疗用生物制品29个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加49个临床申报受理号。国内新药临床申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有4个药物获NMPA特殊资格认定。其中生物药4个。本次统计周期获监管机构特殊资格认定的药物与上周持平。德曲妥珠单抗是一款HER2靶向ADC,此前已三次被CDE纳入突破性治疗品种,针对适应症分别为HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌、存在激活HER2(ERBB2)突变的非小细胞肺癌。2月4日,注射用德曲妥珠单抗再次拟被纳入优先审评,适应症为存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。NMPA特殊资格认定情况04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内新药临床研发状态更新共计4条,涉及肿瘤,感染疾病2个领域。其中,化学药2个,生物药2个。派安普利单抗是我国自主研发创新的IgG1亚型的新型PD-1抑制剂。2月5日,康方生物发布III去临床积极数据,派安普利单抗联合化疗较单纯化疗具有更长的mPFS(7.6m vs. 4.2m)及更高的ORR(71% vs. 44%),能够为患者带来了更加显著的长生存获益。国内新药研发进展情况(部分)05国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号)为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。06国内新药研发领域热点新闻AI制药之路为何还未走通?就在一年以前,因ChatGPT的发布,AI制药也随即再度火热起来。但谁能想到,仅仅过了一年,AI制药赛道就偃旗息鼓。尽管想象空间巨大,但AI制药的前方仍旧充满迷雾,距离技术成熟、真正走向市场还很远。数据、算力、算法以及人才等都是赛道选手们不得不面对的“拦路虎”,而尚未明晰的商业模式才是致命的弱点。AI制药需要一次酣畅淋漓的胜利证明自己。失败的临床AI制药其实是个很宽泛的命题,它的宽广程度甚至超过了现在细致化分工的整个制药工业。人工智能通过算法设计模型,通过机器学习及深度学习,模拟传统研发团队的经验积累,并通过海量学习站在巨人的肩膀上,突破传统研发团队对药物研发规则的认识,根据数据学习识别更多的相关性,从而提升研发成功率、提高研发效率并缩短研发周期,降低研发成本。从目前发展的情况看,AI制药在药物研发六大场景展现出良好的应用前景,包括疾病机理及靶点研究、AI+靶点药物设计、AI+化合物筛选、AI+晶型预测、AI+临床前辅助研究、AI+临床试验辅助研究等。每一个场景都有丰富的想象力,但是困难同样是巨大的。当下AI制药研发公司发展面临的最大压力,便是还没能完全“证明自己”。一个残酷的现实是,目前全球范围内还未有AI开发的药物能够成功穿越临床II期试验的“死亡之谷”。据不完全统计,2023年全球至少有6条已进入临床阶段的AI药物管线停止研发,且都倒在了关键性临床II期。2023年10月,总部位于英国的Exscientia公司宣布,其癌症候选药物EXS-21546的I/II期研究即将停止。Exscientia成立于2012年,是世界上最早的AI制药公司之一,也是全球首个将人工智能设计的药物带入临床试验的公司。在此前,Exscientia与住友制药合作开发的另一款AI开发的在研药物DSP-1181的I期临床结果不及预期而以失败告终。2023年4月,同样热衷于AI的英国生物技术公司BenevolentAI宣布,其先导药物在一项Ⅱ期特应性皮炎研究中无法击败安慰剂,导致该药研究停止、公司股价暴跌和大规模裁员。Recursion Pharmaceuticals是较早应用AI研发药物的公司,目前还没有试验失败的记录,但遭遇了一些临床挫折,其药物开发计划也出现了一些问题。此前,Recursion公司的领导人公开宣布在头10年里将发现100种临床阶段候选药物的目标。如今10年过去了,Recursion公司只拥有4种临床阶段的分子。AI制药是否能够实现从靶点发现到临床试验的闭环,还在检验中。更为糟糕的是,随着制药业进入寒冬期,资本开始撤退。根据不完全统计,截止11月底,今年国内获得融资的30家AI制药企业中,绝大部分都处于天使轮到A+轮阶段,仅有1家公司获得B+轮融资、2家公司获得C轮融资。而那些已经融完D轮的公司,例如英矽智能、晶泰科技,在冲击IPO之路上随着时间的流逝也愈发艰难。失效的招股书2023年底,“中国AI制药第一股”英矽智能向港交所递交的IPO招股书显示“申请版本”已经失效,虽然这不意味着IPO之路折戟,但无疑也给了布局在AI制药赛道的诸多初创公司“浇上一盆冷水”。作为国内AI制药的顶流之一,英矽智能从来不缺话题,市场的看法也在不断进化,从开始的一股脑看好,到现在批判的观点占据主流,背后是AI制药浪潮的破圈:从最初的创投圈延展到整个学术界、工业界乃至监管部门的集体重视。在对英矽智能进行大规模讨论之后,得出一个结论:AI制药的商业模式尚未清晰显现。在商业模式上,AI药物研发企业的三种主流模式分别为AI+SaaS、AI+CRO和AI+biotech,即售卖软件、服务和研发药物。AI+SaaS服务是指为客户提供AI辅助药物开发平台,最主要用一套标准化的产品,通过平台为企业赋能,帮助企业加速研发流程,代表企业包括Schrödinger、ConcertAI、BenchSci、西湖欧米、沃时科技、碳硅智慧等。其中,Schrödinger基于物理学的软件计算平台,已被世界各地的生物医药公司、学术机构和政府实验室使用;碳硅智慧开发的基于人工智能的临床前一站式药物发现SaaS平台DrugFlow,包含了靶标发现、虚拟筛选、先导化合物优化、成药性预测等多个模块。AI+CRO是指初创公司通过人工智能的辅助,为客户更好地交付先导化合物或者PCC,再由药企进行后续的开发,或者合作推进药物管线,代表企业包括华深智药、Exscientia、晶泰科技、埃格林医药、望石智慧、深势科技等。其中,晶泰科技已与全球超过70家药企达成合作,包括辉瑞、艾伯维、阿斯利康等跨国药企,其ID4平台已加速超过100条管线的发现与开发。AI+biotech则是以推进自研管线为主,代表企业包括C4X discovery、Exscientia、英矽智能、埃格林医药、宇道生物、冰洲石生物、分子之心、星亢原生物等。国内多数AI药物研发企业都会在AI+SaaS、AI+CRO和AI+biotech的商业模式中兼容两种或者三种。但这些商业模式至今都还未走通。以晶泰科技为例,作为一家以AI+CRO服务为核心业务的公司,其应该在公司发展前期通过客户订单把投入的钱赚回来,实现盈利后再继续投入、扩大产能,继而吸引更多的客户,形成正循环。然而晶泰科技始终没能实现盈利,CRO订单收入还远远覆盖不了公司投入的成本,变成了反向循环,自2020年起至2023年6月三年半累计亏损近50亿。英矽智能面临的形势也不乐观,目前,其已有5项进入临床阶段,其中潜在FIC(罕见病)特发性肺纤维化、肾脏纤维化新药ISM001-055已进入临床II期,其余4项在临床I期。然而自2021年6月拿到1.87亿美元的融资后,后续两年里的3轮融资金额断崖式下降,仅为0.15亿美元、0.6亿美元和0.34亿美元,远远支撑不起公司做自研管线的巨额消耗。这两家公司已经是目前中国最接近IPO的两家AI制药企业,行路尚且如此艰难,后浪们又是否有更高明的商业模式呢?踩刹车据智药局的统计数据,中国AI制药公司已经达到了94家,市场开始回归冷静。根据创始人/团队的不同背景,中国AI公司主要分为6类:高校/研究所成果转化、互联网大厂入局、基金孵化;或海归博士、资深药企专家、互联网人创业。创始人具有高校/研究院背景几乎占据半壁江山,多达39家公司,这还不包括高校教授担任联合创始人或者首席科学家的情况。这6类公司又可分为3大派系,分别是传统药企派、互联网巨头派和AI创企派。传统药企派以正大天晴等老牌厂商以及药明康德、凯莱英等CXO龙头为代表,他们的研发资金厚实、数据积累和项目经验无出其右。互联网派则齐聚了目前几乎所有中国互联网巨头:华为在医疗领域布局了华为云EIHealth,计划进一步在AI药物研发领域展开布局;阿里巴巴旗下的阿里云与全球健康药物研发中心合作,开发AI药物研发和大数据平台;百度2020年9月成立百图生科进军AI制药领域;腾讯旗下的云深智药,整合了AI Lab和腾讯云在前沿算法、优化数据库以及计算资源上的优势,并提供覆盖临床前新药发现流程的五大模块。剩下的就是以英矽智能和晶泰科技为代表的AI创企派。2021年是AI制药的创业高峰,共有31家公司在这一年创立,超过28家公司仍然处于种子轮及天使轮。然而2022年起,生物医药陷入了资本寒冬,新增的AI+药物研发的公司开始大幅减少,不仅源于市场上资金的缩紧,初创公司难以获得资金支持。另外,市场上的部分公司开始饱和,投资人要求新公司足够差异化,也减缓了创业热情。相较于海外机构对AI制药的追捧,中国退出端不确定性增大的情况下,国内众多投资人仍在观望中,2023年新成立的AI制药公司仅3家。我们看到,AI制药公司正以肉眼可见地踩刹车。结语AI制药是目前我国少数与全球前沿技术“并跑”的领域,计算医学作为一种新的技术体系构建的药物数字试验场势必为新药研究“另辟蹊径”,也能为当前生物医药产业“拨云见日”。但是不可否认的是,中国的资本市场历来都带有“短视”的毛病,在追求短期利益的行为下,当前中国AI制药前进的脚步似乎越来越慢,这是大家都不愿意看到的局面。后续发展如何,药渡还将持续关注。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0221创新药周报”,即可下载。
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