盐酸二甲双胍片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的
比较空腹及餐后给药条件下,赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片(0.85g/片)与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片(850mg/片,商品名:Glucophage®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹及餐后给药条件下,赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片(0.85g/片)与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片(850mg/片,商品名:Glucophage®)在健康成年人群中的安全性。
评估空腹及餐后口服吲达帕胺缓释片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服真奥金银花药业有限公司研制、生产的吲达帕胺缓释片(1.5 mg)的药代动力学特征;以Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片(FLUDEX®,1.5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
100 项与 真奥药业集团有限公司 相关的临床结果
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精彩内容
近日,攀枝花市中心医院发布公告称,拟公开引进39款新药以满足临床用药需求,包括29款化学药、7款中成药和3款生物药。其中,独家品种(含剂型独家,下同)占比超过四成,不乏重组人血小板生成素注射液、复方黄柏液涂剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过8亿元的大品种。
来源:攀枝花市中心医院官网
从治疗大类上看,此次攀枝花市中心医院拟引进的新药以神经系统药物、皮肤病用药为主,分别占据6个和5个席位;全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂各以4个产品紧随其后,儿科用药、呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统等六个类别均有2个产品在列。
39个拟新增进院的新药中,独家品种有16个,占比超过四成,其中,化学药和中成药各有7个,生物药有2个。
拟进院新药名单注:带*为独家品种来源:攀枝花市中心医院官网,米内网整理
重组人血小板生成素注射液为三生制药的1类独家创新药,适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症,原发免疫性血小板减少症(ITP)的辅助治疗等,目前已纳入全国医保乙类药目录。
米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,重组人血小板生成素注射液近年来销售额稳步提升,2023年拿下创新高的超47亿元,同比增长17.29%,高居止血药产品TOP1之位。
2023年中国公立医疗机构终端止血药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
今年7月底,重组人血小板生成素注射液已完成治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的Ⅲ期临床研究,结果显示该研究达到预设主要终点。随后8月,三生制药递交的该药新增适应症上市申请获受理,目前正处审评审批阶段。
复方黄柏液涂剂是山东汉方制药的独家中成药,功能主治清热解毒、消肿祛腐,用于疮疡溃后,伤口感染,属阳证者。该药在临床上广泛应用于皮肤及软组织感染,是中药外用抗菌消炎药物里的重点品种,也是皮肤科用药目前唯一在保护期内的中药保护品种(2级)。
得益于优异的临床疗效,复方黄柏液涂剂的市场规模逐年扩容。米内网数据显示,该药2022年在中国公立医疗机构终端的销售额首破7亿元,2023年以超8亿元再创新高,同比增长17.74%,为皮肤科中成药TOP1产品。近年来中国公立医疗机构终端复方黄柏液涂剂销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
此外,拟进院的独家品种还包括:真奥金银花药业的盐酸丁卡因凝胶、兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液、国药集团的颈舒颗粒、华东医药的固本咳喘颗粒、长春高新的聚乙二醇重组人生长激素注射液等,涵盖皮肤病用药、感觉系统药物、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药等多个治疗大类,进一步满足不同患者的临床用药需求。
资料来源:米内网数据库、攀枝花市中心医院官网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月3日,如有疏漏,欢迎指正!
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米内网最新数据显示,2024第一季度中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)中成药销售额超过390亿元,其中有63个中成药销售过亿,集中在呼吸系统领域。从销售额看,63个中成药合计销售额超过160亿,3个超10亿大品种领跑;从增长率看,9个中成药涨逾50%,其中有2个大涨超100%;63个中成药中有34个为独家品种(含独家剂型),云南白药以3个品种领跑,扬子江、天士力、济川、华润、广药、以岭均有2个品种在列。
2024Q1中国零售药店终端销售过亿的中成药注:标红为增速超过10%来源:米内网综合数据库
超160亿元!3个超10亿大品种领跑
米内网最新数据显示,2024第一季度在中国零售药店终端销售额超过1亿元的中成药有63个,合计销售额超过160亿元。
超4亿品种有9个,其中阿胶、安宫牛黄丸、感冒灵颗粒均为超10亿大品种;京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈菴总厂)、片仔癀(漳州片仔癀药业)2款独家中成药分别超6亿元、5亿元。
2024Q1中国零售药店终端销售额超过4亿元的中成药来源:米内网综合数据库
在补气补血类中成药产品排名中,阿胶、复方阿胶浆稳居第一、第二位,其中复方阿胶浆为东阿阿胶的独家品种。复方阿胶浆由古代经典名方“两仪膏”加味阿胶、山楂、红参而成,用于气血两虚食欲不振及贫血等。据悉,该药早年专注于院内销售,2013年开始加大在OTC端销售布局,2023年在中国零售药店终端的销售额超过15亿元,2024第一季度保持小幅增长。
近年来中国零售药店终端复方阿胶浆销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
在呼吸系统中成药产品排名中,感冒灵颗粒、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、小柴胡颗粒、急支糖浆依次位列前四。其中,感冒灵颗粒是由化药成分(对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等)及中药成分(三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅等)组成的复方制剂,2023年在中国零售药店终端的销售额超过28亿元,2024第一季度大幅增长约56%。国内约30家药企拥有感冒灵颗粒的生产批文,华润三九龙头地位稳固。
近年来中国零售药店终端感冒灵颗粒销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
31个中成药大涨!这9个涨超50%
从增长率看,63个中成药中有31个涨幅超过10%,其中有9个大涨超50%,潞党参口服液(山西正来制药独家)、穿心莲内酯滴丸(天士力医药独家)为翻倍式增长(增速超过100%)。
2024Q1中国零售药店终端销售额过亿且增速超50%的中成药来源:米内网综合数据库
8个为呼吸系统中成药,其中感冒灵颗粒、蒲地蓝消炎片、蓝芩口服液(扬子江药业独家)、苏黄止咳胶囊(扬子江药业独家)、复方感冒灵颗粒、感冒清热颗粒跻身TOP20产品。
扬子江药业的苏黄止咳胶囊为国家医保乙类品种,具有疏风宣肺、止咳利咽的功效,用于风邪犯肺,肺气失宣所致的咳嗽,咽痒等。近年来,苏黄止咳胶囊在中国零售药店终端均以两位数的增速持续扩容,2023年突破6亿元,2024年有望再创新高。随着销售额的持续增长,苏黄止咳胶囊在呼吸系统中成药的产品排名快速攀升,由2022年第23位上升至2024第一季度的第10位。
近年来中国零售药店终端苏黄止咳胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
天士力医药的穿心莲内酯滴丸为国家医保乙类、OTC甲类(双跨)品种,具有清热解毒、抗菌消炎的功效,用于上呼吸道感染风热证所致的咽痛。近年来该产品在中国零售药店终端的销售额有所波动,2024第一季度同比大幅增长约133%。
近年来中国零售药店终端穿心莲内酯滴丸销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
扬子江、天士力、济川......7家药企亮了
63个中成药中有34个为独家品种(含独家剂型,下同),涉及20余家药企(以集团计)。其中,云南白药以3个品种领跑,扬子江药业、天士力医药、济川药业、华润医药、广药集团、以岭药业均有2个品种在列。
涉及独家中成药数量达2个及以上的集团注:标红为增速超过10%来源:米内网综合数据库
云南白药3个独家中成药均为云南白药系列产品,且同比增速均超过10%。在2024第一季度中国零售药店终端骨骼肌肉系统中成药产品排名中,云南白药气雾剂、云南白药膏分别排在第2位、第5位。
扬子江药业2个独家中成药均为呼吸系统疾病用药,其中苏黄止咳胶囊大涨约71%,在止咳祛痰平喘中成药的产品排名从2022年的第7位提升至2024第一季度的第4位;蓝芩口服液大涨约68%,在清热解毒中成药TOP20产品中名列前茅。
济川药业以儿药为主营业务之一,近年来在中国零售药店终端儿科中成药TOP10集团中稳居第三。在儿科中成药产品排名中,小儿豉翘清热颗粒近年来稳居第2位;2024第一季度蒲地蓝消炎口服液大涨约47%,跻身清热解毒中成药TOP3产品。
天士力医药2个独家中成药中,穿心莲内酯滴丸大涨133%,在清热解毒中成药产品排名中,由2023年的第11位提升至2024第一季度的第8位。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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8月29日,中国中药公告称,附属公司国药环球制药的中药3.1类新药当归补血汤颗粒获批上市,是该处方国内首家获批的中药经典名方。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场补气补血类中成药销售额超过220亿元,同比增长25.66%。
中药3.1类新药当归补血汤颗粒由中国中药全面自主研发,处方来源于金•李东垣的《内外伤辨惑论》当归补血汤,具有补气生血之功效,用于血虚发热证,症见肌热、燥热、烦渴引饮、目赤面红、昼夜不息、脉洪大而虚、重按无力,是该处方国内首家获批的中药经典名方。
米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)补气补血类中成药销售额超过220亿元,同比增长25.66%。
中国三大终端六大市场补气补血类中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
2023年中国三大终端六大市场补气补血类中成药TOP5品牌分别为东阿阿胶的阿胶、东阿阿胶的复方阿胶浆、山东福牌阿胶的阿胶、清华德人西安幸福制药的生血宝合剂、山西正来制药的潞党参口服液。
2023年中国三大终端六大市场补气补血类中成药TOP5品牌来源:米内网格局数据库
目前国内已有8款中药3.1类新药获批上市,其中国药环球制药的当归补血汤颗粒于2024年8月20日获批上市,是补气补血类中成药领域首个中药3.1类新药。
作为中国中药集团首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药),当归补血汤颗粒获批上市进一步丰富了公司中成药产品梯队。
资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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