Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co. Ltd.

距离第十批集采拟中选结果公布已经过去半个多月，社会各界对低价集采药的热议仍没有停歇。 3分钱一片的阿司匹林成为讨论焦点：“集采阿司匹林3分钱一片，你敢吃吗？”类似的标题频频见诸自媒体头条。《中国医疗保险》杂志连发三篇评论文章，解释低价集采药的合理性。12月26日，国家医保局亲自下场，邀请第十批集采中选企业、专家代表召开医药集中带量采购座谈会，回应各界质疑。 “3分钱阿司匹林”的两家中选企业京新药业、石药集团参与了这次座谈会。京新药业报的就是当天最低价3分4厘，石药集团中选价4分1厘，两家企业均表示：不可能为了集采中选而低于成本报价。 早在2021年，国家医保局就严格禁止低于成本报价竞标，并把这项要求写入了在拟的《医疗保障法》之中。参与集采的企业自然熟悉这样的红线。企业表示：阿司匹林100mg/片的原料成本为3分钱，大批量采购价格更低。言外之意，3分4厘一片的阿司匹林，企业还是有得可赚。 还有企业在座谈会上表示，集采后公司盈利逐年增加。 企业仍有利润空间 第十批集采姗姗来迟，降价幅度却可能超出以往。国家医保局并没有像以前一样公布拟中选药品的平均降幅，业内多方统计都提示本次集采的降价幅度“前所未有”。 以争议最大的阿司匹林肠溶片为例，根据Insight数据库，集采前京新药业该品种最低挂网价格为每片4毛8，降幅近93%。同样进入拟中选名单的辰欣药业、武汉济创医药，价格降幅也超过80%。 这样极限的价格压缩下，药品质量保障成为社会各界的关注焦点。 为了回应质疑，《中国医疗保险》杂志在《“地板价”还是“良心价”——风口浪尖的阿司匹林》一文中曾引述称：山东菏泽牡丹区高庄镇中心卫生院纪检监察员吴锦认为这是一个合理的价格。“在印度，价格更低，只要2分钱。” 26日参与座谈会的医药企业均表示，集采规模效应和市场开拓效应能够推动企业降低成本。 京新药业副总裁王军民表示：阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。 石药集团执行总裁王振国也表示：公司阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，依靠原料药自产以及提高生产线效率，能够保证产品质量稳定。值得一提的是，石药集团在此次集采中共15个产品中选，其中8个是最低价中选。 更进一步，医药企业还纷纷作出保证：质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，企业都会确保质量安全，不可能偷工减料。 国家药监局药品监管司有关工作人员也做出声明：药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。 相对来说，委托生产企业的报价打不到“地板价”。据媒体统计，本次国采拟中选的385个产品中，118个为B证公司的品种，阿司匹林7家拟中选企业中，有3家为委托生产，比如南京道群医药研发有限公司委托白敬宇制药生产、浙江美迪深生物医药有限公司委托浙江赛默制药生产。可见成本控制上，不同企业还是有差异的。 倒逼企业高质量发展 与会企业认为，集采能筛选出真正具备成本控制和质量提升能力的企业。 齐鲁制药自集采启动以来累计有100个产品中选，中选药品年供应超70亿片（支），部分集采中选产品还出口欧美国家，充分发挥了规模效应。 科伦药业累计59个药品中选，第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液公司中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后实际年销量超2000万瓶。企业表示：公司目前年产销大容量注射液约50亿瓶（袋），集采大幅降低了边际生产制造成本，还能提升企业对上游供应商的议价能力，节约成本。 甘李药业曾在2022年胰岛素集采落地后出现亏损的现象，但随着胰岛素续约的推进，目前公司已经渡过难关。甘李药业在会上表示：通过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，目前已覆盖约3.9万家医疗机构，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。2024年前三季度，公司净利润超过5亿元。 心脏支架企业蓝帆医疗也出现在座谈会上，公司表示：集采后，蓝帆医疗的心脏支架覆盖医疗机构数从1400多家增长至2100多家，市场占有率显著提升。不过，蓝帆医疗还未走出集采阵痛，2024年上半年心脑血管事业部仍在亏损，公司表示主要是由于国内支架集采后营收下滑无法覆盖各项费用支出。 倍特药业负责人表示，国家集采6年来累计有52个品种中选，企业获得高速发展，在医药百强榜中从88名提升到46名。 集采后利润压缩是否会影响创新？对此石药集团表示，石药累计集采中标48种药品，但近年来研发投入保持两位数增长，2023年研发投入约50亿元。近年公司10种药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 医药反腐全年立案5万人；第三批中成药集采将开标；国内药企反向收购重磅原研药专利，提前十多年被宣告无效“1分钱中标”即将退出历史舞台！财政部出手了

第十批集采品种普遍限价低，阿司匹林肠溶片报量40亿片却限价2毛，行业人士预估实际中标价格可能会不到1毛，真是卷到了极致。 不过卷归卷，本次集采62个品种还是有部分可以称得上“好”品种。 “好”品种主要体现在两方面： 对竞标企业而言，限价宽松，竞争企业不多，企业尚存价格余地； 对代理商而言，产品潜力大，本次报量偏保守，代理商还有增加销量的操作余地。 注：本文不构成任何投资意见和建议。本中所提销售数据均为医院全终端销售，数据来源，摩熵医药。 01、利格列汀口服常释剂型（10进6） 利格列汀片，商品名“欧唐宁”，由于肝肾不良反应少、降糖效果稳定，是目前国内最畅销的明星降糖药之一。2023年“欧唐宁”销售量1.6万片、年销售额利格列汀片13亿以上。 其中由于利格利汀片的化合物专利2023年8月刚刚到期，原研“勃林格殷格翰＆礼来”占据了23年 96%以上市场。 原研专利到期后，仿制药销量迅速崛起。到了2024年上半年，利格列汀片销量同比增长33.4%，但原研销售量占比降到了90%。 由此可见，此次利格列汀片纳入集采后，国产替代潜力可期。 目前国产替代势头最猛的东阳光，原料已转A。其他原料转A企业还有石药、扬子江、华海等12家企业。这些企业应该是势在必得了。 目前利格列汀片的国产仿制药售价5元/片，原研8元/片。 相对其他片剂来说，这个产品的限价在片剂里算高的。 02、马昔腾坦片（8进3） 马昔腾坦片是首个获批用于肺动脉高压PAH的口服制剂。此次国采8进3，且要与齐鲁、正大天晴、华东这些头部企业竞争，竞争难度较大。 但得注意的是，2023年马昔腾坦片销售额2.66亿，销量188万片，这些全是原研的销量。而此次国采报量就只报了不到这一半的量。 因此剩下的市场容量还很充足，仿制药企还有很大市场空间可开拓。 03、去甲肾上腺素注射剂（11进6） 重酒石酸去甲肾上腺素注射液是治疗急性心梗的一线药物，急救用药且是临床必需易短缺药品。2023年销售额23亿以上，其中远大医药市场份额占比70%以上，销量9千万支。 这个品种增量非常夸张，2024年上半年销量同比增福高达200%。 可预见的是：等到集采之后，这个量一定还会再涨。 同时此次国采的限价相对其他注射液来说相当可以。 目前重酒石酸去甲肾上腺素注射液1ml/2mg的国内的价格大多都在10元以下，4ml/8mg的价格在28-49元不等，估计降价不会太多。 04、司维拉姆口服常释剂型（8进4） 碳酸司维拉姆片是治疗慢性肾病（CKD）成人患者的高磷血症的一线用药。 近几年，碳酸司维拉姆片销售额快速飙涨。 2023年突破10亿元，销量1.46亿片，且2024年上半年，碳酸司维拉姆片销量同比增涨了29.25%。与此同时，近两年原研药企健赞的市场份额却从2022年的85.8%跌至2023年的79.49%。 国产品牌潜力无穷。 值得注意的是，司维拉姆的每片原料含量有800mg，因此掌控原料对此品至关重要。据悉，现在碳酸司维拉姆片原研和国产仿制的价格均在7元/片左右，国内竞争企业中除宣泰和先声药业之外，原料均已转A。 05、泊沙康唑肠溶片（8进4） 此次集采泊沙康唑两个剂型都被纳入，但注射液剂型首次报量数据被限制减少了30%，且过评企业数相比口服剂型更多（14+1）。相较而言泊沙康唑肠溶片更有优势。 更重要的是，泊沙康唑肠溶片近年来销售额持续快速增长。 2023年突破2亿元，同比增长约173%，2024年上半年，同比增涨更是高达258%，成功跻身2023年全身用抗真菌化药产品TOP10。 此产品在不受集采影响下增速如此之快，十足潜力品种。 并且此次国采限价也很宽松，泊沙康唑肠溶片原研单价72元/片，国内仿制药在35-40元/片，而此次限价在34.405元。价格区间较大，原研或许有可能参与竞争。 对仿制药更友好的是，这个品的原研品牌依赖性并不强。2024年上半年，上海宣泰的市场份额已经直逼原研默沙东，达到了47.3%（原研49%）。 国内仿制药企加大推广力度有望超过原研实现替代。 06、瑞戈非尼片（10进6） 瑞戈非尼片在晚期肝癌二线治疗中显著疗效，医生和患者认可度很高。2023年瑞戈非尼片销量536万片，销售额9亿以上，由于其化合物专利于2024年才过期，以上市场完全被原研拜耳占据。 这个品报量比去年销量少了一半，市场余量较大。 且国产替代进程才刚开始。增长空间亦很大。 更有意思的是，目前瑞戈非尼片的国产仿制药齐鲁制药售价85元/片，原研拜耳172.48元/片。这次国采对瑞戈非尼片的限价为51.744元，已经算是很高，且目前国内竞争企业又全部都有原料药生产资格。因此价格空间也很大。 价优、量大。这个品种是国采品种内为数不多对竞争企业相对友好的了，原研或许有可能会参与此次竞标。 07、乙酰半胱氨酸泡腾片（7进3） 乙酰半胱氨酸这个有效成分适应范围很广，作为祛痰药来说，销量最大的是吸入用乙酰半胱氨酸溶液，但由于新老批文同时存在，此次未被纳入集采目录。 销量其次的就是乙酰半胱氨酸泡腾片（注：超适应症用药不列入考虑），年销售额3.88亿元，其中国内企业康恩贝的市场占比远超原研赞邦，达到了86%以上。 年销量8千万以上，此次集采报量仅一半，市场余量存在。 更重要的是，泡腾片和吸入溶液同属于祛痰药，吸入溶液市场规模有近30亿。 借助集采的东风，泡腾片若能完成对吸入溶液的剂型替代，抢占吸入用乙酰半胱氨酸溶液的市场。 市场将大规模扩容。 08、复方α-酮酸口服常释剂型（8进5） 复方α-酮酸片主要用于慢性肾脏病(CKD)患者的营养治疗，是肾脏病患者的福音。 复方α-酮酸片连续2年销量都有15亿片，2023年销售额接近30亿元，北京费森尤斯卡比医药占比64%。而相比之下，本次报量仅8.6亿片，市场余量很大。 并且值得注意的是，2024年这个品种的原料格局发生了巨大变化。 复方α-酮酸的原料药共10种，其中由于α-酮酸生产壁垒高，竞争企业福元医药、河北天成和白敬宇制药的原料长期由一品制药供给。而今年，我们注意到，福元、天成、昂利康等企业的α-酮酸原料都已转A。 这些制剂公司拥有原料产能之后，相对稳定的市场格局或出现动荡，市场有望扩容。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

关注并星标CPHI制药在线 今年，一席有个来自药企的演说，让很多人着实震撼了一把。演讲者是上海达华药业的副总，提到了一个特别让人感慨的话题，女性的生育权选择。乌干达有位女性，自从12岁结婚，到2016年时，她已经生了44个孩子，有38个活了下来。 图源：一席公众号 而上海达华药业的一款药，可能是终结这些女性不断孕育的救星，左炔诺孕酮硅胶棒（II），植入人体后，能长效的避孕。这款药在国内有两个文号，分别是上海达华药业和辽宁绿丹药业持有。 图源：药监局 人类的繁衍与避孕，一直是历史长河中同时并存的，在没有避孕设施的情况下，古罗马人一度把罗盘草作为避孕药，这种植物有生殖毒性，可以用来避孕以及堕胎。可能因为效果不错，作为一种北非利比亚的植物，甚至进入到一些国外的推理小说中。也有一些直接是用杜松子酒加泻盐，喝完后，坐在浴盆里加热水。为了避孕，真的开发过很多稀奇古怪的东西以及风俗。 但直到避孕药和器械的商业化，才有了真正意义上的自我选择生育。国内外同类避孕药物，还是以口服药为主，毕竟在很多地区都有出售避孕器械，甚至还会免费发放。而且短期避孕药也有很多选择，还会分事前和事后型。像左炔诺孕酮片以及复方左炔诺孕酮片，国内有20个文号。被南京白敬宇制药、山东鑫惠药业、上海信谊天平药业、北京利龄恒泰药业、华润紫竹药业、北京亚东生物制药、南通联亚药业、东北制药、四川川大华西药业、北京法莫斯达制药、华中药业持有。尽管片剂有多个，但左炔诺孕酮胶囊，则只有武汉九珑人福药业注册。其他口服药还有分散片剂型、肠溶片和滴丸。秦皇岛紫竹药业，则有注册原料药。 图源：药监局 其他的事前避孕药，短效的有复方炔诺酮片、复方醋酸甲地孕酮片；长效注射避孕药有复方己酸羟孕酮注射液和复方甲地孕酮注射液等。其他的还有炔诺酮三相片等等，都是基于一个现实，不是论年作为时间单位用药的，得往复用药。这也是国内避孕药企业的一个经营模式，在物流以及药店医院便利的情况下，很多人感受不到压力。使用植入剂来避孕，对于我们来说属于“可以，但没必要”。 而非洲这种地方，可是达不到用药便利的，频繁用药，也会有经济压力。因此，植入剂在这里有特有的优势。一次植入能长效发挥作用，是在这些国家得到广泛应用的原因。 因地制宜，物质条件决定哪种方法更适合。国内增长快的避孕药中，紧急避孕销量增速很快，而且市场占比近七成，2022年紧急避孕药行业产能有4.46亿片。不过哪怕是现在紧急避孕药已经囊括口服、注射、贴剂、栓剂等多个类型，也很难在非洲这些区域发挥作用。这就是地域属性带来的市场划分，像左炔诺孕酮硅胶棒（II）植入后，持续缓释，有效期达3到4年，有效率高，相对成本低且安全。就是适合这个区域，你说是匠心独具也好，说是不忘初心也好，反正独特的经济与民生环境，适合这个独特的产品。如果没有这个药，怕是很多女性，还要面对不断孕育的困境。每次植入产生三到四年的避孕，相当于给她们逆天改命。 当然如果这类产品针对的是国内市场，那可能销量未必乐观。也只有那个区域，买不起常规避孕药、用不上安全套，宫内节育器又比较考验医疗环境，再考虑到要有可逆性，机缘巧合之下，皮下植入剂反而最为实用。 从一家只做国内业务的药企，成为可以跨国出口的企业，并非易事。第一步就是药品预认证以及WHO的现场检查，为了对应国外法规，再增加检测项目。而且国内药品出口，要面对的另一个问题就是临床试验数据和注册。不同的国家上市销售，必须要根据当地法规走流程。现在不同国家的临床试验很多都不是互认的，而且本身是一款老产品，当年的临床数据无法达到现在的要求。所以一款老药要实现出口，实现全球医疗，不是一件简单事，需要药企能不断的完善自己。一些药企可能在一个临床试验上，就栽了跟头，然后止步不前，再也不更新进度。从这看，药物实打实的有效，才是实现出口的基础。 这家药企之前的销售状况并不好，本来濒临破产的药企，一年产个一二十万套。在跨国贸易后，反而迎来了新生，而且企业很有远见的拒绝了收购，很难得。毕竟有些收购，是排他性手段之一，不是为了让你继续生产，而是以收购来让你直接停产，转而高价销售自己的产品。这一点，很值得我们有特色产品的制药企业提高警惕。 一个小小的植入剂，而且并非新产品，却很朴素地真正实现了为全球女性健康做出贡献这一愿景。可能还有很多药企，也正在默默做着类似的事，只不过我们没有机会去了解，也期待各位能谱写自己药企的故事。 END 【智药研习社线上研习会报名】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~