Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co. Ltd.

前阵子“零添加酱油”、“壹号土猪”、“手擀面”竟然都是商标的事情曾经引发舆论轰动。没想到这样的事情竟然还能发生在医药行业。 近日，有网友发现，一款由开封制药生产红霉素眼膏，包装盒左上角标注商标为“原研一致”，让人误以为这款品种的品质和疗效与原研药一致。 这样的“心机商标”出现在医药领域，还是第一次。   健识局在某电商平台看到，印有“原研一致”的辅仁红霉素眼膏为3.5克装，售价12.5元；同品牌4克装产品售价仅4.5元。规格更小，价格反而更高。对比两款产品说明书发现，除规格外，它们的批准文号、有效成分、辅料等核心信息都没有差别。 健识局查阅国家药监局药品审评中心公开信息发现，截至目前，国内没有一款红霉素眼膏通过仿制药质量和疗效“一致性评价”。换句话说，市场上根本不存在获得官方认可的“原研一致”红霉素眼膏。 中国对于药品宣传有着全世界最严格的规定，尤其是处方药，其药盒包装规制都有严格要求。没想到竟有企业在商标上做文章，千方百计夸大宣传产品，这恐怕是国家药监局防不胜防的事情了。 上千元买来的“原研光环” 近几年集采药成为市场主流，集采中选品种一般会在药盒上印上通过“一致性评价”的专用标志，以获取患者信任。也有一些消费者愿意花更多钱买进口药、原研药，网络上也有不少教患者如何识别原研药的方法。 但像开封制药这样，直接注册一个“原研一致”商标的，还是闻所未闻。 按照国家知识产权局现行标准，网上提交注册商标申请，一个类别官费270元，包含10个商品项目，超出部分每项加收27元；若委托代理机构办理，叠加服务费，单类别整体成本大多在600‑1000元区间。就是说，申请一个商标成本其实很低。   健识局在国家知识产权局网站上查询，最先想到“原研一致”这个商标的是一家名为共美医疗器械（上海）有限公司的企业，该企业申请了不同类别的“原研一致”商标申请。但截至目前，只有开封制药的这款红霉素眼膏被发现真正在使用“原研一致”这个商标。 这个“心机商标”可谓让人如鲠在喉。因为按照国家商标法规定，这是个合法注册、可以正常使用在药品等类型产品上的正式商标。但其本身又有着很明确的指向性：印在一款药品包装上，极易让消费者误以为产品获得了官方背书。   根据《商标法》，带有欺骗性、容易使公众对商品质量等特点产生误认的标志，不得作为商标使用；即使已经注册，也可能面临无效宣告。《药品管理法》《广告法》和《反不正当竞争法》，同样禁止对药品进行虚假或引人误解的商业宣传。 开封制药却把它搬到了药品包装上，也算是异想天开。更关键的是，红霉素眼膏这个品种根本也没有参比制剂，谈不上“原研一致”。红霉素最早由礼来公司于1952年开发，到底是谁第一个制成眼膏、是否有剂型专利保护，早就不得而知。因此红霉素眼膏根本就不在289个需要完成一致性评价的基本药物口服固体制剂目录中，不存在原研药，也没有“一致性评价”的对象。 况且，一支红霉素眼膏通常只卖几元钱，而一致性评价可能投入数十万乃至上百万元。为了几元钱一支的老药烧掉这么多钱，企业未必能收回成本。但是花几千块钱买下“原研一致”这四个字，就能堂而皇之的宣传产品，这一招令人防不胜防。 退市药企的存量生意 辅仁药业曾经也是一家知名药企，实控人朱文臣也曾以120亿元财富登上河南富豪榜。然而，2019年7月，辅仁药业因发放红利未能兑现，引发监管。证监会随后查明，辅仁药业2015年至2018年存在虚增货币资金、未披露控股股东及关联方非经营性资金占用等问题；2019年虚增营业收入38.26亿元、虚增利润总额13.57亿元；2020年虚增营业收入16.27亿元、虚增利润总额3.26亿元。 2023年，辅仁药业被摘牌、终止上市资格。  虽然退市了，但辅仁药业的牌子并没倒。国家药监局官网查询显示，辅仁药业还有300个有效药品批文，如果加上公司收购的开封制药，批文总数超过600个，几乎全都是普药品种。要想卖好这些生产多年、市场成熟的老药，自然就要有点特殊的手段。  红霉素眼膏是常用药，南京白敬宇、北京双吉、辰欣佛都、上海通用、重庆科瑞等多家企业均有产品，常见规格一支只卖几元。但是这个品种市场总量还不小，米内网数据显示2023年红霉素眼膏在中国三大终端六大市场的销售额约为2.99亿元，主要就在药店零售，城市实体药店和网上药店销售额合计约1.61亿元，占比超过一半。 如何在这样充分竞争的领域标新立异？“原研一致”的把戏也就不奇怪了。 国家药监局早在2006年就发布了《药品说明书和标签管理规定》，那之后所有药品包装盒必须印刷通用名，药品商品名不与通用名同行书写、字体和颜色不得比通用名更突出等规定都是从那时候开始的。经常有媒体报道：消费者反映药品包装盒上的名称记不住，殊不知这些看似不近人情的规定，恰恰是保护患者的法律规定。 但这个条例中，对药品商标只有一条规定：禁止使用未经注册的商标，印刷注册商标应当在药盒的边角，字体面积计不大于通用名用字体的四分之一。却未对商标内容有任何约束性条款。 这可能是现行药品监管中的一个漏洞。辅仁药业能发明出“原研一致”的商标，指不定还有哪些药企会发明出“疗效更好”“强过原研”等指示性的商标。今后如何监管此类情况，可能需要药监部门提出新的规范了。 撰稿丨王丽 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 重药控股起诉广药、天士力等企业，追讨12亿账款 辉瑞“举白旗”，基本已停止口服减肥药的开发 海西新药眼底病口服创新药获FDA批准临床

12月15日，上海市生物医药技术研究院申报的2.2类全球新改良新药——注射用左炔诺孕酮微球获得了临床批件。 这款微球是全球首创的改良型新药，通过改良递送技术以达到长效避孕的效果。 据相关介绍，该产品临用前将微球混悬于助悬剂中，使用普通注射器与0.6mm细针头即可完成皮下注射。单次注射后可维持6-7个月的有效避孕，载体在完成药物释放完成后在体内降解，无需手术取出。 行业发展一日千里，避孕产品如今也走到了微球化阶段。 其实最初避孕药面世，只是作为治疗月经异常的药物，避孕只是它的一项副作用，但正是这个副作用，使其受到了全球众多女性的青睐，此后避孕药快速发展，至今形成紧急、短效、长效三种类别。 避孕药品种特殊，技术壁垒高，主要成分是雌激素和孕激素，生产和研发要有单独的激素产线，投入成本不低，因此主要玩家并不多。 先看紧急避孕药，这是唯一长期由国内企业把持市场的品类。 紧急避孕药最知名的成分就是左炔诺孕酮，常见的口服剂型有片、肠溶片、肠溶胶囊三种，都是OTC品种。 图源：摩熵医药 其中左炔诺孕酮肠溶片和肠溶胶囊分别是朗圣药业和浙江仙琚的独家品种，药店端销售额分别是1.66和2.06亿。 这两款肠溶片和肠溶胶囊均上市于2008年，二者均无参比，短时间内都不会有竞争者。 而市场最好的左炔诺孕酮片，药店年销售额破10亿。该品种非独家，原研Gedeon Richter Plc公司，已在我国上市并被列为参比，目前国内共有15家企业拥有文号，其中7家企业过评。 竞争者虽多，但市场并不分散，最大的品牌非华润紫竹的“毓婷”莫属。 毓婷（0.75mg）1998年上市，凭借超强的品牌宣传，铺天盖地“紧急避孕找毓婷”的电视宣传广告，迅速占据了品牌首位。 2014年原研在国内上市，2017年确立参比，华润紫竹并非首家过评，但丝毫未影响其市场，至今“毓婷”仍拥有超60%的市场占有率，也是同类销量最高的商品。 上海信谊天平是首家过评企业但销量寥寥，原研吉瑞大药厂产品也无法与华润紫竹相争。 图源：摩熵医药 紧急避孕药市场，毓婷可谓一骑绝尘，但反观短效和长效避孕药市场，却没有那么乐观。 短效避孕药除避孕之外，还可用于痤疮，脱发，多囊，经期紊乱，痛经等疾病，相比紧急避孕药，使用场景更广，市场潜力也更大。 然而此前基本没有国产品牌可选，拜耳，欧加农的产品在国内长达二十年独家，直到近些年才有国内企业成功突破。 其中佼佼者当属浙江仙琚，仙琚目前已持有三款短效避孕药，炔雌醇环丙孕酮片、去氧孕烯炔雌醇片和屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)。 虽然如上图，短效市场依旧被原研企业所统治，但国内浙江仙琚、华润紫竹等公司的此类产品已经开始有了一定销量，相信未来还有很大替代空间。 以目前短效市场最高的屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)为例，仙琚是国内首仿，2023年获批，2024年就有了一千多万的销售额，2025年上半年就已完成一千多万销售额，全年预计超三千万，增长率超200%，仿制药主要销售渠道在院内，仙琚依托成熟的医院团队进行了部分国产替代。 再看长效避孕，则分口服和非口服两类。 常见的口服长效避孕药左炔诺孕酮炔雌醚片目前仅华润紫竹、南京白敬宇、华中药业三家持有，合计销售额不到五百万，且同样没有参比制剂。 口服制剂要达到超一天的长效本身就是件困难的事，且口服长效避孕药副作用较大，故而销量也不佳。 业内比较致力于研发非口服长效避孕药，主要是植入体内的制剂。 目前非口服长效避孕有一个优秀品种，拜耳的独家品种左炔诺孕酮宫内释放系统（曼月乐环），一种小巧的T型避孕装置，可提供可逆的长效避孕，有效时间5年。 此品种2024年全平台销售额达6.5亿，又是拜耳的独家产品，且独家了二十年，不止可以避孕还可治疗子宫肌瘤、原发性痛经等疾病。 曼月乐已被列入参比，但是仿制难度太大，至今无国内企业尝试。 虽然国外的有些技术突破尚无进度，但国内企业也正在擅长的领域突破创新，近些年国内复杂注射剂发展迅速，微球微囊纳米等技术已熟练掌握。 看回上海市生物医药技术研究院这款注射用左炔诺孕酮微球，是国内也是全球首款微球类长效避孕产品，算是开了先河。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

一、建设项目名称及概要项目名称：年产3.5亿片复方α-酮酸片扩建项目；投资总额：150万元；建设地点：江苏省南京市南京经济技术开发区惠中路1号；建设内容：项目投资150万元，依托现有的片剂生产线及生产设备，进行复方α-酮酸片生产，扩建项目投产后，预计达到年产复方α-酮酸片3.5亿片的生产能力。二、公示内容及公示期限（1）公示内容：报告表全文（详见附件）；（2）公示期限：本公告发布起5个工作日。三、公众意见反馈（1）反馈方式公众可以电话，邮件或信函等方式发表关于该建设项目环评工作的意见看法（不包括与环境无关的问题）。（2）反馈期限本公告发布起5个工作日内。（3）联系方式环评单位：王工，1319139338@qq.com。