Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co. Ltd.

12月15日，上海市生物医药技术研究院申报的2.2类全球新改良新药——注射用左炔诺孕酮微球获得了临床批件。 这款微球是全球首创的改良型新药，通过改良递送技术以达到长效避孕的效果。 据相关介绍，该产品临用前将微球混悬于助悬剂中，使用普通注射器与0.6mm细针头即可完成皮下注射。单次注射后可维持6-7个月的有效避孕，载体在完成药物释放完成后在体内降解，无需手术取出。 行业发展一日千里，避孕产品如今也走到了微球化阶段。 其实最初避孕药面世，只是作为治疗月经异常的药物，避孕只是它的一项副作用，但正是这个副作用，使其受到了全球众多女性的青睐，此后避孕药快速发展，至今形成紧急、短效、长效三种类别。 避孕药品种特殊，技术壁垒高，主要成分是雌激素和孕激素，生产和研发要有单独的激素产线，投入成本不低，因此主要玩家并不多。 先看紧急避孕药，这是唯一长期由国内企业把持市场的品类。 紧急避孕药最知名的成分就是左炔诺孕酮，常见的口服剂型有片、肠溶片、肠溶胶囊三种，都是OTC品种。 图源：摩熵医药 其中左炔诺孕酮肠溶片和肠溶胶囊分别是朗圣药业和浙江仙琚的独家品种，药店端销售额分别是1.66和2.06亿。 这两款肠溶片和肠溶胶囊均上市于2008年，二者均无参比，短时间内都不会有竞争者。 而市场最好的左炔诺孕酮片，药店年销售额破10亿。该品种非独家，原研Gedeon Richter Plc公司，已在我国上市并被列为参比，目前国内共有15家企业拥有文号，其中7家企业过评。 竞争者虽多，但市场并不分散，最大的品牌非华润紫竹的“毓婷”莫属。 毓婷（0.75mg）1998年上市，凭借超强的品牌宣传，铺天盖地“紧急避孕找毓婷”的电视宣传广告，迅速占据了品牌首位。 2014年原研在国内上市，2017年确立参比，华润紫竹并非首家过评，但丝毫未影响其市场，至今“毓婷”仍拥有超60%的市场占有率，也是同类销量最高的商品。 上海信谊天平是首家过评企业但销量寥寥，原研吉瑞大药厂产品也无法与华润紫竹相争。 图源：摩熵医药 紧急避孕药市场，毓婷可谓一骑绝尘，但反观短效和长效避孕药市场，却没有那么乐观。 短效避孕药除避孕之外，还可用于痤疮，脱发，多囊，经期紊乱，痛经等疾病，相比紧急避孕药，使用场景更广，市场潜力也更大。 然而此前基本没有国产品牌可选，拜耳，欧加农的产品在国内长达二十年独家，直到近些年才有国内企业成功突破。 其中佼佼者当属浙江仙琚，仙琚目前已持有三款短效避孕药，炔雌醇环丙孕酮片、去氧孕烯炔雌醇片和屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)。 虽然如上图，短效市场依旧被原研企业所统治，但国内浙江仙琚、华润紫竹等公司的此类产品已经开始有了一定销量，相信未来还有很大替代空间。 以目前短效市场最高的屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)为例，仙琚是国内首仿，2023年获批，2024年就有了一千多万的销售额，2025年上半年就已完成一千多万销售额，全年预计超三千万，增长率超200%，仿制药主要销售渠道在院内，仙琚依托成熟的医院团队进行了部分国产替代。 再看长效避孕，则分口服和非口服两类。 常见的口服长效避孕药左炔诺孕酮炔雌醚片目前仅华润紫竹、南京白敬宇、华中药业三家持有，合计销售额不到五百万，且同样没有参比制剂。 口服制剂要达到超一天的长效本身就是件困难的事，且口服长效避孕药副作用较大，故而销量也不佳。 业内比较致力于研发非口服长效避孕药，主要是植入体内的制剂。 目前非口服长效避孕有一个优秀品种，拜耳的独家品种左炔诺孕酮宫内释放系统（曼月乐环），一种小巧的T型避孕装置，可提供可逆的长效避孕，有效时间5年。 此品种2024年全平台销售额达6.5亿，又是拜耳的独家产品，且独家了二十年，不止可以避孕还可治疗子宫肌瘤、原发性痛经等疾病。 曼月乐已被列入参比，但是仿制难度太大，至今无国内企业尝试。 虽然国外的有些技术突破尚无进度，但国内企业也正在擅长的领域突破创新，近些年国内复杂注射剂发展迅速，微球微囊纳米等技术已熟练掌握。 看回上海市生物医药技术研究院这款注射用左炔诺孕酮微球，是国内也是全球首款微球类长效避孕产品，算是开了先河。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

一、建设项目名称及概要项目名称：年产3.5亿片复方α-酮酸片扩建项目；投资总额：150万元；建设地点：江苏省南京市南京经济技术开发区惠中路1号；建设内容：项目投资150万元，依托现有的片剂生产线及生产设备，进行复方α-酮酸片生产，扩建项目投产后，预计达到年产复方α-酮酸片3.5亿片的生产能力。二、公示内容及公示期限（1）公示内容：报告表全文（详见附件）；（2）公示期限：本公告发布起5个工作日。三、公众意见反馈（1）反馈方式公众可以电话，邮件或信函等方式发表关于该建设项目环评工作的意见看法（不包括与环境无关的问题）。（2）反馈期限本公告发布起5个工作日内。（3）联系方式环评单位：王工，1319139338@qq.com。

距离第十批集采拟中选结果公布已经过去半个多月，社会各界对低价集采药的热议仍没有停歇。 3分钱一片的阿司匹林成为讨论焦点：“集采阿司匹林3分钱一片，你敢吃吗？”类似的标题频频见诸自媒体头条。《中国医疗保险》杂志连发三篇评论文章，解释低价集采药的合理性。12月26日，国家医保局亲自下场，邀请第十批集采中选企业、专家代表召开医药集中带量采购座谈会，回应各界质疑。 “3分钱阿司匹林”的两家中选企业京新药业、石药集团参与了这次座谈会。京新药业报的就是当天最低价3分4厘，石药集团中选价4分1厘，两家企业均表示：不可能为了集采中选而低于成本报价。 早在2021年，国家医保局就严格禁止低于成本报价竞标，并把这项要求写入了在拟的《医疗保障法》之中。参与集采的企业自然熟悉这样的红线。企业表示：阿司匹林100mg/片的原料成本为3分钱，大批量采购价格更低。言外之意，3分4厘一片的阿司匹林，企业还是有得可赚。 还有企业在座谈会上表示，集采后公司盈利逐年增加。 企业仍有利润空间 第十批集采姗姗来迟，降价幅度却可能超出以往。国家医保局并没有像以前一样公布拟中选药品的平均降幅，业内多方统计都提示本次集采的降价幅度“前所未有”。 以争议最大的阿司匹林肠溶片为例，根据Insight数据库，集采前京新药业该品种最低挂网价格为每片4毛8，降幅近93%。同样进入拟中选名单的辰欣药业、武汉济创医药，价格降幅也超过80%。 这样极限的价格压缩下，药品质量保障成为社会各界的关注焦点。 为了回应质疑，《中国医疗保险》杂志在《“地板价”还是“良心价”——风口浪尖的阿司匹林》一文中曾引述称：山东菏泽牡丹区高庄镇中心卫生院纪检监察员吴锦认为这是一个合理的价格。“在印度，价格更低，只要2分钱。” 26日参与座谈会的医药企业均表示，集采规模效应和市场开拓效应能够推动企业降低成本。 京新药业副总裁王军民表示：阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。 石药集团执行总裁王振国也表示：公司阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，依靠原料药自产以及提高生产线效率，能够保证产品质量稳定。值得一提的是，石药集团在此次集采中共15个产品中选，其中8个是最低价中选。 更进一步，医药企业还纷纷作出保证：质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，企业都会确保质量安全，不可能偷工减料。 国家药监局药品监管司有关工作人员也做出声明：药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。 相对来说，委托生产企业的报价打不到“地板价”。据媒体统计，本次国采拟中选的385个产品中，118个为B证公司的品种，阿司匹林7家拟中选企业中，有3家为委托生产，比如南京道群医药研发有限公司委托白敬宇制药生产、浙江美迪深生物医药有限公司委托浙江赛默制药生产。可见成本控制上，不同企业还是有差异的。 倒逼企业高质量发展 与会企业认为，集采能筛选出真正具备成本控制和质量提升能力的企业。 齐鲁制药自集采启动以来累计有100个产品中选，中选药品年供应超70亿片（支），部分集采中选产品还出口欧美国家，充分发挥了规模效应。 科伦药业累计59个药品中选，第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液公司中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后实际年销量超2000万瓶。企业表示：公司目前年产销大容量注射液约50亿瓶（袋），集采大幅降低了边际生产制造成本，还能提升企业对上游供应商的议价能力，节约成本。 甘李药业曾在2022年胰岛素集采落地后出现亏损的现象，但随着胰岛素续约的推进，目前公司已经渡过难关。甘李药业在会上表示：通过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，目前已覆盖约3.9万家医疗机构，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。2024年前三季度，公司净利润超过5亿元。 心脏支架企业蓝帆医疗也出现在座谈会上，公司表示：集采后，蓝帆医疗的心脏支架覆盖医疗机构数从1400多家增长至2100多家，市场占有率显著提升。不过，蓝帆医疗还未走出集采阵痛，2024年上半年心脑血管事业部仍在亏损，公司表示主要是由于国内支架集采后营收下滑无法覆盖各项费用支出。 倍特药业负责人表示，国家集采6年来累计有52个品种中选，企业获得高速发展，在医药百强榜中从88名提升到46名。 集采后利润压缩是否会影响创新？对此石药集团表示，石药累计集采中标48种药品，但近年来研发投入保持两位数增长，2023年研发投入约50亿元。近年公司10种药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 医药反腐全年立案5万人；第三批中成药集采将开标；国内药企反向收购重磅原研药专利，提前十多年被宣告无效“1分钱中标”即将退出历史舞台！财政部出手了