海南科进生物制药有限公司研制的瑞巴派特片与Otsuka pharmaceutical Co.Ltd的瑞巴派特片(商品名:Mucosta®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
以海南科进生物制药有限公司的瑞巴派特片(0.1 g)为受试制剂,Otsuka pharmaceutical Co.Ltd上市的Mucosta®(规格0.1 g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性,同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
瑞巴派特片0.1g在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹状态 下口服受试制剂瑞巴派特片(生产厂家:海南科进生物制药有限公司) 与参比制剂瑞巴派特片(生产厂家:大塚制药株式会社,商品名: Mucosta®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生 物等效性。
/ Active, not recruitingN/A 瑞巴派特片0.1g在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂瑞巴派特片(生产厂家:海南科进生物制药有限公司)与参比制剂瑞巴派特片(生产厂家:大塚制药株式会社,商品名:Mucosta®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
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