Regenex Corp.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（8.19-8.23） 1、仿制过评情况 本周仿制过评惨淡的很，过评26个，首仿为0。 过评的产品也没什么特殊的，倒是通知件，又看到了熟悉的维生素D。 大连水产药业维生素D2软胶囊收到了3张通知件，维矿类药物一致性评价艰难而其中最艰难的就是维生素D了。 单纯维生素D制剂加含维生素D的钙制剂再加上活性维生素D制剂骨化醇类（以下统称为含维生素D制剂），其制剂包括口服液，注射液，软胶囊，片剂等至今无一家过评。安士、南京海鲸、广州朗圣申报连续被驳回，这次再加上大连水产药业，全部都是折戟沉沙。 含维生素D的制剂销量非常高，医院端销量100亿，院外端有惊人的150亿市场，院外药店市场远高于院内，大家都曾开玩笑说不管是谁从药店出来都得带一盒维生素。 这么大的市场仿制申报情况却一言难尽，包括安士药业在内的公司屡战屡败，无法完成仿制申报。维生素D极其不稳定，环境温度等都会有所影响，稳定性研究非常难。 2、申请上市 本周提交上市申请77条。 南京海纳洛索洛芬钠凝胶贴膏申请上市已被受理，洛索洛芬钠凝胶贴膏跟氟比洛芬凝胶贴膏同病相怜，同样是非甾体类凝胶贴膏，同样暂无一家过评，同样多家被驳回，仿制申请困难重重，希望南京海纳的申报能成功上市。 3、申请&批准临床 申请临床2家，批准临床6家，海步瑞卢戈利片获批临床。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.3-7.9）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号沙库巴曲阿利沙坦钙片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS23000591CXHS2300060注射用全氟丙烷人血白蛋白微球厦门力卓药业有限公司2.2CXSS2300049贝伐珠单抗注射液华兰基因工程有限公司3.3CXSS2300048新药临床申请药品名称企业名称分类受理号24价肺炎球菌多糖结合疫苗上海瑞宙生物科技有限公司1.4CXSL2300454AK132注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300451BB3008片北京伯汇生物技术有限公司1CXHL23007381CXHL2300739BGB-30813片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23007531CXHL23007541CXHL23007551CXHL2300756DDCI-01胶囊重庆迪康尔乐制药有限公司1CXHL23007431CXHL2300744HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL23007511CXHL2300752HWH486胶囊湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL23007331CXHL23007341CXHL2300735HY-0902片山东海雅医药科技有限公司1CXHL23007451CXHL2300746IBI334信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300450ICP-189片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL23007301CXHL2300731LF0315片无锡瓴方生物医药科技有限公司1CXHL2300759LN006干混悬剂上海惠永制药有限公司2.2CXHL2300750LV232胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHL23007571CXHL2300758NGGT001注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300452OPL-063多释片泰州越洋医药开发有限公司2.2CXHL2300732QLM1006齐鲁制药有限公司2.2CXHL2300740SGB-3403注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2300741VSA006注射液维亚臻生物技术(上海)有限公司1CXHL2300736注射用HS-20105上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300457注射用SHR-A1912上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300453注射用SIBP-A13上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2300458注射用咔喏霉素牡丹江友搏药业有限责任公司1CXHL2300747炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL23007491CXHL2300748细辛脑乳状注射液成都新睿泰康科技有限公司2.2;2.4CXHL23007422.2;2.4CXHL2300737重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液北京锤特生物科技有限公司1CXSL2300456重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300455仿制药申请药品名称企业名称分类受理号二甲双胍恩格列净片(I)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301801二甲双胍恩格列净片(III)4CYHS2301800二甲双胍恩格列净片(VI)4CYHS2301799他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS23018134CYHS2301814倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301809利丙双卡因乳膏广州朗圣药业有限公司4CYHS2301791利格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820卡铂注射液吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2301789双醋瑞因胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301785地夸磷索钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2301822地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2301787多种油脂肪乳注射液(C6~24)成都国为生物医药有限公司4CYHS2301836头孢羟氨苄片海南广升誉制药有限公司3CYHS23018293CYHS2301830孟鲁司特钠咀嚼片四川依科制药有限公司4CYHS2301839尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2301838左卡尼汀口服溶液昂利康(杭州)医药科技有限公司4CYHS2301844左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS23017974CYHS2301798帕立骨化醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301845平衡盐溶液(供灌注用)西安乐析医疗科技有限公司4CYHS2301846拉考沙胺口服溶液南京斯泰尔医药科技有限公司4CYHS2301796氢溴酸依他佐辛注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301841氨溴特罗口服溶液天大药业(珠海)有限公司3CYHS2301803注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用氯诺昔康浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301784熊去氧胆酸胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301832玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2301831华熙生物科技股份有限公司4CYHS2301802琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824盐酸丙卡特罗口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2301818盐酸甲氧氯普胺注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2301782盐酸罗匹尼罗缓释片杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2301805盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸达泊西汀片齐鲁制药有限公司4CYHS2301837硫酸沙丁胺醇口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301825磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司3CYHS2301819米诺地尔搽剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2301792罗库溴铵注射液中玉制药(海口)有限公司4CYHS2301828罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS23017814CYHS2301783美索巴莫注射液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHS2301826杭州端本医药科技有限公司3CYHS2301827羧甲司坦口服溶液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301793腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2301823艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司3CYHS23018343CYHS2301835苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS23018424CYHS2301843达可替尼片瑞阳制药股份有限公司4CYHS23017944CYHS2301795酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液山东京卫制药有限公司3CYHL2300082钆布醇注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301788钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS23018154CYHS23018164CYHS2301817门冬氨酸钾注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301779间苯三酚口崩片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301786阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS23018104CYHS23018114CYHS2301812马来酸噻吗洛尔滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301833马来酸阿伐曲泊帕片江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301821进口申请药品名称企业名称分类受理号MBG453Novartis Pharma AG1JXSL2300126Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23001572.4JXHL2300158利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.3.1JXSS2300052利生奇珠单抗注射液(皮下注射)3.1JXSS2300051尼洛替尼胶囊Dr. Reddy′s Laboratories Limited5.2JYHS23000835.2JYHS2300084抗人T细胞兔免疫球蛋白Neovii Biotech GmbH3.1JXSL2300125注射用A型肉毒毒素Revance Therapeutics,Inc.2.2JXSS2300053注射用TNP-2092TenNor Therapeutics, Inc.1JXHL2300156注射用厄他培南Gland Pharma Limited5.2JYHS2300082盐酸替扎尼定片Alkem Laboratories Ltd.5.2JYHS23000795.2JYHS23000805.2JYHS2300081艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSS2300054醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)IPSEN PHARMA5.1JXHS2300061非奈利酮片Bayer AG2.4JXHL23001542.4JXHL2300155中药相关申请药品名称企业名称分类受理号芍药甘草汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2300013不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

‍‍1、贤石生物完成数千万元 A 轮融资，青岛清池创投基金独家投资杭州贤石生物科技有限公司（以下简称“贤石生物”）宣布完成数千万元 A 轮融资，并已于近日完成公司首款子宫内膜修复产品的注册临床试验首例患者入组。本轮融资由青岛清池创投基金独家投资。融资完成后，贤石生物将持续建设脱细胞、水凝胶微球、纳米纤维以及仿生矿化四大技术平台，全面推进公司各条产品管线的研发。（投资界）2、透彻未来完成近亿元A轮融资，启明创投领投透彻未来近日宣布完成了近亿元的A轮融资，该轮融资由启明创投领投，KIP资本跟投。融资所得资金将用于透彻未来新产品研发、智慧病理模型体系升级、平台运营推广以及医疗器械注册证申报等方面。透彻未来致力于将先进的科技与医疗相结合，为临床医学提供更准确、高效的诊断服务，为肿瘤患者提供个性化的治疗建议。透彻未来Thorough Insights智慧病理诊断平台在提高诊断效率和诊疗水平方面发挥了重要作用。（透彻未来）3、朗圣药业完成超亿元C轮融资朗圣药业完成超亿元C轮融资，本轮融资由达晨财智、创钰投资、广州产投与广发信德共同参与。募资用途主要是投向产品研发、市场开拓、生产线优化。朗圣药业成立于2003年，是一家研发、生产、销售生殖健康用药、慢性病用药、外用药的企业。（投资界）4、AI制药创企Aureka完成千万美元种子轮融资近日，AI制药企业Aureka Biotechnologies完成了由险峰旗云和纽尔利资本共同投资的千万美元种子轮融资。本轮融资后，Aureka将进一步加速其AI+高通量数字生物技术大分子药物开发平台的搭建和寻找药物设计通用法则的研究步伐。（网易）5、浙大李兰娟团队：色氨酸代谢物是有希望的治疗靶点浙江大学李兰娟及Lu Juan共同总结并归纳了色氨酸在健康和疾病中的代谢情况及其临床应用的最新研究进展。指出，色氨酸代谢物是有希望的治疗靶点，全面研究色氨酸代谢物的作用和调控机制，并促进其临床应用十分重要。（健康界）6、张文宏最新解读新冠病毒6月23日，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在上海市科协青年科技论坛暨“First Talk”青年讲坛上分享了他对新冠病毒的最新研判。他认为，对于“碳基生命”而言，病毒传播的R0值（基本传染数）是有限的，“到目前为止，我们看到比较好的是，它始终在奥密克戎‘家族’里，我们就有交叉免疫，我们原来（接种）的疫苗、以往的感染，就有一定的作用。”同时，他认为病毒一直存在，“不监测，病毒就没有。当你认为周边都没有病人的时候，我们还是能监测到病毒的存在。”对于“长新冠”的问题，他认为随着时间的推移，“长新冠”在衰减，但它的“异质性”很强，“不同的人（反应）完全不一样，而且没有非常确定的临床指标与之相符。”（梅斯医学）7、美解密报告：未发现新冠源于武汉病毒研究所的证据一份解密报告称，美国情报机构没有发现新冠大流行源于中国武汉病毒研究所的证据。这份长达10页的解密报告由美国国家情报总监办公室（ODNI）6月23日发表在其官网上，之后引发英国路透社、英国《卫报》和新加坡《联合早报》等外媒的关注和报道。报告称，无法确定新冠大流行的确切起源，其源于自然界和实验室的两种可能性都存在。中国驻美国大使馆发言人刘鹏宇6月23日表示，中国和世界卫生组织的专家们已经权威性地得出结论，认为新冠大流行极其不可能源自实验室。（新京报）