盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊(规格:5mg(以氟桂利嗪计);生产企业:郑州瑞康制药有限公司)和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊(商品名:西比灵®;规格:5mg(以氟桂利嗪计);生产企业:西安杨森制药有限公司;持证商:西安杨森制药有限公司)后的药代动力学特征,评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊(西比灵®)在中国健康受试者中的安全性。
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊(规格:5mg(以氟桂利嗪计);生产企业:郑州瑞康制药有限公司)和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊(商品名:西比灵®;规格:5mg(以氟桂利嗪计);生产企业:西安杨森制药有限公司;持证商:西安杨森制药有限公司)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊(西比灵®)在中国健康受试者中的安全性。
健康受试者空腹及餐后状态下口服法莫替丁片后人体生物等效性试验
主要目的:以郑州瑞康制药有限公司生产的法莫替丁片(规格:20 mg/片)为受试制剂,以LTLファーマ(LTL制药)株式会社生产的法莫替丁片(规格:20 mg/片,商品名:Gaster)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察空腹/餐后状态下,受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 郑州瑞康制药有限公司 相关的临床结果
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又到一年年末,大家放松心情整理行囊之前都有一件不得不做的事,就是做这一年的年终总结。对于很多上市药企而言,2022年并不好过,更不好过的是,很多失败,还不能甩锅给疫情。对上市公司而言,沪深两大交易所的问询函是监管风向标。交易所普遍会针对财务报告、并购重组、关联交易、股票异常波动和媒体报道的社会热点等事件发出问询函,要求上市公司在规定时间内书面回函并公开披露。而今年有些上市公司“触发”问询函的原因,总是让人哭笑不得。现金不翼而飞、子公司失控、管理层大打出手……2022年,这些上市药企们踩过的坑,2023年还会再踩一遍吗?曾豪言收购“修正药业”,如今股价“腰斩”,前董事长被捕近日,吉药控股公告称,经吉林证监局调查,吉药控股涉嫌信息披露违法,吉药控股及其子公司因融资租赁、担保、金融借款、民间借贷等事项,发生重大诉讼6起,连续十二个月累计涉诉金额为8.04亿元,拟对公司、原董事长孙军以及原总经理许蔚合计罚款390万元。这并不是吉药控股第一次涉嫌信披违规,2019年7月,因为吉药控股先发公告称拟收购体量远大于自己的东北传统药企修正药业,短短几日后又宣布终止收购,股价大起大落的同时,也因信披违规受到了证监会处罚。因受疫情影响,吉药控股自2022年5月5日开市起停牌。直至6月29日才发布了2021年年报,随后,公司股票于6月30日开市起复牌同时被实施退市风险警示及其他风险警示,股票简称由“吉药控股”变更为“*ST吉药”。在年报中吉药控股提到,由于公司流动资金严重短缺,公司及部分子公司2021年度多项金融机构借款和融资租赁借款逾期、欠息,引发多起诉讼、导致多个银行账户被冻结、多项资产被查封,公司及部分子公司生产经营受到严重影响,致使公司本年度归属于上市公司股东净利润继续亏损。而其会计师事务所对财务报告的审计意见为:无法表示意见。经营一团糟的同时,公司原高管也不让人省心。8月12日晚,ST吉药公告称收到公安机关通知,公司原董事长孙军,原董事、副总经理王德恒因涉嫌职务犯罪已被批准逮捕。2018年至2021年,*ST吉药分别实现净利润2.17亿元、-17.72亿元、-3.8亿元和-4.51亿元。“子公司失控”,“并购大户”瑞康医药下一步还“买买买”吗?12月15日晚间,瑞康医药公告称,拟收购关联方持有的山东乐康金岳实业有限公司(以下简称乐康金岳)9.6409%的股份;交易完成后,乐康金岳将成为上市公司的全资子公司。在2022年陷入“子公司失控”的处境中后,最后并购大户的瑞康生物并没有就此停下步伐。早在2021年,瑞康医药公告称部分被收购子公司与公司发展战略发生分歧,拟有序清退,就开始起诉子公司追借款。诉讼案件总金额达11.74亿元,其中涉及瑞康医药子公司的诉讼金额高达9.54亿元。随后,瑞康生物2021年年报显示,因对未来期间经营管理未能达成一致,自2021年1月1日始,对甘肃瑞康医药有限公司及其子公司、太原维康鸿业科技有限公司及其子公司、北京金凯惠医疗器械有限责任公司及其子公司失去控制;自2021年10月1日始,对郑州源生吉医疗科技有限公司及其子公司失去控制。深交所随后在年中问询函中要求瑞康医药就“子公司失控”等问题进行解释,并要求公司于2022年5月23日前书面回复该函件。自2015年以来,瑞康医药不断扩张,几年时间内已经并购了一百多家公司。但规模扩大对营收的影响却未必全是好事。自2015年以来,瑞康医药营收从97.5亿一路攀升至2019年的352.59亿,随后大幅回落,净利润同样在连续上涨后呈现下滑趋势,2019年净亏损为9.28亿元,2020年和2021年才堪堪“回暖”。子公司“被”非法入股,未名医药报警立案11月23日,未名医药发布公告称,针对杭州强新生物科技有限公司入股公司控股子公司未名生物医药有限公司事项,公司已于2022年8月12日向淄博市公安局张店分局报案,淄博市公安局张店分局认为符合立案条件,立案侦查。据悉,今年8月,深交所曾向未名医药下发关注函,收到投资者投诉,杭州强新以约29亿元入资厦门未名,获得厦门未名约34%的股份,该事项已于2022年5月18日完成工商变更,根据协议,杭州强新将向厦门未名委派一名董事。但未名医药在10月份给深交所的回复函中表示,公司时任董事及时任董秘在2022年5月18日后陆续知晓杭州强新入股厦门未名。公司董事会确定未收到过杭州强新入股厦门未名事宜的相关文件,未就杭州强新入股厦门未名事宜召开过董事会,未就杭州强新入股厦门未名事宜履行过相应的审议程序,也不存在厦门未名敦促本公司履行信息披露义务信息的情形。目前公安机关已介入调查,相关工作仍在进展中。值得注意的是,未名医药还在回复中表示,公司对厦门未名拥有控制权,不存在失去控制权的情形。董事长曾“失联”,公司退市,揽海医疗梦碎上海滩2022年11月,据中国执行信息公开网显示,览海控股再次被列入被执行人名录,执行标的约为780万元,公司目前被执行总金额已达到11.23亿元。这家自诞生起就“高举高打”,又有名人效应背书的机构如今已然从繁华处退场,只留下令人唏嘘的故事结局。2016年,览海控股进行产业转型,进军医疗领域。因其实控人密春雷妻子董卿央视主持人的身份,这起跨界转型“范本”一直以来颇受关注。揽海医疗旗下一度6家子公司,其中有专科医院、综合医院、康复中心等等。不过,医疗的壁垒之高,远非资本可以轻易撬动。2022年年初,密春雷去向不明,6月20日,览海医疗发布公告称,上交所决定终止公司股票上市,涉及超3万股民投资者。与此同时还有其未按规定披露关联方资金占用、关联方债权未收回等信息,海南证监局因此对揽海医疗及密春雷等人采取出具警示函的行政监管措施,2022年7月25日,揽海医疗被上海证券交易所予以摘牌。华北制药36.75亿现金“不翼而飞”被质疑6月20日,华北制药收到了上交所的信息披露监管工作函,要求其对2021年年报的财务信息进行说明。其中华北制药在冀中能源集团财务有限责任公司存款余额在四个月间“不翼而飞”被质疑。据悉,根据华北制药年报及相关公告披露,截至2021年12月31日,华北制药在冀中能源集团财务有限责任公司存款余额为44.2亿元,2022年1月1日,公司使用财务公司存款偿还河北银行贷款本金及利息,财务公司存款余额降至36.75亿元;截至报告披露日,也就是4月27日,公司在财务公司的存款余额为0元。上交所要求华北制药说明这36.75亿元的去向,以及报告披露日至今是否新增存入财务公司存款。今年7月,华北制药回复了上交所的问题称,财务公司存款取出后未实施专户存储管理。财务公司存款及利息36.9亿元取出后转入物资供应分公司农业发展银行账户,主要用于日常生产经营活动、偿还银行借款支出等。自2021年年度报告披露日至今无新增存入财务公司存款。基石药业理财亏5000万元今年6月1日,停牌了两个月的基石药业-B终于恢复了交易,但值得注意的是,在恢复交易的头一天,即5月31日,基石药业还在公告中称由于投资理财亏损超5000万元。事情的经过是,2021年6月,时任基石药业财务副总裁的翁晓路发现投资事项机会并与相关第三方磋商,其后向时任首席执行官建议使用公司闲置资金投资招银国际及招银国际金融的银行集团,并声称投资事项能产生低风险的良好回报。得到首席执行官的口头批准后,翁晓路安排以CStone Pharm (HK)的名义于招银国际证券开设证券交易账户,并于2021年7月7日向招银国际证券汇款3000万美元。于2021年7月14日,翁晓路与招银国际证券确认认购本金额为约2.33亿港元,到期日为2021年12月30日。投资事项的总认购金额约为2.28亿港元(经扣除认购费用及其他开支后)。但这笔投资并非低风险,公告显示,截至2022年3月31日,未变现亏损约为名义金额的29%,也就是造成了大约超过5000万元的投资亏损。董事长引咎辞职,实控人取保候审,明星企业深陷资金“旋涡”作为首批登陆北交所的81家企业之一,也是首个遭北交所记录处分的药企,生物谷身上一度贴着大大的“惨”字。2022年4月底以来,因大股东占用生物谷超2亿资金,且迟迟无法归还,这家药企不仅屡遭监管问询,更是在不到一年的时间里经历了公司董事长、董秘等高管接连离职、公司第二大股东易主、实控人被取保候审、旗下在建项目延期等一系列变故。这些变故横生,起源于其年报的发布。2022年4月底,永中和会计师事务所对生物谷2021年年报出具了保留意见的审计报告,报告中提到,截至审计报告日,公司控股股东金沙江投资尚未归还生物谷资金合计2.77亿元。随后,北交所下发问询函,云南证监局同样对其出具了行政监管措施决定书。在受到监管机构关注后,生物谷大股东金沙江投资一度承诺将在6月30日前归还全部占用资金,但直到7月6日,仅归还了2000万元,仍有2.57亿元占用资金未收回。面对上市公司被大股东当“提款机”这一尴尬局面,生物谷原二股东海国新动能选择了“分手”,要求终止合作并退出金沙江投资,并与林艳和签署协议约定,约定林艳和以2.28亿元受让海国新动能持有的金沙江投资27.52%股权。原股东选择抽身离开的同时,公司高管们也开始选择离开是非之地。生物谷董事长林艳和、董事会秘书杨智玲和监事会主席蔡泽秋也于7月23日递交辞职报告。其中,林艳和的辞职原因是“个人原因”,杨智玲和蔡泽秋的辞职原因皆为“工作原因”。入职生物谷前后不到1个月的原总经理助理徐天水被选为公司新任董事长。9月底,生物谷公告表示实控人林艳和已被昆明市公安局取保候审,生物谷向深圳市中级人民法院申请财产保全,请求依法对其控股股东金沙江投资、实际控制人林艳和名下等值于2.73亿元的财产进行保全,即对金沙江和林艳和持有的全部生物谷股权进行了司法冻结或轮候冻结。原本风光无限的明星企业,徒留一地鸡毛。云南白药炒股赔近20亿元今年3月,云南白药披露了2021年业绩,全年营收363.74亿元,同比增长11.09%,归母净利润28.04亿元,同比增长-49.17%。值得注意的是,归母净利润出现下滑的主要原因是证券投资亏损。从年报披露数据来看,云南白药报告期内公允价值变动收益为-19.29亿元,形成变动的原因为“公司持有的证券、基金单位净值变化产生。”值得注意的是,在云南白药2022年中报中又披露了报告期内公允价值变动收益为-4.17亿元,形成原因依旧为“公司持有的证券、基金单位净值变化产生。”截至2022年上半年,尽管中报中说明本年处置了部分股票投资及基金投资,但云南白药的交易性金融资产仍高达28.88亿元。多年无实控人,嘉应制药夺权之争2021年9月,嘉应董秘被“关门殴打”一事冲上热搜,一时间,上市公司夺权上演“全武行”成为行业热议。事实上,这起事件的背后是嘉应制药内部两大派系老虎汇和新南方投资的“内斗风云”。据悉,嘉应制药长期处在无实控人的状态,此前其第一大股东老虎汇持股比例仅为持股比例为11.27%。而在引入朱拉伊的新南方投资后,老虎汇与新南方投资在2021年6月签订《表决权委托协议》,拟通过定增引入新南方投资,老虎汇将所持股份不可撤销地委托了给了新南方投资,达成了短暂的平衡。但之后由于新南方投资提名上述被殴打董秘黄利兵担任公司执行总经理遭到否决,以及新南方投资未能妥善处理所受让三位股东的利益,老虎汇、新南方投资双方“合作”破裂。去年11月,在嘉应制药第五次临时股东大会上,老虎汇一方的非独立董事徐胜利、独董肖义南被罢免,董事长朱拉伊取得董事会多数席位。今年9月,朱拉伊又因个人原因提交书面辞呈,辞去总经理一职,但仍担任公司董事长。迄今,嘉应制药总经理一职仍空缺。
官方发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》,与香港版轻症药物表高度相似,只是加进多款中成药。国家中医药管理局发布的《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》,当然全部是中成药。大名鼎鼎的连花清瘟都在其中。发烧是感染奥密克戎前三天的主要症状。2020年新冠疫情初始,钟南山主持过一项连花清瘟新冠肺炎临床研究,入组284例患者。研究主要数据为,与常规治疗组相比,连花清瘟提高了临床症状(发热、乏力、咳嗽)的消失率(91.5%vs.82.4%)、CT好转率(83.8%vs.64.1%)和临床治愈率(78.9%vs.66.2%)。在转重症率和病毒检测方面没有达到显著优势。没有双盲、安慰剂对照设计,临床规模较小,连花清瘟一直受到嘲笑。能不能退烧,薛定谔的猫。发烧了,你是把自己交给薛定谔的猫,还是疗效确切的扑热息痛(对乙酰氨基酚)或布洛芬?新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表01以岭和小弟们争论有没有用来不及了,连花清瘟已经成为一个经济现象。首先,以岭药业已成功使连花清瘟成为辨识度最高的感冒药,信息搜寻成本最低。既然奥密克戎变异株引起的症状同感冒类似,那么公众囤药的首选就是连花清瘟。其次,连花清瘟已形成产业链。以岭药业自9月26日低点以来,股价涨幅约175%,市值增长550亿元。据三季报,由吴以岭100%控股的以岭药业科技有限公司为以岭药业第一大股东,持股比例31.53%,其子吴相君持股20.81%,女儿吴瑞持股2.34%,其姐吴希珍持股0.30%。按本周五收盘价,吴氏家族持股市值467亿元。第七大股东为马云,持有727.78万股,进入四季度以来已赚2亿元。连花清瘟的大卖,带动以岭药业的小弟们。连花清瘟的核心原料是连翘,存在供应缺口,每公斤价格从2018年30元涨到目前138元。振东制药是连翘主要供应商,拥有80万亩道地药材种植/野生抚育基地,其中20万亩连翘野生抚育基地为全国最大。连翘还广泛运用在另两种中药金花清感颗粒和疏风解毒胶囊(颗粒)里。公司有增加产能的计划。振东制药的股价与以岭药业深度绑定,基本共进退。连花清瘟第二大原料是金银花。山东省临沂市平邑县金银花最近价格上涨,现多家大型药企产地采购。产地走货加快,每天基本销售一空,交易额比平时增加一倍多。特级全检绿色烘干165元/公斤,一级全检晒货149元/公斤,预计后期行情还会上涨。东宝生物子公司益青生物主营产品药用空心胶囊,作为以岭药业的重要供应商,主要向其提供连花清瘟胶囊、通心络胶囊的胶囊系列产品。此外,空心胶囊也供应国内藿香正气胶囊、复方西羚解毒胶囊、阿比多尔胶囊、清开灵胶囊。黄山胶囊是以岭药业主要供应商之一,目前空心胶囊生产线24小时满负荷生产。山河药铺供应糊精辅料帮助生产中药连花清瘟胶囊(颗粒)。瑞康医药覆盖中药材种植、交易及批发,是连花清瘟的原料供应商。02供应链的供应链退烧化学药主要是扑热息痛(对乙酰氨基酚)和布洛芬两种路线,已经炒作到供应链的供应链。金石亚药发布异动公告,医药制造的主要产品为“快克”牌复方氨酚烷胺胶囊和“小快克”牌小儿氨酚黄那敏颗粒,主要成分为对乙酰氨基酚。2021年度,快克、小快克产品实现营业收入约5.3亿元,占公司总营业收入比重为50.23%。对乙酰氨基酚供应商为丰原药业(5000吨)、ST三圣(5000吨)、康乐药业(1.2万吨),诚意药业持有康乐药业28%股份。对氨基苯酚是制备对乙酰氨基酚的重要有机中间体,供应商为广信股份(1.8万吨)、尔康制药(约1万吨)。据有料网,河北、山西、湖北、江苏的医药中间体生产厂家和贸易商,对乙酰氨基酚目前基本处于缺货状态。据冀衡药业招股书,2020年新冠疫情爆发后,对乙酰氨基酚单价一路走高,全球均价从30000元/吨涨到58000元/吨。目前对乙酰氨基酚粉报价差异较大,部分华南厂家报价在68000-90000元/吨,华中地区报价75000-100000/吨,华东地区报价约55000元/吨-88000元/吨。相比平时,已大幅上涨。常用的感冒药都有添加对乙酰氨基酚,包括感康、快克、氨咖黄敏胶囊、三九感冒灵颗粒。市场上销售的大部分解热镇痛类中成药中都有添加对乙酰氨基酚,包括感冒清片、感冒灵胶囊(颗粒)、维C银翘片、扑感片。但内地对布洛芬的认知度更高。国内已拿到布洛芬批文的企业有500余家,其实市场集中度较高,新华制药布洛芬实际市场份额接近40%,2021年产能约为8000吨/年,客户以境外布洛芬制剂厂商为主,扩产计划为1万吨/年。亨迪药业布洛芬和右旋布洛芬原料药的产能分别为3500吨/年和200吨/年,目前布洛芬生产正常,产能跟得上需求,没有扩产计划。退热止咳热度从中成药向化学药转移。中成药受到原材料供应的制约,化学药在疗效确切和大规模生产上更有优势。但量产也是双刃剑,意味着放大销售业绩的同时,也将很快达到供需平衡。第一波感染高峰期估计在春节前后到来,防疫板块炒作进入倒计时。来源 | 阿基米德Biotech(药智网获取授权转载)撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
* 报名前100送面值10元的京东卡,先到先得!*邀请关注+注册前3名可获得价值100元京东卡随着医疗大数据、人工智能领域技术的高速发展,加速了生物医药产业要素的数字化进程,使研发资源、人才资源、信息资源得以高效流动和整合,创新正在经历着从局部创新到源头创新的快速变化,数字技术及数字化转型赋能生物医药产业的快速发展。本次直播将于2022年11月1日15:00-17:00举办,邀请到瑞康医药集团信息部总经理孙华老师、德世普安合伙人杨超老师、 鸿翼医药首席顾问张磊老师、亚马逊云科技企业资源计划专家石斌老师,基于生物医药行业制药智能生产及物流如何进行智能化改造和数字化转型谈谈他们的思考,以期能助力洞察生物医药企业数字化转型趋势及方向,为赋能药企数字化提供重要参考。我们诚挚邀请您参加本次线上分享会。扫码报名识别二维码点击【观看直播】即可报名点击开播提醒不错过关于亚马逊云科技 亚马逊云科技(Amazon Web Services)是全球云计算的开创者和引领者,超过 15年以来一直以不断创新、技术领先、服务丰富、应用广泛而享誉业界。亚马逊云科技可以支持几乎云上任意工作负载。亚马逊云科技目前提供超过 200 项全功能的服务,涵盖计算、存储、网络、数据库、数据分析、机器人、机器学习与人工智能、物联网、移动、安全、混合云、虚拟现实与增强现实、媒体,以及应用开发、部署与管理等方面;基础设施遍及 26 个地理区域的 84 个可用区,并计划新建 8个区域和 24 个可用区。全球数百万客户,从初创公司、中小企业,到大型企业和政府机构都信赖亚马逊云科技,通过亚马逊云科技的服务强化其基础设施,提高敏捷性,降低成本,加快创新,提升竞争力,实现业务成长和成功。关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、健元医药、济民可信、深圳华溶、则正医药、中科普瑞昇、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、阳光德美、成都先导、方达医药、百诚医药、慧泽医药、艾奇西医药、简然实验室、赛默飞、梅特勒、苏州晶云、康日百奥、宜明细胞、珠海亿胜、格林泰科、三优生物、百奥赛图、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、爱思益普、南京生命能、ProteinSimple、汉库医药、山东川成医药、山东诺明康、翰思生物、迈威生物、卓亚医药、嘉树医疗、晶泰科技、英矽智能、恒兴医药、华益药业、海纳医药、广州帝奇、伊诺凯、鹰谷信息……
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