Shanghai OMNI Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

9月1日，上海欧米尼医药科技有限公司的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市，视同过评。这个号称有着“最厚技术壁垒”的粉雾剂，迎来了第五家过评企业。 由此看来，所谓壁垒，不过是时间问题。自2019年健康元拿下国内首个4类仿制吸入制剂以来，国产吸入市场一路狂飙，五年间已有27个进口品种实现仿制替代，另有68个品种仍在研。 数量层面的突破已经毫无悬念。 但真正值得追问的是：这些数字之外，市场格局到底改变了多少？ 将2019年与2024年的吸入制剂市场对比，发现吸入制剂市场的整体销量从14亿剂增长至25亿剂，几乎翻倍。然而销售额仅仅从257亿元增加到259亿元，几乎没有变化。 量翻倍，总额没变，变动的是什么？ 真正的变量在于市场格局，外资失守，国产接盘。阿斯利康在2019年还以119亿元高居榜首，2024年跌到50亿元，销售额蒸发69亿。勃林格殷格翰2019年排名第二，五年后彻底消失在前十榜单，只剩5.6亿元。 两个跨国巨头，五年间在吸入制剂领域丢掉了80亿市场份额。 图：吸入制剂2019和2024年企业销售TOP10 图源：摩熵医药 阿斯利康销售额腰斩，在于其王牌品种的落幕。 吸入用布地奈德混悬液，曾是阿斯利康在国内销售总额最高的品种。2019年单品销售额78亿元，是国内吸入制剂的绝对霸主。但在2021年第五批集采中，阿斯利康未中标。2022年销量跌至14亿元，2024年只剩12亿元，三年间市场蒸发超过66亿元。 这种程度用衰退不足以描述，而是崩盘。对阿斯利康而言，吸入制剂领域超过九成的市场，是在这个品种的瓦解中消失的。 图源：摩熵医药 而勃林格殷格翰更惨，直接从吸入制剂销售额TOP10消失。 勃林格殷格翰的代表品种是异丙托溴铵和复方异丙托溴铵。2019年合计销售额超过17亿元，但同样在第五批集采中落标。2024年两者合计只剩2亿元，缩水近九成。勃林格殷格翰由此直接退出前十榜单。 五年间，曾经的外资吸入市场的第二把交椅，彻底让位。 而外资坍塌的市场空白，被国产企业顺利接住。 早期集采拼价格还没到你死我活的地步，集采后放量也十分明显。五年时间，国产吸入制剂在销售榜单上的地位明显提升。 除了老牌的正大天晴、恒瑞等公司外，多出了三个国内企业：浙江仙琚、健康元和四川普瑞特。 浙江仙琚比较特殊，是依靠着其糠酸莫米松鼻喷雾剂的商业化能力，成功超越原研产品，这是少见的不靠集采超越原研的产品。 另外两家健康元与四川普锐特，则是标准的仿制替代路径，通过“尽量早过评+积极参与集采”，迅速壮大市场，二者数据相当惊人： 健康元从2019年的0.01亿增长到了2024年的12.46亿；而四川普锐特在2019年市场尚不存在，到了2024年销售额就已接近10亿。 健康元市场增长靠的是抢首仿，健康元共持有9个通过一致性评价的吸入制剂，其中5个是首仿，包括高难度的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。 四川普锐特则依靠快速跟进，基本健康元首仿之后很快四川普锐特就会过评，紧跟步伐，四川普锐特是成都倍特的子公司，企业名下持有11款品种，均为吸入制剂。 将这两家的产品布局进行比对，出奇的一致，最终成绩也都很斐然。 图：健康元、普锐特吸入制剂过评品种和集采情况 如今外资企业在吸入领域的最后筹码，只剩下两张： 阿斯利康的布地奈德福莫特罗粉雾剂，和GSK的沙美特罗替卡松粉雾剂/气雾剂。 沙美特罗替卡松系列是GSK在国内的基本盘，独家销售超过二十年，近十年累计销售额150亿元。 但局面将变，正如开头所说，沙美特罗替卡松粉雾剂过评企业已达5家，2024年6月，健康元首次打破该品种原研二十年垄断，顺利过评，而从首家过评到第五家过评，不过短短一年。 所谓“二十年壁垒”，崩解不过一瞬间。该品种尚有2家企业完成临床后报产，4家企业已获得临床批件。 距离国采史上第一个吸入粉雾剂出现的时间不远了！ 图源：摩熵医药 布地奈德福莫特罗粉雾剂是阿斯利康的另一张底牌，独家二十多年，近十年销售额超过200亿元。但2025年2月，上海新黄河完成Ⅲ期临床并提交仿制上市申请，珠海瑞思普利和奥立安也已获批临床。留给阿斯利康的时间，同样不多。 原研产品的防线只有两道：专利与技术壁垒。专利已过期，技术壁垒一旦被攻破，优势就不复存在。 吸入制剂领域的“最后独家”，正在进入倒计时。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药通社 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

昨天的NMPA新批文中，有多个品种值得关注。 首先看仿制药。 威海路坦制药的硫酸吗啡缓释片获批上市，国产首家，也是首家过评价。 上海欧米尼的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市，国产第3家。 石家庄四药的乌拉地尔缓释胶囊获批上市，首家过评价，国产第3家批文。 康龙化成的盐酸替扎尼定片获批，也是国产第3家批文。 吗啉硝唑氯化钠注射液同时又新增3个企业，总计已有14个企业批文，竞争太惨烈。 其次是创新药。 恒瑞的1类新药泽美妥司他片获批上市。用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。 这是首个获批上市的国产EZH2抑制剂，是继今年3月获批进口的他泽司他（Tazemetostat）之后，第二款获批上市 EZH2 抑制剂。 康恩贝的苓桂术甘汤颗粒获批，是经典名方中成药，第4家批文， 另外，有几个产品未获批，有的遗憾啊。 正大天晴的奥贝胆酸片也未批准。这个品种的仿制，几乎全军覆没了。只剩泰州复旦张江一个受理号还在审评审批中，预计也是凶多吉少啊。 快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 3月10日，据NMPA官网最新显示，四川普锐特药业提交的4类仿制药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批并视同通过一致性评价，成为该产品国产第2家过评的药企。 截图来源：NMPA 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研来自葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭，为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，是沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。舒利迭于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。据摩熵医药数据库显示，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在2024年（Q1~Q3）全国院内市场销售额近6亿元，是吸入剂TOP7产品。 截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库 此前，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂有2家药企拥有生产批文，健康元拿下该品种国内首仿。四川普锐特药业是继健康元之后的第2家获批并过评的药企。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 长期以来，国内吸入制剂市场的大部分份额一直被进口厂商所垄断。吸入制剂的治疗效果不仅取决于药物本身，还与吸入装置等关键因素紧密相关。粉雾制剂因其技术挑战性较高而显得尤为复杂，其中，药物颗粒在混合物中的物理状态起着至关重要的作用。混合过程需确保所形成的粉雾体系能在较长时间内稳定重现相同的雾化效果。目前，针对高难度且具有技术壁垒的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，国内还有上海欧米尼医药、润生药业等企业提交4类上市仿制申请。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 截至目前，四川普锐特药业布地奈德鼻喷雾剂、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等10款品种过评，其中9款品种为吸入剂。此外，布地奈德鼻喷雾剂是该药企独家过评的品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！