A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Composite Amniotic Gel for the Treatment of Chronic Wounds
A multicenter, randomized, parallel controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of allogeneic umbilical cord
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2月3日一早,国家医保局再通报一起骨科领域受贿案。据裁判文书,2006年8月至2022年8月期间,山东省平度市某医院骨科负责人郝某刚多次非法收受365.64万元,为骨科相关医疗器械供应商提供帮助。涉及的骨科耗材回扣高达30%。国家医保局评价道:违规行为持续10年之久,代理商与医务人员利益绑定。
这是国家医保局近日来通报的第二起骨科腐败案。近三月内,国家医保局通报了多起重大的医药反腐案件,骨科是最集中的领域,此前曾披露骨科医院院长李某收受回扣的比例也高达35%。
2月2日,国家医保局发布《关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》,宣布将持续加大飞行检查力度,第一个强调要监管的领域就是骨科。在关节、脊柱、创伤三大类骨科耗材都已经进行国家集采的背景下,国家医保局还如此强调骨科领域骗保反腐,可见骨科耗材的水分和背后牵扯的利益实在太多。集采以后,骨科耗材行业根深蒂固的顽疾仍未被完全拔出,甚至仍然是带金销售的高发领域。
骨科腐败高发,带金销售仍未杜绝
骨科医疗耗材是高值医用耗材的重要细分领域,过去很长一段时间由强生、捷迈、史赛克等外资品牌把控,尤其是高端骨科市场。
本土骨科耗材企业虽然有一定发展,但在初期很难与跨国巨头正面比拼,部分地方供应商选择依靠行贿打入市场。国家医保局就集中披露了过去十年的骨科耗材“灰色地带”。根据裁判文书网信息,郝某刚作为平度某医院骨科负责人,与企业进行利益交换,涉案耗材的回扣比例高达30-40%;陕西省安康市某骨科医院院长李某更是提出要按月供货量的35%提成的行规给回扣,并且要求回扣款必须在次月的7日前以现金形式交付。
但这些都是过去的陈年旧案。2021年,国家医保局推进各类高值耗材集采的陆续推进,脊柱类、创伤类和关节类等骨科植入物被陆续纳入集采范围之中。例如2021年6月,全国人工关节集采项目中,所有中标品牌零售价平均下降了82%。
整体上看,创伤、脊柱、运动医学多家骨科耗材企业均承受了很大的压力。春立医疗在进入集采后,连续三年增收不增利,2024年,公司境内营收4.52亿元,比上年下降55%;三友医疗依靠集采实现销量上涨,但2024年净利润也下滑了87%。在外界看来,骨科耗材领域的价格水分应当被充分挤出。
但是国家医保局此次仍然将骨科作为重点领域提及,目的在于敲山震虎。
过去,骨科耗材企业普遍销售费用高企,经过集采后,部分骨科耗材企业销售费用率有明显下降。但从国家医保局的表述中,能看出目前骨科领域仍然存在一定的带金销售现象。 原因在于企业与医疗机构过去长期存在深度的利益输送,这些问题难以从集采价格端解决,强力的监管仍然是必要手段。
集采、监管大幕倒逼行业转型
国家医保局整肃医药购销回扣的决心是明确的。集采常态化开展,以及医保基金监管力度持续加强,这些政策因素已经深度重塑了骨科耗材行业的生态。
2021年国家医保局推进骨科耗材相关集采后,骨科耗材购销领域的价格水分应当已经被挤出,大博医疗、凯利泰、威高骨科、春立医疗等企业都纷纷转型,往别的业务或者方向去拓展。有行业观点认为,集采后产品利润空间被挤压,骨科耗材企业目前正在向多品类、多领域的横向拓展业务线。
骨科微创是行业集中拓展的重要方向之一。根据财报,凯利泰椎体成形微创产品成为2025年上半年公司重要的增长引擎,业绩表现出了一定的恢复性增长,营业收入5.46亿元,同比增长14.75%。
威高骨科也在骨科微创、有源产品、3D 打印、颅颌面修补等高附加值产线领域加大布局。2025年12月,威高骨科公告:将8646万元募集资金收购苏州杰思拜尔医疗科技有限公司的部分股权并增资。据披露,杰思拜尔专注于脊柱微创和运动医学领域,主要产品有经皮脊柱内窥镜、骨科关节内窥镜、超声骨刀、医用内窥镜摄像系统等,其核心优势就在于骨科微创和有源能量设备两大平台。
2024年来,大博医疗在稳住自身骨科业务的同时,提前加深布局,在微创外科、神经外科、齿科类等非骨科耗材品类拓展,这些业务线均实现了26%以上的业务增速。
部分企业如春立医疗、大博医疗等也选择了冲向海外,抵御未来的经营风险。2023年,大博医疗海外收入就已经超2亿元,同比增长174.13%。春立医疗更加突出,2024年公司实现海外收入3.5亿元,同比增长78.31%,占公司营收近一半。
大部分骨科耗材上市公司在2025年都稳住了业绩,展现出复苏的趋势,新开拓的高利润新领域初见规模,这是好现象。但骨科领域带金销售的痼疾,会否在未来“反扑”,这是国家医保局要严防死守的,也是行业始终需要被警醒的。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营|廿十三
插图|视觉中国
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一、交易概述
为进一步优化公司资产结构,提高资金使用效率,上海凯利泰医疗科技股份
有限公司(以下简称“公司”)于2025 年9 月27 日召开第六届董事会第十一次
会议,审议通过了《关于转让公司持有的上海利格泰生物科技股份有限公司股份
暨关联交易的议案》,同意公司将持有的上海利格泰生物科技股份有限公司(以
下简称“上海利格泰”)的全部股份,即7.0130%的股份以人民币152,029,483.02
元转让予上海利格智创企业管理合伙企业(有限合伙)(以下简称“利格智创”)。
具体内容详见公司于2025 年9 月29 日在巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披
露的《上海凯利泰医疗科技股份有限公司关于转让公司持有的上海利格泰生物科
技股份有限公司股份暨关联交易的公告》(公告编号:2025-097)。
二、交易进展情况
截至本公告披露日,公司已与协议各方签署《股份转让协议》,公司已收到
全部协议约定款项,本次交易已完成交割,公司不再持有上海利格泰股份。
特此公告。
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
二○二六年一月二十三日
2024 年秋,上海交大九院的诊疗室里,一根细针刺入一位 60 多岁农村老人的腰椎。随着一管淡黄色细胞注射液缓缓推入,折磨她十余年的剧痛在 72 小时内开始消退。一年半后的随访中,这位曾依赖止痛药度日的老人已能下地劳作 —— 这并非奇迹,而是张江科学城孕育的全球首创成纤维细胞疗法交出的临床答卷。
这则即将在 2025 张江科创策源生态峰会上分享的创新故事,正为全球超 4 亿腰椎间盘退行性疾病患者点亮希望。长期以来,这类患者深陷 “保守治疗无效、手术创伤巨大” 的困境,而这管来自椎元医学的 FibroCell™注射液,正改写这场与疼痛的博弈。
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01 临床迷雾中的关键发现
故事始于上海交大九院赵杰教授团队的临床观察。在分析椎间盘摘除手术患者的远期疗效时,一个悖论浮出水面:部分患者术后长期稳定,另一些却在短期内复发需二次手术。
“就像皮肤伤口愈合需要结痂加固,椎间盘也有自我修复的本能。” 赵杰教授团队通过组织学检查揭开谜底:长期缓解者的椎间盘内存在明显 “纤维性修复”,而复发者的修复程度极低。这种藏在椎间盘深处的修复能力,既因人而异,又无法通过常规影像捕捉,却成为破解疾病的钥匙。
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02 机制突破:成纤维细胞的 “双重使命”
2020 年,赵杰团队在骨科学权威期刊《Bone Research》发表的论文,首次为这一发现提供了理论支撑:成纤维细胞通过诱导髓核纤维性修复维持椎间盘稳定,这是细胞疗法干预的核心靶点。
“既然修复能力存在个体差异,能否主动‘补充兵力’?” 团队大胆设想:通过外源细胞介入,增强椎间盘的自我修复能力,从源头延缓甚至阻断退变进程。这一构想打破了传统治疗 “头痛医头” 的局限,直指椎间盘退变的病理核心。
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03 跨界握手:从手术刀到产业转化
2020 年底,一场关键合作让科研构想迈出实验室。曾任职长宁中心医院骨科、后转型医疗产业的范明,代表上海凯利泰医疗与交大九院签署技术转化协议。“集采时代,唯有底层技术创新能突破行业瓶颈。” 深耕器械领域二十余年的范明深知,传统植入物的微小改良无法根治临床痛点。
2021 年,椎元医学在张江药谷应运而生,成为连接临床需求与产业落地的桥梁。这个诞生于张江生物医药集群的企业,从一开始就沐浴在 “创新要素密集” 的生态中 —— 共享实验室、CDMO 资源、资本支持构成的产业土壤,为技术转化加速铺路。
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04 研发攻坚:实验室里的三百个日夜
“签完协议第一件事,就是推倒重来做验证。” 范明回忆道。团队更换动物模型,逐一验证试验的可重复性,仅概念验证就耗时两年。疫情最吃紧时,研发负责人周伸奥带着团队住进实验室,数月坚守确保实验不中断。
这份严谨换来了突破:2023 年底,FibroCell™注射液完成早期工艺开发,其 “双重机制” 逐渐清晰 —— 既能通过抗炎功能快速镇痛,又能分泌胶原蛋白促进纤维性修复,实现 “治标又治本” 的治疗效果。这与陆军军医大学刘鹏团队发现的椎间盘修复机制形成呼应,共同印证了细胞疗法的可行性。
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05 全球领跑:四年跨越的创新奇迹
2024 年 9 月,赵杰团队牵头的首次人体试验收官,所有剂量组受试者均顺利给药。2025 年 9 月,椎元医学斩获 IND 批件 —— 从技术转化到注册临床,仅用不到 4 年,这在细胞治疗领域堪称奇迹。
“美国同行还停留在 IIT 阶段,我们已率先进入注册临床。” 范明的自信背后,是张江创新生态的强力支撑。张科禾苗基金的 “耐心资本” 率先入局,凯利泰医疗、泽悦创投紧随其后,一年内完成两轮融资;张江药谷的共享平台让企业实现轻资产运营,将资源集中于研发核心环节。
从救治一人到改变一亿人的范式革命
“做医生每年救治的患者有限,但一款好疗法能触及千万人。” 赵杰教授的感慨,道出了这场创新的本质。当 FibroCell™注射液进入 II 期双盲对照研究,全球 4 亿患者正离 “告别忍痛与手术” 的未来越来越近。
在张江科学城,这样的创新故事并非个例。从齐鲁制药 30 亿研发总部落地,到礼来创新孵化器启用,2300 余家生物医药主体在此集聚,形成从基础研究到商业化的完整链条。这管小小的细胞注射液,既是椎元医学的突破,更是中国医疗科技从 “跟跑” 到 “领跑” 的缩影 。
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