Xinyao Biology (Shanghai) Co., Ltd.

PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，更被誉为广谱抗癌药，也是药企之间竞争最为激烈的市场之一。国内多家企业均有所布局。今年的AACR，与PD-(L)1相关的单/双/三抗、ADC产品可谓百花齐放。AACR会议期间，至少有13家中国Biotech公司带来了PD-(L)1相关成果展示，其中4款单/双抗产品已上市，4款PD-(L)1在研单抗、双/三抗组合产品，5款处于临床前PD-(L)1双抗、ADC产品，足以证明该赛道竞争的火热态势。2024年AACR展示的国产PD-(L)1药物01PD-(L)1药物市场规模弗若斯特沙利文报告指出，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中，中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。巨大的市场下，国内多家企业均有所布局。据 Insight 数据库显示，在国内已获批上市以及处于申报上市阶段的 PD-(L)1 单抗高达22款，目前临床试验多以拓展适应症或者联合用药为主，涉及企业超百家，处在III期临床阶段的管线也超百条。近期各家企业年报披露的国内PD-1业绩排名浮出水面。从已上市产品销售额来看，百济神州以38亿销售额遥遥领先，复宏汉霖作为后起之秀，在2023年实现了11亿元的销售额，并成功反超君实生物的特瑞普利单抗，成为国产PD-1领域的一匹黑马。毫无疑问，在产品的竞争上，PD-1/L1依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。2023国内PD-1销售额排名|来源财经网医药吉满生物为了满足广大用户需求，可以提供PD-1/PD-L1稳定过表达细胞系、报告基因检测细胞系、抗体和蛋白现货产品；旨在加快药物研发进程，助力临床申报。具体咨询吉满客服电话（同微信）：18916119826。02PD-(L)1双抗荣昌生物在AACR上展示的是自研PD-1/VEGF双抗RC148，RC148为荣昌生物首款双抗新药。去年8月29日，荣昌生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了RC148的一期临床试验。RC148是一种新型的人源化IgG1沉默双特异性抗体，靶向VEGF和PD-1。在临床前研究中，RC148阻断VEGF与VEGFR和PD-1与PD-L1的结合，阻止人脐静脉内皮细胞的生长和迁移，实现有效的T细胞活化，在啮齿动物模型中表现出协同抗肿瘤作用，并在非人灵长类动物研究中显示出安全性。开拓药业一项临床前研究PD-1/ALK-1双特异性抗体Nivo813也在此次AACR大会入选。临床前数据表明，Nivo813是一种双阻断抗PD-1/ALK-1双特异性抗体，同时显示出与细胞表面PD-1和ALK-1的结合效力，在体外表现出剂量依赖性的抗血管生成和强大的抗肿瘤疗效，支持其治疗人类癌症的临床潜力。目前国内PD-1/VEGF双抗赛道已打的火热。康方生物AK112为全球首款PD-1/VEGF双抗，并与Summit达成50亿美元合作开发协议，首付款即高达5亿美元。此外，君实生物也申报了PD-1/VEGF双抗，荣昌生物、开拓药业的加入无疑为此靶点双抗的竞争又加了一把火。03PD-(L)1三抗嘉和生物的GB268，宏成药业的HC010，这两款均为PD-1/CTLA-4/VEGF三抗。此外还有烁星生物带来的PD-L1/EGFR/CD28三抗SM2275。嘉和生物的GB268是同类首创的抗PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体，设计创新。临床前数据表明，GB268在引发抗肿瘤反应方面非常有效。同时，免疫相关的不良事件得到缓解。上海宏成药业自主研发的1类生物制品创新药注射用HC010是一款针对晚期实体瘤的注射用冻干制剂，靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，属于全球首创。其设计目的是用于阻断PD-1与其配体PD-L1/L2、CTLA-4与其配体CD80/CD86以及VEGF与其受体VEGFR2之间的相互作用，同时抑制两个免疫检查点和血管新生，从而促进抗肿瘤免疫和血管正常化。该项目已于2023年12月正式获国家药监局批准开展临床试验。结合临床前疗效和安全性数据，HC010在治疗抗PD-1抗体耐药NSCLC患者方面显示出潜在的益处。烁星生物的SM2275是使用 StarMab 专有的 Quadbody 多功能 VHH 抗体平台开发的。M2275是一种新型双 EGFR 和 PD-L1 靶向、条件性 CD28 激动抗体。它通过独特的作用机制在临床前研究中验证了良好功效和安全性。值得一提的是，烁星生物成立于2019年，是一家以创新为驱动力的生物制药公司，利用自创的纳米多抗生物药平台技术，开发创新的纳米抗体药物。04PD-(L)1ADC药物与非特异性小分子细胞毒性药物相比，ADC显示出更好的疗效和靶点选择性。康源久远是全球唯一一家开发基于PEG的双抗ADC的公司，其利用聚乙二醇双抗ADC（P-BsADC）技术平台开发的CD47/PD-L1双抗ADC JY207在AACR上展示最新研究成果。研究表明，JY207在体外和体内均具有良好的抗肿瘤作用，其作用机制已得到充分认识。这些发现为JY207作为CD47/PD-L1双阳性癌症患者的临床疗效提供了证据。05结语进入「后 PD-(L)1 时代」，各大药企为了延续 PD-(L)1 单抗的生命周期，或拓展差异化适应症，或探索联合疗法。无论PD-(L)1 单抗还是ADC，单药治疗难免力所不及，而PD-(L)1联合用药能发挥出「1+1>2」的疗效。AACR上的”百花齐放”的国产PD-(L)1组合药物预示着一个崭新时代来临了。细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容