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纵观全球，同情用药制度与相关的“指定患者药物使用计划（Named Patient Program，NPP）”已成为众多国家和地区用于解决危重病患者临床急需用药难题的关键机制。这类制度或计划为针对患有严重或危及生命疾病的患者，在其无法通过现有注册药物获得有效治疗时，提供了使用尚未在当地获批但已在其他地区证明疗效的创新药物的途径。 近年来，中国创新药企积极利用香港NPP项目等机制探索国际化路径。例如，近期国内创新药领域的领先药企恒瑞医药通过与香港大中华癌病基金会开展NPP合作，使其自主研发的创新靶向药物马来酸吡咯替尼片1得以惠及香港公立医院的乳腺癌患者。前述实践验证了香港NPP项目模式在加速创新药可及性方面的积极作用，为国内创新药迈至国际市场准入门槛、提升国际市场认知度提供了可行的宝贵经验。 鉴于香港NPP项目模式对于创新药惠及全球患者以及创新药出海战略具有重要参考意义，笔者通过厘清香港药物和NPP项目的适用法律法规，总结和系统分析香港药物上市惯常流程和NPP项目监管要点，分析和提出香港NPP项目对中国药物“出海”的启示及合规建议，旨在为中国医药企业出海提供实务指导与合规指引，助力企业在国际化进程中构建完善的合规体系，进而推动中国医药产业的高质量发展与全球化布局。 TONACEA 01 香港药物和NPP项目适用法律法规 一、香港法律体系下药物的定义以及分类 香港法律体系下，药物（medicine）的定义与药剂制品（pharmaceutical product）的定义相同，药剂制品（pharmaceutical product）包括以下两部分2： 药物一般按所治疗病症的严重性及其可能所产生副作用的轻重，主要分为三大类，不同类别的药物需要按照不同的条件进行销售，相应类别与销售主要条件具体内容详见下表： 二、香港药物和NPP项目适用法律法规 截至目前5，香港药物监管的主要法律法规如下表所示： 就香港NPP项目而言，香港卫生署药物办公室发布了官方指引以及问答，以进一步规范和指导落实香港NPP项目的具体操作细节，主要监管文件如下表所示： TONACEA 02 香港药物上市惯常流程和NPP项目监管要点 一、香港药物上市惯常流程 香港药物注册上市和商业化的惯常流程主要包括研发（涵盖动物实验与临床试验）、注册、生产、经营等环节，前述环节在香港法律体系下需对应取得的资质如下图所示： 与上述惯常流程相比，香港NPP项目为药物提供了更为简化的特殊准入通道：参与NPP项目计划的药物无需在香港本地开展动物实验或临床试验，也无需取得正式药物注册证书，从而显著缩短药物抵达患者手中的时间。然而，这一路径亦伴随明确限制——NPP项下药物仅可由注册医生处方予特定患者使用，不得面向公众进行商业化销售，因而在提升特定患者用药可及性的同时，其受众范围仍相对有限。 二、香港NPP项目监管要点 1、香港NPP项目适用条件和范围 （1）为治疗某特定病人进口未经注册药物 香港NPP项目下进口未经注册的药物，需要向由香港工业贸易署署长授权的卫生署申领进口证10。卫生署是否批准进口许可证将按个别情况考虑，其考虑因素包括拟进口药物的安全程度和效能，以及拟进口药物是否符合生产质量管理规范及其他相关质量要求等。11  （2）为治疗某特定病人制造未经注册药物12 药物制造商牌照的持有人在取得药剂业及毒药（制造商牌照）委员会（“委员会”）的批准后，方可为注册医生或注册牙医治疗某特定病人而制造未经注册药物。该等批准的指导原则是同等的药物并未在香港或海外注册，又或在香港或海外注册的药物缺货或未能满足病人的特殊需要。同时，药物制造商牌照必须履行《药剂业及毒药规例》、管理局发出的《生产质量管理规范指引》和适用的《持牌制造商及注册获授权人执业守则》所订明有关制造及供应药物的所有责任和义务。 相较于中国大陆的同情用药制度13，在适用条件与范围方面，中国大陆将同情用药定位为临床试验的一种特殊形式，适用条件较为严格：如药物用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，患者必须符合不能参加新药注册临床试验的特定情形等。14相比之下，香港NPP项目展现出更大的灵活性，其核心在于允许注册医生或牙医基于专业判断为特定患者使用未经注册的药物15，进口16或制造17此类药物需获得相应许可，审批主要考量药物的安全性、效能和质量标准，而无需受限于临床试验的框架要求。这种制度差异使得香港NPP项目在适用场景和操作灵活性方面更具优势，能够更快速地响应患者的紧急用药需求。 2、香港NPP项目审批程序 （1）为治疗某特定病人进口未经注册药物 为治疗某特定病人进口未经注册药物的，进口商需要向卫生署药物评审及进出口管制科申请进口证，所需申请文件如下： （2）为治疗某特定病人制造未经注册药物 持牌制造商需要申请委员会的许可后，方可为治疗某特定病人制造未经注册药物，以下为一般在申请前需要履行的义务20： 在审批程序方面，根据中国大陆现行国家层面的规定，同情用药的申请主体限定为药品注册申请人（通常为医药企业），需向国家药监局药品审评中心提出申请并获得批准，同时要求在药物临床试验登记与信息公示平台完成登记，并持续收集安全性数据，整体程序具有明显的“企业主导、审批准入”特征。21相比之下，香港NPP项目的申请程序则体现出“医疗专业人员驱动、监管配合”的特点，无论是进口还是制造未经注册药物，均需要提交注册医生或牙医出具的信件，以及配套证明药物安全性、效能、质量的证明文件。 3、香港NPP项目用药管理 （1）药物持牌制造商放行其制造的未经注册药物后的提交及交回文件义务22 药物持牌制造商放行其制造药物后，应当向卫生署药物办公室提交及交回下列各项文件： （a）提交及交回该制品的化验分析证明书副本和确实制造数量；以及 （b）每6个月以书面形式向卫生署药物办公室交回有关初始准许申请的任何变更的更新数据，以及交回一份该制品的交易历史记录副本，直至所有存货耗尽为止。有关事务历史记录须具备制品数量对帐的证明文件佐证，当中包括但不限于下列数据：每名病人所需数量的分项数据（如适用），以及任何作出处置的证据，例如由持牌废物收集商发出的运载记录。 （2）先进疗法制品持牌制造商供应未合规格制品23  对于先进疗法制品持牌制造商供应未合规格制品的情况，该等制造商必须满足如下额外知情同意要求以及报告义务： （a）必须通知主诊医生或牙医有关情况及所涉风险； （b）确保主诊医生或牙医已告知病人使用有关制品的风险并已获病人同意； （c）前获得主诊医生或牙医以书面确认其同意使用有关制品；以及 （d）在供应未合规格的制品后48小时内向药物办公室呈报。 在用药管理制度方面，中国大陆将同情用药定义为临床试验24的一种形式，其开展须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（“GCP”），要求医药企业、研究者、临床试验机构及伦理委员会参照GCP建立相应的临床试验质量管理体系。而香港的NPP项目则更趋近于正式药物注册的监管逻辑，尤其强调药物制造环节的合规性与持牌制造商的责任义务。例如，香港法律要求药物持牌制造商在放行未经注册药物后，须定期向卫生署提交化验证明、制造数量及交易历史记录等文件；对于先进疗法制品，若出现未合规格情况，制造商还须履行额外的知情同意程序和48小时内报告义务。 4、香港NPP项目用药费用 香港法律体系下，根据使用医管局药物名册以外药物（包括已注册和未经注册药物）机制的收费指引，如医院或医生需因应紧急的情况（包括有机会危及病人生命、用作解毒剂以应付中毒情况及用以治疗传染疾病引发迫切医疗需求），采用药物名册以外的药物作治疗，医管局会以标准收费向病人提供所需药物；如这类药物是因应特定病人特殊的临床需要下处方，病人需自行支付药物的费用。25 在同情用药的收费制度方面，中国大陆法律体系下，明确禁止向受试者收取试验药物费用，实质上确立了“免费使用”原则26，使得药企在同情用药阶段难以获得直接的经济回报。相比之下，香港的NPP项目则建立了灵活的收费机制，使得药企通过参加NPP项目可以获得一定的商业回报，也为后续的正式市场准入奠定基础。 5、香港NPP项目违规的法律后果 任何人未经批准销售、要约出售或分发，或为销售、分发或其他用途而管有任何未经注册药物的，即属犯罪，除非另有明文规定的罚则，否则一经定罪，可处第6级罚款及监禁2年。27 此外，任何人未经批准进口药物的，即属犯罪，一经定罪，可处罚款500,000港币及监禁2年。28 TONACEA 03 香港NPP项目对中国创新药“出海”的启示及合规建议 一、中国药物香港“出海”启示 截至目前，中国药物“出海”香港有如下三种可能路径，即正常申报注册路径、“内地企业出海专班”制度以及香港NPP项目，具体而言： 1、正常申报注册路径 中国创新药企产品“出海”香港的传统路径是在香港进行正式药物申报注册，需向香港卫生署提交拟注册药物的质量、非临床、临床及生产等资料以证明该药物的安全性、效能以及素质。例如，2025年11月27日，香港卫生署正式批准驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO，福可苏®）的新药上市许可申请，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者，该产品成为首款在香港获批的中国药企自主研发的CAR-T细胞治疗产品。29 2、“内地企业出海专班”及未来趋势 香港在《行政长官2025年施政报告》30中明确提出组建“内地企业出海专班”，整合投资推广署、贸易发展局及驻内地办事处资源，为内地药企提供一站式出海服务，并配套其他生物医药行业发展的支持政策。香港政府将主要从如下方面支持中国生物医药企业出海：(1)监管机关对接，协调香港各监管机构对接中国企业，帮助中国企业更快速地制定并实现出海方案；(2)临床数据支持：推动大湾区临床数据标准化，构建真实世界数据平台，助力药企更快将创新药物推向内地和国际市场，香港计划实施的“第一层审批”机制31，则让企业能够直接在香港提交临床数据并获得本地审批，减少外部环节，加快新药在港落地。 由上可见，从未来趋势上，香港正在着力建设“内地企业出海平台”，为中国大陆生物医药企业提供更便利的国际对接、专业服务和融资支持，整体上提升企业拓展海外市场的能力。 3、香港NPP项目 对于尚未在香港完成正式注册的药物，NPP项目提供了一条灵活且高效的替代路径。其核心优势在于：(1)流程简化：基于医生处方，豁免本地临床试验和注册证要求，显著缩短药物抵达患者时间；(2)收费机制：允许通过医管局标准收费或患者自费使用，为药企提供一定程度的商业回报。 除了上文提到的恒瑞医药与香港大中华癌病基金会的合作之外，早自2024年11月起，驯鹿生物即通过香港NPP项目向符合条件的香港患者提供CAR-T细胞产品福可苏®，32该产品后续于2025年11月27日正式通过香港卫生署批准上市。香港NPP项目不仅解决了香港患者的临床急需，还可以为生物医药企业提供前期市场准入机会，并在真实临床使用中积累数据，为后续正式在香港取得上市注册提供数据支持与便利。 二、香港NPP项目开展合规建议 1、药物进口商 药物进口商在参与香港NPP项目时，核心职责是确保进口流程的合法性。必须严格遵循香港《进出口条例》及《药剂业及毒药规例》，就未经注册的药物向卫生署申请进口证。在申请时，务必备齐全套申请文件，包括注册医生出具的信件（需说明药物名称、数量及病人基本信息）、制造商提供的化验分析证明书、产品资料以及药物在海外注册的证明（若适用）或其他支持药物安全程度和效能的文件。此前曾有案例显示，香港卫生署对非法售卖或管有未经注册的进口药剂制品的行为采取严厉执法行动，例如2025年9月3日，香港卫生署与警方展开联合行动，查获售卖未附印香港药剂制品注册编号的非法进口药物，涉案人员面临严重的刑事处罚。33因此，笔者倾向于建议，进口商应建立内部合规核查机制，确保每一次进口都获得有效许可，并妥善保存所有申请及批准记录以备查验。 2、药物持牌制造商 药物持牌制造商在NPP项目下承担着保障药物质量和可追溯性的核心责任。无论是为特定患者制造未经注册的药物，还是放行已制造的药物，都必须恪守多项法定义务。 在制造前，须取得药剂业及毒药（制造商牌照）委员会的许可，并建立有效的系统，以核查香港或海外是否有相应的注册药物，对于制造先进疗法制品的，该系统还应当对先进疗法制品中的细胞或组织来源进行双向追踪。 在药物放行后，制造商负有持续的报告义务，包括向卫生署提交化验分析证明书副本及确实制造数量，并且每6个月提交交易历史记录副本，直至所有存货耗尽；对于先进疗法制品，若供应未合规格的制品，必须在48小时内向药物办公室呈报，并确保主诊医生已履行知情同意义务。此外，制造商必须严格遵守《生产质量管理规范指引》，否则一旦出现违规，不仅面临法律制裁，更会严重损害企业声誉。 因此，笔者倾向于建议，持牌制造商应建立覆盖“生产前-生产中-放行后”全流程的合规与质量体系，确保在许可申请、来源追溯、持续报告等各环节均符合监管要求，并完整保留所有操作记录以备审查。 3、合作医院及医生 合作医院及注册医生/牙医是香港NPP项目在临床端的执行者，其首要义务是确保处方和药物进口、使用的合规性。医生必须基于特定患者的特殊临床需求，出具详细的信件以支持药物的进口或制造申请，信中应包含药物名称、所需数量及患者资料等。在用药过程中，应确保药品的使用和进口均符合香港相关法律规定；对于先进疗法制品，医生负有额外的知情同意义务，必须确保患者充分理解使用未合规格先进疗法制品的潜在风险，并书面确认患者同意使用该制品。此前曾有香港媒体对公立医院使用未在港注册的内地药品提出质疑，香港医管局在回应中明确指出，相关药品的进口和使用均严格香港法律规定，并且强调其在采购处方药物时必定以药物品质、安全及病人利益为最首要考虑。34 因此，笔者倾向于建议，医院层面应建立标准化的临床操作流程，确保医生在为患者申请和使用NPP项目药物时，严格履行相关进口和使用监管要求，就先进疗法制品，还应注意履行知情同意与充分告知义务，并系统化归档所有支持性文件与用药记录，以应对可能的审查或质询等。 — 尾言 — 综上所述，香港NPP项目构建了一套以临床需求为导向、以质量安全为底线的特殊药物准入机制。该项目通过个案审批的方式，赋予注册医生基于特定患者实际病情使用未经注册药物的专业裁量权，体现了原则性与灵活性相结合的监管智慧。该计划不仅为香港本地患者提供了更及时和有临床价值的用药选择，也为中国创新药企搭建了一条兼具合规性与可操作性的“出海”路径。 值得注意的是，香港NPP项目可起到为香港正式药物注册做准备的战略作用。通过该路径，药企能够在产品获批正式上市前，提前接触香港临床终端，积累香港本地用药数据与临床经验，为后续提交香港卫生署的正式药物注册申请提供支持。同时，NPP项目允许通过医管局标准收费或患者自费方式获取一定商业回报，既缓解了企业的部分研发与市场投入压力，也为后续市场推广与价格策略提供了参考依据，形成“以临床数据支持注册，以早期收益反哺研发”的良性循环。 作为长期关注生命科学和医药健康领域合规和出海BD交易实践的专业团队，笔者倾向于建议，中国药企在利用香港NPP项目实施“出海”战略时，应充分把握其制度特点，结合“内地企业出海专班”等扶持政策，系统规划进入香港及更广阔国际市场的实施路径。企业可在推动构建内部合规体系、完善全流程质量管理的基础上，灵活运用包括NPP项目、正式药物注册等在内的多层次香港市场准入渠道。通过深化对香港及国际监管规则的理解与适应，中国药企有望进一步夯实合规基础、提升产品竞争力，从而在保障用药安全与可及性的前提下，稳步推进高质量、可持续的国际化发展进程。 本文作者：刘婷婷 黄冠鸿 张妍 赵依红 作者简介 刘婷婷 （上下滑动查看更多） 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联合体（CBIITA联合体）商务拓展专委会副主委等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年、2026年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。 刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业（包括但不限于拜耳医药、阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润三九、康哲药业、贝达药业、万泰生物、银诺医药、鞍石生物、英派药业等）、医疗机构（包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院）、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。 刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘婷婷律师在中国医药报、上海律协、威科先行、LexisNexis、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：《医药企业跨境技术交易实务系列文章(合辑)》（中英文版本，2023年，联合E药经理人发布）；《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》（2023年，联合威科先行法律数据库发布）；《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》（2020年，联合威科先行法律数据库发布）；《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节（2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告）等。 联系电话：15216738527（同微信） 联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com 黄冠鸿 （上下滑动查看更多） 黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域资深律师，他在生命科学和医药健康领域具有深厚的专业积累和丰富的执业经验。他与团队持续深耕于生命科学和医药健康领域的法律实务，并且持续保持着对疑难与前沿法律问题的研究与实践，他们在跨境技术/产品许可与BD合作、投融资等帮助了众多生命科学和医药健康领域企业达成了经营发展里程碑，以及共同应对和解决日益复杂和多变的日常监管等复杂法律事务。 黄律师与团队曾服务的客户包括但不限于拜耳医药、鞍石生物、西比曼生物、Gracell、勤浩医药、银诺医药、英派药业、罗氏诊断、美纳里尼、华润三九、万泰疫苗、石药集团、贝达药业、圣博玛生物、众安互联网医院、翰森云互联网医院等，为他们提供的法律服务范围涵盖企业跨境BD交易、研发及临床、日常运营和数据合规、境内外投资、股权融资等方面的法律服务。 黄冠鸿律师毕业于华东政法大学，同时获得法学学士、经济学（金融方向）学士学位。黄冠鸿律师还是国际公认反洗钱师（CAMS），企业合规师（高级）。 联系电话：18817836896（同微信） 联系邮箱：hgh@allbrightlaw.com 张妍 张妍是上海市锦天城律师事务所律师助理。张妍毕业于华东政法大学, 获得法学学士及法学硕士学位；并于美国纽约大学法学院获得法学硕士学位。张妍曾在知名国际律所及国内律所投融资并购团队长期实习和工作。张妍主要就医疗健康和医药、投融资、M&A及公司合规提供法律服务。 赵依红 赵依红是上海市锦天城律师事务所律师助理。赵依红毕业于华东政法大学，获得法学及英语（涉外法商）双本科学位；并于香港中文大学获得国际经济法硕士学位。赵依红在锦天城律师事务所生命科学与医药健康团队长期实习。赵依红主要就医疗健康和医药、投融资及公司合规提供法律服务。 参考文献：（上下滑动查看更多） 1.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU4Njc2Njc0NA==&chksm=fc3c2e4eab301724978057e0b37021b35539f859d2de13dfa442257d296b8c1b7ba7d57b0112&idx=1&mid=2247535224&sn=e85f97b39d8db61706b991f73a56c64d。 2.《药剂业及毒药条例》(第138章)第1部 导言-2.释义。 3.《药剂业及毒药规例》(第138A章)第9、10A条、附表3、附表5。 4.《药剂业及毒药条例》第6部 销售和管有毒药、《药剂业及毒药规例》(第138A章)附表5。 5.截至2025年12月1日。 6.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 7.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 8.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 9.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 10.《进出口条例》(第60章)第3、6C条。 11.香港卫生署“常见问题”-问题21：.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 12.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第4.1、4.3、5.1条。 13.《药品管理法(2019修订)》第23条，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 14.《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》第2-4条。 15.《药剂业及毒药规例》(第138A章)第36(1)-36(1A)(ab)。 16.《进出口条例》(第60章)第3、6C条。 17.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第4.1、4.3、5.1条。 18.香港卫生署“常见问题”-问题21：https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 19.《进出口许可证申请指引 — 先进疗法制品》第5.16条。 20.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第5.2、5.2.7条。 21.《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》第5、11条。 22.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第5.2.4条。 23.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第5.2.6-5.2.8条。 24.《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》第2条。 25.https://sc.isd.gov.hk/TuniS//www.info.gov.hk/gia/general/202412/11/P2024121100444.htm?fontSize=1。 26.《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》第13条。 27.《药剂业及毒药条例(第138章)》第34条、《药剂业及毒药规例》(第138A章)》第40条。 28.《进出口条例(第60章)》第6C条。 29.https://mp.weixin.qq.com/s/_hFmR_jp3huwp_HqzukPHA?scene=1。 30.https://www.policyaddress.gov.hk/2025/sc/p80.html。 31.“第一层审批”机制是指可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在香港审批药物；https://www.dh.gov.hk/chs/main/main_pocmpr/main_pocmpr.html。 32.https://mp.weixin.qq.com/s/_hFmR_jp3huwp_HqzukPHA?scene=1。 33.https://sc.isd.gov.hk/TuniS//www.info.gov.hk/gia/general/202509/04/P2025090300748.htm?fontSize=1。 34.https://www.info.gov.hk/gia/general/202207/17/P2022071700340.htm。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 默克宣布，罗杰仁(Rogier Janssens)将自2026年2月1日起，正式担任默克中国总裁；此外，他将于2026年1月1日起，担任默克生命科学中国负责人。这将使中国总裁这一关键职位更贴近业务一线，以提升对市场需求的响应速度与能力。罗杰仁曾执掌默克中国医药健康业务达五年（2017至2022年），此次重返中国履新，他将带领团队全面践行默克在华愿景、加速跨业务和跨职能协同，并驱动可持续增长。现任默克中国总裁何慕麒(Marc Horn)因家庭原因将返回德国。 联合健康集团已同意以10亿美元的价格将其在南美的最后一项业务Banmedica出售给巴西私募股权投资集团Patria Investments。联合健康自2022年以来一直试图退出拉美市场，此前已出售了在巴西和秘鲁的业务。目前在哥伦比亚和智利运营的Banmedica的出售事宜已讨论了近一年。 西门子医疗与纽约大学朗格尼健康中心正式签署为期五年的战略联盟协议。西门子医疗将为后者覆盖曼哈顿、布鲁克林和长岛的医疗网络提供全系列影像诊断设备，包括磁共振、CT、分子影像、X射线、超声、血管造影及C臂机等核心产品。同时，双方签署了价值1亿美元的综合服务管理协议，配备专属服务经理和工程师团队，确保关键设备故障的快速响应。 新康华生物揭牌暨生态合作大会11月27日在成都举行，标志着上海生物医药并购基金通过万可欣生物正式完成对康华生物的控股权收购。康华生物与多家合作伙伴及专业机构签署战略协议。康华生物与上药控股、上药科园签署了合作协议，并与八家服务商达成战略合作。各方将在市场布局、渠道拓展等环节为新康华生物提供支持。 “重症肾脏疾病精准诊疗药械研发北京市重点实验室”11月30日正式揭牌。作为该重点实验室的共建单位，迪安诊断旗下北京迪安医学检验实验室有限公司与北京大学第一医院签订转化合作协议，将携手搭建“产、学、研、医”深度融合的创新平台，推动肾脏疾病领域的精准诊疗技术与创新药械研发迈上新台阶。 产业动态 美国贸易代表办公室宣布美英两国就药品定价达成原则性协议。美国贸易代表办公室表示，协议要求英国国民医疗服务体系（NHS）将新药净价提高25%，该协议也确保了英国制药公司继续在美国投资。美国已同意对原产于英国的药品、药品原料及医疗技术豁免232条款关税，并在特朗普总统任期内不对英国药品定价行为启动“301调查”。 礼来公司下调其畅销减肥药物Zepbound的自费价格。礼来宣布，从12月1日起，持有效处方的自费患者可在其直接面向消费者（DTC）的LillyDirect平台上，以每月299至449美元的价格购买Zepbound瓶装产品，具体价格取决于剂量，而此前的价格范围为每月349美元至499美元。 12月2日，三友医疗与韩国细基生物株式会社签署《战略合作和经销协议》，获Novosis产品中国大陆独家、不可转让经销权，授权有效期为该产品获中国药监局医疗器械注册证起六年。Novosis是重组人骨形态发生蛋白BMP-2生物材料产品，能促进新生骨形成。此次合作将丰富公司产品线，完善骨科生物材料领域布局，但产品注册获批及上市销售存在不确定性。 信达生物宣布，信美悦（匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 复星医药控股子公司苏州二叶制药有限公司就肝素钠注射液的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。该药品为本集团自主研发的化学药品，拟用于防治静脉血栓和肺栓塞等。截至2025年10月，苏州二叶针对该药品的累计研发投入约为人民币861万元。 国家药品监督管理局（NMPA）正式批准北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统的创新产品注册申请。 金赛药业（GenSci）宣布旗下产品GenSci142胶囊获批临床，将开展用于细菌性阴道病的临床试验。GenSci142胶囊是金赛药业自主开发的1类创新生物制品，经过AI设计优化，临床前试验数据显示其具备在不伤害有益菌的同时精准杀灭致病菌的潜在优势。 健友股份子公司健进制药自主研发注射用达巴万星获美国FDA批准上市，主要用于治疗成人与儿科患者的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。此次获批不仅进一步丰富了健友股份在美国市场的产品管线，也使健进制药成为国内首家在该品种上获得国际批准的企业。 凌科药业自主研发的创新TYK2变构抑制剂LNK01006已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。LNK01006是一款高脑渗透性、强活性且具有高选择性的口服TYK2变构抑制剂，作用于JH2结构域。TYK2是IL-12和IL-23信号通路的关键调控因子，这些通路会促进Th1和Th17细胞的分化，而Th1/Th17细胞在中枢神经系统（CNS）炎症性疾病（如多发性硬化症）中起着核心作用。抑制TYK2可减少促炎性T细胞的激活，从而降低CNS炎症。 卫材与渤健共同宣布，卫材已就仑卡奈单抗全新给药途径皮下制剂（SC-AI）向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交新药申请。该申请是基于多项仑卡奈单抗皮下给药（SC）子研究的数据，这些子研究作为III期Clarity AD开放性延长研究（OLE）的一部分，针对因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）患者或处于AD痴呆轻度阶段的患者（早期AD）进行为期18个月的核心研究。 Generate:Biomedicines宣布，计划启动两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估约1600名严重哮喘成年及青少年患者在现有治疗控制不佳情况下使用GB-0895的疗效。GB-0895是一种经AI改造的试验性长效单克隆抗体，靶向攻击胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），后者是一种导致气道炎症的关键驱动因子。这两项研究将评估GB-0895在52周内降低具有临床意义的哮喘急性加重次数的疗效，这是两项试验的主要终点。 Accord Healthcare宣布推出Osvyrti（地诺单抗）与Jubereq（地诺单抗），分别是Prolia（Amgen）和Xgeva（Amgen）的生物类似药。此前，原研药的专利已于2025年11月27日到期。这两款药物均已于今年9月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。此前，对比试验表明，它们与原研药Prolia（Amgen）具有高度相似性。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

深圳 1-10 月实际使用外资 297 亿元、同比增长 8.4%，其中高技术制造业外资增速高达 52.7%，叠加杜邦、BP 等跨国巨头密集加仓，这组数据绝非简单的外资流入信号，而是全球资本对中国 “创新策源地” 价值的深度认可。在全球投资格局调整期，深圳以 “高技术产业引领、制度型开放护航” 的鲜明特征，成为外资 “重仓中国” 的核心锚点，标志着我国吸引外资已从 “规模竞争” 迈入 “质量取胜” 的新阶段。​ 一、数据透视：外资布局的 “质” 与 “量” 双突破​ 此次外资增长呈现 “结构优化、能级提升” 的显著特征，打破传统外资 “重规模、轻技术” 的刻板印象：​ 高技术产业成绝对主力：超 100 亿元高技术产业外资占比达 33.7%，其中高技术制造业 52.7% 的增速尤为亮眼，远超全市平均水平。这与全国趋势形成呼应 ——2025 年 1-9 月全国高技术产业实际使用外资同比增长显著，而深圳凭借产业基础进一步放大优势，如西门子医疗追加 10 亿元建设高端设备研发基地，聚焦血管造影设备等核心零部件，本土化率已超 80%；​ 巨头投资彰显战略信心：美国杜邦深耕新材料领域、英国 BP 布局新能源、瑞典海克斯康加码智能制造，这些投资均聚焦高附加值环节，而非简单的生产转移。类似法雷奥在深圳设立全球首家 “灯塔工厂”，将智能大灯研发周期压缩至欧美一半，印证深圳已成为跨国企业的 “全球创新枢纽”；​ 企业数量折射市场活力：超万家新设外资企业中，医疗、电信等开放新领域表现突出，上半年深圳新设外商投资医疗企业同比增长 85.2%，电信企业增长 60.0%，显示服务业扩大开放正持续释放红利。​ 二、吸引密码：深圳凭什么成为外资 “避风港”？​ 跨国巨头逆势加仓的背后，是深圳 “产业生态 + 制度开放 + 市场韧性” 的三重优势共振：​ 全链条创新生态不可替代：从基础研发到产业化落地，深圳构建了 “科创 + 金融” 双引擎 —— 河套合作区探索细胞治疗等新型管理模式，新增 10 万平方米科研空间；QFLP 试点企业万汇资本通过 “FOF + 直投” 挖掘生物医药企业，助力技术突破。这种 “研发 - 融资 - 转化” 闭环，让海克斯康等企业得以快速将技术转化为产品，形成全球竞争力；​ 制度型开放精准对接国际规则：深圳对标 CPTPP、DEPA 等高标准协定，2025 年已形成 20 项以上制度型开放案例。在投资便利化方面，“深 i 企” 平台 “外企驿站” 实现政策精准推送，跨境投资流程通过 “容缺受理” 大幅提速；金融领域拓宽知识产权质押范围，数据知识产权等可纳入质押，为科技型外资企业提供融资支持；​ 市场纵深与产业配套形成虹吸效应：作为大湾区核心城市，深圳既拥有庞大的内需市场，又具备完善的产业链配套。法雷奥之所以将 “灯塔工厂” 落地深圳，正是看中其自动化生产能力与快速响应的供应链体系，能将研发成果迅速转化为全球供应能力。这种 “市场 + 制造” 的双重优势，是外资无法在其他地区复制的核心价值。​ 三、深层意义：外资加仓背后的 “双向赋能” 价值​ 深圳外资的结构性增长，不仅是城市吸引力的体现，更对全国开放发展具有示范意义：​ 对产业升级：外资成 “创新催化剂”：跨国企业的研发投入正与本土创新力量深度融合，如西门子医疗深圳基地承担全球三分之一磁共振系统生产，GE 医疗将东半球研发总部落地中国，形成 “中国创新、服务全球” 的新格局。这种技术协同加速了深圳高端制造、生物医药等产业的迭代，推动 “中国制造” 向 “中国创造” 跃升；​ 对开放格局：树立 “制度型开放” 标杆：深圳通过河套合作区规则创新、深港跨境数据合作等探索，为全国对接国际高标准经贸规则提供了可复制经验。西班牙桑坦德银行选择在深圳设立第三家内地分行，正是看中其连接湾区与全球市场的枢纽作用，能助力客户全球布局；​ 对全球资本：传递 “中国机遇” 强信号：在全球资本 “再平衡” 背景下，深圳 8.4% 的外资增速与 52.7% 的高技术制造业增速，印证了中国在高附加值领域的竞争力。德意志银行研报指出，2025 年是全球重新认识中国竞争力的关键年，深圳的实践正是这一判断的生动注脚。​ 四、未来展望：如何巩固 “外资高地” 优势？​ 深圳要持续吸引高端外资，需在三方面持续发力：一是深化创新协同，加快粤港澳大湾区国家技术创新中心国际总部建设，吸引更多国际顶尖研发中心落地，形成 “全球创新网络节点”；二是扩大开放领域，落实服务业扩大开放试点，在人工智能、医疗科技等领域进一步放宽准入，引入更多与本土优势互补的外资项目；三是优化服务细节，针对外资企业关切的知识产权保护、跨境人才流动等问题，推出更精准的保障措施，让 “重仓深圳” 成为跨国企业的长期战略选择。​ 整体而言，深圳外资的增长态势，是中国高水平对外开放的缩影。它证明了只要坚持以创新驱动产业升级、以制度型开放对接全球规则，就能在复杂国际环境中构筑起独特的吸引力。未来，随着 “十五五” 规划推进，深圳有望成为全球高端资本与创新要素的集聚地，为中国经济高质量发展注入更强劲的开放动能。