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对乙酰氨基酚布洛芬片(250 mg:125 mg)在空腹状态下健康人体生物等效性研究
主要目的:
本研究以浙江贝得药业有限公司生产的对乙酰氨基酚布洛芬片(每片含对乙酰氨基酚250 mg与布洛芬125 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Haleon US Holdings LLC持有的对乙酰氨基酚布洛芬片(规格:每片含对乙酰氨基酚250 mg与布洛芬125 mg,商品名:Advil Dual Action With Acetaminophen®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂对乙酰氨基酚布洛芬片和参比制剂对乙酰氨基酚布洛芬片(商品名:Advil Dual Action With Acetaminophen®)在健康试验参与者中的安全性。
美沙拉秦肠溶片(0.5g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Dr. Falk Pharma GmbH为持证商的美沙拉秦肠溶片(商品名:莎尔福/Salofalk,规格:0.5g)为参比制剂,对浙江贝得药业有限公司生产并提供的受试制剂美沙拉秦肠溶片(规格:0.5g)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康试验参与者口服受试制剂美沙拉秦肠溶片(规格:0.5g)和参比制剂美沙拉秦肠溶片(商品名:莎尔福/Salofalk,规格:0.5g)的安全性。
非奈利酮片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验。
主要试验目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片(规格:20mg,浙江贝得药业有限公司生产)与参比制剂非奈利酮片(商品名:Kerendia®;规格:20mg;Bayer AG生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:评估受试制剂非奈利酮片(规格:20mg)与参比制剂非奈利酮片(商品名:Kerendia®,规格:20mg)在健康受试者中的安全性。
100 项与 浙江贝得药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江贝得药业有限公司 相关的专利(医药)
创新药丨十大核心龙头梳理: 恒瑞医药、药明康德、荣昌生物、百利天恒、信立泰、微芯生物、海思科、贝达药业、泽璟制药、兴齐眼药、赛道进入价值重估窗口,迎来出海兑现期!
生物医药作为新质生产力重点方向,“十五五”规划将其列为新兴支柱产业。国内创新药行业经过多年研发积累,已经告别单纯仿制药时代,从“fast follow”逐步走向全球首创FIC、BIC新药,ADC、双抗、小分子靶向药、自免、代谢类新药管线密集进入收获期。叠加国内审评审批提速、医保目录动态优化,同时国产创新药出海授权、海外临床商业化持续突破,创新药板块基本面持续改善,估值处于历史低位,迎来结构性机会。
过去国内药企创新之路曲折,新药研发投入高、失败率高,前期大量企业管线处于临床阶段,亏损压力较大。经过多年沉淀,一批头部企业管线陆续落地,产品出海授权(BD)大额订单频现,部分创新药成功在美国、欧洲获批上市,证明国产新药的全球竞争力。医保政策也持续优化,兼顾患者可及性与药企创新激励,多层次支付体系(商业健康保险)不断完善,拓宽创新药支付渠道。
整条创新药产业链可以划分为两大主线。
第一、是自主创新药企,自研一类新药,布局肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等赛道,拥有完整临床与商业化销售能力,同时推进海外授权与全球多中心临床;
第二、是创新药研发服务CXO,作为新药研发“卖铲人”,为全球药企提供药物发现、临床、生产一体化服务,行业景气上行阶段业绩弹性突出,不受单一新药临床失败的冲击。
创新药赛道看点集中在三个细分方向。一是、ADC抗体偶联药物,被称为下一代抗肿瘤重磅武器,国内企业管线密集,多项产品达成海外大额授权;
二是、GLP-1等代谢类新药,市场空间广阔,国内药企持续跟进迭代;
三是自免、血液瘤、罕见病创新药,竞争格局相对较好,具备长期稳定的市场需求。
赛道核心风险不容忽视:
第一,新药研发风险极高,临床II期、III期试验存在失败可能性,一旦临床失败,前期巨额研发投入将面临损失;
第二,医保谈判降价压力,新药进入医保会面临价格下调,压缩单品毛利率;第三,海外监管审批风险,美国FDA、欧洲EMA审核标准严格,海外上市存在不确定性;
第四,赛道内卷严重,肿瘤、PD-1等热门赛道同类产品扎堆,市场竞争加剧;
第五,创新药商业化销售不及预期,新药上市后医院入院、患者教育周期较长,产品放量速度存在不确定性。
后市行情催化重点关注:重磅创新药III期临床成功、新药海外授权大额BD订单落地、产品FDA获批、医保目录谈判结果、十五五医药产业配套政策落地。创新药属于长周期赛道,短期看管线兑现节奏,中长期看全球商业化能力。随着更多国产首创新药陆续落地,具备丰富管线、全球化布局、现金流稳健的龙头企业,有望持续受益行业成长红利。投资上要区分纯研发Biotech和商业化能力强的头部药企,优先关注管线进入商业化阶段、具备出海能力的优质标的,规避管线单一、持续大额亏损的高风险企业。
⚠️风险提示:本文仅为行业资讯科普,不构成任何投资建议。股市有风险,投资需谨慎。
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莱美药业,上海洗霸,向日葵大涨,突发什么情况?
三只标的同步拉升,分属抗肿瘤创新药、固态电池新材料、仿制药原料药三条独立主线,不存在统一的重磅行业利好。当前市场依旧是存量资金多线轮动,医药板块集体回暖带动两只医药标的走强,新能源支线资金回流挖掘固态电池人气标的,三条赛道同时冲高,热点持续扩散。
莱美药业继续走出强势行情,是本轮医药创新药题材里面辨识度最高的创业板标的,本轮行情的核心看点就是子公司瀛瑞医药自研的纳米炭铁。子公司近期发表纳米炭铁Ⅰ 期临床试验学术论文,相关病例解读引发市场热烈讨论,资金押注这款全新抗肿瘤药物后续临床推进空间,直接推动股价连续大涨 。纳米炭铁是在公司已经商业化的纳米炭注射液基础上开发,通过调控铁死亡通路治疗实体瘤,市场预期赛道稀缺,同类竞品很少。
但是公司已经多次发布异动风险公告,纳米炭铁目前仅仅推进到 II 期联合放疗临床试验,距离三期临床、申报上市还有漫长周期,临床试验存在失败、不及预期的巨大不确定性,现阶段完全没有产生任何销售收入,不能直接当成已经落地的新药品种去估值 。公司上半年依旧处于亏损状态,只是亏损有所收窄;公司出售部分闲置不动产回笼资金,经营边际改善,但主业并没有迎来实质性盈利反转。本轮上涨属于创新药预期博弈,并不是业绩兑现,短期涨幅巨大,一旦临床预期降温,回撤风险极高。
上海洗霸午后直线封板,是固态电池板块异动带动下老牌人气标的资金回流。七部门相关新型电池产业规划落地,固态电池产业链集体异动,盟固利、利元亨同步跟涨,资金优先选择历史辨识度很高的上海洗霸发起进攻。公司原本主业是水处理,后来设立控股子公司布局固态电解质粉体、固液混合电芯项目,已经完成产业融资,规划建设固态电解质粉体产线,市场把它当成固态电池关键材料标的炒作。
这是市场最容易踩的预期差。公司已经反复提示,固态电解质相关业务尚处在建设、送样验证阶段,暂未形成稳定、规模化收入,样品检测、客户匹配、产业化落地都存在很大不确定性,不能直接对标已经批量供货的固态材料企业 。项目建设期长达两年,短期很难贡献营收与利润。本轮上涨没有新的项目投产、新增大额订单公告,属于题材情绪带动的反弹,并不是业务拐点落地。该股历史波动极大,属于典型游资抱团标的,固态电池主线一旦退潮,股价调整速度很快。
向日葵拉出 20% 涨停,跟随整个化学制药、原料药板块走强,和前面华北制药、百花医药属于同一大主线。公司完成业务转型,子公司贝得药业主营抗感染、心血管、消化类仿制药与原料药,持续拿到多款药品注册证书,罗沙司他胶囊、硫酸氨基葡萄糖胶囊陆续获批,产品线持续丰富,带动市场对于仿制药业务边际改善的预期 。
很多短线资金还会怀念此前公司跨界收购半导体材料那段历史行情,只要医药小票情绪回暖,很容易再次被资金挖掘。但是一定要客观看待基本面,公司半年报营收下滑,依旧处于亏损,新药获批属于常规药品注册流程,新获批品种想要放量、贡献可观利润还需要很长一段时间。此前跨界重组事项终止,并且收到监管处罚,短期很难再推进大规模资本运作,不能幻想复刻当年半导体并购那一轮大涨行情。本轮上涨属于医药板块回暖后的低位小票反弹,并非基本面反转。
对比三只个股属性差异十分清晰。莱美药业 依靠前沿抗肿瘤新药的远期预期,是当前医药题材龙头;向日葵 属于仿制药小票,跟着医药板块轮动反弹;上海洗霸 属于跨界布局固态电池的题材标的,和另外两只医药标的逻辑完全无关。三只标的全部依靠预期驱动,当前没有一只是依靠最新业绩大幅预增催化。
当下盘面依旧是存量资金来回切换,医药、固态电池支线同时拉升,热点越来越分散,市场没有增量资金支撑全部支线持续走强,后续盘面大概率迎来剧烈分化,不少支线很快熄火。很多投资者看到三只标的同步大涨,容易误以为医药行业出现统一重大利好,实际上上海洗霸 属于新能源赛道,和医药没有关联,三者催化相互独立。
持仓者不能因为同步大涨就盲目看多,后续分开跟踪。莱美药业 重点跟踪纳米炭铁二期临床进展,理性看待创新药研发巨大不确定性;上海洗霸 持续观察固态电解质送样验证与产业化落地,不要单纯博弈题材想象;向日葵 重点观察旗下获批药品后续商业化销售情况,区分过往重组故事与当前真实业务。
三只标的全部属于高波动题材标的,莱美药业、向日葵 为创业板,单日波动幅度可达 20%,高位不可重仓追涨,务必做好仓位管控。
风险提示:仅盘面逻辑分析,不构成任何投资建议,题材标的波动巨大,务必做好风控。
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💥 2026年的全球医药圈,正被一笔接一笔来自中国的大额授权交易刷屏刚过去的9月底,恒瑞医药直接甩出王炸,把每周一次口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596的海外权益,以最高26亿美元的潜在总交易额授权给诺和诺德,光首付款就达到3亿美元。这还只是下半年密集落地的重磅交易之一,整个行业的出海节奏,已经快到让全球老牌药企都坐不住了。
📈 上半年81笔交易、总金额超1100亿美元,这个数字直接炸穿了行业预期国家药监局公开的数据显示,2026年上半年我国创新药对外授权总额,已经达到2025年全年交易规模的80%,更是2024年全年的两倍多。从头部药企到中型Biotech,几乎所有有硬核管线的中国创新药企业,都在把自己的研发成果推向全球市场,过去“小打小闹”的出海时代,早就彻底翻篇了。
💸 单笔交易从几千万美元跳到几十亿,中国创新药的“身价”早就今非昔比7月迪哲医药把舒沃哲的全球权益授权给阿斯利康,光首付款就拿到了6亿美元,直接把公司现金储备拉到安全线以上;10月亚虹医药宣布和Theramex达成超2.5亿美元独家授权,拿下APL-1702在欧美澳新等地区的商业化权益。这些交易不再是过去廉价出让区域权益的“一锤子买卖”,每一笔都标注着中国创新研发的全球定价权。
🔬 出海标的早就不止“成熟品种”,前沿技术成了跨国药企抢着要的香饽饽从9月全球生物医药市场的交易清单里就能看到,辉瑞、GSK、勃林格殷格翰、诺华这些国际巨头,接连掏出十亿美元级别的资金,盯上的全是中国企业的ADC、三特异性TCE、AI药物发现平台、放射性配体疗法这类前沿资产。国内药企的早期创新管线,第一次成了全球医药巨头补充自身研发短板的核心选择。
⚙️ 合作模式彻底升级,从“卖权益”变成了“全球组队搞研发”过去国内药企出海,大多是一次性卖掉海外权益换现金流,自己对产品后续的全生命周期几乎没有把控力。现在的合作早就换成了精细化玩法:拆分区域、拆分适应症、拆分开发阶段,一边拿首付款和里程碑快速回血,一边保留国内市场权益和后续销售分成,甚至直接和海外巨头联合开发、成本共担、协同商业化,真正把国产创新药的价值吃干榨尽。
🤝 这波集体爆发,本质是双向奔赴的结果一边是跨国药企正在面对2031年前后近2800亿美元的专利悬崖,自家管线青黄不接,急需外部优质创新资产补位;另一边中国创新药产业经过十几年沉淀,已经搭建起覆盖研发全流程的完整体系,国内登记的新药临床试验数量占全球30%,成本优势和迭代速度优势拉满,刚好精准匹配了全球市场的产品迭代需求。
⚠️ 热闹背后,行业也藏着不能忽视的现实挑战地缘政治波动、海外监管政策持续趋严、不同市场的商业化回款存在不确定性,这些都是摆在出海企业面前的实实在在的门槛。不少企业签了大额授权协议,却卡在海外临床推进、跨区域团队磨合的环节,最终没能顺利拿到后续里程碑付款的案例,过去几年也并不少见。
⚠️受益股
贝瑞基因 000710 成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司的主营业务是出生缺陷三级预防及罕见病诊断。公司的主要产品是试剂、医学检测服务、基础科研服务、设备、智能体业务。
百花医药 600721 公司以药学研究、临床服务与生物分析检测综合CRO服务为主,可为客户提供从药物发现、药学CMC开发到临床试验与申报注册的全过程服务,重点提升化药2类改良型新药、化药3类高端仿制药的申报方案设计与执行能力
向日葵 300111 公司原料药由控股子公司浙江贝得药业主导,聚焦抗感染类大类,核心产品克拉霉素原料药(全球市占率超30%,用于幽门螺杆菌治疗)国内质量领先,持GMP认证,出口日韩印等多国,支撑“原料+制剂”一体化布局
南模生物 688265 公司提供基因修饰动物模型及相关技术服务,为药物研发企业和CXO公司提供基因修饰动物模型或药效服务,应用于新药新靶点发现、药物筛选、药理药效研究和安全性评价等临床前研究阶段,累计研发构建超21,000种模型
万邦医药 301520 公司是提供药学和临床研究一站式服务的综合型医疗健康CRO企业,主营业务为医药企业及研发机构提供专业化医药研发外包服务,为创新药企业提供临床试验外包服务,承接项目包括为客户提供肿瘤患者用药的临床试验研究技术服务
金石亚药 300434 四川金石亚洲医药股份有限公司的主营业务是药品及保健食品研发、生产以及销售。
🚀 但谁也没法否认,这一轮密集落地的大额授权,已经把中国创新药的出海推到了全新的历史阶段从早年靠原料药、仿制药赚辛苦钱,到今天靠自主研发的新靶点、新技术、新平台,拿到全球市场的真金白银,中国医药产业正在完成从“制造输出”到“创新输出”的关键一跃。未来3-5年,还会有更多几十亿甚至上百亿美元级别的国产创新药授权交易浮出水面,这已经不是行业的“选择题”,而是不可逆的大趋势。
🌊Kiama
100 项与 浙江贝得药业有限公司 相关的药物交易
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