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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
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非奈利酮片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验。
主要试验目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片(规格:20mg,浙江贝得药业有限公司生产)与参比制剂非奈利酮片(商品名:Kerendia®;规格:20mg;Bayer AG生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:评估受试制剂非奈利酮片(规格:20mg)与参比制剂非奈利酮片(商品名:Kerendia®,规格:20mg)在健康受试者中的安全性。
考察餐后条件下,健康受试者单次口服由浙江贝得药业有限公司提供的拉西地平片(受试制剂T,规格:6mg)与单次口服由GlaxoSmithKline S.p.A.持证的拉西地平片(参比制剂R,商品名:Lacipil®,规格:6mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为受试制剂的注册申请提供依据。
阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服1片浙江贝得药业有限公司生产的阿奇霉素分散片(受试制剂T,规格:0.25g)与相同条件下单次口服1片由Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片(参比制剂R,商品名:Azitromycin 250mg TEVA,规格:0.25g)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性。
100 项与 浙江贝得药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江贝得药业有限公司 相关的专利(医药)
ST天圣:公司及全资子公司——湖北天圣药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作。根据国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》,公司及湖北天圣对乙酰氨基酚片、盐酸利多卡因注射液、呋塞米注射液等3个产品拟中选本次接续采购。
安科生物:公司及全资子公司安科恒益参加了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报,近期发布的拟中选结果显示,公司产品阿托西班注射剂及丙酚替诺福韦口服常释剂型在本次接续采购中拟中选。阿托西班注射剂适用于推迟早产,采购周期为自中选结果实际执行日至2028年12月31日,供应区域为全国31个省及新疆建设兵团。丙酚替诺福韦口服常释剂型则适用于慢性乙型肝炎患者,采购周期和供应区域相同。
昂利康:近日公司参与了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报,并有部分产品拟中选。根据接续采购办公室于2月10日发布的结果,公司拟中选的药品包括苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、铝碳酸镁咀嚼片等多个品种。这些拟中选产品的合计销售额预计在2024年度达到2.14亿元,占公司2024年度营业收入的13.93%。若后续签订采购合同并实施,将有助于扩大销售规模,提高市场占有率和品牌影响力。
白云山:公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用青霉素钠0.96g(160万单位)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
白云山:公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司及分公司白云山制药总厂产品注射用头孢呋辛钠、克林霉素磷酸酯注射液等24个产品拟中选国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购。据悉,采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。公司上述拟中选的产品2025年前三季度合计销售收入为5.5亿元,占公司2025年前三季度营业收入的0.89%。
步长制药:近日,公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司、陕西步长制药有限公司、山东丹红制药有限公司及控股子公司吉林天成制药有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购。根据接续采购办公室于2026年2月10日发布的结果,部分药品拟中选本次接续采购。拟中选的药品包括苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班片、酒石酸美托洛尔片、拉考沙胺片、普瑞巴林胶囊和托拉塞米注射液。
复宏汉霖:近日,注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(「HLX43」)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(「HLX07」)或汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(「汉斯状」)在晚期或转移性结直肠癌患者中开展的1b/2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。
福元医药:公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购并拟中选部分药品。接续采购的中选结果预计于2026年3月底实施,各省医疗机构将按中选结果与厂家签署采购合同。公告中提到的主要拟中选药品包括依折麦布片、替米沙坦片、格列齐特缓释片、奥美沙坦酯片和瑞格列奈片。
歌礼制药-B:已选定首款口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发,预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC36口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请。ASC36口服片剂由歌礼制药-B利用其专有的POTENT技术开发并优化而成。
国药现代:公司及部分下属子公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购,合计51个药品拟中选。本次接续采购的采购周期为自中选结果执行之日起至2028年12月31日。公告中提到的主要拟中选药品包括硝苯地平控释片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等,涉及的药品将对公司销售收入产生影响。
和誉:公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌(HCC)的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前,依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定,有望进一步加速其全球临床开发进程。
恒瑞医药:公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,这是瑞康曲妥珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症。恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市,适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
金城医药:公司控股子公司广东金城金素制药有限公司及全资子公司上海金城素智药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作,拟中选的产品包括头孢曲松钠注射剂、头孢他啶注射剂等七个品种。公司上述拟中选的七个品种在2025年前三季度的合计销售额为4.14亿元,占公司同期营业收入的21.45%。
盘龙药业:公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意酮洛芬凝胶贴膏开展临床试验。该药品的规格为每贴(14cm×10cm),含膏体10g,含酮洛芬30mg,适应症包括骨关节炎、肩周炎、肌腱炎等多种疾病。
上海医药:旗下公司上药康丽收到国家药监局颁发的盐酸坦索罗辛原料药上市申请批准通知书,标志该药物获得生产许可。盐酸坦索罗辛是一种第三代超选择性长效α1抑制剂,主要用于治疗良性前列腺增生症。
向日葵:子公司浙江贝得药业有限公司参与了国家组织第1-8批集采药品的接续采购,部分产品拟中选,具体包括克拉霉素片和辛伐他汀片。克拉霉素片的2024年度销售额为3718万元,占公司同期主营业务收入的11.29%;辛伐他汀片的销售额为171万元,占公司同期主营业务收入的0.52%。此次接续采购将有助于扩大中选产品的销售范围和市场规模,提高市场占有率。
亚太药业:公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作,13个产品拟中选,包括注射用头孢美唑钠、非布司他片、注射用泮托拉唑钠等。此次接续采购的产品采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。
药明生物:预期与上年同期比较,公司截至2025年12月31日止全年度收益将增长约16.7%至人民币217.9亿元;毛利率将提升约5个百分点至46.0%;经调整毛利将增长至约人民币106.38亿元,同比增长约25.5%;利润及归属于公司权益股东的利润将分别增长约45.3%至人民币57.33亿元及约46.3%至人民币49.08亿元;以及经调整以股份为基础的薪酬开支、外汇损益、以及股权投资、资产出售、重组损益及相关一次性成本后,公司非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币65.86亿元。
一品红:公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作。根据接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》,公司共计15个药品品种拟中选本次接续采购。
中生北控生物科技:于2026年2月11日,公司与广东小手医疗科技有限公司于北京正式签署战略合作协议,双方将在基层医疗领域开展多维度合作,共同推动优质医疗资源下沉及基层医疗服务能力提升。
这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件! 政策动向 湖南出台实施方案,推动基本医保省级统筹 1月15日,据国家医保局消息,为贯彻落实国家部署,湖南省人民政府办公厅近日印发《关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案》,旨在通过统一政策、统筹基金、强化管理,提升全省医疗保障水平与基金抗风险能力。方案明确了主要任务与分步实施的时间表,计划到2029年基本实现省级统筹。 具体而言,2026年底前,市州全面做实基本医保市级统筹。统一全省主要医保政策。健全基本医保省级统筹配套管理制度,完善基金运行风险监测预警机制。2027年,启动实施基本医保省级统筹。先启动职工医保省级统筹,2028年底前启动居民医保省级统筹。到2029年,基本实现基本医保省级统筹,政策更加规范,基金更加安全,群众医疗保障更加有力。 21点评:作为健全全民医保制度的核心举措,基本医疗保险省级统筹的全面推进,是强化医保基金互助共济功能、提升制度保障韧性的必然要求。自国务院常务会议此前专项部署相关工作后,地方层面已进入实质性落地实施阶段,统筹进度与实施成效正成为衡量区域医保制度完善程度的重要指标。 药械审批 泽璟制药:注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联用获得药物临床试验批准通知书 1月15日,泽璟制药(688266.SH)公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 尖峰集团主动撤回“C2235和C2235片”药品注册临床试验申请 1月15日,尖峰集团(600668)(600668.SH)公告称,公司全资子公司尖峰药业收到国家药品监督管理局签发的关于“C2235和C2235片”《药品注册申请终止通知书》,系尖峰药业主动撤回申请,待完善相关研究后择期重新提交药品注册临床试验申请。本次撤回不会对公司当期业绩产生重大影响,但创新药研发存在高科技、高风险特点,研发风险不可避免,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 资本市场 药明合联以每股4港元向东曜药业发出现金收购要约 1月15日,据港交所公告,药明合联将以每股4.00港元的价格向东曜药业提出有条件现金收购要约,收购后者所有股份。报价较股份截至未受干扰日(包括当日)止30个交易日的平均收盘价溢价约114.67%交易资金将来自内部资源。花旗担任药明合联的财务顾问。药明合联计划维持东曜药业在香港的上市地位。东曜药业股票将于1月15日恢复交易。 亦诺微医药递表港交所 1月14日,利弗莫尔证券显示,亦诺微医药向港交所提交上市申请书,联席保荐人为花旗、中金公司(601995)。 行业大事 超11000家定点医药机构可买2025年医保目录新药 1月14日消息,截至2026年1月11日,2025年新增进入医保目录的105个谈判药品,在全国11129家定点医药机构配备,定点医疗机构和定点零售药店分别为6537家和4592家;19个商保创新药品,在全国965家定点医药机构配备,定点医疗机构和定点零售药店分别为449家和516家。105个新增谈判药品中88个药品有配备机构信息,其中,英克司兰钠注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)2个药品在31省和兵团均有配备,20个药品配备省份超过30个,53个药品配备省份超过20个,67个药品配备省份超过10个。19个商保创新药品中16个药品有配备机构信息,其中伊匹木单抗注射液配备省份超过30个,7个药品配备省份超过20个,12个药品配备省份超过10个。相关数据在国家医保局官网和国家医保服务平台App上同步发布,供参保人员查询。 法国启动应对国民肥胖问题路线图 法国健康、家庭、自治与残障人士部1月14日发布公报表示,该国启动《2026-2030年肥胖人群医疗护理路线图》,以应对国民肥胖问题。路线图提出四项目标:遏制肥胖增长趋势,并改善相关人群健康状况;提升个性化、就近且可持续医疗服务的可及性;增加接受过相关意识提升与培训的专业人员数量;支持创新就医路径与护理方式,覆盖所有层级。 舆情预警 涉嫌信息披露违法违规,向日葵遭证监会立案 1月14日晚间,证监会披露,向日葵重组预案涉嫌误导性陈述,浙江证监局已于近日对其立案调查。同日向日葵公告,公司终止通过发行股份及支付现金方式购买兮璞材料100%股权、贝得药业40%股权事项。 1月15日,向日葵开盘跌停,跌幅为20%,股价报4.96元/股,总市值约63.85亿元。
忽悠
资本市场上的事就是这么突然!
股价跌跌不休的德邦股份拟主动退市消息一出,公司复牌后至今已经两个涨停板。
股价涨停主要是这次出的方案对股东是个利好:本次终止上市现金选择权的行权价格为19.00元/股,相对于德邦股份董事会决议主动退市事项前30个交易日均价溢价率约为35.71%。
再看另一家公司,没有一点预兆,向日葵公告于1月14日收到中国证监会下发的《立案告知书》,因公司涉嫌信息披露违法违规,根据相关法律法规,中国证监会决定对公司进行立案。
公司原拟通过发行股份及支付现金方式购买兮璞材料100%股权、浙江贝得药业40%股权,同时发行股份募集配套资金。1月15日开盘,公司股价一字跌停。
一次“完美”的转身
作为开年以来首家因并购重组信息披露问题被立案的上市公司,这一事件不仅让向日葵的跨界转型梦碎,也再度敲响了资本市场信息披露合规的警钟。
成立于2005年的向日葵,在过去二十多年的发展过程中,经历过业务转型。
2005年至2018年,向日葵的主营业务以光伏为主,浙江向日葵光能科技股份有限公司是其曾用名。
公司专注于太阳能晶体硅电池片及组件的研发、生产与销售,是国内光伏行业早期参与者,公司核心产品涵盖125mm*125mm单晶硅电池片及150W-280W组件,光电转换效率达国际一流水平。
向日葵于2010年成功登陆创业板,上市当年,公司实现营业收入23.29亿元,同比增长129.02%;归母净利润2.51亿元,同比增长165.55%,市值一度逼近200亿元。
此后一段时间里,公司业绩都不错,直到2018年开始,向日葵营业收入大幅缩水。
由于先后受到欧美双反调查、国内“531新政”等影响,光伏业务持续亏损,2018年净亏损达11.25亿元,资产负债率飙升至78%,濒临破产。
为了谋生,向日葵2019年起开始业务转型,以1元象征价剥离光伏资产,收购贝得药业60%股权切入医药领域,而后更名为浙江向日葵大健康发展股份有限公司,主营业务转变为抗感染类、心血管类、消化系统类药物的研发、生产与销售。
向日葵当年收购标的还是不错的,这次业务转型还算成功。
公司核心产品包括克拉霉素、阿奇霉素等原料药及制剂,其中克拉霉素原料药全球市占率达9%,2024年其系列产品贡献了公司73.44%的营收,相关制剂在国内样本医院销售额排名前十,海外市场覆盖印度、西班牙等多个国家。
2020年转型当年,公司凭借2.87亿元营收、5587万元净利润顺利保壳。2021至2023年,公司加码医药主业,投7亿元建原料药与制剂一体化基地扩产,联合高校攻关高端制剂,核心产品硬实力持续提升。
不过,这两年公司营收表现低迷。2025年前三季度,向日葵营收2亿元,同比下降12.09%;归属于上市公司股东的净利润为130.62万元,同比下降53.10%。
信披违规“绊倒”向日葵
为了谋求发展,向日葵再次动了跨界收购的念头,也为这次被立案调查埋下伏笔。
浙江证监局之所以对向日葵启动立案调查,主要追溯到其重组预案涉嫌误导性陈述。
彼时2025年9月,向日葵开始谋划跨界计划,宣布收购半导体材料企业兮璞材料及贝德药业剩余股权,试图打造“医药+半导体”双轮驱动格局。受此消息影响,2025年9月22日复牌后,公司股价3连板。
然而,市场的狂热并未持续太久,这份看似完美的重组预案很快就被撕开了虚假的面纱。
2025年12月,媒体实地调查发现,重组标的兮璞材料存在诸多致命疑点,与预案中的表述严重不符。
第一,产能造假是其中最核心的疑点。预案明确宣称,兮璞材料采用“定制化代工+自主生产”模式,依托漳州工厂和兰州工厂,已成为国内外多家晶圆厂的核心供应商。
但媒体调查显示,两厂均无实际产能——漳州厂未完成前置审批,兰州厂是空置厂房且无生产设备。公司所谓的半导体级高纯度电子特气、硅基前驱体等核心产品,实为外购转售,本质是贸易商而非制造商。
第二,关联交易隐瞒进一步加剧了问题的严重性。本次交易前,交易对方绍兴向日葵投资有限公司为公司实际控制人配偶胡爱控制的企业,构成关联交易。此外,本次交易完成后,兮璞材料实际控制人陈朝琦和张琴夫妇控制的主体预计持有公司的股权比例将超过5%。因此,本次交易预计构成关联交易。
而且2025年12月26日,深交所对向日葵下发关注函,要求公司核实有关媒体报道的问题。
一是补充说明兮璞材料产能分布情况,漳州工厂、兰州工厂的实际情况(包括但不限于审批、建设及投产情况),预案相关内容是否准确。
二是补充说明兮璞材料2023年、2024年各产品的收入、成本、毛利率情况,向上海德恩鸿新材料科技有限公司采购电子氟化液的金额、具体用途、与生产核心产品有无关联,与上海德恩鸿新材料科技有限公司有无关联关系。
三是结合兮璞材料及其关联企业主要业务、核心产品,以及兮璞材料与其关联企业之间的交易内容、金额,补充说明本次重组是否会新增重大不利影响的同业竞争及严重影响独立性或显失公平的关联交易。
但就上述问题,向日葵未披露回复深交所关注函的具体内容,而后引来了中国证监会的立案调查。
结语
在主业承压的背景下,向日葵的这种“虚假”重组预案忽视了信息披露的真实性底线。经此一事,公司不仅并购计划泡汤,相关责任人说不定也得面临监管处罚。
更为重要的是,我们要清楚监管层对并购重组中的信息披露违法违规行为零容忍的态度,试图通过“画饼”忽悠市场、损害投资者利益的行为,绝对要不得。
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