Zhejiang Better Pharmaceuticals Co. Ltd.

淘数 为客户提供贴心的服务 淘数导读：本周医药领域喜事连连、动态不断！国产新药在临床研发上密集突破，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个关键领域；国家药监局出台新规，进一步规范药品附条件批准上市流程；仿制药市场也迎来新动态，多款通过一致性评价的药品拟新增挂网，惠及更多患者。话不多说，一起解锁本周核心药闻～ BEGINING 一、国产新药发力：多家药企迎临床关键突破 本周国产新药研发捷报频传，诺诚健华、甘李药业、联环药业、迈威生物等企业纷纷传来好消息，彰显我国医药产业从“跟随式创新”向“源头创新”迈进的坚实步伐，为患者带来更多治疗新希望。 ✅ 诺诚健华：奥布替尼SLE适应症III期临床完成首例患者入组 近日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的注册III期临床研究已完成首例患者入组。该研究在中国多家中心开展，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，核心目标是评估奥布替尼在SLE患者中的有效性和安全性。 据悉，SLE是一种全身性自身免疫性疾病，可累及肾脏、骨骼肌肉、神经、皮肤等多个脏器，全球患病人数约800万。此次首例患者入组，标志着该适应症向上市申请迈出关键一步，若顺利上市，将为广大SLE患者提供新的治疗选择。 ✅ 甘李药业：博凡格鲁肽新适应症III期临床完成首例受试者给药 4月29日，甘李药业及其全资子公司宣布，自主研发的双周制剂GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽注射液，针对“肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停”适应症的第二项III期临床研究，已完成首例受试者给药。 博凡格鲁肽是一款每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，主要用于治疗肥胖及其合并症、2型糖尿病等代谢性疾病。本次III期临床为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划在全国约38家医疗中心纳入140例受试者，核心观察指标为治疗52周后呼吸暂停低通气指数相对基线的变化，有望填补该领域治疗空白。 ✅ 联环药业：1类新药LH-1801片III期临床揭盲，主要数据符合预期 同样在4月29日，联环药业发布公告，其1类新药LH-1801片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验已完成揭盲，并取得主要数据初步分析结果。该试验采用多中心、随机、双盲、达格列净片对照的方法，针对经二甲双胍稳定剂量治疗至少8周后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，评估LH-1801片联合二甲双胍的有效性和安全性。初步统计显示，试验主要终点符合预期，为后续上市申请奠定基础。 ✅ 迈威生物：1类创新药9MW5211注射液临床试验申请获受理 4月28日，国家药监局药品审评中心公示，迈威生物自主研发的1类治疗用生物制品9MW5211注射液，其新药临床试验申请已正式获得受理。该药品为迈威生物自主研发、拥有自主知识产权的全新结构创新药，结合公司长期深耕的技术平台与管线布局，推测该品种大概率聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病或年龄相关重大疾病领域，具体靶点与作用机制尚未正式披露。 二、监管新规：国家药监局修订附条件批准上市审评审批程序 除了新药研发，本周监管领域也有重要动态。4月24日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（2026年第41号）公告，对原有工作程序进行修订，进一步加强药品附条件批准上市的监督管理。 该公告依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等相关规定制定，自发布之日起施行。值得注意的是，对于公告发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可在公告发布之日起3个月内，参照新修订的《工作程序》及政策解读要求，提出相应注册申请。 此次修订进一步规范了附条件批准上市的审评审批流程，既为创新药快速上市提供了通道，也强化了对药品安全性、有效性的监管，助力医药行业高质量发展。 三、仿制药动态：多款通过一致性评价药品拟新增挂网 仿制药作为保障药品可及性、降低用药成本的重要力量，本周也有新进展。据福建省医疗保障局相关公示，多款通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价的药品，拟新增挂网采购，涵盖抗感染、心血管、神经系统等多个治疗领域。 其中包括江苏悦兴药业的吗啉硝唑氯化钠注射液、成都苑东生物的盐酸阿罗洛尔片、浙江贝得药业的多巴丝肼片、湖南九典制药的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等多款常用药。这些药品的拟挂网，将进一步丰富临床用药选择，同时借助集中采购相关政策，降低患者用药负担，让优质仿制药惠及更多群众。 END 声明：以上文章部分内容来源于网络，若侵犯到您的权益，请联系小编删除。     扫码关注我们 为客户提供贴心的服务

医药健康领域一周法规与重要动态（2026年4月4日-4月10日） 一、法律法规与政策发布 （一）国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》 2026年4月2日，国家药监局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》。该文件明确了“人工智能+药品监管”的总体要求，提出数智赋能重点监管场景，旨在推动人工智能技术与药品监管工作的深度融合。这一政策的出台标志着我国药品监管正式迈入智能化时代，将大幅提升监管效率和精准度，为药品全生命周期管理提供技术支撑。 （二）北京市发布32条创新医药高质量发展措施 2026年4月8日，北京市发布32条创新医药高质量发展措施，提出2026年推动新获批创新药械不少于18个。政策亮点包括：手术机器人将获得更大力度的入院支持，腔镜、骨科、神外、介入等全品类机器人将加快在更多医院投入使用；AI等新技术将加速从辅助诊断走向药物研发前端，将在AI预测、类器官等方面开发不少于15种模型；推进医疗、医保和商保数据共享，北京普惠健康保等商业健康保险将纳入更多创新药械；2026年市级政府投资基金联合中央和区级政府投资基金，将实现创新医药投资额度超100亿元，市区协同开展“拨投联动”“投贷联动”试点，资助早期项目不少于100个。 二、其他重要动态 （一）4家集采相关药企因违约被处罚 2026年4月8日，国家组织药品联合采购办公室发布两条处罚公告，4家药企因集采违约行为被处罚。4月2日，广州合和医药有限公司委托成都天台山制药股份有限公司生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，联采办决定取消广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，同时将广州合和医药有限公司和成都天台山制药股份有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2026年4月2日至2027年10月1日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。4月3日，联采办再次公告称，北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited（熙德隆制药公司）的达格列净片未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促仍无法满足医疗机构需求，决定取消两家公司相关产品的中选资格，同时将2家企业列入“违规名单”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这是联采办开出的最严厉罚单之一，标志着集采监管趋严。 （二）珍宝岛药业子公司被认定应补缴6年税款逾4400万元 2026年4月7日，珍宝岛药业发布公告，全资子公司黑龙江珍宝岛医药贸易有限公司收到国家税务总局鸡西市税务局第一稽查局的《税务处理决定书》，被认定应补缴2019年至2024年税款4445.85万元及滞纳金。截至2026年3月31日，黑医贸已补缴税款及滞纳金1821.74万元，剩余税款及滞纳金将尽快补缴完毕。本次事项不涉及税务行政处罚，但反映出医药流通环节合规管理存在明显漏洞，在行业监管趋严、财税核查常态化背景下，此次补缴将对公司当期利润及现金流形成压力。 （三）向日葵因信披违规收证监会300万元罚单 2026年4月9日，向日葵公告称，收到证监会浙江监管局《行政处罚决定书》，因2025年9月披露的重大资产重组预案存在误导性陈述，公司被警告并罚款300万元，时任董事长吴少钦、董秘李岚分别被罚150万元和60万元。公司及相关责任人合计被罚510万元，凸显监管对信披合规从严监管。向日葵上市之初为光伏企业，2019年通过跨界收购置入贝得药业60%股权并剥离光伏业务，从光伏领域转型医药大健康产业，目前主营抗感染类、心血管类、消化系统类等药物的研发、生产和销售。 （四）泰诺麦博科创板IPO成功过会 2026年4月3日，上海证券交易所上市审核委员会2026年第16次审议会议召开，珠海泰诺麦博制药股份有限公司首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求，成功过会。泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业，拟募资15亿元用于新药研发项目、抗体生产基地扩建项目及补充营运资金。 （五）默沙东以67亿美元收购拓臻生物 2026年4月6日消息，默沙东宣布将通过旗下子公司，以每股53美元的全现金交易方式收购拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）全部股权，交易总股权价值约67亿美元（约463亿元），扣除收购后获得的标的公司现金，交易净值约为57亿美元。这是近期中国创新药企被跨国药企收购的重大案例。默沙东的目标是让拓臻生物的核心在研肿瘤药物TERN-701在未来与诺华的同类重磅药物Scemblix正面交锋。值得注意的是，SEC文件显示，在TERN-701临床数据公布后，默沙东曾将报价大幅下调约13%，最终交易总股权价值减少了约10亿美元。 （六）三生制药与辉瑞达成重磅战略合作 2026年4月8日消息，三生制药自主研发的PD-1/CTLA-4双抗707已授权辉瑞开展全球开发与商业化，首付款及股权投资合计达15亿美元，并有望获得最高48亿美元里程碑付款。这是本周国内创新药企对外授权的重大交易，标志着中国创新药在全球市场的认可度持续提升。 高尚  自由  热爱 期待你的 分享 点赞 在看

ST天圣：公司及全资子公司——湖北天圣药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作。根据国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》，公司及湖北天圣对乙酰氨基酚片、盐酸利多卡因注射液、呋塞米注射液等3个产品拟中选本次接续采购。 安科生物：公司及全资子公司安科恒益参加了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，近期发布的拟中选结果显示，公司产品阿托西班注射剂及丙酚替诺福韦口服常释剂型在本次接续采购中拟中选。阿托西班注射剂适用于推迟早产，采购周期为自中选结果实际执行日至2028年12月31日，供应区域为全国31个省及新疆建设兵团。丙酚替诺福韦口服常释剂型则适用于慢性乙型肝炎患者，采购周期和供应区域相同。 昂利康：近日公司参与了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，并有部分产品拟中选。根据接续采购办公室于2月10日发布的结果，公司拟中选的药品包括苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、铝碳酸镁咀嚼片等多个品种。这些拟中选产品的合计销售额预计在2024年度达到2.14亿元，占公司2024年度营业收入的13.93%。若后续签订采购合同并实施，将有助于扩大销售规模，提高市场占有率和品牌影响力。 白云山：公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用青霉素钠0.96g（160万单位）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 白云山：公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司及分公司白云山制药总厂产品注射用头孢呋辛钠、克林霉素磷酸酯注射液等24个产品拟中选国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购。据悉，采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。公司上述拟中选的产品2025年前三季度合计销售收入为5.5亿元，占公司2025年前三季度营业收入的0.89%。 步长制药：近日，公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司、陕西步长制药有限公司、山东丹红制药有限公司及控股子公司吉林天成制药有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购。根据接续采购办公室于2026年2月10日发布的结果，部分药品拟中选本次接续采购。拟中选的药品包括苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班片、酒石酸美托洛尔片、拉考沙胺片、普瑞巴林胶囊和托拉塞米注射液。 复宏汉霖：近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(「HLX43」)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(「HLX07」)或汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(「汉斯状」)在晚期或转移性结直肠癌患者中开展的1b/2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。 福元医药：公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购并拟中选部分药品。接续采购的中选结果预计于2026年3月底实施，各省医疗机构将按中选结果与厂家签署采购合同。公告中提到的主要拟中选药品包括依折麦布片、替米沙坦片、格列齐特缓释片、奥美沙坦酯片和瑞格列奈片。 歌礼制药-B：已选定首款口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发，预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC36口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请。ASC36口服片剂由歌礼制药-B利用其专有的POTENT技术开发并优化而成。 国药现代：公司及部分下属子公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购，合计51个药品拟中选。本次接续采购的采购周期为自中选结果执行之日起至2028年12月31日。公告中提到的主要拟中选药品包括硝苯地平控释片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等，涉及的药品将对公司销售收入产生影响。 和誉：公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌（HCC）的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，有望进一步加速其全球临床开发进程。 恒瑞医药：公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症。恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 金城医药：公司控股子公司广东金城金素制药有限公司及全资子公司上海金城素智药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作，拟中选的产品包括头孢曲松钠注射剂、头孢他啶注射剂等七个品种。公司上述拟中选的七个品种在2025年前三季度的合计销售额为4.14亿元，占公司同期营业收入的21.45%。 盘龙药业：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意酮洛芬凝胶贴膏开展临床试验。该药品的规格为每贴（14cm×10cm），含膏体10g，含酮洛芬30mg，适应症包括骨关节炎、肩周炎、肌腱炎等多种疾病。 上海医药：旗下公司上药康丽收到国家药监局颁发的盐酸坦索罗辛原料药上市申请批准通知书，标志该药物获得生产许可。盐酸坦索罗辛是一种第三代超选择性长效α1抑制剂，主要用于治疗良性前列腺增生症。 向日葵：子公司浙江贝得药业有限公司参与了国家组织第1-8批集采药品的接续采购，部分产品拟中选，具体包括克拉霉素片和辛伐他汀片。克拉霉素片的2024年度销售额为3718万元，占公司同期主营业务收入的11.29%；辛伐他汀片的销售额为171万元，占公司同期主营业务收入的0.52%。此次接续采购将有助于扩大中选产品的销售范围和市场规模，提高市场占有率。 亚太药业：公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作，13个产品拟中选，包括注射用头孢美唑钠、非布司他片、注射用泮托拉唑钠等。此次接续采购的产品采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。 药明生物：预期与上年同期比较，公司截至2025年12月31日止全年度收益将增长约16.7%至人民币217.9亿元；毛利率将提升约5个百分点至46.0%；经调整毛利将增长至约人民币106.38亿元，同比增长约25.5%；利润及归属于公司权益股东的利润将分别增长约45.3%至人民币57.33亿元及约46.3%至人民币49.08亿元；以及经调整以股份为基础的薪酬开支、外汇损益、以及股权投资、资产出售、重组损益及相关一次性成本后，公司非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币65.86亿元。 一品红：公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作。根据接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》，公司共计15个药品品种拟中选本次接续采购。 中生北控生物科技：于2026年2月11日，公司与广东小手医疗科技有限公司于北京正式签署战略合作协议，双方将在基层医疗领域开展多维度合作，共同推动优质医疗资源下沉及基层医疗服务能力提升。