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Paxlovid中文全名为“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”,是3CL蛋白酶抑制剂与低剂量利托那韦的复方制剂,属于小分子口服新冠药,由辉瑞公司生产。从2021年12月,该药获得FDA的紧急使用授权,用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险轻中度新冠患者,包括了12岁以上儿童以及成人。2022年2月11日,Paxlovid获中国药监局附条件进口批准,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的至中度新冠患者。然而,近日《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了辉瑞公司EPIC-SR临床试验结果[1],结果令人颇感意外。其显示在已接种疫苗且存在重症危险因素或未接种疫苗且不存在危险因素的Covid-19患者中,Paxlovid在症状持续缓解等主要终点方面疗效与安慰剂无显著差异。EPIC-SR临床试验结果该试验共招募近1300人:参与者在随机化前5天内出现症状,或为①全程接种疫苗且存在重症风险因素,或为②未接种疫苗(或在过去一年内未接种过Covid-19疫苗)且不存在危险因素。参与者接受为期5天的Paxlovid或安慰剂治疗,主要终点为症状持续缓解时间。57%的参与者接种过Covid-19疫苗,50%有重症危险因素。参与者的中位年龄为42岁,≥65岁者仅占5%。除肥胖、吸烟和高血压之外,其他重症Covid-19危险因素并不常见,如患有心脏病或肺病的参与者比例不足2%。在这一风险相对较低人群中,Paxlovid组和安慰剂组至主要终点的时间相似,其中位数分别为12天和13天。虽然Paxlovid组因Covid-19住院或去世的数量少于安慰剂组(5/654 [0.8%] vs. 10/634 [1.6%],唯一死亡发生在安慰剂组),但差异并不显著。所有目标症状和体征持续缓解的时间Paxlovid并不是新冠万能药2021年,评估Paxlovid治疗高危Covid-19患者的EPIC-HR试验结果显示,Paxlovid能够将住院或死亡风险降低89%[2]。基于该项试验结果,Paxlovid成为非住院Covid-19患者的一线治疗方案。实验结果公布后,得益于“89%”这个惊人的数字,Paxlovid从此被很多人封为神药。但是,任何一款药物都不能过于神化,Paxlovid也是如此。根据目前的研究来看,Paxlovid具有诸多局限性。对于没有基础疾病的普通人来说,Paxlovid并没有太好的治疗效果。EPIC-HR试验针对的是高风险人群,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素。2022年4月29日,辉瑞对外公布了一项研究其口服新冠药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床(EPIC-PEP)研究情况,结果显示该药用于成人暴露后预防效果不佳[3]。结合EPIC-SR试验结果,我们应该更全面地评估Paxlovid的受益人群,同时在未来应采用更加标准化的试验设计和研究终点,以更好地比较结果。Paxlovid的“致命缺陷”Paxlovid并非一种药物,而是一款组合药物,包含奈玛特韦和利托那韦。其中利托那韦是一款“老药”,之前常用作抗艾滋病治疗。利托那韦的作用在于,降低肝脏的清除能力,减缓奈玛特韦的分解,从而增加活性抗病毒剂奈玛特韦的浓度。如果患者患有其他疾病,需服用多种药物,在利托那韦的抑制下,不仅减缓了奈玛特韦的分解,同时也减缓了其他药物在体内的分解,这是Paxlovid的致命缺点。根据FDA发布的《医生开具Paxlovid处方患者资格筛查清单》,129种药物需要值得关注,其中高血压用药阿呋唑嗪、抗心律失常药物胺碘酮、治疗痛风的秋水仙碱等35种药物被列为“严禁共同服用”,94种被描述为“避免共同服用,或对剂量进行调整,并进行必要的用药监控”,包含安非他酮、酮康唑、克拉霉素、红霉素等一些常见的抗抑郁、抗真菌、抗病毒、止疼类等药物。需要服用Paxlovid的患者往往是有着重症、住院或死亡风险的人群,包括老人、基础疾病患者等,而他们往往都会服用多种其他药物。因此,Paxlovid在临床上的使用应务必审慎。参考文献[1]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2309003[2]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate[3]https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-additional-phase-23-study-results免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
前言十年来,中国生物医药产业实现了飞跃发展。现阶段,全球临床在研管线接近1.5万个,其中34.0%的项目已在中国展开临床试验,中国在研管线数量仅次于美国(41.7%),位居全球第二。而生物医药研发属于重资金投入行业,受国际环境影响,投资大幅下降成为当前中国生物医药产业面临的突出问题。众多Biotech企业处境艰难,融资被停、现金流紧张、项目削减等都是不得不面对的难题。2023年,一级市场政府引导基金和国资背景基金的数量持续增加,运作模式日趋完善,已逐渐步入规范化高质量发展阶段,成为中国医药行业度过“低谷”期的重要支撑力量。同时,在新形势下,国内医药行业对资源整合提出新要求。一方面,Biopharma(大药企)加速通过并购新公司来补充或重构具备核心竞争力的新业务线;另一方面,越来越多未盈利的Biotech(初创型生物医药企业)在IPO阶段性收紧后冷静思考并重新定位,被并购案例逐渐增多。如华润双鹤收购华润紫竹、中国通用集团并购整合重药控股、新天药业收购汇伦医药、迈瑞医疗收购惠泰医疗等大型交易案例。《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》 通过详实的数据调研及分析,力求全面、客观反映中国生物医药投融资聚焦领域以及投融资企业研发最新发展趋势;同时,为应对错综的国际环境,紧随国家 “源头创新”支持政策,推动资本市场正确导向回暖、创新成果不断落地,为我国生物医药产业创新发展贡献力量。《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》 重磅发布《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)于2024年4月初正式对外发布。蓝皮书由中国医药企业管理协会投融资服务专委会发起,药渡集团撰写,联合财数科技、国投招商投资、富煜亚洲、三生制药、泱深生物等多家科技企业及投资机构共同发布。蓝皮书共分为八大部分,分别为中国生物医药企业二级市场融资情况、一级市场融资情况、中国创新药临床在研情况分析、中国医药上市公司研发投入及管线布局、中国CRO/CDMO融资情况、中国疫苗企业融资情况、中国IVD企业融资情况、投资公司重点关注的治疗领域分析。以下为《蓝皮书》重点内容摘录:012023年度生物医药企业二级/一级市场融资情况《蓝皮书》数据显示,2023年,二级市场对生物医药企业的投融资热度降温,总计29家中国生物医药公司在中国大陆、香港、美国完成IPO。其中: A股上市21家,募资223.56亿人民币(含科创版4家,募资80.83亿元);H股上市5家, 募资285.82亿港元; 美股上市3家,募资2.27亿美元。总体来看,2023年IPO金额较2022年下滑了约36%,IPO数量下滑约49%,医药板块IPO热度处于持续降低的阶段。A股上市数量和金额与2022年相比出现明显下滑:2022年49家IPO融资合计749亿人民币,2023年21家IPO融资合计223.56亿人民币。港股上市数量出现略微下滑,但上市募集金额有明显提高。港股市场从2022年8家上市下滑到2023年的5家上市;但2023年的IPO金额达到285.82亿港元,比2022年的36.38亿港元提高约6倍,增加的金额主要来自京东健康的IPO募集,单个IPO上市募集了264.57亿港元。美股3家企业上市,总募集2.27亿美元,对比2021年有8家成功在美国IPO募集共计10.65亿美元(2022年没有医药企业成功在美国上市),从数量上和IPO金额上较2021年仍有一定差距。2023年中国生物医药企业一级市场共发生376起融资事件,融资高峰发生在1月,融资规模105亿元。从融资额来看,除47家未披露融资金额外,剩余252家生物医药企业总融资额为547亿5891万人民币,其中170家生物医药研发企业累计176起融资事件的融资额占比为59.69%。由下图可知,医药研发型企业仍是投资热门,其次为CDMO类企业。图1 2023年生物医药行业各轮次企业类型融资金额占比数据来源:药渡咨询团队整理02中国创新药中国1类临床阶段在研新药统计 据药渡数据库统计,中国1类临床在研新药产品共计2817个,与2022年(2104个)、2021年(1586个)相比增长明显;肿瘤领域在研个数仍保持绝对领先,免疫系统、神经系统疾病领域成为后起之秀,其中免疫系统疾病领域项目增幅超95%。图2 中国1类新药数量历年对比数据来源:药渡咨询团队整理《蓝皮书》总结了2023年度生物医药企业投融资项目TOP10靶点和治疗领域,并针对投融资公司重点关注的靶点及治疗领域进行综合分析。图3 融资额TOP10治疗领域临床在研品种分布数据来源:药渡咨询团队整理在融资额TOP10靶点涉及的中国1类在研品种中,EGFR靶点在研品种数量最多(86个),其次为HER2靶点(65个),CD19、VEGF、MET及BCMA靶点的在研品种数量均超过20个,融资额前十大靶点涉及的临床在研项目主要集中在临床Ⅰ期,占比达56.45%。03中国上市医药公司研发投入TOP100 2017-2023年,中国医药上市企业研发投入持续上升;2023年研发投入TOP100企业研发投入保持相对稳定,融资紧缩尚未明显影响到企业的研发投入及相关支出。TOP20的中国上市医药企业主要可分为两种类型,一类为大型综合医药企业,如恒瑞医药、复星医药、石药集团等,另一类创新型新药研发Biotech企业,如百济神州、再鼎医药、君实生物等。百济神州近年来的研发投入始终显著高于其他医药研发型企业,自2018年的45.97亿元增长至2022年的111.52亿元;2023年Q1-Q2,百济神州研发费用为58.82亿元,仍位于第一位。表4-1 2023年中国TOP100生物医药企业研发投入(节选)数据来源:财数科技,药渡咨询团队整理 TOP100生物医药企业产品管线治疗领域聚集在抗肿瘤领域。其中,20家代表性企业产品管线肿瘤领域品种占比高达54.71%,其次为内分泌及代谢疾病领域,占比约为9.12%。04展望 在医药行业参与者的共同努力下,截至2024年3月初,A股已有245家生物医药公司公布2023年业绩,超半数(130家)公司年报业绩预喜,预计2023年医药生物行业净利润实现翻倍增长的企业超50家。展望 2024 年,随着拖累行业的负面影响(如疫情、带量采购、医疗腐败、同质化研发等)的消退,以及国家医疗改革得卓有成效,医药行业有望实现业绩复苏驱动下的估值修复。中国医药产业格局深度调整、全面重塑之后,必将迎来新的发展机遇。扫描下方二维码,并回复“蓝皮书”,获得蓝皮书完整pdf下载链接:药渡咨询“依托强大的药渡数据库核心资源,利用“数据”链接“资源”,通过对药物数据深度挖掘和洞鉴,形成专业化咨询系统服务体系,提供涉及商业尽调、行业研究、赛道评估、战略规划、产品上市策略、IPO行业顾问、专利FTO评估等全方位全产业链深度咨询服务,已为国内外500+药研企业、投资机构,政府机构,科技园区提供专业深度咨询服务,在国内医药咨询行业位列一线”《不可成药靶点临床进展—PROTAC的巨大潜力课件》《TGF-β&PD-L1:全球及中国临床在研药物浅析》《抗痛风药物竞争格局及潜力靶点分析—URAT1、IL-1β课件》《外泌体:极具潜力的再生医学技术及药物递送工具》《2023年创新医疗器械全景分析报告》《胆管癌潜力靶点及品种分析FGFR2、TP53、IDH1/2、SMAD4课件》《冷肿瘤转热——TIL疗法的巨大潜力-PPT课件》咨询详细服务&获取免费报告,联系以下二维码:
2023年,百济神州的泽布替尼销售额突破10亿美元,这是创新药行业历史上的一个里程碑事件。在全球医药领域,有一个约定俗成的标准:对于一款创新药而言,如果获批上市后年销售额超过10亿美元,就会被业界称作“重磅炸弹”。这大抵可以看成评价一款创新药在商业意义上是否成功的“金标准”。近日,随着FDA一项新审批的落地,下一个有望达成年销售额超过10亿美元的中国创新药,浮出水面。当地时间2024年4月5日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CARVYKTI®(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者既往至少接受过一线治疗。FDA的批准是基于一项名为CARTITUDE-4的临床研究的积极结果,该研究表明,与两种标准治疗方案相比,CARVYKTI能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的无进展生存期(PFS),该结果具有统计学和临床意义。CARVYKTI是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。CARVYKTI是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)疗法药物。2022年2月,CARVYKTI获得美国FDA批准上市,同年5月获欧盟有条件批准上市,成为首款获得美国FDA批准的国产CAR-T细胞疗法药物。在获批上市的第一年,CARVYKTI就获得了1.34亿美元的销售额,2023年更是进一步放量,据强生2023财报披露,CARVYKTI全年销售额达5亿美元。需要注意的是,这是CARVYKTI在仅仅获批多发性骨髓瘤的后线治疗适应症的前提下取得的市场业绩,而根据相关市场数据,CARVYKTI在该适应症后线治疗的市场空间已经高达80%,接近理论上限。如果要在销售业绩上有进一步的实质性突破,治疗线前移和增加适应症是必备的步骤。此次CARVYKTI成功获批多发性骨髓瘤的二线治疗,意味着其市场想象空间,在此前的基础上极大膨胀。按美国癌症中心最新发布的多发性骨髓瘤新药疗法药品统计,2022年全球多发性骨髓瘤治疗药市场规模已超过320亿美元。在此前的一次投资者交流活动中,强生对CARVYKTI的销售峰值预测是50亿美元。在2017年12月,传奇生物与强生达成了关于CARVYKTI,双方合作在全球范围内推进CARVYKTI的开发、临床试验、生产及商业化。根据双方的协议约定,传奇生物获得3.5亿美元的首付款,已经不菲的销售分成:在中国市场,双方按照“传奇生物70%、强生30%”的比例分成;其他国家或者地区,双方各按50%的比例分成。在二线治疗成功获批之后,此前一直制约CARVYKTI进一步放量的产能问题,也正在得到有效的解决。根据报道,除了目前在新泽西州的生产基地外,强生即将在比利时和荷兰建设生产基地,以支持CARVYKTI的生产。此外,强生和另一CAR-T巨头诺华也达成了合作,利用诺华的过剩产能来提高CARVYKTI的产量,此前双方已签署了一份为期三年的合同。免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
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