评价醋酸氟氢可的松片治疗失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症(Addison 病)的有效性和安全性的多中心、单臂临床研究
评价醋酸氟氢可的松片治疗 Addison 病患者的有效性和安全性
评价醋酸氟氢可的松片治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症(CAH)的有效性和安全性的多中心、单臂临床研究
评价醋酸氟氢可的松片治疗CAH患者的有效性和安全性
主要目的:以健康受试者为试验对象,采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计,考察健康受试者餐后单次口服由江苏万禾制药有限公司生产(南京万融健诚医药科技有限公司持证)的苯磺酸美洛加巴林片(受试制剂,规格:5mg)与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片(参比制剂, TARLIGE ®,规格:5mg)后美洛加巴林的体内经时过程,估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价其餐后状态下的生物等效性,为受试制剂的生产注册申请提供依据。
次要目的:评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂(商品名:TARLIGE®)在健康受试者中的安全性。
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今天,我在看辉瑞的产品线时,注意到克立硼罗软膏这个产品。
克立硼罗是一种磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,用于轻中度特应性皮炎,原研是Anacor Pharmaceuticals,后来卖给了辉瑞。
产品因独特的作用机制,相比于传统激素类外用药,有更好的疗效和安全性。算是这个领域的明星品种。
2020年7月,原研获批进口,后来通过谈判进入医保。
最新的零售价是158.8元每支。
2024年医院市场销售额1.5亿不到,零售市场还有5千万销售额。
在皮肤病专科领域,算是不错的品种。
2024年9月,南京万融健诚首仿获批。
很快,江苏万禾、齐鲁等仿制陆续获批。
也就一年左右时间,总计已有8家仿制获批。
最夸张的是,后面还有几十批仿制申请受理号,涉及40来个相关企业的申请,处在审评审批中,按这个节奏,等下次国采时,少说也有15家仿制。
先获批的企业,如果没有强大的销售能力,很难把先机转化为优势啊。
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上周,苯磺酸美洛加巴林片仿制药上市申请又多了两家,分别是杭州和康和南京万融健诚。本品种的仿制申请受理号数,总计已有8家。
美洛加巴林是由日本第一三共开发,是一种电压门控钙离子通道(VGCC)α2δ-1亚基配体药物,主要用于治疗神经病理性疼痛。
2019年,产品首先在日本获批上市;
2024年7月获批进口,当年并通过医保国谈,2.5mg价格是2.06元,5mg价格3.5元,价格还是很亲民的。
产品获批的适应症是用于糖尿病性周围神经病理性疼痛,这个领域市场很大,市场规模可以参照同类品种的普瑞巴林。
普瑞巴林是辉瑞开发的全球重磅产品,全球市场销售额最高52亿美元。
国内市场,普瑞巴林胶囊集采后,销售额未降反增,主要原因是销售数量大幅增长。
目前,已有9条美洛加巴林的原料药信息。
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原研美洛加巴林的国内化合物专利2028年9月到期,离现在还有3年多。
因此,现在申报的产品,即使获批后,也不会销售。
其他仿制药企业,想要跟进的话,还有足够的时间,只要在原研专利到期前获批,大家都是在一条起跑线上。
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