Furou Pharmaceutical Technology (Huzhou) Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（4.15-4.21）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号sbk002片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHS2300051新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS5580福建盛迪医药有限公司1CXHL2400182TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400161APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL2400160APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL2400159APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL2400158TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400139DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400132DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400131注射用HYH2006078P1天地恒一制药股份有限公司1CXHL2400124HPP737胶囊恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXHL2400123HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400122HJ-002-03片和径医药科技(上海)有限公司1CXHL2400113HJ-002-03片和径医药科技(上海)有限公司1CXHL2400112TQC3927吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400117TQC3927吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400116TISA-818含漱液艾缇亚(上海)制药有限公司1CXHL2400110TISA-818含漱液艾缇亚(上海)制药有限公司1CXHL2400109司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400145司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400144司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400148司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400147司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400146司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400138司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400137司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400136司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400135司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400134司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400115司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400114GPN00204北京远大九和药业有限公司2.2CXHL2400111KPC-149口服溶液昆药集团股份有限公司2.2CXHL2400096NHKC-2北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.3CXHL2400187NHKC-2北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.3CXHL2400186注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400173酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHL2400034盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400031盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400030盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400029琥珀酸去甲文拉法辛缓释片合肥华方医药科技有限公司3CYHL240002420价肺炎球菌多糖结合疫苗北京民海生物科技有限公司2.2CXSL2400053冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗康希诺生物股份公司3.3CXSL2400061注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400112注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400110M108单抗注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2400118AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400106LNF2008单克隆抗体注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2400107注射用QLF31907齐鲁制药有限公司1CXSL2400108AK117注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400104KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400098KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400097KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400096KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400095HLX53上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400093SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400087IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400086IBI133信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400085IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2400067VGN-R09b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2400060VGN-R09b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2400059索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSL2400091德谷胰岛素利拉鲁肽注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司3.3CXSL2400082七味脂肝颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400008仿制药申请药品名称企业注册分类受理号西格列汀二甲双胍缓释片广东东阳光药业股份有限公司3CYHS2400088小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)华润双鹤药业股份有限公司3CYHS2302190吡拉西坦注射液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2301570维生素D口服溶液广州朗圣药业有限公司3CYHS2301206氯化钾颗粒北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2300473非洛地平片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2300022国;CYHS2300022盐酸多巴酚丁胺注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2201866国;CYHS2201866氟尿嘧啶注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2201842国;CYHS2201842腺苷钴胺胶囊海南赛立克药业有限公司3CYHS2201465国;CYHS2201465氨基己酸注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200927国;CYHS2200927氨基己酸注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200926国;CYHS2200926注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯科贝园(北京)医药科技有限公司3CYHS2200696国;CYHS2200696甲硫酸新斯的明注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2200207国;CYHS2200207甲硫酸新斯的明注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2101978国;CYHS2101978丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2400695丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2400694马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2301357达格列净片辰欣药业股份有限公司4CYHS2301291达格列净片辰欣药业股份有限公司4CYHS2301289氧(液态)山西仁昊气体科技有限公司4CYHS2301233氧重庆乔大气体有限公司4CYHS2301109氧(液态)日照盈德气体有限公司4CYHS2301017氧(液态)山西杭氧立恒气体有限公司4CYHS2300974氧(液态)承德杭氧气体有限公司4CYHS2300955吸入用布地奈德混悬液仁合益康集团有限公司4CYHS2300732左西孟旦注射液成都新恒创药业有限公司4CYHS2300314夫西地酸乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2300214替米沙坦氢氯噻嗪片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300173比索洛尔氨氯地平片成都硕德药业有限公司4CYHS2300078沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300074沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300073孟鲁司特钠颗粒亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2300041国;CYHS2300041恩格列净片国药集团容生制药有限公司4CYHS2300025国;CYHS2300025恩格列净片国药集团容生制药有限公司4CYHS2300024国;CYHS2300024托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300021国;CYHS2300021托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300020国;CYHS2300020甲氨蝶呤注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2300002国;CYHS2300002磷酸特地唑胺片扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHS2202007国;CYHS2202007米拉贝隆缓释片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2201902国;CYHS2201902恩格列净片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201874国;CYHS2201874恩格列净片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201873国;CYHS2201873盐酸乌拉地尔注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2201860国;CYHS2201860盐酸乌拉地尔注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2201859国;CYHS2201859来特莫韦片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2201815国;CYHS2201815硫酸特布他林雾化吸入用溶液南京力成药业有限公司4CYHS2201779国;CYHS2201779间苯三酚注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2201751国;CYHS2201751非洛地平缓释片上海惠永药物研究有限公司4CYHS2201662国;CYHS2201662利奈唑胺葡萄糖注射液安徽双鹤药业有限责任公司4CYHS2201651国;CYHS2201651硫酸羟氯喹片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2201623国;CYHS2201623盐酸曲美他嗪片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201527国;CYHS2201527盐酸罗哌卡因注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2201483国;CYHS2201483盐酸罗哌卡因注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2201482国;CYHS2201482硫酸特布他林雾化吸入用溶液健民药业集团股份有限公司4CYHS2201464国;CYHS2201464硫酸氨基葡萄糖胶囊厦门蓝湾科技有限公司4CYHS2201447国;CYHS2201447吸入用乙酰半胱氨酸溶液北京京沈医药科技有限公司4CYHS2201384国;CYHS2201384孟鲁司特钠咀嚼片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2201355国;CYHS2201355孟鲁司特钠咀嚼片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2201354国;CYHS2201354玻璃酸钠滴眼液湖南先施制药有限公司4CYHS2201349国;CYHS2201349醋酸加尼瑞克注射液南京康舟医药科技有限公司4CYHS2201339国;CYHS2201339吸入用乙酰半胱氨酸溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2201302国;CYHS2201302注射用醋酸西曲瑞克齐鲁制药有限公司4CYHS2201273国;CYHS2201273他达拉非片通化万通药业股份有限公司4CYHS2201225国;CYHS2201225注射用硼替佐米海南双成药业股份有限公司4CYHS2201168国;CYHS2201168盐酸奥洛他定滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201172国;CYHS2201172头孢克洛胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2201175国;CYHS2201175二甲双胍恩格列净片(I)遂成药业股份有限公司4CYHS2201161国;CYHS2201161地夸磷索钠滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201151国;CYHS2201151盐酸莫西沙星滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201148国;CYHS2201148复方聚乙二醇电解质散(III)马应龙药业集团股份有限公司4CYHS2201141国;CYHS2201141阿司匹林肠溶片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201049国;CYHS2201049恩格列净片山东丹红制药有限公司4CYHS2201035国;CYHS2201035磷酸特地唑胺片江苏华阳制药有限公司4CYHS2200957国;CYHS2200957利格列汀片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2200905国;CYHS2200905他达拉非片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2200556国;CYHS2200556泊沙康唑肠溶片康缘华威医药有限公司4CYHS2200538国;CYHS2200538维格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2200433国;CYHS2200433玻璃酸钠滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2200358国;CYHS2200358玻璃酸钠滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2200301国;CYHS2200301阿加曲班注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司4CYHS2200257国;CYHS2200257恩格列净片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2101410国;CYHS2101410水痘减毒活疫苗北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2200078国;CXSS2200078进口申请药品名称企业注册分类受理号巴瑞替尼片Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300005巴瑞替尼片Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300006BI 1810631 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400030Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024SGN-B6ASeagen Inc.1JXSL2400043Livmoniplimab 注射液AbbVie Inc.1JXSL2400035Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400040Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400039Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400038Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400037Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400036注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400034中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

据药智数据统计，3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，涉及129家企业（以集团企业进行统计），20家企业为多品种过评，其中四川科伦、石家庄四药和安徽丰原药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价。3月，仿制药视同通过一致性评价过评品种数较少，仅略高于2023年11月的73个品种，有78个品种过评。在一致性评价补充申报方面，半年内申报品种数最低，共32个品种，以3类、4类仿制药上市申请的共有166个品种。以下为具体一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性3月】，即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评分析1.整体概况3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，其中50个品种为一致性评价补充申请过评，78个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。详情见图1。图1 2023年08月-2024年03月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中，7个品种为首家过评，4个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中枸橼酸铋钾颗粒和钆贝葡胺注射液，在一致性补充申请过评前，各有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年3月首家过评的药品信息放在文末附表1中，供参考。2.企业过评品种数从企业过评品种数而言，3月共有124个品种过评，涉及129家集团企业，其中20家为多品种过评。安徽丰原药业、石家庄四药、四川科伦药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价，其余企业均只有2个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 2024年3月企业过评品种数TOP10备注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计安徽丰原药业股份有限公司目前已有12个品种通过/视同通过一致性评价，3月过评的3个品种均以仿制药视同通过一致性评价过评；过评品种分别为：腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、醋酸钠林格葡萄糖注射液；均为血液和造血器官类用药。石家庄四药有限公司目前已有80个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种7个受理号通过/视同通过一致性评价。心血管系统用药的盐酸利多卡因注射液和系统用抗感染药的头孢呋辛酯干混悬剂，为仿制药上市视同通过一致性评价；系统用抗感染药的头孢氨苄胶囊为一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司目前已有145个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种3个受理号均以一致性评价补充申请过评，涉及多治疗领域；过评的品种分别为：血液和造血器官用药的甘油果糖氯化钠注射液、系统用抗感染药的注射用哌拉西林钠、消化道及代谢的乳酸钠林格注射液。3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，3月有20个品种为多企业过评，其中阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液等8个品种各有3家企业通过/视同通过一致性评价。详情见图3。图3 2024年3月品种过评企业数TOP10备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计阿立哌唑口服溶液目前已有11家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：杭州百诚医药科技股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、浙江竞卓生物技术发展有限公司；首家过评企业为成都康弘药业集团股份有限公司。玻璃酸钠滴眼液目前已有23家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：拉萨经济技术开发区誉天医药科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、呋欧医药科技（湖州）有限公司；首家过评企业为：成都普什制药有限公司。4.ATC分类情况2024年3月获批的系统用抗感染药最多，有31个品种，占品种总数的25.41%，其次为心血管系统药品，有20个品种，占16.39%；第三是消化道及代谢用药，共16个品种，占品种总数的13.11%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况备注：榜单数据按品种数除重后，通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.品种过评集采分析2024年03月过评的品种中，50%已纳入集采，集采品种中系统用抗感染药最多，共有21个品种，非性激素和胰岛素类的激素类系统用药品种数最少，仅1个品种过评。详情见下图。图5 2024年3月品种通过品种集采情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.品种参比制剂情况在参比制剂方面，3月已过评的124个品种中，有12个品种官网无参比制剂正式通稿，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：口服补液盐散(Ⅲ)、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊、维生素C片、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟分散片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、利伐沙班颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、枸橼酸铋钾颗粒、诺氟沙星胶囊、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、头孢地尼片。02一致性评价申报分析1.整体概况从2023年8月至2024年3月，在一致性评价补充申请方面和仿制药上市申请两方面中，2024年3月的申请品种数都是最少的。3月，一致性评价补充申请品种数仅32个，仿制药上市申请品种数有166个。详情见图6。图6 2023年8月至2024年03月申报详情备注：数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数2024年3月，除注射用头孢他啶和硫酸阿米卡星注射液，其余品种均为单企业申报。3.企业申报品种数2024年3月，除安徽长江药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和石家庄四药有限公司各有2个品种申报，其余企业均为单品种申报。安徽长江药业有限公司目前已有5个品种申报一致性评价补充申请，有呋塞米注射液1个品种过评，3月申报品种为盐酸布比卡因注射液和硫酸阿托品注射液。安徽威尔曼制药有限公司目前已有4个品种申报一致性评价补充申请，有注射用头孢唑林钠1个品种过评，3月申报品种为注射用头孢他啶和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。山东新华制药股份有限公司目前已有29个品种申报一致性评价补充申请，17个品种已过评，3月申报品种为氨茶碱片和阿司匹林肠溶片。石家庄四药有限公司目前已有37个品种申报一致性评价补充申请，24个品种已过评，3月申报品种为对乙酰氨基酚片和维生素B6注射液。4.ATC分类情况从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，有9个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图7 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.参比制剂情况2024年3月申报一致性评价补充申请的32个品种中，30个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息，仅有2个品种暂无，这两个品种分别为：聚桂醇注射液和替米沙坦胶囊。附表1：2024年3月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年3月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年3月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

关注并星标CPHI制药在线作者：马瑞一直以来，心脑血管疾病就有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高以及并发症多的特点。据统计，全球每年脑血栓及心脑血管疾病死亡人数超过1200多万人，推动抗血栓类药物的用药。2022年，全球抗血小板及抗凝总体市场突破420亿美元，同比增长近5%。在中国，根据第三次全国死因调查结果，脑血管病占死亡总数的22.45%，每年新发脑卒中患者达250万例，这也推动近年公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元。据米内网数据，2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药TOP10产品中，外资品牌占据5席。不过随着国采的助推，以及国产仿制药及原研药的不断推进，国产药将与进口药一较高下。赛诺菲、拜耳等海外龙头气焰渐弱本土仿制药增速渐起抗血栓类药主要包括抗血小板药、抗凝血药、溶栓药三大类。在中国市场，从治疗小类方面来看，非肝素类的抗血小板凝集药、肝素类是两大主力，合计市场份额占比超过70%。2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名的销售额均超过10亿元。其中达肝素钠注射液增速超过30%，在前十名中增速最快。品牌前十名中，前五名均是海外品牌，分别是赛诺菲、拜耳和勃林格殷格翰，其中赛诺菲和拜耳各有两个品牌上榜，但仅有赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片实现正增长。本土品牌中，杭州中美华东制药的吲哚布芬片增速喜人，超过60%。数据来源：米内网贝壳社制图赛诺菲硫酸氢氯吡格雷片用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过130亿元。但是受到集采影响，曾在2020年下滑超过50%，2022年同比增长超10%。在重点省市公立医院终端抗血栓形成口服药物市场中，氯吡格雷亦占据头部地位，2022年占比达四分之一。利伐沙班和吲哚布芬分列二三位。数据来源：米内网贝壳社制图目前国内有十几家药企的硫酸氢氯吡格雷片通过或视同通过一致性评价，有乐普药业、深圳信立泰药业、东阳光药、石药欧意等。可以看到，在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名中，乐普药业及深圳信立泰药业的硫酸氢氯吡格雷片分列第七和第九，实现正向增长，逐渐挤压赛诺菲进口原研药的市场。赛诺菲是依诺肝素钠注射液的原研厂家，用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），在中国市场份额超50%。国内仿制药企业深圳天道医药、南京健友生化制药、杭州九源基因市场份额均超10%。出海方面，2016年，深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液以生物类似药获得欧盟批准上市。南京健友生化的依诺肝素钠注射液在2019年获FDA批准在美上市，另外今年7月31日其申报获得加拿大卫生部批准。除了硫酸氢氯吡格雷片，赛诺菲另一款产品氯吡格雷阿司匹林片（多立维）在今年1月18日被国家医保局正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。氯吡格雷阿司匹林片用于预防急性冠状动脉综合征（ACS）成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。拜耳拜耳是阿司匹林肠溶片原研厂家，在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名中，拜耳的阿司匹林肠溶片排名第二。2022年公立医疗机构终端阿司匹林口服常释剂型销售额超26亿元，阿司匹林肠溶片销售占比接近98%，拜耳独占市场份额超70%。目前，国内有超过200家企业拥有阿司匹林肠溶片生产批文，布局一致性评价的企业有乐普恒久远药业、辰欣药业、重庆药友制药、南京道群医药等，其产品已经顺利过评/视同过评；产品处于在审状态的企业有石药集团欧意药业、浙江京新药业等。拜耳的原研药利伐沙班片在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中位列第三，在加拿大、欧洲、美国均上市，2022年在中国获批，是目前中国唯一拥有儿童VET治疗及预防复发适应症的抗凝药物。2020年拜耳的利伐沙班在全国重点省市公立医院终端市场占比达100%，占据绝对优势，销售额增速达24.68%。但2022年销售额增长率却跌至-64.38%。这或与本土仿制药的突围有关。目前国内有超60家企业拥有利伐沙班片生产批文，生产厂家超30个。正大天晴、石药、瑞阳制药、扬子江药业、江苏二叶制药等企业均布局了利伐沙班仿制药。勃林格殷格翰的急性期静脉溶栓治疗药物注射用阿替普酶在2022年国内公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中位列第四，是4.5小时内卒中患者溶栓治疗的“金标准”。目前，注射用阿替普酶在我国《急性缺血性脑卒中诊治指南》《重组组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓治疗缺血性卒中中国专家共识》中均获推荐用于急性期静脉溶栓治疗。该药目前国内仅有勃林格殷格翰生产销售，暂无竞争者。除上述三家海外企业霸榜2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前五外，下余五位皆是本土企业。本土企业中排位最前的是河北常山生化药业，其低分子量肝素钙注射液位列第六。那屈肝素钙注射液原研厂家为法国Aspen，2022年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，Aspen、南京健友生化制药、河北常山生化药业合计市场份额近90%。目前国内拥有该药生产批文的企业有9家，包括千红制药、健友股份、常山药业、天津生物化学制药、深圳赛保尔生物、天津红日药业等。另外7家过评，4家集采中标。榜单中引人注目的，还有杭州中美华东制药的吲哚布芬片，增速喜人。吲哚布芬超越阿司匹林国产原研药持续推进相较阿司匹林及氯吡格雷，吲哚布芬的副作用及不良反应较低，首选用于老年性外周血管病变药物保守治疗。吲哚布芬原研厂商是辉瑞，已在欧盟多国上市。在2010年由华东医药西安博华制药引入开发并独家上市，后由上市公司杭州中美华东制药收购。在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中，杭州中美华东制药的吲哚布芬片位列第八，增速达65.92%。同时，吲哚布芬进入2022年国内抗血栓口服制剂前三甲（在2019年时，其还在十名以外），2022年国内重点省市公立医疗机构市场超3亿元，同比增长了53%。高涨的增速引来一众本土企业入局。福安药业集团、山东鲁盛制药、湖南九典制药、仁合益康、山东京卫制药、呋欧医药、浙江恒研医药、浙江仙琚制药等十几家药企已向CDE递交吲哚布芬的3类仿制化药上市申请。数据来源：CDE、企业新闻等贝壳社制图除仿制药外，国产原研药亦在加紧布局。从2021年至今，国内已有20个抗血栓形成药1类新药获批临床。有四川科伦博泰生物医药股份有限公司、陕西麦科奥特科技有限公司、浙江杭煜制药有限公司、江苏威凯尔医药科技有限公司、北京盛迪医药有限公司、海思科医药集团股份有限公司等。时下，已上市的抗凝药物众多，均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子，存在出血的风险，甚或危及生命。因此，降低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。科伦药业子公司四川科伦博泰生物开发的创新药物SKB336注射液应运而生。SKB336注射液是全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。目前Ⅰ期健康受试者研究已完成入组。陕西麦科奥特科技有限公司的注射用MT1002是一款具有抗凝血酶及抗血小板作用的双拮抗剂（DTI+GPI）。MT1002中美临床Ⅰ期结果已显示出良好的安全性及具有凝血酶抑制及抗血小板聚集双重作用。江苏威凯尔医药科技有限公司的维卡格雷胶囊获得美国FDA临床试验许可，该药起效快、剂量低、出血风险小，有望克服CYP2C19基因多态性引发的“氯吡格雷抵抗”。目前已进入Ⅲ期临床。海思科医药集团股份有限公司的注射用HSK36273是一种高效的小分子药物，起效快、解离快，为高选择XIa因子抑制剂。前期研究表明，注射用HSK36273疗效与肝素相当，但安全性大大提高。目前已在国内进入Ⅱ期临床。另外，成都施贝康生物自主研发的1类新药sbk002片在今年5月递交上市申请并获受理。百奥泰的1类新药巴替非班注射液在其之前便已报产在审，有望今年迎来上市。巴替非班注射液是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。结语可以见得，本土仿制药频频见榜，正在不断挤压进口药的市场份额。另外国产原研药不管是数量还是质量，均有喜人成绩。相信在不远的未来，国产药挤入抗血栓类药物市场前五也不是没有可能。而这也会为行业及患者带来更多福音。参考资料：1.《口服抗血栓药TOP10出炉，独家品种抢占市场》，米内网，2023-07-10.2.《抗血栓“一哥”止跌！独家品种暴涨122%，3个超10亿品种挨揍，扬子江、石药领跑过评榜 》，米内网，2022-10-14.3.《340亿抗血栓药市场遭集采冲击！TOP10产品出炉》，恩都医药招商网，2023-05-09.4.《赛诺菲心血管领域创新药多立维(R)纳入国家医保》，金融界，2023-01-19.智药研习社近期课程报名来源：贝壳社声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~