乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
本研究考察健康男性和女性受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由江苏飞马药业有限公司提供的乌帕替尼缓释片(受试制剂,规格:15mg)与相同条件下单次口服由AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片(参比制剂,商品名:Rinvoq®,规格:15mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为该受试制剂的注册申请提供依据。
布瑞哌唑片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为Otsuka Pharmaceutical Co Ltd的布瑞哌唑片(商品名:Rexulti,规格:2mg)为参比制剂,以江苏飞马药业有限公司研发的布瑞哌唑片(规格:2mg)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服美洛昔康片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
研究空腹及餐后单次口服美洛昔康片受试制剂(普利洛®,7.5 mg/片,江苏飞马药业有限公司)与美洛昔康片参比制剂(MOBEC ®,7.5 mg/片,Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co.KG)后美洛昔康在中国健康志愿者体内的PK(Pharmacokinetics,药代动力学)行为,评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:
评价中国健康志愿者单次口服美洛昔康片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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摘要
abstract
2024年9月,10个1类新药、15个改良型新药申报上市;257个品种按新分类仿制申请申报,其中41个品种暂无国内仿制获批,布瑞哌唑片最多仿制企业申报,有5家,浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多,各有5个;30个存量品种有企业申报一致性评价,其中4个品种为首次申报;2个1类新药获批上市,1个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中9个为首仿。
创新药品种申报情况
2024年9月,153个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。10个品种申请上市:HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况
改良型新药品种申报情况
2024年9月,50个改良型新药品种获CDE承办,格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况
新分类仿制药品种申报情况
2024年9月,257个品种仿制申请获CDE承办,41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多,有5家:安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外,浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况
存量品种一致性评价申报情况
2024年9月,30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况
获批情况
2024年9月有2款1类新药首次获批上市:甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评,34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评,其中,达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况
数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,申报企业数按主申报企业统计,时间截至2024年9月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。
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