枸橼酸西地那非口崩片在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国男性健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片(规格:50mg(按C22H30N6O4S计);生产企业:珠海润都制药股份有限公司;上市许可证持有人:广州琥瑞医药科技发展有限公司)和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片(商品名:万艾可®;规格:50mg(按C22H30N6O4S计);生产企业:Fareva Amboise;上市许可持有人:Upjohn EESV)后的药代动力学特征,评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片(万艾可®)在中国男性健康受试者中的安全性。
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