Beijing Shadong Biotechnology Co., Ltd.

过去2周在指数大跌的情况下，概念板块涨得最好的是创新药板块。周末照例复盘整理一下创新药板块过去10天涨幅TOP10。万邦德002082主业医药制造（尤其是银杏叶滴丸）为公司主要利润来源。王牌家底是石杉碱甲（创新药+原料药）。近期10天暴涨主因是一季报业绩暴增+阿尔茨海默病新药临床突破+游资爆炒三重共振。技术走势：周日主升共振，且周日都没有卖点。有股持股，无股观赏。津药药业600488甾体激素（皮质激素）原料药+制剂一体化的医药企业王牌家底包括全产业链壁垒，中间体→原料药→制剂一体化，关键原料自供率>80%，成本可控；国际认证壁垒，拥有FDA、CEP、WHO-PQ等40余项国际认证，国内极少。近期暴涨是纯炒作（创新药概念+原料药涨价），基本面不支撑，风险极高。技术走势：最近2周走出一个强势周底分，该周底分建立在周线长期中枢之中，均线也没有多排，技术走势也反应了基本面并没有什么改善，纯粹场外资金接力游戏。双鹭药业002038公司核心靠仿制药+生物药盈利。王牌家底是国内最早做重组蛋白药企业之一，曾称“药中茅台”，独家一类新药：扶济复（bFGF），创伤修复刚需、GLP-1（降糖/减重）利拉鲁肽类似物：Ⅲ期临床，2026年初有望获批。资产负债率≈5%（行业极低）。参股长风药业、轩竹生物上市。近期10天暴涨的原因是纯题材炒作：GLP-1+创新药+创投，三大风口共振。技术走势：周线三线空排（240/60/15）周底背离位置出底分。这里最好的走势是周线翻上0轴。长期走好目前看不出来。诚达药业301201是一家CDMO+左旋肉碱双轮驱动的特色原料药/中间体企业。王牌家底是左旋肉碱全球龙头壁垒（最硬底牌）；CDMO技术+客户壁垒；国际认证+质量体系；未来看点在于干细胞药物：与美国Chiron合作，布局心梗后心衰、脑梗后遗症（临床前）；GLP-1中间体：为多家减肥药企业提供CDMO服务，特色原料药：布立西坦、达格列净等多国获批，待放量。最近10日大涨原因是CDMO+创新药+减肥药+干细胞=纯题材炒作，四大风口共振。技术走势：周线看可以说相当漂亮，第一波从macd0轴之下回到0轴之上，然后展开调整，调整为下破周60线，非常健康；目前周强势底分。刚刚开始再展升势。单单从技术跟踪角度，小级别的回踩都可以加仓的。未来可以看高到80左右（个人保守观点）。华纳药厂688799是一家原料制剂一体化的特色化学药龙头，核心靠消化、呼吸、抗感染等高毛利制剂赚钱。王牌家底在于原料药自给、集采优势、手性技术与创新药管线。最近10日上涨的原因是创新药估值修复+新药获批+板块情绪，基本面+题材共振。技术走势：周线级别离开底部，目前在富人区构建了第二个中枢，现在是中枢出底分的拉升。形态看没有诚达药业强，不过也是刚拉升。只是刚拉升，内部小级别可能已经有顶背离需要调整了。未来一周要消化获利盘后再看能否继续前进。汇宇制药688553是一家抗肿瘤高端仿制药+创新药双轮驱动企业，核心靠高毛利抗肿瘤注射剂赚钱。王牌家底在于欧盟GMP/FDA认证、集采优势、国际化与ADC创新管线。，最近10日大涨由FDA获批+创新药催化+医药板块爆发共同驱动。技术走势：周线日中枢形态，出强周底分。内部小级别15分钟开始高位震荡，短线逢低介入还是有利润的。莱美药业300006是一家特色专科药+仿制药+大输液企业，核心靠独家肿瘤淋巴示踪剂卡纳琳（高毛利）与仿制药/大输液（走量）组合赚钱。王牌家底是全国独家卡纳琳+纳米炭技术平台+国企改革。最近10日大涨，特别是4月3日20cm，是创新药催化+卡纳琳出海+国企改革+医药板块爆发，四重题材共振。技术走势：周线中枢延伸，这里出了强势周底分，最理想状态是走势离开中枢的主升笔。这要求比较高，需要资金持续介入，这个持续是最难的。跟踪。苑东生物688513是一家麻醉镇痛为核心、仿创结合、国际化+CDMO的科创板医药公司。王牌家底是麻醉全管线、分子胶创新、原料制剂一体化、FDA/欧盟认证。最近10日大涨是由创新药催化+业绩超预期+医药板块爆发三者共同驱动。技术走势：目前是上市以来的新高，形态健康。所有创新高的股票都值得重点关注。海特生物300683是一家创新药+CDMO双轮驱动的生物药企业。目前主要靠CDMO/CRO研发服务赚钱，全球首创抗癌药CPT是未来核心。王牌家底在于CPT全球独家壁垒、全资控股北京沙东、眼科基因治疗国际化。最近10日大涨是资产整合+创新药催化+板块行情共同驱动。技术走势：如果说诚达是好看，苑东新高也是好看，那它就是不好看。不好看不评论。三生国健688336是国内自身免疫抗体药龙头，当前核心靠PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）全球授权辉瑞的巨额首付款赚钱。王牌家底是自免领域全管线壁垒、双抗技术平台、国际化BD能力。最近10天大涨是由年报业绩暴增+创新药密集兑现+医药板块爆发叠加三重驱动。技术走势：上市以来新高。而且如果公司基本面优秀，那确实是一家可以持续跟踪的股票。所有创新高的股票都值得尊重。$诚达药业(SZ301201)$$莱美药业(SZ300006)$$三生国健(SH688336)$

3月18日，武汉海特生物制药股份有限公司（以下简称海特生物）新建的注射用埃普奈明原液生产车间一片繁忙景象，不少工作人员正在调试设备。据介绍，该产品现有产能为35万支/年，供不应求，亟须扩产满足市场需求。 注射用埃普奈明于2023年11月1日获批上市，联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药品通过国家医保谈判被纳入2024年国家医保药品目录，实现快速放量。 “注射用埃普奈明从立项到获批历时22年，是全球首个且目前唯一一个获批的DR4/DR5激动剂，可为多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗方案。”海特生物董事长陈亚感慨，这背后是研发人员二十年如一日的艰辛攻坚。创新药研发没有捷径，靠的就是“闯无人区”的勇气和“啃硬骨头”的定力。 01 勇闯“无人区” 注射用埃普奈明的研发故事要从2001年说起。这一年，北京沙东生物技术有限公司（以下简称北京沙东）成立，并启动基因工程靶向抗肿瘤新药研发项目——注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）项目。 2012年，北京沙东在完成CPT项目的Ⅰ、Ⅱ期临床研究后，获得了Ⅲ期临床研究批件。但历经十余年的研发，北京沙东早已“烧掉”不少钱，难以再支撑起需要花费上亿元的Ⅲ期临床试验。 而在同一时期，位于武汉的海特生物正处于发展快车道，恰好在寻找好的新药研发项目。2014年，海特生物战略投资北京沙东，向北京沙东提供资金支持，用于CPT新药研发。此后，海特生物分步骤、分阶段地增持北京沙东股权，不间断地为项目“输血”。这个濒临夭折的原创新药研发项目才得以延续。 “当时我们决定战略投资这个项目，主要是看到临床端有迫切需求。”陈亚说。 公开资料显示，多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在血液系统常见恶性肿瘤中排在第二位。而且多发性骨髓瘤难逃复发的魔咒，几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性，导致疾病复发。随着复发次数的增多，此患者群体的预后越来越差，治疗越来越困难。 “经历多线治疗后耐药的患者就陷入了无药可用的困境，迫切需要新机制药物出现。”海特生物副总经理、总工程师汤华东介绍，TRAIL通路是学术界公认的抗肿瘤理想靶点，能特异性诱导肿瘤细胞凋亡，不影响正常细胞。但天然TRAIL分子稳定性差、半衰期短、成药性弱，国际上很多大药企都在这个靶点上折戟，止步于早期临床。而CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。海特生物当时评估后认为CPT新药临床价值很大，便果断接下了北京沙东CPT项目。 “新靶点前人没有做过，必须靠自己去探索，最终成功与否存在极大的变数。但即使是‘无人区’，我们也要去闯一闯，因为一旦做成药就能挽救很多患者的生命。”陈亚说。 02 啃下“硬骨头” “全球首创”药物素有“皇冠上的明珠”之称，研发技术门槛高、风险大。其研发之路注定挑战重重。2015年，海特生物成为Ⅲ期临床研究主导方，摆在研发团队面前的第一道关就是大规格制剂的技术攻关。 汤华东回忆，该项目最初的制剂规格是5mg/瓶，在I期安全性剂量爬坡和II期有效性剂量爬坡试验完成后，研发团队发现10mg/kg的剂量为较好的临床治疗剂量。 “按照这个剂量给药的话，一位70kg体重的成年患者，需要给药700mg。如果是5mg/瓶制剂的话，就需要一人一次注射140瓶，这根本不现实。”汤华东说，为推进大规模Ⅲ期试验，提高药物规格成了当务之急。 然而，提高药物规格并非易事。“我们既要改进制剂配方，又要提高溶解度，还要保证稳定性。”汤华东介绍，研发团队查遍了全球所有蛋白多肽药物的配方专利，反复试验了上百次，最终成功开发出200mg/瓶的大规格冻干粉针剂，突破了溶解度和稳定性的难题，为启动大规模临床研究扫清了障碍。 2015年3月4日，首例患者入组，标志着Ⅲ期临床试验正式启动。Ⅲ期临床试验在首都医科大学附属北京朝阳医院等全国36家药物临床试验机构开展，共计完成417例患者研究。 根据海特生物于2020年10月公布的Ⅲ期临床试验总结报告，CPT联合沙利度胺和地塞米松方案治疗复发难治的多发性骨髓瘤，在无进展生存期（PFS）、总体存活时间（OS）、总体反应率（ORR）、临床缓解深度、疾病进展时间（TTP）等主要或关键的疗效终点指标方面均显著优于对照组或有明显的改善趋势。2023年11月1日，注射用埃普奈明获批上市。 新药研发，九死一生。“当年，瞄准DR4/DR5靶点的企业其实很多，但海特生物是第一家研发成功的。”汤华东说，当时研发这个靶点的很多药企都终止了试验，外界也有很多质疑的声音，但海特生物看到临床前和早期临床中的疗效，还是坚持投入十几亿元资金啃下了“硬骨头”。 03 依然在奔跑 药物上市不是终点。海特生物仍在对注射用埃普奈明开展更大规模的真实世界研究，覆盖更多地区、不同治疗线序的患者，同时探索生物标志物，精准定位获益人群，优化个体化用药方案。 在2025年12月6日-9日在美国奥兰多召开的67th ASH（美国血液学年会）期间，注射用埃普奈明相关的多项IIT/真实世界数据中选壁报展示环节。 “真实世界研究数据进一步验证了注射用埃普奈明在更大范围患者人群中的疗效和安全性，和Ⅲ期临床结果高度一致。”汤华东说，接下来，公司还将进一步探索新的联合用药，优化用药方案，为多发性骨髓瘤乃至其他肿瘤患者带来新希望。 在汤华东眼中，DR4/DR5靶点价值大、潜力深，对其开发还远未结束。据介绍，现在国内已经有很多新的抗骨髓瘤药物上市，海特生物正探索和不同作用机制药物的联合方案，进一步提高缓解率、延长患者生存期。此外，还会逐步开展软骨肉瘤、实体瘤等其他适应证的临床研究，挖掘这个靶点的更大治疗潜力，让更多肿瘤患者获益。 回看20多年来注射用埃普奈明的接力奔跑之路，陈亚总结了这样三个关键词——坚持、专注、全链条。 他表示，要坚持做原创新药，注射用埃普奈明与既往药物具有完全不同的作用机制，相对于做同质化的me-too药物，还是要啃硬骨头，做First-in-Class、Best-in-Class的产品，才能搭建企业的护城河；专注未被满足的临床需求，即使难治性多发性骨髓瘤相对小众，我国年新发病率约为1/10万，但管线立项的核心标准就是以患者需求为导向，致力于为患者提供一个“疗效好、副作用小、负担得起”的新选择；构建全链条的研发能力，从早期靶点发现、临床前研究，到临床试验、产业化生产，建立起完整的自主研发体系。 目前，海特生物正在加码布局创新药。一方面，从其产品管线可以看到，自主研发1类生物新药重组人神经生长因子滴眼液正在按计划推进临床试验；另一方面，合作共建的经开生物医药创新园项目正在如火如荼建设中，未来将加快布局细胞与基因治疗药物研发。 “‘敬畏生命、无畏创新’是企业的宗旨，也是我们做药的初心。”陈亚信心满怀地表示，未来海特生物会持续迭代创新能力，做出更多真正惠及百姓的新药好药。 来源/ 中国食品药品网 文/ 中国医药报记者 郭婷 新媒体编辑：李佳欢 审核：董倩 统筹策划：何红梅 中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。

消息面上数据显示，截至2026年3月21日，中国创新药企对外授权（BD）总包金额已达571亿美元，相当于2025年全年的41%，数据远超市场预期，验证了中国创新药的全球价值。$津药药业(SH600488)$$舒泰神(SZ300204)$$广生堂(SZ300436)$近日，平安医疗健康基金经理周思聪表示，经过前期市场调整，创新药板块估值已回归合理区间。叠加政策红利与盈利周期的双重加持，具备商业化兑现能力与出海潜力的优质企业将脱颖而出，成为行情的核心驱动力量。以下是部分2026创新药概念股解析：恒瑞医药，公司手握多款重磅ADC(如HER2、TROP2靶点)及双抗药物，近年来频繁达成“十亿美元级”海外授权大单。药明康德，公司是全球前沿的“一体化、端到端”的新药研发和生产服务平台，拥有贯穿药物发现、开发及生产的完整产业链。客户覆盖全球前20大制药企业。美诺华，公司在3月19号晚公布的益生菌（JH389）胶囊产品在减肥方面的临床数据超预期。公司与SunPharma已在他汀类降脂药，列门类降糖药等领域进行供应合作，双方将进一步扩展并加深在心血管和糖尿病等慢病领域的产品合作。万邦德，阿尔茨海默症创新药推进核心标的。公司旗下拥有针对神经系统的高端管线，其石杉碱甲等相关改善认知功能药物在AD(阿尔茨海默症)领域的临床推进备受关注。热景生物，公司在肿瘤、神经、心血管领域均有靶点发现和管线产出。杜吉普单抗（SGC001）已获中美IND批件，并于25M3获FDA授予的快速通道认证，有潜力成为全球首款心肌梗死（AMI）治疗抗体药物。神州细胞，高壁垒重组蛋白与抗体药物的“硬核玩家”。成功攻克了重组八因子(血友病药物)的高难度工艺壁垒，打破海外垄断。同时在十四价HPV疫苗、新冠多价变异株疫苗及抗肿瘤单抗领域拥有世界级研发实力。奥赛康，公司深耕消化道和抗肿瘤领域，旗下针对非小细胞肺癌的EGFR抑制剂及多款一类创新药临床进展顺利。昭衍新药国内非临床安全性评价龙头，创新药申报临床的“必经关卡”，A股非临床CRO（药物临床前研究）绝对龙头，核心做创新药上市前必备的动物安全性评价（安评），被市场称为“猴茅”昂利康是一家从原料药+仿制药向创新药（肿瘤）加速转型的特色专科药企，核心优势在头孢、肾病、心血管原料药/制剂一体化，并通过BD引进切入全球首创肿瘤微环境激活药物赛道（2025年股价大涨主因）。联环药业是扬州国资委控股的老牌国有药企，正从仿制药/原料药向创新药（糖尿病、呼吸、肿瘤）加速转型。核心看点是III期临床SGLT-2抑制剂LH-1801即将申报上市，叠加国企改革与原料药一体化优势。诚达药业是一家深耕CDMO、特色原料药（左旋肉碱），并战略布局干细胞疗法与小核酸药物的创业板公司，正处于传统业务承压、创新业务蓄力的转型期。海特生物是一家以生物创新药为核心、CRO/CDMO为现金流支撑的创业板药企，正处于传统业务出清、创新药医保放量的关键转型期。核心亮点是全球首创创新药沙艾特（CPT）纳入医保加速落地，叠加全资控股北京沙东与H股上市推进，短期看营收修复，中长期看创新管线兑现。津药药业是国内甾体激素原料药龙头，近期因辅助生殖、国企改革等热点连续涨停，甾体激素技术、认证、产能壁垒高，全球份额稳定。天津医药集团整合预期，资产注入想象空间。总结：2026年国产创新药成资金核心主线，政策、出海、医保三重共振驱动行情。政策面，生物医药列为新兴支柱产业，医保目录新增50款1类创新药，降价温和、双通道落地，集采规则优化。产业端，Q1对外授权（BD）交易额超600亿美元，ADC、双抗等管线获国际巨头高额首付款，头部企业扭亏盈利。资金面，主力单日净流入超百亿，从高位板块回流布局，集中恒瑞、荣昌等出海龙头及CXO。短期看医保放量与AACR临床催化，中长期凭全球化与商业化兑现重估。