富马酸伏诺拉生片(20mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的富马酸伏诺拉生片(商品名:Vocinti(沃克),规格:20mg)为参比制剂,对合肥英太制药有限公司生产的受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
多巴丝肼片(0.25g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择上海罗氏制药有限公司为持证商的多巴丝肼片(商品名:美多芭®;规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg))为参比制剂,对合肥英太制药有限公司生产并提供的受试制剂多巴丝肼片(规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg))进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
马来酸氟伏沙明片(100mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Abbott Laboratories
(Singapore) Private Limited 为持证商的马来酸氟伏沙明片(商品名:Luvox®,规
格:100mg)为参比制剂,对合肥英太制药有限公司生产的受试制剂马来酸氟伏沙
明片(规格:100mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药
物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂
在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,重庆华森制药提交的4类仿制化药甲磺酸雷沙吉兰片获批上市并视同过评。据药融云数据统计,2022年甲磺酸雷沙吉兰片在全国院内销售额突破1亿。此前国内仅3家获批,2021年齐鲁制药拿下国内首仿,此次,重庆华森制药成为国产第4家,进一步满足市场需求,为患者提供更多选择。截图来源:NMPA官网雷沙吉兰原研来自丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司,是第二代MAO-B抑制剂,主要用于治疗帕金森病(PD)。帕金森病是临床中第二常见的神经退行性疾病,有资料显示,预计2030年我国帕金森病患者数量将达 500万,占全球患者比例的50%,将给社会及患者家庭带来极大的医疗及经济负担。公开资料显示,雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5~10 倍,副作用小且具有一定的神经保护作用。2017 年 5 月,雷沙吉兰在国内获批进口,商品名为 Azilect(安齐来),后被纳入国家医保目录(乙类)。据药融云统计,雷沙吉兰院内销售额一路走高,2022年突破亿元大关,同比增长了88%,已超在国内上市多年的司来吉兰(2022年院内销售额为6390万元),大有后来居上之势。截图来源:药融云全国医院销售数据库据药融云数据库,2021年齐鲁拿下国内首仿,随后常州四药制药也获批生产甲磺酸雷沙吉兰片,并视同通过一致性评价,此次,重庆华森制药为国内第4家获批并过评该品种的药企。截图来源:药融云过评药品汇总数据库目前该品种还有石家庄四药、华海药业、杭州和康药业、合肥英太制药等11家药企递交了仿制申请,Alkem Laboratories Ltd.等2家企业递交了5.2类上市申请,尚在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库此外,重庆华森制药还布局了富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、磷酸芦可替尼片、阿戈美拉汀片5款仿制药的上市申请,均在审评审批中。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容日前,国家药监局官网显示,北京四环制药的奥卡西平片通过一致性评价,为国内第2家。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)奥卡西平片销售额合计超过8亿元,在抗癫痫药产品排名中跻身前五。奥卡西平为羟胺衍生物,适用于治疗原发性强直阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。目前国内仅北京四环制药、武汉人福药业、浙江普利药业及原研厂家诺华拥有奥卡西平片生产批文,该产品2022年在中国三大终端六大市场销售额合计超过8亿元。在院内市场(公立医院+公立基层医疗)及零售药店(城市实体药店+网上药店)抗癫痫药产品排名中,奥卡西平片分别位列第四、第二。近年来中国三大终端六大市场奥卡西平片销售情况来源:米内网综合数据库米内网数据显示,目前国内有10家药企的奥卡西平片以新分类报产或提交一致性评价补充申请,其中浙江普利药业的产品顺利获批生产并视同过评,为国内首家过评企业,北京四环制药的产品以补充申请获批,为国内第2家过评;此外,武汉人福药业、合肥英太制药、重庆圣华曦药业等企业的产品还在审。奥卡西平片一致性评价申报情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,北京四环制药(不含子公司)已有12个品种过评/视同过评,涵盖神经系统、抗感染、呼吸系统、血液及造血系统等多个用药领域。北京四环制药过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库12个品种中有9个已被纳入国采,其中北京四环制药在阿奇霉素胶囊、拉考沙胺片中顺利中选。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月22日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
NMPA发布最新一批药品批准证明文件,其中,丽珠集团的布南色林片获批上市,成为国产第2家获批生产该品种的药企。
布南色林原研来自日本住友制药,是一种新型的非典型抗精神病药,主要用于治疗精神分裂症,具有阻断多巴胺D2受体和5-HT2A受体的作用。与目前市场上的其他抗精神疾病药物相比,布南色林锥体外系的副作用反应更少。2017年,布南色林在中国获批上市,2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录,随后该药品开始大幅增长,2022年院内销售额近5千万元,同比增长56%。
去年6月,石家庄四药的布南色林片率先获NMPA批准上市,斩获首仿+首家过评,此次丽珠集团为该品种第2家获批生产的本土药企。另有湖南省湘中制药、合肥英太制药、深圳市泛谷药业/厦门力卓药业递交了布南色林片的上市申请,在审评审批中。
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