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首次获批日期2000-05-16 |
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最高研发阶段临床2期 |
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健康受试者在空腹状态下单次口服盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性试验
以浙江亚太药业股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂(T),以上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片(高特灵®)为参比制剂(R),评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的: 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
右旋酮洛芬缓释贴片缓解膝骨关节炎患者疼痛的疗效和安全性的多中心、随机、终点盲法、平行对照的II期临床研究
评价右旋酮洛芬缓释贴片不同给药剂量治疗目标膝骨关节炎疼痛的有效性、安全性以及耐受性,为Ⅲ期确证性临床研究提供依据,同时充分考查本贴剂临床使用依从性、安全性和耐受性。
健康受试者中单剂量、空腹及餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
主要研究目的:本研究以浙江亚太药业股份有限公司的塞来昔布胶囊(规格:200mg)为受试制剂,Pfizer Pharmaceuticals LLC生产(辉瑞制药有限公司分包装)的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆®;规格:200mg)为参比制剂,评价两制剂生物等效的可能性。
次要研究目的:评价空腹及餐后状态下单次口服塞来昔布胶囊在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江亚太药业股份有限公司 相关的专利(医药)
导致人类死亡最多的疾病是什么?提到这个问题,“癌症”也许是许多人脑海里想到的第一个答案。事实上,癌症并非致死率最高的疾病,人类健康的“头号杀手”其实“另有其病”,那就是——心血管疾病。过去20多年来,心脑血管疾病一直是全球疾病死亡的首要原因。根据WHO发布的《2019全球健康预测》报告,2019年,在全球5540万死亡病例中,其中,有近900万死于缺血性心脏病,与2000年相比,心脏病死亡人数增加了200多万。此外,中风患者死亡人数高达655万,包括缺血性心脏病和中风在内的心血管疾病成为全球疾病死亡的最主要原因。目前,市场上也已研发出多款治疗药物,例如氯吡格雷、坎格雷洛、替格瑞洛等抗血小板药物,以及华法林、肝素等抗凝血药物。尽管已有众多治疗药物,但由于药物副作用以及不同个体对抗血小板药物的反应性不同,目前仍有患者对抗血小板药物存在抵抗,即治疗反应不足,其他替代药物又可能伴随着较高的出血风险。药物抵抗问题摆在了科研、产业界的人士面前,如何为患者提供疗效更好、安全性更高的治疗药物成为当下的重点。上海柯君医药科技有限公司(以下简称“柯君医药”)便是一家致力于研发新一代抗血小板药物,以解决药物抵抗问题的创新药企。柯君医药于2018年在上海创立,是一家聚焦于心脑血管和抗病毒领域治疗药物研发的初创企业,在研产品包括抗血小板、抗凝血、抗呼吸道病毒感染、抗乙肝药物等。成立至今,柯君医药自主构建了两大核心技术平台——靶向前药技术平台和核酸药物技术平台。依托团队优势和核心技术,公司在心脑血管和抗病毒领域布局了多条创新管线。值得一提的是,公司自主研发的抗血小板药物CG-0255已完成1期临床试验,目前正在推进关键注册临床研究,未来有望通过快速审评流程实现上市。核心团队从吉利德走出,平均具有15年医药行业经验在短短5年时间里,柯君医药完成了团队组建、平台搭建、管线推进等重要事项,并且核心管线即将进入注册临床试验阶段,不日将迈入产品化阶段。公司快速且顺利的发展过程离不开一位核心人物的执掌——柯君医药创始人兼首席执行官何公欣博士。何博士是一位深耕生物医药行业30年的科学家兼创业者。正式进入医药领域前,何博士在日本九州大学获得了合成化学博士学位,并在美国加州大学完成了博士后研究。1992年,何博士进入美国吉利德科学公司,先后担任吉利德美国总部科学家和研发高级总监等职位。在吉利德任职期间,何博士曾参与并主导了多个国际best-in-class新药的研发工作,值得关注的是,他还是目前世界广泛使用的抗乙肝病毒药物替诺福韦新一代前药替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的主要发明人和研发项目负责人。此外,何博士也是多个抗病毒疗法的共同发明人,在心脑血管、核酸药物和多种抗病毒治疗领域具有丰富研发经验。2008年,何博士回国出任吉利德中国区首席代表及首任总经理,负责吉利德在国内搭建区域分部工作。在此期间,何博士从一位药物研发者逐渐成为一位负责生产运营、供应链管理以及企业发展的管理者。2018年,何博士担任吉利德中国区负责人已整整10年,工作期间,对国内整体医药运行体系建立了深刻理解并积累了广泛资源。也正是在这个时候,“参与到中国生物医药领域的发展中,促进国内医药健康行业发展”的想法再次在何博士心里涌现。“创办一家公司,将科学理论真正转化实际成果,为患者带来更好原研新药”怀着这样的愿景,2018年,何博士选择离开工作了26年的吉利德,在国内创立了柯君医药,并将研发重点聚焦在致死率最高的心血管疾病和抗病毒领域。而后,何博士快速组建了一个具有相同价值理念、高度凝聚力以及专业实力的团队,团队成员超半数为何博士在吉利德的前同事们,其中包括首席运营官陈佳琳以及财务副总裁姚莉,他们共同见证了吉利德从一个小型公司发展成为一个跨国药企的过程,并且拥有低调务实的特性和专业认真的执行能力。除此之外,公司的科学家团队也“众星云集”,包含多位药物研发领域的资深科学家。其中,化学研发副总裁陈小五博士拥有超25年的创新药研发经验,在吉利德参与了流感口服药达菲(奥司他韦)的后期研发,并在多个后来成为“重磅炸弹产品”的艾滋病和丙肝药物研发过程中做出了重要贡献.同时,柯君医药还吸引了病毒学领域资深科学家聂玉春博士担任生物研发副总裁。聂博士深耕核酸药物抗病毒领域10余年,此前曾任罗氏研发中心和斯隆-凯特琳癌症中心担任高级研发职位。此外,医学方面的资深科学家严桦女士担任公司临床项目管理高级总监,她拥有近40年药物研发管理经验,曾先后在上海徐汇区中心医院、中美上海施贵宝、上海新生源医药负责临床、注册申报、药理毒理及新药研发管理等工作。至此,柯君医药打造了一个在药物研发领域平均具有15年以上经验的专业化团队,核心成员的专业知识和经验覆盖新药研发的整个流程,为公司的运营发展和在研管线推进提供了充足动力。两大核心技术平台,加速科研成果落地转化基于核心团队的丰富经验和对临床需求的综合判断,柯君医药决定布局心脑血管疾病领域和抗病毒领域,并根据市场需求,重点研发新一代抗血小板药物以及广谱呼吸道抗病毒药物。明确发展规划和研发领域后,柯君医药迅速搭建了两大核心技术平台——靶向前药技术平台和核酸药物技术平台。其中,靶向前药技术平台率先在2020年完成建构。简单而言,“前药”是一种需要经过体内的酶或非酶转化才能释放出活性药物、从而发挥药效的治疗药物。值得关注的一点是,吉利德拥有成熟的前药技术,而何博士在吉利德工作期间就曾主导过替诺福韦前药TAF的研究。在何博士的带领以及团队的努力下,柯君医药在2年内搭建起了一个专有的靶向前药技术平台。“靶向”是该平台的突出优势之一,它能够修饰改善药物的理化特性、递送转运效率、酶选择性、化合物稳定性等成药特性,从而实现针对不同疾病器官的靶向递送,即将有效成分更加高效地递送到特定治疗位置,从而在最小安全剂量下达到最佳药效。此外,该平台能够基于已验证活性物质靶点快速形成具有重大药代/药效或安全性改进的新型靶向前药,高效产生具有临床开发价值且成药性明确的候选化合物。而核酸药物技术平台则由聂博士主导开发。该平台具备小核酸药物和信使RNA药物的序列设计和修饰标记能力,以及多元化先进的药物递送技术,能够针对肝靶向和肝外器官选择性使用药物递送平台,开发针对全身给药或局部给药等不同机制的临床候选产品。有效克服氯吡格雷抵抗、20分钟内起效,核心管线临床效果显著在核心技术平台和团队两大“引擎”推动下,柯君医药目前在心脑血管和抗病毒领域共布局了4条在研管线。其中,核心管线抗血小板药物CG-0255进展最快。CG-0255是新一代P2Y12类抗血小板药物,被开发用于心脑血管疾病的抗板治疗。值得注意的是,CG-0255采用的是水解前药设计,基于深厚的前药技术功底做出了科学上的突破,设计出世界第一款硫醇前药,通过羧酸酯酶转化生成有抗血小板作用的活性代谢产物H4,完全绕过了抗板药物普遍依赖的氧化代谢途径。因此,它在体内可通过水解酶的作用快速产生活性代谢物,且由于水解酶的广泛分布几乎不存在个体代谢差异。另外,CG-0255也是世界上目前第一个既可以口服,也可以注射的P2Y12抑制剂,填补了国内注射针剂的空白。氯吡格雷是目前最为常用的抗血小板药物之一,它是一种无活性前体药物,主要依赖细胞色素P450酶系统(CYP)中的酶,其中最主要的是CYP2C19,才能够被激活,从而转化为有抗血小板作用的活性代谢产物H4,进而发挥治疗作用。但是,世界上很大一部分人口携带的是CYP2C19功能丧失的等位基因,这意味着,氯吡格雷在该类人群中代谢缺失或者代谢极其缓慢,继而导致服药后所产生的抗血小板作用弱,发生“氯吡格雷抵抗”。正因如此,FDA在批准的说明书上对氯吡格雷添加了黑框警告。现有研究显示,CYP2C19等位基因功能丧失在所有族裔的患者中都十分常见。25%-30%的白人人群存在CYP2C19功能缺失等位基因,而这个比例在东亚人群中更是高达59%1。并且多项临床研究表明,氯吡格雷的疗效确实在这些患者中存在降低或丧失。这也意味着,“氯吡格雷抵抗”问题在国内心脑血管患者身上更加明显。另外,氯吡格雷仅可口服给药,无法静脉注射,起效时间约为2~8小时,限制了其在紧急状况下的临床应用。与氯吡格雷不同的是,CG-0255可以完全绕过与其相关的CYP代谢问题。并且在靶向前药技术的支持下,CG-0255给药更加精准,能够以最小剂量达到更大效果。此外,CG-0255生物利用度高、起效快,可通过静脉注射和口服给药,有望作为氯吡格雷的替代药,全面解决患者潜在的药物抵抗问题,同时扩大了临床应用场景。此前,陈小五博士在2023年度美国心脏协会(2023 AHA)年会的特色科学专场发表了CG-0255的1期临床研究结果。这是一项开放标签、阳性对照、剂量递增、1期临床试验,5个队列(每组6名参与者)通过推注或输注不同剂量的方式给予CG-0255,以坎格雷洛为阳性对照组,旨在评估健康受试者经静脉注射CG-0255的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。研究结果显示,CG-0255具备良好的安全性和耐受性,可快速、稳定转化为活性代谢产物H4,并且血小板聚集抑制效果呈明确剂量依赖关系且作用迅速,给药20分钟内血小板聚集抑制率超过90%。此外,CG-0255不可逆地结合P2Y12受体,抗血小板作用持久,给药24小时后IPA仍在持续。重要的是,CG-0255 的血小板聚集抑制作用无显著个体差异。抗病毒管线即将申请IND,布局广谱呼吸道抗病毒药物空白市场作为一家核心团队皆从吉利德走出的初创企业,柯君医药同样布局了抗病毒领域,但并非模仿复刻吉利德,而是在形成核心技术的基础上,希望像吉利德研发出治疗丙肝的“神药”索磷布韦一样,在抗病毒领域有所建树。因此,柯君医药专注于广谱呼吸道和乙肝抗病毒药物领域的研发。其中,RNA聚合酶抑制剂CG-0980是公司针对广谱呼吸道RNA病毒感染适应症研发,它是一款具有广谱抗病毒活性的小分子直接抗病毒药物,与仅针对某一特定感染源的药物不同的是,它对于多种常见呼吸道RNA病毒,如呼吸道合胞病毒(RSV)、偏肺病毒(hMPV)、副流感病毒、普通冠状病毒、鼻病毒等均有明确的抗病毒活性,适用于大部分人群对于呼吸道病毒感染的治疗及密接暴露后预防的临床潜在需求。其临床前研究显示,CG-0980具有良好的安全性特征,有潜力覆盖最广泛的患者群体,填补广谱呼吸道抗病毒药物这一空白市场。目前,CG-0980正处于临床前研究阶段,预计将在今年年底申请IND。完成亿元B轮融资,探索中国生物医药发展新模式在柯君医药公布CG-0255的1期临床试验的积极数据后不久,在今年年初,公司再次宣布,顺利完成亿元B轮融资。本轮融资由泰珑投资旗下泰鲲基金领投,其他主要投资方包括骊宸投资、泰煜投资等,原有投资方宏海创健、汉康资本等也持续加持。新的资金加持也进一步支持了持续推进中的CG-0255关键注册临床研究,同时推动其他核心在研管线加速向临床阶段推进。快速推进CG-0255的临床开发和商业化进程成为柯君医药短期内的重要目标。“今年将快速完成CG-0255的关键注册临床研究工作,后续有望通过快速审评流程实现上市,届时,也期待能够为国内外患者提供更好的治疗选择。”陈小五博士说道。“柯君医药希望探索中国生物医药发展的新模式”怀着这个伟大愿景,陈小五博士表示,尽管目前柯君医药是一家小型初创公司,但在未来,柯君医药将继续研发针对心脑血管疾病的联合疗法,同时,推进抗病毒领域管线的进一步研发,并实现候选产品的商业化,为患者提供更多有效的治疗药物,为社会创造广泛的价值,这也是柯君团队大多数科学家踏入生物医药行业的初心。* 参考资料:1. Ellithi M, Baye J, Wilke RA. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet therapy: promises and pitfalls. Pharmacogenomics. 2020 Aug;21(12):889-897. doi: 10.2217/pgs-2020-0046. Epub 2020 Jul 29. PMID: 32723143; PMCID: PMC7444625.近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
行业此时正备受煎熬:专职建B证体系的公司业务停滞不前、持有人许可审批材料被逐一审核、检查纷至沓来……相应的,产业链上CRO营收数据也有所下降,亚太药业子公司破产清算、鑫开元被诉、龙头药明康德仍然沉在-19%的跌幅面下。但创业者没有资格喊停,所有人都站在石碑上迎接天使的来临……但天使还会来吗?久居医药行业的人知道,政策变化是市场活跃的导火索。当一个领域风口不再,总有微弱的趋向引导市场走向下一个关口。这几年诞生的中药风口给CRO带来了一个看似“短平快”的机会。许多人在多次止损后都会懊恼自己为什么没有早点入场,或者为什么不耐心等待震荡过去再入场。看看早年间化药CRO走过的路:对于一个某些风口性的赛道,早点入场肯定会有先发优势,越早起步,机会越多,身位越靠前,来晚了,等到一个品种有了十多二十家,就只能喝汤。时间差不多咯。图源 | 电影《周处除三害》机会?据行业内朋友所说,他们最近也洽谈了同名同方、经典名方的不少项目,业内都开始有不少投入。在他看来,中药虽然赶超化药需要一定时间,但就市场局势来说势在必行。“现在市面上都在买中药的老品种,你再怎么选,都比买化药批文强。”某中药CRO负责人笑了笑,“而你去选品,如果追求短平快,那肯定是先从同名同方开始。”与化药的路子相同,好摘的果子总是被先行摘取:第一步是同名同方、经典名方,第二步是改良型新药,第三步再是创新药,这是一个必然的过程。相对特殊的品种是经典名方,经国家中医药管理局组织磷选后,324首经典名方纳入目录,可豁免临床试验上市。国内超过43家上市公司布局经典名方,吃到了第一批中药福利。资料来源 | 各公司公告、国联证券研究所总数高达324首的经典名方,产业链上有多少企业可以做?这些都是经过古代经典名方审评委员会筛选出来的,都是部分临床上还没有被化药所满足的品种。新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”分为2种情形,即3.1类为目录内中药复方制剂,3.2类为目录外品种。就选品而言,3.1相比3.2更具优势。对于3.2类中药复方制剂,如果提取工艺采用全方水煎煮,并且提供人用历史资料,即可减免药效学试验与临床试验,但这条路相当困难。而重要的是,就准入而言,经典名方优先进国谈,医保可能给出颠覆高价。这句话可能在座各位并无概念,那就举个例子。康缘药业独家品种散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒通过谈判首次纳国家医保目录。来自于《金匮要略》的苓桂术甘颗粒,18.8元/袋(6g),一盒10袋,也就是一盒价格达到180元左右。而且这不是零售价,是医保支付价格。散寒化湿颗粒也在8.28元/袋(10g)。化药在3元左右就是低价药,而中药的低价药标准在5元左右,价格相当可观。图 | 经典名方获批情况(2021至今)而且就审评而言,一些处方可以基于中医药理论,辅以高质量的人用经验证明品种的安全性和有效性。是否还有未被注意到的市场?在2023年9月发布《古代经典名方目录(第二批)》中,就包含了217首方剂,其中汉族医药方剂93首,藏方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首。云南省就有着全国最丰富的民族医药资源。全省中药资源6559种,药用植物多达6559种,占全国药用植物的 51%,其中民族药多达1300种,民族民间验方达1万余个,均居全国之首,而傣药还包含了医学理论在内的完整的医学体系。中药CRO已经开始内卷产业还未完全成熟,部分中药CRO就已经开始从商业模式上开卷。某中药CRO负责人提出,当前中药CRO存在三种模式:1、“一鱼多吃”,一个服务包为多个公司做项目2、“BD为王”:有高BD能力的能溢价合作,有进度的能够卖进度3、“房地产思路”:先占据B证企业一定股份,然后再以成本价达成与B证企业的合作。此时不求一步登天,但求能活久一点。假设投资4000w给B证,B证企业再拿出50%付给CRO,共同承担药品研发责任。此后随着品种增多,未来的收益也会逐渐可观。这就形成了业务闭环,资金的流动性也在增强。部分CRO提出了占股20%左右,以投资入股的方式赢取长远的利润;品种如果研发失败,就开启回购或替换。但话不能讲得太死,中药还有什么大坑?就如此前所说,中药要赶上化药,还需要七八年的时间。基质研究是个大坑,因为谁也没成果,也没法对比,大家都在等待研究方面法规的持续出台,这几年依然会有一个痛苦的磨合期。业内人士表示,中药稳定性指导原则要求12个月稳定性上报,此前都是6个月,这是否是为指导原则出台腾时间?谁能活到最后?而且,院内制剂仍然艰难,区域化的限制使得销售门路依然有所限制,且与医院如何分成?知识产权利益如何分配?2022年12月,CDE 发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》,要求同名同方药与对照药在药学研究(处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究)、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性,行业及投资机构一致认为这一准入壁垒较高。佐力药业的百令胶囊是新版中药注册分类下获批的首款同名同方药,作为发酵冬虫夏草菌粉制剂有原料的特殊性。但截至目前,CDE 尚未受理第二款同名同方药的上市申请。来源 | 2023年度药品审评报告2020 年至 2023 年各注册分类中药 NDA 受理情况(件)但回过头来说,时间宝贵,企业不下场必定漏掉风口,但哪怕入场非常早,也无法确保你能很轻松地、赚到很多财富。参考资料:光大证券:《百令胶囊获批首款同名同方药,2024 年乌灵百令齐发力》国联证券《古代经典名方落地上市,龙头企业抢占新市场》唯恒农业《2019年云南省中药产业研究报告》图片来源网络,如有侵权请联系我们及时删除推荐阅读关注药通社视频号获取更多深度资讯
看点• 2023年CDE共新增一致性评价受理号1006个(322个品种、382家企业)• 2023年共有916个受理号通过一致性评价,1803个受理号视同通过一致性评价,涉及728个品种在我国现有的16万药品注册批准文号中,化学药品批文近10万,占我国批文数总量的62.08%,一直是我国主要的药品类型;因此,各大药企高度关注化学仿制药一致性评价。2016年《开展仿制药质量和疗效一致性评价》的政策法规正式施行后,化学仿制药一致性评价全面开展,自2017年开始,一致性评价补充申请受理号如雨后春笋般涌现而出。截至2023年12月31日,CDE共受理5429个一致性评价补充申请受理号,通过/视同通过一致性评价的受理号共8491个。(文末附2023年首家通过一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2023年一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2017年-2023年一致性评价申报/通过趋势01过评详情2023年,共有916个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价,和1803个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,共涉及760家企业的728个品种,其中164个品种目前仅一家通过/视同通过一致性评价,55个品种为一致性评价补充申请过评。由于部分过评一致性评价的药品暂未收集到规格信息,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年首家过评的164个药品信息放在文末表1中,供参考。从过评企业而言,2023年共有2719个受理号过评,涉及969家企业的728个品种,其中石家庄四药有33个品种通过/视同通过一致性评价,位居第一,其次为湖南科伦,有22个品种过评,然后是齐鲁制药有21个品种过评。企业通过受理号数详情见下图。图2 2023年企业通过品种数TOP10石家庄四药有限公司是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业,2007年,企业在香港主板上市。目前,石家庄四药有66个品种共84个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有22个品种,6个为一致性评价补充申请首家过评。2023年,公司共有33个品种41个受理号通过/视同通过一致性评价。4个为一致性评价补充申请首家过评,分别为:低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、碳酸氢钠注射液和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)。湖南科伦制药有限公司是四川科伦药业股份有限公司于2000年3月整体收购原市制药四厂组建而成,经营范围包括许可项目:药品生产;药品批发;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;药品委托生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;道路货物运输(不含危险货物)。目前,湖南科伦有54个品种共86个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有24个品种,3个为一致性评价补充申请首家过评。2023年,公司共有22个品种36个受理号通过/视同通过一致性评价。2个为一致性评价补充申请首家过评,分别为:乳酸钠林格注射液和醋酸钠林格注射液。齐鲁制药集团始于1981,总部位于山东省济南市,主要从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。目前,齐鲁制药有106个品种共178个受理号通过/视同通过一致性评价,其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有47个品种,26个为一致性评价补充申请首家过评。2023年,公司共有21个品种31个受理号通过/视同通过一致性评价,其中普罗布考片为一致性评价补充申请首家过评。从品种看,2023年共有767个品种通过/视同通过一致性评价,其中他达拉非片有22个企业过评,位居榜首;其次为胞磷胆碱钠注射液有18家企业过评,然后是盐酸托莫西汀口服溶液有17家企业过评,居第三。详情见下图。图3 2023年品种通过企业数TOP10他达拉非片为非医保处方药,用于治疗男性勃起功能障碍。目前,他达拉非片共有48家企业86个受理号以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,暂无一致性评价补充申请过评企业。2023年,他达拉非片共有22家企业33个受理号视同通过一致性评价,其中山东新时代药业有限公司有4个受理号过评,数量最多。胞磷胆碱钠注射液为医保乙类处方药,胞磷胆碱钠注射液因为具有促进大脑功能恢复的作用,所以主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。目前,胞磷胆碱钠注射液共有18家企业25个受理号通过/视同通过一致性评价,均为2023年过评,其中7家为一致性评价补充申请过评,其中湖北科伦药业有限公司是首家以一致性评价补充申请过评企业。盐酸托莫西汀口服溶液为非医保处方药,用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。目前,盐酸托莫西汀口服溶液共有19家企业共19个受理号视同通过一致性评价,其中17家企业为2023年过评;国内首仿企业为贵州益佰制药股份有限公司。022023年共322个品种申报,注射剂超70%2023年,CDE新增一致性评价受理号1006个,涉及382家企业的322个品种,其中注射剂申报占比超过70%。图4 2023年申报剂型详情申报品种而言,2023年,头孢类药品占一致性评价补充申请总量的23.56%,其中注射用头孢唑肟钠有17个厂家申报,品种申报企业数排行第一,其次注射用头孢呋辛钠有16个厂家申报,居第二。详情见下图。图5 2023年品种申报企业数TOP10注射用头孢唑肟钠是医保乙类处方药,适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。目前,注射用头孢唑肟钠共有17家企业申报一致性评价补充申请和16家企业按新注册分类提交仿制药上市申请,暂无过评企业,2023年,申报一致性评价补充申请和仿制药上市申请的共有59个受理号30个厂家,其中浙江亚太药业股份有限公司有4个受理号申报,数量最多,均为一致性评价补充申请。注射用头孢呋辛钠是医保甲类处方药,适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染。此外,本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下,单独使用本品即可奏效,但若病情适合,可与氨基糖苷类抗生素合用,或与甲硝唑(口服、栓剂和注射)合用,尤其常用于结肠手术预防感染。目前,注射用头孢呋辛钠共有25家企业通过一致性评价补充申请,首家过评企业为浙江惠迪森药业有限公司,还有15家企业仍在审评审批过程中,其中2023年CDE共承办38个一致性评价补充申请受理号和2个新注册分类上市申请受理号,共涉及17家企业。碳酸氢钠注射液是医保甲类处方药,适应症为1.治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒,以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注,如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。2.碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防,减少磺胺类药物的肾毒性,及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。3.作为制酸药,治疗胃酸过多引起的症状。4.静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用,如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃,因本品与强酸反应产生大量二氧化碳,导致急性胃扩张甚至胃破裂。目前,碳酸氢钠注射液共有2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价,首家通过一致性评价的企业为石家庄四药有限公司,还有16家企业已提交一致性评价补充申请或仿制药上市申请,2023年共有19个一致性评价补充申请受理号被承办,涉及13家企业。从企业角度,石家庄四药有限公司不仅是2023年通过/视同通过一致性评价品种数最多的企业,也是企业申报一致性评价品种数最多的企业,有10个品种,其次广州白云山天心制药股份有限公司和遂成药业股份有限公司各有9个品种被承办,并列第二。详情见下图。图6 2023年企业申报品种数TOP10石家庄四药有限公司2023年共有13个受理号10个品种申报一致性评价补充申请,其中注射剂占76.92%,头孢氨苄胶囊和马来酸氯苯那敏注射液各有两个受理号被承办,其余均只有1个受理号申报。其中盐酸替罗非班氯化钠注射液已过评。广州白云山天心制药股份有限公司成立于1993年01月28日,主要生产和销售“抗生素系列”和“心脑血管系列”两大产品类别,其中抗生素系列产品有注射用头孢呋辛钠、注射用头孢硫脒、克林霉素磷酸酯注射液、注射用头孢曲松钠等;心血管系列产品有坎地沙坦酯片、替米沙坦胶囊、酒石酸美托洛尔缓释片II等。目前,广州白云山天心制药股份有限公司共有5个品种通过/视同通过一致性评价补充申请,还有9个品种还在审评审批过程中;其中,2023年共有9个品种共16个受理号申报,目前头孢呋辛钠已过评。遂成药业股份有限公司主导产品有水针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、膏剂等19个剂型,180多个品种。目前,遂成药业股份有限公司共有7个品种通过一致性评价补充申请,其中倍他米松磷酸钠注射液为首家通过一致性评价品种,目前还有13个品种仍在审评审批过程中。其中2023年有9个品种申报一致性评价补充申请,还有5个品种提交新注册分类仿制药上市申请。附表1:2023年首家通过一致性评价详情表数据截至2023年12月31日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库、药智数据企业版——一致性评价进度数据库、药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 啾啾转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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