Zhejiang Yatai Pharmaceutical Co., Ltd.

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：20分钟 」 肿瘤治疗与免疫疗法 1.贝达药业EGFR/c-Met双抗获批III期临床。针对非小细胞肺癌的BPB-101双抗国内III期临床获批，临床前数据显示其可克服奥希替尼耐药，计划年内启动患者入组。 2.迈威生物CDH17 ADC中美双报IND进展。靶向钙黏蛋白17的抗体偶联药物7MW4911完成中美IND申报，临床前研究显示其在胃癌模型中显著抑制肿瘤生长。 3.德琪医药抗CD24单抗获FDA I期临床许可。靶向CD24的ATG-031获批在美开展实体瘤I期研究，为全球首款进入临床的抗CD24单抗，有望破解免疫治疗耐药难题。 代谢与慢性病创新药 1.广生堂GLP-1/GIP双激动剂II期结果积极。GST-HG201治疗2型糖尿病的II期试验达到主要终点，患者糖化血红蛋白降低1.8%，减重效果优于司美格鲁肽，拟启动III期。 2.健康元阿尔茨海默病新药启动国际多中心III期。口服小分子药物JT-01在美启动III期临床，靶向Aβ寡聚体清除，前期数据显示可延缓认知衰退34%。 AI制药与技术突破 1.皓元医药AI分子砌块平台落地3项FIC管线。平台赋能合作伙伴开发靶向“不可成药”靶点（如KRAS G12D）的分子胶，两项进入临床前候选化合物阶段，加速研发周期40%。 政策与产业生态 1.医保局明确“真创新”评价标准。7月座谈会提出建立“临床价值+技术突破”双维度评价体系，探索创新药械数据开放机制，推动商保目录与医保衔接。 2.成都新港澳创新药物大会8月11日开幕。聚焦AI赋能医疗、肿瘤免疫治疗等议题，天府锦城实验室联合港澳机构发起转化医学联盟，加速科研成果产业化。 疫苗防治 1.国产九价HPV疫苗首针接种启动。8月10日江苏完成首针接种，定价低于进口产品30%，年产能规划3000万剂，惠及适龄女性。 基因治疗与罕见病 1.泰恩康白癜风药物CKBA软膏II期数据公布。高剂量组36%患者实现显著复色，计划提交突破性疗法认定，III期临床将于Q4启动。、 国际合作与出海 1.百济神州PD-1单抗欧洲上市申请获受理。替雷利珠单抗联合化疗治疗食管鳞癌的上市申请获EMA受理，为首个进入欧洲审评阶段的国产PD-1。 2.舒沃哲（Sunvozertinib）获FDA加速批准。用于EGFR 20号外显子插入突变肺癌，成为首个在美获批的中国原研肺癌靶向药。 资本与商业化 1.13家创新药企获机构扎堆调研。迈威生物、百济神州、皓元医药等13家公司年内获超30家机构调研且融资加仓超30%，健康元等5家获150+机构关注，反映资本青睐高研发投入企业。 2.润都股份高血压新药获批上市。1类新药维卡格雷片（降压+抗血栓双效）获批，年销售峰值预计超20亿元。 技术前沿 1.振东制药纳米递送技术突破血脑屏障。阿尔茨海默病药物ZD-03采用脂质纳米粒递送，临床前显示脑部药物浓度提升8倍，拟申报IND。 股市资讯 8月8日A股医药公司涨幅TOP 3 赛诺医疗（688108.SH） +20.01% 科华生物（002022.SZ） +10.00% 润都股份（002923.SZ） +9.98% 8月8日A股医药公司跌幅TOP 3 千红制药（002550.SZ） -10.01% 华海药业（600521.SH） -7.21% 亚太药业（002370.SZ） -7.11% 8月8日港股医药公司涨幅TOP 3 北海康成-B（01228.HK） +30.19% 歌礼制药-B（01672.HK） +14.19% 迈博药业-B（02181.HK） +14.00% 8月8日港股医药公司跌幅TOP 3 和黄医药（00013.HK） -15.70% 再鼎医药（09688.HK） -10.86% 百济神州（06160.HK） -6.47%  评审动态 8月8日新药临床试验申请IND 8月8日新药上市申请NDA END

「  本文共：10条资讯，阅读时长约：15分钟 」 肿瘤治疗突破 1.勃林格殷格翰HER2抑制剂获FDA加速批准。口服激酶抑制剂Zongertinib获FDA加速批准，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）。关键数据：未接受HER2靶向治疗患者客观缓解率（ORR）达75%，中位缓解持续时间≥6个月。作为首款口服疗法，显著提升用药便捷性。 2.台湾生技中心CD73抗体新药技转药华医药。全球首创CD73抑制抗体DCBPR2201专属技转药华医药，通过逆转肿瘤免疫微环境增强抗癌效果，拟用于非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等适应症，潜在市场超百亿新台币。 行业动态 1.XtalPi达成60亿美元AI药物研发合作。与DoveTree合作开发肿瘤、免疫疾病疗法，整合量子物理预测与机器人自动化技术，加速攻克RAS等"不可成药"靶点。 2.恒瑞医药与GSK达成120亿美元授权。刷新国产药企出海纪录，覆盖多款创新药全球权益。 3.三生制药PD-1/VEGF双抗出海创首付纪录。与辉瑞达成60.5亿美元合作，首付款12.5亿美元。 4.国家医保局明确支持"真创新"政策导向。7月连开5场座谈会，拒绝伪创新与内卷式创新，提出医保数据服务研发、创新药械价值评价、耐心资本支持等全链条措施，推动差异化创新。 5.中关村将成立FIC创新药全球战略联盟。9月峰会发起联盟，整合企业、高校与资本，破解源头创新转化难题。 6.复星医药TSLP单抗入选全球化创新案例。HBM9378海外合作模式获WAIC 2025 "医健可持续创新奖"。 基因治疗与罕见病 1.优瑞制药UX111迎FDA关键审批。全球首款Sanfilippo A型综合征基因疗法若获批将填补治疗空白。 2.PTC口服药瓦替喹酮FDA决议倒计时。针对弗里德里希共济失调，III期试验显示可延缓神经退化。 股市资讯 8月8日A股医药公司涨幅TOP 3 赛诺医疗（688108.SH） +20.01% 科华生物（002022.SZ） +10.00% 润都股份（002923.SZ） +9.98% 8月8日A股医药公司跌幅TOP 3 千红制药（002550.SZ） -10.01% 华海药业（600521.SH） -7.21% 亚太药业（002370.SZ） -7.11% 8月8日港股医药公司涨幅TOP 3 北海康成-B（01228.HK） +30.19% 歌礼制药-B（01672.HK） +14.19% 迈博药业-B（02181.HK） +14.00% 8月8日港股医药公司跌幅TOP 3 和黄医药（00013.HK） -15.70% 再鼎医药（09688.HK） -10.86% 百济神州（06160.HK） -6.47%  评审动态 8月8日新药临床试验申请IND 8月8日新药上市申请NDA END

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：20分钟 」 肿瘤治疗与免疫疗法 1.荣昌生物双抗RC148获FDA批准开展美国II期临床。靶向PD-1/VEGF的双抗RC148获FDA许可，将在美国启动针对晚期实体瘤的II期研究，加速国际化进程。 2.迈威生物CDH17 ADC中美双报IND获批。靶向钙黏蛋白17的抗体偶联药物7MW4911同步获中美IND批准，临床前数据显示其在胃癌、胰腺癌治疗中具显著潜力。 AI制药与技术突破 1.Tevogen获100万美元加速AI免疫肽研发。追加资金优化AI驱动的免疫活性肽预测技术，缩短靶点发现周期50%以上，强化传染病与癌症治疗研发。 2.晶泰科技签59.9亿美元AI医药订单创纪录。与DoveTree达成470亿港元（约59.9亿美元）合作，覆盖肿瘤、神经疾病等领域高价值靶点研发，AI平台将靶点验证提速10倍。 国际化与政策支持 1.医保局连开5场座谈会支持创新药发展。国家医保局聚焦“创新药械医保价值评价”“数据服务研发”等议题，明确支持真创新与差异化创新，探索商保目录与定价机制改革。 2.中国创新药海外授权额上半年突破600亿美元。2025年1-6月国产创新药出海交易额同比激增，恒瑞、三生制药等头部企业贡献超百亿美元级授权项目。 基因治疗与罕见病 1.优瑞制药UX111基因疗法迎FDA关键审批。针对Sanfilippo A型综合征的UX111（ABO-102）将于8月18日接受FDA决议，若获批将成为全球首款该适应症疗法。 2.PTC口服药瓦替喹酮FDA决议倒计时。用于弗里德里希共济失调的vatiquinone将于8月19日接受FDA审批，III期试验显示可延缓神经功能退化。 临床进展与审批动态 1.Leqembi皮下注射剂型将迎FDA决议。早期阿尔茨海默病周剂量维持治疗的自动注射器版本将于8月31日接受FDA审批，提升患者依从性。 2.泰恩康白癜风创新药CKBA软膏II期结果积极。II期试验显示高剂量组36%患者实现复色，安全性突出，计划提交突破性疗法申请并启动III期临床。 产业合作与资本 1.生制药PD-1/VEGF双抗出海创首付款纪录。与辉瑞达成60.5亿美元合作，首付款12.5亿美元刷新国产创新药授权纪录，加速全球化布局。 2.必贝特科创板IPO采用“第五套+特殊表决权”。成为科创板首例该模式上市药企，募资20亿元推进核心产品BEBT-908（r/rDLBCL疗法）商业化。 AI制药与技术突破 1.中关村FIC创新药全球战略联盟将成立。9月中国医药决策者峰会将发起联盟，整合企业、高校、资本，破解源头创新转化难题，提升FIC药国际竞争力。 2.Tidewave实体瘤平台获FDA优先评估。FDA本月召开INTERACT会议评估其个性化免疫疗法技术（基于实时活检生成方案），计划2026年Q2提交IND。 3.博瑞医药GLP-1类新药BGM0504加速出海。美国bridging研究基本完成，正与FDA探讨III期方案，强调“全球权益完整”是出海核心优势。 股市资讯 8月8日A股医药公司涨幅TOP 3 赛诺医疗（688108.SH） +20.01% 科华生物（002022.SZ） +10.00% 润都股份（002923.SZ） +9.98% 8月8日A股医药公司跌幅TOP 3 千红制药（002550.SZ） -10.01% 华海药业（600521.SH） -7.21% 亚太药业（002370.SZ） -7.11% 8月8日港股医药公司涨幅TOP 3 北海康成-B（01228.HK） +30.19% 歌礼制药-B（01672.HK） +14.19% 迈博药业-B（02181.HK） +14.00% 8月8日港股医药公司跌幅TOP 3 和黄医药（00013.HK） -15.70% 再鼎医药（09688.HK） -10.86% 百济神州（06160.HK） -6.47%  评审动态 8月8日新药临床试验申请IND 8月8日新药上市申请NDA END